Послепродажное клиническое последующее исследование - медицинское устройство KalobaGOLA (PMCF) (PMCF)
Послепродажное клиническое последующее исследование медицинских устройств KalobaGola полезно при боли в горле и/или фарингите у взрослых и детей
Целью данного обсервационного исследования PMCF является подтверждение эффективности и безопасности медицинского изделия KalobaGola (пероральный спрей и таблетки) у детей, подростков и взрослых с болью в горле и/или фарингитом. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Эффективен ли продукт при лечении ангины / фарингита?
- Безопасен ли продукт?
После покупки товара участникам будет предложено заполнить анкету, чтобы:
- Оцените симптомы боли в горле перед использованием спрея или таблеток.
- Оцените разрешение симптомов боли в горле/фарингита после применения спрея или таблеток.
- Опишите побочные эффекты/проблемы, наблюдаемые при использовании продукта (если таковые имеются).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Регламенте медицинского устройства (ЕС) 2017/745 (MDR) послепродажное клиническое наблюдение (PMCF) рассматривается как непрерывный процесс, направленный на обновление клинической оценки и подтверждение или повторную оценку соотношения пользы и риска медицинского устройства. PMCF является неотъемлемой частью плана послепродажного наблюдения производителя (PMS).
Оба медицинских устройства, о которых идет речь, имеют маркировку CE с 2020 года без каких-либо существенных изменений.
Цели этого исследования послепродажного клинического наблюдения (PMCF) заключаются в следующем: проверить использование этих устройств в реальной ситуации, проверить, соответствуют ли их эффективность и безопасность использования положениям клинической оценки; подтвердить или переоценить соотношение польза/риск; обновить анализ рисков; выявить потребность в CAPA.
Опросники для конкретных продуктов были разработаны на основе утвержденного опросника STAT-10, целью которого является изучение аспектов реальных доказательств эффективности, безопасности, даже в определенных категориях или ситуациях, известных и неизвестных нежелательных явлений, трудностей в использовании или полноты и ясности. IFU.
Учитывая класс низкого риска устройств (класс IIa - Дир. 93/42/ЕЕС), которые предназначены для использования непрофессионалами и обычно продаются в аптеках/парааптеках, спонсор планировал раздать анкеты пользователям, которые приобрели продукт через медицинских работников (фармацевтов), которые обычно отвечают за распространение продуктов.
Анкета составлена простым и понятным для неспециалистов языком.
Данные, запрашиваемые при заполнении анкеты, не предусматривают сбор информации, позволяющей спонсору идентифицировать участника.
Данные будут собираться и обрабатываться в полностью анонимной форме.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bolzano
-
Egna, Bolzano, Италия, 39044
- Schwabe Pharma Italia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Спрей KalobaGOLA: дети от 1 года, подростки и взрослые, обоего пола, с симптомами боли в горле (ощущение жжения, фарингит, боль при глотании), которые / чьи родители или опекуны купили продукт в соответствующей аптеке / парааптеке.
- Таблетки KalobaGOLA: дети от 6 лет, подростки и взрослые, обоего пола, с симптомами боли в горле (ощущение жжения, фарингит, боль при глотании), которые/чьи родители или опекуны купили продукт в соответствующей аптеке/парафармации.
Критерий исключения:
- KalobaGOLA спрей: дети в возрасте до 1 года, люди без симптомов ангины
- Таблетки KalobaGOLA: дети в возрасте до 6 лет, люди без симптомов ангины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Подростки и взрослые
Подростки от 12 лет и взрослые с ангиной и/или фарингитом, купившие продукт.
|
Пероральный спрей, 2-4 распыления, до 8 раз в день
1 таблетка, 6 раз в день
|
|
Дети 1-6 лет
Дети в возрасте от 1 до 6 лет с ангиной и/или фарингитом, чьи родители/опекуны приобрели продукт.
|
Пероральный спрей, 2-4 распыления, до 4 раз в день
|
|
Дети 6-12 лет
Дети от 6 до 12 лет с болью в горле и/или фарингитом, чьи родители/опекуны приобрели продукт.
|
Пероральный спрей, 2-4 распыления, до 8 раз в день
1 таблетка, 6 раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение симптомов ангины/фарингита
Временное ограничение: Перед использованием и при разрешении (максимум через 7 дней)
|
Опросник с закрытыми вопросами из 7 пунктов, разработанный на основе STAT-10 (Инструмент оценки боли в горле-10), утвержденного и опубликованного опросника.
Это пятибалльная шкала со значениями от 1 до 5 (1 = совсем нет; 5 = очень высокая степень).
|
Перед использованием и при разрешении (максимум через 7 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота известных и неизвестных побочных эффектов и/или других рисков, связанных с использованием медицинских изделий
Временное ограничение: Во время и после использования (от первого применения до максимум 7 дней)
|
Безопасность устройств во время и после использования
|
Во время и после использования (от первого применения до максимум 7 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KG-01-2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .