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Studio di follow-up clinico post-vendita - Dispositivo medico KalobaGOLA ( PMCF ) (PMCF)

16 aprile 2024 aggiornato da: Schwabe Pharma Italia

Studio di Follow-Up Clinico Post Commerciale sui Dispositivi Medici KalobaGola Utile per Mal di Gola e/o Faringite in Adulti e Bambini

L'obiettivo di questo studio osservazionale PMCF è confermare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo medico KalobaGola (spray orale e compresse) in bambini, adolescenti e adulti con mal di gola e/o faringite. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Il prodotto è efficace nel trattamento del mal di gola/faringite?
  • Il prodotto è sicuro?

Dopo aver acquistato il prodotto, ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario, al fine di:

  1. Valutare i sintomi del mal di gola prima dell'uso dello spray o delle compresse.
  2. Valutare la risoluzione dei sintomi di mal di gola/faringite dopo l'uso dello spray o delle compresse.
  3. Descrivere gli effetti avversi/problemi osservati durante l'utilizzo del prodotto (se presenti).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 (MDR) considera il follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) come un processo continuo che mira ad aggiornare la valutazione clinica e convalidare o rivalutare il rapporto rischio-beneficio del dispositivo medico. Il PMCF è parte integrante del piano di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) del produttore.

I dispositivi medici in questione sono entrambi marcati CE dal 2020, senza modifiche sostanziali.

Gli obiettivi di questo studio Post Market Clinical Follow Up (PMCF) sono: verificare l'uso di questi dispositivi in ​​una situazione reale, verificare se la loro efficacia e sicurezza d'uso sono in linea con quanto previsto dalla valutazione clinica; confermare o rivalutare il rapporto rischi/benefici; aggiornare l'analisi dei rischi; identificare eventuali necessità di CAPA.

Sono stati sviluppati specifici questionari di prodotto sulla base del questionario STAT-10 validato, che mirano a indagare aspetti di Real-World Evidence su efficacia, sicurezza, anche in categorie o situazioni specifiche, eventi avversi noti e sconosciuti, difficoltà di utilizzo o completezza e chiarezza delle IFU.

Data la classe di basso rischio dei dispositivi (classe IIa - Dir. 93/42/CEE), destinati ad un uso da parte di non addetti ai lavori e normalmente venduti nelle farmacie/parafarmacie, lo sponsor ha previsto di distribuire i questionari agli utenti che hanno acquistato il prodotto attraverso operatori sanitari (farmacisti), che normalmente sono incaricati della distribuzione dei prodotti.

Il questionario è stato preparato con un linguaggio semplice e facilmente comprensibile per i laici.

I dati richiesti in fase di compilazione del questionario non prevedono la raccolta di informazioni che consentano allo sponsor l'identificazione del partecipante.

I dati saranno raccolti e trattati in forma totalmente anonima.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Bolzano
      • Egna, Bolzano, Italia, 39044
        • Schwabe Pharma Italia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Clienti delle farmacie/parafarmacie coinvolte

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • KalobaGOLA spray: bambini da 1 anno, adolescenti e adulti, ambo i sessi, con sintomi di mal di gola (sensazione di bruciore, faringite, dolore alla deglutizione), che/i cui genitori o tutori hanno acquistato il prodotto presso la farmacia/parafarmacia interessata.
  • KalobaGOLA compresse: bambini dai 6 anni, adolescenti e adulti, di entrambi i sessi, con sintomi di mal di gola (sensazione di bruciore, faringite, dolore alla deglutizione), che/i cui genitori o tutori hanno acquistato il prodotto presso la farmacia/parafarmacia interessata.

Criteri di esclusione:

  • KalobaGOLA spray: bambini di età < 1 anno, persone senza sintomi di mal di gola
  • KalobaGOLA compresse: bambini di età < 6 anni, persone senza sintomi di mal di gola

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adolescenti e adulti
Adolescenti dai 12 anni in su e adulti con mal di gola e/o faringite, che hanno acquistato il prodotto.
Dispositivo: Spray KalobaGOLA (1)
Spray orale, 2-4 spruzzi, fino a 8 volte al giorno
Dispositivo: Compresse KalobaGOLA
1 compresse, 6 volte al giorno
Bambini 1-6 anni
Bambini da 1 a 6 anni con mal di gola e/o faringite, i cui genitori/tutori hanno acquistato il prodotto.
Dispositivo: KalobaGOLA spray (2)
Spray orale, 2-4 spruzzi, fino a 4 volte al giorno
Bambini 6-12 anni
Bambini dai 6 ai 12 anni con mal di gola e/o faringite, i cui genitori/tutori hanno acquistato il prodotto.
Dispositivo: Spray KalobaGOLA (1)
Spray orale, 2-4 spruzzi, fino a 8 volte al giorno
Dispositivo: Compresse KalobaGOLA
1 compresse, 6 volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione dei sintomi di mal di gola/faringite
Lasso di tempo: Prima dell'uso e alla risoluzione (dopo massimo 7 giorni)
Un questionario a domande chiuse di 7 voci sviluppato sulla base di STAT-10 (Strumento di valutazione della gola irritata-10), un questionario convalidato e pubblicato. È una scala a cinque punti con valori da 1 a 5 (1= per niente; 5 = grado molto alto).
Prima dell'uso e alla risoluzione (dopo massimo 7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di effetti collaterali noti e sconosciuti e/o altri rischi associati all'uso di dispositivi medici
Lasso di tempo: Durante e dopo l'uso (dalla prima applicazione a dopo massimo 7 giorni)
Sicurezza dei dispositivi durante e dopo l'uso
Durante e dopo l'uso (dalla prima applicazione a dopo massimo 7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Schwabe Pharma Italia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KG-01-2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spray KalobaGOLA (1)

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