Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización - Dispositivo médico KalobaGOLA ( PMCF ) (PMCF)
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de dispositivos médicos KalobaGola útil para el dolor de garganta y/o faringitis en adultos y niños
El objetivo de este estudio observacional PMCF es confirmar la eficacia y seguridad del dispositivo médico KalobaGola (spray oral y tabletas) en niños, adolescentes y adultos con dolor de garganta y/o faringitis. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es efectivo el producto en el tratamiento del dolor de garganta/faringitis?
- ¿Es seguro el producto?
Después de comprar el producto, se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario para:
- Evalúe los síntomas del dolor de garganta antes de usar el aerosol o las tabletas.
- Valorar la resolución de los síntomas de dolor de garganta/faringitis tras el uso del spray o comprimidos.
- Describa los efectos adversos/problemas observados durante el uso del producto (si los hubiere).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Reglamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (MDR) considera el seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) como un proceso continuo que tiene como objetivo actualizar la evaluación clínica y validar o reevaluar el balance beneficio-riesgo del dispositivo médico. El PMCF es una parte integral del plan de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) del fabricante.
Los dispositivos médicos en cuestión tienen la marca CE desde 2020, sin modificaciones sustanciales.
Los objetivos de este estudio Post Market Clinical Follow Up (PMCF) son: verificar el uso de estos dispositivos en una situación real, verificar si su eficacia y seguridad de uso están alineadas con las disposiciones de la evaluación clínica; confirmar o reevaluar el balance beneficio/riesgo; actualizar el análisis de riesgos; identificar cualquier necesidad de CAPA.
Se han desarrollado cuestionarios de productos específicos basados en el cuestionario STAT-10 validado, cuyo objetivo es investigar aspectos de la evidencia del mundo real sobre eficacia, seguridad, incluso en categorías o situaciones específicas, eventos adversos conocidos y desconocidos, dificultades de uso o integridad y claridad. de IFU.
Dada la clase de bajo riesgo de los dispositivos (clase IIa - Dir. 93/42/CEE), que están destinados a personas no profesionales y normalmente se venden en farmacias/parafarmacias, el patrocinador planeó distribuir los cuestionarios a los usuarios que hayan comprado el producto a través de profesionales sanitarios (farmacéuticos), que normalmente se encargan de la distribución de los productos.
El cuestionario se preparó en un lenguaje sencillo y fácilmente comprensible para los laicos.
Los datos solicitados durante el llenado del cuestionario no prevén la recopilación de información que permita al patrocinador una identificación del participante.
Los datos serán recogidos y tratados de forma totalmente anónima.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bolzano
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Egna, Bolzano, Italia, 39044
- Schwabe Pharma Italia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- KalobaGOLA spray: niños a partir de 1 año, adolescentes y adultos, de ambos sexos, con síntomas de dolor de garganta (sensación de quemazón, faringitis, dolor al tragar), que/cuyos padres o cuidadores adquirieron el producto por la farmacia/parafarmacia de que se trate.
- KalobaGOLA comprimidos: niños a partir de 6 años, adolescentes y adultos, de ambos sexos, con síntomas de dolor de garganta (sensación de ardor, faringitis, dolor al tragar), que/cuyos padres o cuidadores adquirieron el producto por la farmacia/parafarmacia de que se trate.
Criterio de exclusión:
- Aerosol KalobaGOLA: niños menores de 1 año, personas sin síntomas de dolor de garganta
- Comprimidos de KalobaGOLA: niños menores de 6 años, personas sin síntomas de dolor de garganta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Adolescentes y adultos
Adolescentes a partir de 12 años y adultos con dolor de garganta y/o faringitis, que hayan comprado el producto.
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Spray oral, 2-4 spray, hasta 8 veces al día
1 comprimido, 6 veces al día
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Niños 1-6 años
Niños de 1 a 6 años con dolor de garganta y/o faringitis, cuyos padres/cuidadores hayan comprado el producto.
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Spray oral, 2-4 spray, hasta 4 veces al día
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Niños 6-12 años
Niños de 6 a 12 años con dolor de garganta y/o faringitis, cuyos padres/cuidadores hayan comprado el producto.
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Spray oral, 2-4 spray, hasta 8 veces al día
1 comprimido, 6 veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución de los síntomas de dolor de garganta/faringitis
Periodo de tiempo: Antes del uso y en la resolución (después de un máximo de 7 días)
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Un cuestionario de preguntas cerradas de 7 elementos desarrollado en base a STAT-10 (Herramienta de evaluación de dolor de garganta-10), un cuestionario validado y publicado.
Es una escala de cinco puntos con valores del 1 al 5 (1= nada; 5= grado muy alto).
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Antes del uso y en la resolución (después de un máximo de 7 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de efectos secundarios conocidos y desconocidos y/u otros riesgos asociados al uso de dispositivos médicos
Periodo de tiempo: Durante y después del uso (desde la primera aplicación hasta después de un máximo de 7 días)
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Seguridad de los dispositivos durante y después del uso
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Durante y después del uso (desde la primera aplicación hasta después de un máximo de 7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KG-01-2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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