Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus – lääketieteellisten laitteiden KalobaGOLA (PMCF) (PMCF)
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus lääkinnällisistä laitteista KalobaGola: Hyödyllinen kurkkukipuun ja/tai nielutulehdukseen aikuisilla ja lapsilla
Tämän havainnollisen PMCF-tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa KalobaGola-lääketieteellisen laitteen (suihke ja tabletit) teho ja turvallisuus lapsilla, nuorilla ja aikuisilla, joilla on kurkkukipu ja/tai nielutulehdus. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko tuote tehokas kurkkukivun/nielutulehdusten hoidossa?
- Onko tuote turvallinen?
Tuotteen ostamisen jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake, jotta:
- Arvioi kurkkukipuoireet ennen suihkeen tai tablettien käyttöä.
- Arvioi kurkkukivun/nielutulehduksen oireiden häviäminen suihkeen tai tablettien käytön jälkeen.
- Kuvaile tuotteen käytön aikana havaitut haittavaikutukset/ongelmat (jos sellaisia on).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (EU) 2017/745 (MDR) pitää markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa (PMCF) jatkuvana prosessina, jonka tavoitteena on päivittää kliininen arviointi ja validoida tai arvioida uudelleen lääkinnällisen laitteen hyöty-riskisuhde. PMCF on olennainen osa valmistajan markkinoille saattamisen jälkeistä valvontasuunnitelmaa (PMS).
Kyseiset lääkinnälliset laitteet ovat molemmat CE-merkitty vuodesta 2020 lähtien ilman merkittäviä muutoksia.
Tämän Post Market Clinical Follow Up (PMCF) -tutkimuksen tavoitteet ovat: varmistaa näiden laitteiden käyttö todellisessa tilanteessa, varmistaa, että niiden teho ja käyttöturvallisuus ovat yhdenmukaisia kliinisen arvioinnin määräysten kanssa; vahvistaa tai arvioida uudelleen hyöty/riskisuhde; päivittää riskianalyysi; tunnistaa CAPA-tarpeen.
Validoituun STAT-10-kyselyyn perustuen on kehitetty erityisiä tuotekyselyitä, joiden tavoitteena on tutkia todellisen näytön tehokkuutta, turvallisuutta, jopa tietyissä luokissa tai tilanteissa, tunnettuja ja tuntemattomia haittatapahtumia, käyttövaikeuksia tai täydellisyyttä ja selkeyttä. IFU:ista.
Kun otetaan huomioon maallikoiden käyttöön tarkoitettujen ja tavallisesti apteekeissa/paraapteekeissa myytävien laitteiden vähäriskinen luokka (luokka IIa - Dir. 93/42/ETY), sponsori aikoi jakaa kyselylomakkeet käyttäjille, jotka ovat ostaneet tuotteen terveydenhuollon ammattilaisten (apteekkien) kautta, jotka yleensä vastaavat tuotteiden jakelusta.
Kyselylomake laadittiin yksinkertaisella ja maallikoille helposti ymmärrettävällä kielellä.
Kyselylomakkeen täyttämisen yhteydessä pyydetyt tiedot eivät mahdollista sellaisten tietojen keräämistä, joiden avulla sponsori voi tunnistaa osallistujan.
Tietoja kerätään ja käsitellään täysin nimettömässä muodossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bolzano
-
Egna, Bolzano, Italia, 39044
- Schwabe Pharma Italia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- KalobaGOLA-suihke: 1-vuotiaat lapset, nuoret ja aikuiset, molempia sukupuolia, joilla on kurkkukipuoireita (polttava tunne, nielutulehdus, nielemiskipu), jotka/jonka vanhemmat tai huoltajat ostivat tuotteen kyseisestä apteekista/paraapteekista.
- KalobaGOLA-tabletit: 6-vuotiaat lapset, nuoret ja aikuiset, molempia sukupuolia, joilla on kurkkukipuoireita (polttava tunne, nielutulehdus, nielemiskipu), jotka/jonka vanhemmat tai huoltajat ostivat tuotteen kyseisestä apteekista/paraapteekista.
Poissulkemiskriteerit:
- KalobaGOLA-suihke: alle 1-vuotiaat lapset, ihmiset, joilla ei ole kurkkukipuoireita
- KalobaGOLA-tabletit: alle 6-vuotiaat lapset, joilla ei ole kurkkukipuoireita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nuoret ja aikuiset
Yli 12-vuotiaat nuoret ja aikuiset, joilla on kurkkukipu ja/tai nielutulehdus ja jotka ovat ostaneet tuotteen.
|
Suunsuihke, 2-4 suihketta, 8 kertaa päivässä
1 tabletti, 6 kertaa päivässä
|
|
Lapset 1-6 vuotta
1–6-vuotiaat lapset, joilla on kurkkukipu ja/tai nielutulehdus ja joiden vanhemmat/hoitajat ovat ostaneet tuotteen.
|
Suunsuihke, 2-4 suihketta, 4 kertaa päivässä
|
|
Lapset 6-12v
6-12-vuotiaat lapset, joilla on kurkkukipu ja/tai nielutulehdus ja joiden vanhemmat/hoitajat ovat ostaneet tuotteen.
|
Suunsuihke, 2-4 suihketta, 8 kertaa päivässä
1 tabletti, 6 kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurkkukivun / nielutulehduksen oireiden ratkaiseminen
Aikaikkuna: Ennen käyttöä ja resoluutiolla (enintään 7 päivän kuluttua)
|
Seitsemän kohdan läheinen kysymyskyselylomake kehitettiin validoidun ja julkaistun kyselylomakkeen STAT-10 (Sore Throat Assessment Tool-10) perusteella.
Se on viiden pisteen asteikko, jonka arvot ovat 1-5 (1 = ei ollenkaan; 5 = erittäin korkea aste).
|
Ennen käyttöä ja resoluutiolla (enintään 7 päivän kuluttua)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteellisten laitteiden käyttöön liittyvien tunnettujen ja tuntemattomien sivuvaikutusten ja/tai muiden riskien määrä
Aikaikkuna: Käytön aikana ja sen jälkeen (ensimmäisestä käyttökerrasta enintään 7 päivän kuluttua)
|
Laitteiden turvallisuus käytön aikana ja sen jälkeen
|
Käytön aikana ja sen jälkeen (ensimmäisestä käyttökerrasta enintään 7 päivän kuluttua)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KG-01-2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset KalobaGOLA spray (1)
-
CSA Medical, Inc.PeruutettuSäteilyproktiitti | Säteilyn aiheuttama proktiitti
-
Schwabe Pharma ItaliaValmisNuha | Flunssa | Nenän limakalvon tulehdusItalia
-
University of ChicagoLopetettu
-
CSA Medical, Inc.PeruutettuKeuhkosairaudet, obstruktiiviset | Hengitysteiden tukos | Lung Disease Airways | Airway; Tukos, emfyseema
-
Synochi, LLCLAC+USC Medical CenterEi vielä rekrytointiaPolttaa useita
-
University Hospital, AntwerpKeskeytettyKoronavirustartunta | SARS-CoV-infektioBelgia
-
Rambam Health Care CampusCarmel Medical CenterValmis
-
Saglik Bilimleri UniversitesiValmisKipu | Suonenpunktio
-
Naved AlizaiBaxter Healthcare CorporationTuntematonBiliary AtresiaYhdistynyt kuningaskunta
-
South Florida Family Health and Research CentersValmisPediculosis CapitisYhdysvallat