Klinisk oppfølgingsstudie etter markedet – Medisinsk utstyr KalobaGOLA ( PMCF ) (PMCF)
Klinisk oppfølgingsstudie etter markedet på medisinsk utstyr KalobaGola Nyttig for sår hals og/eller faryngitt hos voksne og barn
Målet med denne observasjonelle PMCF-studien er å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til det medisinske utstyret KalobaGola (oral spray og tabletter) hos barn, ungdom og voksne med sår hals og/eller faryngitt. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er produktet effektivt i behandlingen av sår hals / faringitt?
- Er produktet trygt?
Etter å ha kjøpt produktet, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema, for å:
- Vurder symptomene på sår hals før bruk av sprayen eller tablettene.
- Vurder oppløsningen av sår hals / faryngitt symptomer etter bruk av sprayen eller tablettene.
- Beskriv skadevirkningene/problemene som er observert under bruk av produktet (hvis noen).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forordningen om medisinsk utstyr (EU) 2017/745 (MDR) anser klinisk oppfølging etter markedsføring (PMCF) som en kontinuerlig prosess som tar sikte på å oppdatere den kliniske evalueringen og validere eller revurdere nytte-risiko-balansen til det medisinske utstyret. PMCF er en integrert del av produsentens ettermarkedsovervåkingsplan (PMS).
De aktuelle medisinske enhetene er begge CE-merket siden 2020, uten vesentlige endringer.
Målene for denne Post Market Clinical Follow Up (PMCF)-studien er: verifisere bruken av disse enhetene i en reell situasjon, verifisere om deres effektivitet og sikkerhet ved bruk er i samsvar med bestemmelsene i den kliniske evalueringen; bekrefte eller revurdere nytte/risiko-balansen; oppdatere risikoanalysen; identifisere ethvert behov for CAPA.
Spesifikke produktspørreskjemaer er utviklet basert på det validerte STAT-10-spørreskjemaet, som tar sikte på å undersøke aspekter av Real-World Evidence om effekt, sikkerhet, selv i spesifikke kategorier eller situasjoner, kjente og ukjente bivirkninger, bruksvansker eller fullstendighet og klarhet av IFUer.
Gitt lavrisikoklassen til enhetene (klasse IIa - Dir. 93/42/EEC), som er beregnet for bruk av lekfolk og normalt selges på apotek/paraapotek, planla sponsoren å distribuere spørreskjemaene til brukere som har kjøpt produktet gjennom helsepersonell (farmasøyter), som normalt står for distribusjonen av produktene.
Spørreskjemaet ble utarbeidet i et enkelt og lett forståelig språk for lekfolk.
Dataene som ble bedt om under utfyllingen av spørreskjemaet gir ikke mulighet for innsamling av informasjon som gjør det mulig for sponsoren å identifisere deltakeren.
Data vil bli samlet inn og behandlet i en fullstendig anonym form.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bolzano
-
Egna, Bolzano, Italia, 39044
- Schwabe Pharma Italia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KalobaGOLA spray: barn fra 1 år, ungdom og voksne, begge kjønn, med symptomer på sår hals (brennende følelse, faryngitt, smerter ved svelging), som/hvis foreldre eller omsorgspersoner kjøpte produktet av det aktuelle apoteket/parafarynset.
- KalobaGOLA tabletter: barn fra 6 år, ungdom og voksne, begge kjønn, med symptomer på sår hals (brennende følelse, faryngitt, smerter ved svelging), som/hvis foreldre eller omsorgspersoner kjøpte produktet av det aktuelle apoteket/paraapoteket.
Ekskluderingskriterier:
- KalobaGOLA spray: barn < 1 år, personer uten symptomer på sår hals
- KalobaGOLA tabletter: barn < 6 år, personer uten symptomer på sår hals
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ungdom og voksne
Ungdom fra 12 år og voksne med sår hals og/eller faryngitt, som har kjøpt produktet.
|
Oral spray, 2-4 spray, inntil 8 ganger per dag
1 tabletter, 6 ganger daglig
|
|
Barn 1-6 år
Barn fra 1 til 6 år med sår hals og/eller faryngitt, hvis foreldre/omsorgspersoner har kjøpt produktet.
|
Oral spray, 2-4 spray, inntil 4 ganger per dag
|
|
Barn 6-12 år
Barn fra 6 til 12 år med sår hals og/eller faryngitt, hvis foreldre/omsorgspersoner har kjøpt produktet.
|
Oral spray, 2-4 spray, inntil 8 ganger per dag
1 tabletter, 6 ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løsning av symptomene på sår hals / faryngitt
Tidsramme: Før bruk og ved oppløsning (etter maksimalt 7 dager)
|
Et 7-elementers nært spørreskjema utviklet basert på STAT-10 (Sore Throat Assessment Tool-10), et validert og publisert spørreskjema.
Det er en fem-punkts skala med verdier fra 1 til 5 (1= ikke i det hele tatt; 5 = svært høy grad).
|
Før bruk og ved oppløsning (etter maksimalt 7 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av kjente og ukjente bivirkninger og/eller andre risikoer forbundet med bruk av medisinsk utstyr
Tidsramme: Under og etter bruk (fra første påføring til etter maksimalt 7 dager)
|
Sikkerhet for enhetene under og etter bruk
|
Under og etter bruk (fra første påføring til etter maksimalt 7 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KG-01-2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .