Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden - Medical Device KalobaGOLA ( PMCF ) (PMCF)

Medicintekniska förordningen (EU) 2017/745 (MDR) betraktar klinisk uppföljning efter marknaden (PMCF) som en kontinuerlig process som syftar till att uppdatera den kliniska utvärderingen och validera eller omvärdera nytta-riskbalansen för den medicintekniska produkten. PMCF är en integrerad del av tillverkarens plan för eftermarknadsövervakning (PMS).

De medicinska produkterna i fråga är båda CE-märkta sedan 2020, utan några väsentliga ändringar.

Målen för denna postmarknadsstudie för klinisk uppföljning (PMCF) är: verifiera användningen av dessa apparater i en verklig situation, verifiera om deras effektivitet och säkerhet vid användning är i linje med bestämmelserna i den kliniska utvärderingen; bekräfta eller omvärdera nytta/riskbalansen; uppdatera riskanalysen; identifiera eventuella behov av CAPA.

Specifika produktfrågeformulär har utvecklats baserat på det validerade STAT-10-enkätet, som syftar till att undersöka aspekter av verkliga bevis om effekt, säkerhet, även i specifika kategorier eller situationer, kända och okända biverkningar, svårigheter vid användning eller fullständighet och tydlighet av IFU.

Med tanke på lågriskklassen för produkterna (klass IIa - Dir. 93/42/EEC), som är avsedda att användas av lekmän och normalt säljs på apotek/paraapotek, planerade sponsorn att distribuera frågeformulären till användare som har köpt produkten genom hälso- och sjukvårdspersonal (farmaceuter), som normalt ansvarar för distributionen av produkterna.

Enkäten utarbetades på ett enkelt och lättbegripligt språk för lekmän.

De uppgifter som efterfrågas under ifyllandet av frågeformuläret möjliggör inte insamling av information som gör det möjligt för sponsorn att identifiera deltagaren.

Data kommer att samlas in och behandlas i en helt anonym form.