Estudo de Acompanhamento Clínico Pós-comercialização - Dispositivo Médico KalobaGOLA (PMCF) (PMCF)
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização em dispositivos médicos KalobaGola útil para dor de garganta e/ou faringite em adultos e crianças
O objetivo deste estudo observacional PMCF é confirmar a eficácia e segurança do dispositivo médico KalobaGola (spray oral e comprimidos) em crianças, adolescentes e adultos com dor de garganta e/ou faringite. As principais questões que pretende responder são:
- O produto é eficaz no tratamento de dor de garganta/faringite?
- O produto é seguro?
Após a compra do produto, os participantes serão convidados a preencher um questionário, a fim de:
- Avalie os sintomas de dor de garganta antes de usar o spray ou os comprimidos.
- Avalie a resolução dos sintomas de dor de garganta/faringite após o uso do spray ou comprimidos.
- Descreva o(s) efeito(s) adverso(s)/problema(s) observado(s) durante o uso do produto (se houver).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) considera o acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) como um processo contínuo que visa atualizar a avaliação clínica e validar ou reavaliar a relação benefício-risco do dispositivo médico. O PMCF é parte integrante do plano de vigilância pós-comercialização (PMS) do fabricante.
Os dispositivos médicos em questão têm marcação CE desde 2020, sem modificações substanciais.
Os objetivos deste estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) são: verificar o uso desses dispositivos em uma situação real, verificar se sua eficácia e segurança de uso estão alinhadas com o disposto na avaliação clínica; confirmar ou reavaliar a relação benefício/risco; atualizar a análise de risco; identificar qualquer necessidade de CAPA.
Questionários de produtos específicos foram desenvolvidos com base no questionário STAT-10 validado, que visam investigar aspectos de evidências do mundo real sobre eficácia, segurança, mesmo em categorias ou situações específicas, eventos adversos conhecidos e desconhecidos, dificuldades no uso ou integridade e clareza de IFUs.
Dada a classe de baixo risco dos aparelhos (classe IIa - Dir. 93/42/EEC), que são destinados ao uso por leigos e normalmente vendidos em farmácias/parafarmácias, o patrocinador prevê a distribuição dos questionários aos usuários que adquiriram o produto através de profissionais de saúde (farmacêuticos), que normalmente são os responsáveis pela distribuição dos produtos.
O questionário foi elaborado em linguagem simples e de fácil compreensão para leigos.
Os dados solicitados durante o preenchimento do questionário não permitem a recolha de informação que permita ao patrocinador uma identificação do participante.
Os dados serão recolhidos e tratados de forma totalmente anónima.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bolzano
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Egna, Bolzano, Itália, 39044
- Schwabe Pharma Italia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- KalobaGOLA spray: crianças a partir de 1 ano, adolescentes e adultos, de ambos os sexos, com sintomas de dor de garganta (queimação, faringite, dor ao engolir), que/cujos pais ou responsáveis adquiriram o produto pela farmácia/parafarmácia envolvida.
- KalobaGOLA comprimidos: crianças a partir dos 6 anos, adolescentes e adultos, de ambos os sexos, com sintomas de dor de garganta (queimação, faringite, dor ao engolir), que/cujos pais ou responsáveis adquiriram o produto pela farmácia/parafarmácia envolvida.
Critério de exclusão:
- Spray KalobaGOLA: crianças < 1 ano, pessoas sem sintomas de dor de garganta
- KalobaGOLA comprimidos: crianças < 6 anos, pessoas sem sintomas de dor de garganta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Adolescentes e adultos
Adolescentes a partir de 12 anos e adultos com dor de garganta e/ou faringite, que adquiriram o produto.
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Spray oral, 2-4 spray, até 8 vezes por dia
1 comprimido, 6 vezes ao dia
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Crianças 1-6 anos
Crianças de 1 a 6 anos com dor de garganta e/ou faringite, cujos pais/cuidadores tenham adquirido o produto.
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Spray oral, 2-4 spray, até 4 vezes por dia
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Crianças 6-12 anos
Crianças de 6 a 12 anos com dor de garganta e/ou faringite, cujos pais/cuidadores tenham adquirido o produto.
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Spray oral, 2-4 spray, até 8 vezes por dia
1 comprimido, 6 vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução dos sintomas de dor de garganta/faringite
Prazo: Antes do uso e na resolução (após no máximo 7 dias)
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Um questionário de perguntas fechadas de 7 itens desenvolvido com base no STAT-10 (Sore Throat Assessment Tool-10), um questionário validado e publicado.
É uma escala de cinco pontos com valores de 1 a 5 (1= nada; 5 = grau muito alto).
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Antes do uso e na resolução (após no máximo 7 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de efeitos colaterais conhecidos e desconhecidos e/ou outros riscos associados ao uso de dispositivos médicos
Prazo: Durante e após o uso (desde a primeira aplicação até no máximo 7 dias)
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Segurança dos dispositivos durante e após o uso
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Durante e após o uso (desde a primeira aplicação até no máximo 7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KG-01-2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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