시판 후 임상 후속 연구 - 의료 기기 KalobaGOLA( PMCF ) (PMCF)
성인 및 어린이의 인후통 및/또는 인두염에 유용한 의료기기 KalobaGola에 대한 시판 후 임상 후속 연구
이 PMCF 관찰 연구의 목표는 인후통 및/또는 인두염이 있는 어린이, 청소년 및 성인을 대상으로 의료 기기 KalobaGola(경구 스프레이 및 정제)의 효능과 안전성을 확인하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 인후염/인두염 치료에 제품이 효과적입니까?
- 제품은 안전한가요?
제품을 구매한 후 참가자는 다음을 위해 설문지를 작성해야 합니다.
- 스프레이나 알약을 사용하기 전에 인후염 증상을 평가하십시오.
- 스프레이 또는 정제를 사용한 후 인후통/인두염 증상의 해결을 평가합니다.
- 제품을 사용하는 동안 관찰된 부작용/문제를 설명하십시오(있는 경우).
연구 개요
상세 설명
의료 기기 규정(EU) 2017/745(MDR)은 시판 후 임상 후속 조치(PMCF)를 임상 평가를 업데이트하고 의료 기기의 유익성-위험성 균형을 검증하거나 재평가하는 것을 목표로 하는 지속적인 프로세스로 간주합니다. PMCF는 제조업체의 시판 후 감시 계획(PMS)의 필수적인 부분입니다.
문제의 의료 기기는 모두 2020년 이후 CE 마크를 받았고 실질적인 수정은 없었습니다.
이 PMCF(Post Market Clinical Follow Up) 연구의 목표는 다음과 같습니다. 실제 상황에서 이러한 장치의 사용을 확인하고, 사용의 효능 및 안전성이 임상 평가 조항과 일치하는지 확인합니다. 유익성/위해성 균형을 확인하거나 재평가합니다. 위험 분석을 업데이트합니다. CAPA의 필요성을 식별합니다.
검증된 STAT-10 설문지를 기반으로 특정 제품 설문지가 개발되었으며, 이는 특정 범주 또는 상황, 알려지거나 알려지지 않은 부작용, 사용의 어려움 또는 완전성 및 명확성에서도 유효성, 안전성에 대한 실제 증거의 측면을 조사하는 것을 목표로 합니다. IFU의.
일반인이 사용하도록 의도되고 일반적으로 약국/약국에서 판매되는 기기의 저위험 등급(클래스 IIa - Dir. 93/42/EEC)을 고려할 때, 후원자는 구매한 사용자에게 설문지를 배포할 계획이었습니다. 일반적으로 제품 유통을 담당하는 의료 전문가(약사)를 통해 제품을
문항은 평신도들이 쉽게 이해할 수 있도록 간단하고 이해하기 쉬운 언어로 작성되었습니다.
설문지를 작성하는 동안 요청된 데이터는 스폰서가 참가자를 식별할 수 있는 정보 수집을 제공하지 않습니다.
데이터는 완전히 익명으로 수집 및 처리됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bolzano
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Egna, Bolzano, 이탈리아, 39044
- Schwabe Pharma Italia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- KalobaGOLA 스프레이: 인후염(화끈거림, 인두염, 삼킬 때 통증) 증상이 있는 1세 이상의 어린이, 청소년 및 성인, 남녀 모두 해당 약국/약국에서 제품을 구입한 부모 또는 보호자.
- KalobaGOLA 정제: 6세 이상의 어린이, 청소년 및 성인, 인후염(화끈거림, 인두염, 삼킬 때 통증) 증상이 있는 남녀, 부모 또는 보호자가 관련 약국/약국에서 제품을 구입한 사람.
제외 기준:
- KalobaGOLA 스프레이: 1세 미만 어린이, 인후염 증상이 없는 사람
- KalobaGOLA 정제: 6세 미만 어린이, 인후염 증상이 없는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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청소년 및 성인
제품을 구매한 만 12세 이상의 청소년 및 인후통 및/또는 인두염이 있는 성인
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경구 스프레이, 2-4 스프레이, 1일 8회까지
1정, 1일 6회
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어린이 1~6세
인후통 및/또는 인두염이 있는 1세에서 6세 사이의 어린이로 부모/보호자가 제품을 구입했습니다.
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경구 스프레이, 2-4 스프레이, 1일 4회까지
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어린이 6~12세
인후통 및/또는 인두염이 있는 6-12세 어린이로 부모/보호자가 제품을 구입한 경우.
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경구 스프레이, 2-4 스프레이, 1일 8회까지
1정, 1일 6회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인후염/인두염 증상 해결
기간: 사용 전 및 소진시(최대 7일 후)
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검증되고 공개된 설문지인 STAT-10(Sore Throat Assessment Tool-10)을 기반으로 개발된 7개 항목의 폐쇄형 질문지입니다.
1에서 5까지의 값을 가진 5점 척도입니다(1=전혀 그렇지 않음, 5=매우 높음).
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사용 전 및 소진시(최대 7일 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 기기 사용과 관련된 알려지거나 알려지지 않은 부작용 및/또는 기타 위험의 비율
기간: 사용 중 및 사용 후(첫 사용 후부터 최대 7일 후까지)
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사용 중 및 사용 후 장치의 안전
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사용 중 및 사용 후(첫 사용 후부터 최대 7일 후까지)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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