Klinische vervolgstudie na marktonderzoek - Medisch hulpmiddel KalobaGOLA (PMCF) (PMCF)
Post-market klinisch vervolgonderzoek naar medische hulpmiddelen KalobaGola nuttig voor keelpijn en/of faryngitis bij volwassenen en kinderen
Het doel van deze observationele PMCF-studie is het bevestigen van de werkzaamheid en veiligheid van het medische hulpmiddel KalobaGola (orale spray en tabletten) bij kinderen, adolescenten en volwassenen met keelpijn en/of faryngitis. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is het product effectief bij de behandeling van keelpijn / keelontsteking?
- Is het product veilig?
Na aankoop van het product wordt de deelnemers gevraagd een vragenlijst in te vullen om:
- Beoordeel de symptomen van keelpijn voordat u de spray of tabletten gebruikt.
- Beoordeel het verdwijnen van de symptomen van keelpijn/faryngitis na gebruik van de spray of tabletten.
- Beschrijf de nadelige effecten/problemen die zijn waargenomen tijdens het gebruik van het product (indien van toepassing).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) beschouwt post-market clinical follow-up (PMCF) als een continu proces dat tot doel heeft de klinische evaluatie bij te werken en de baten-risicoverhouding van het medische hulpmiddel te valideren of opnieuw te beoordelen. De PMCF is een integraal onderdeel van het post-market surveillance plan (PMS) van de fabrikant.
De betreffende medische hulpmiddelen zijn beide CE-gemarkeerd sinds 2020, zonder substantiële wijziging.
De doelstellingen van deze post-market klinische follow-up (PMCF)-studie zijn: verifiëren van het gebruik van deze apparaten in een reële situatie, verifiëren of hun doeltreffendheid en gebruiksveiligheid in overeenstemming zijn met de bepalingen van de klinische evaluatie; de baten/risicoverhouding bevestigen of opnieuw beoordelen; actualiseren van de risicoanalyse; eventuele behoefte aan CAPA identificeren.
Er zijn specifieke productvragenlijsten ontwikkeld op basis van de gevalideerde STAT-10-vragenlijst, die gericht zijn op het onderzoeken van aspecten van Real-World Evidence over werkzaamheid, veiligheid, zelfs in specifieke categorieën of situaties, bekende en onbekende bijwerkingen, moeilijkheden bij gebruik of volledigheid en duidelijkheid van gebruiksaanwijzingen.
Gezien de lage risicoklasse van de hulpmiddelen (klasse IIa - Richtlijn 93/42/EEG), die bedoeld zijn voor gebruik door leken en normaal gesproken worden verkocht in apotheken / parafarmacieën, was de sponsor van plan de vragenlijsten te verspreiden onder gebruikers die hebben gekocht het product via gezondheidswerkers (apothekers), die normaliter verantwoordelijk zijn voor de distributie van de producten.
De vragenlijst is opgesteld in eenvoudige en gemakkelijk te begrijpen taal voor leken.
De gegevens die worden gevraagd tijdens het invullen van de vragenlijst voorzien niet in het verzamelen van informatie die de sponsor in staat stelt de deelnemer te identificeren.
Gegevens worden volledig anoniem verzameld en verwerkt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bolzano
-
Egna, Bolzano, Italië, 39044
- Schwabe Pharma Italia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- KalobaGOLA spray: kinderen vanaf 1 jaar, adolescenten en volwassenen, beide geslachten, met symptomen van keelpijn (branderig gevoel, faryngitis, pijn bij het slikken), die/wiens ouders of verzorgers het product bij de betrokken apotheek/parafarmacie hebben gekocht.
- KalobaGOLA tabletten: kinderen vanaf 6 jaar, adolescenten en volwassenen, beide geslachten, met symptomen van keelpijn (branderig gevoel, faryngitis, pijn bij het slikken), die/wiens ouders of verzorgers het product bij de betrokken apotheek/parafarmacie hebben gekocht.
Uitsluitingscriteria:
- KalobaGOLA spray: kinderen < 1 jaar, mensen zonder keelpijnklachten
- KalobaGOLA-tabletten: kinderen < 6 jaar, mensen zonder keelpijnklachten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Adolescenten en volwassenen
Adolescenten vanaf 12 jaar en volwassenen met keelpijn en/of faryngitis die het product hebben gekocht.
|
Orale spray, 2-4 spray, tot 8 keer per dag
1 tablet, 6 keer per dag
|
|
Kinderen 1-6 jaar
Kinderen van 1 tot 6 jaar met keelpijn en/of faryngitis, van wie de ouders/verzorgers het product hebben gekocht.
|
Orale spray, 2-4 spray, tot 4 keer per dag
|
|
Kinderen van 6-12 jaar
Kinderen van 6 tot 12 jaar met keelpijn en/of faryngitis, van wie de ouders/verzorgers het product hebben gekocht.
|
Orale spray, 2-4 spray, tot 8 keer per dag
1 tablet, 6 keer per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oplossing van de symptomen van keelpijn/faryngitis
Tijdsspanne: Voor gebruik en bij de resolutie (na maximaal 7 dagen)
|
Een vragenlijst met gesloten vragen van 7 items, ontwikkeld op basis van STAT-10 (Sore Throat Assessment Tool-10), een gevalideerde en gepubliceerde vragenlijst.
Het is een vijfpuntsschaal met waarden van 1 tot 5 (1= helemaal niet; 5 = zeer hoge mate).
|
Voor gebruik en bij de resolutie (na maximaal 7 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage bekende en onbekende bijwerkingen en/of andere risico's verbonden aan het gebruik van medische hulpmiddelen
Tijdsspanne: Tijdens en na gebruik (vanaf de eerste toepassing tot maximaal 7 dagen)
|
Veiligheid van de apparaten tijdens en na gebruik
|
Tijdens en na gebruik (vanaf de eerste toepassing tot maximaal 7 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KG-01-2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .