オピオイド作動薬療法の補助としてのテトラヒドロカンナビノールの評価 (THC-MMT)
2025年2月14日 更新者：M. Eugenia Socias、BC Centre on Substance Use
オピオイド使用障害を持つ個人に対するオピオイド作動薬療法の補助としてのテトラヒドロカンナビノールの評価: 安全性と実現可能性を評価するための第 II 相プラセボ対照盲検パイロット研究 (THC-MMT)
このパイロット研究は、オピオイド使用障害（OUD）患者に対するメサドンベースのオピオイド作動薬療法（OAT）の補助療法として、1:1 テトラヒドロカンナビノール（THC）：カンナビジオール（CBD）大麻油を使用する実現可能性と安全性を評価します。コミュニティ設定。
調査の概要
詳細な説明
これは、地域社会でメサドンベースのオピオイドアゴニスト療法（OAT）と並行してバランスのとれた1：1の比率のTHC：CBD大麻油を投与することの安全性と実現可能性を評価する単一施設二相パイロット臨床試験です。
フェーズ 1 は、最近メサドンベースの OAT を開始または再開始したオピオイド使用障害 (OUD) の適格参加者 24 名を対象とした、12 週間の二重盲検ランダム化比較試験です。 参加者は、バランスの取れたTHC:CBD大麻オイルまたはプラセボオイルのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、研究訪問とは別に、OAT 管理を含む OUD 臨床ケアを受けます。
12週間の盲検治療期間（フェーズ1）の後、適格な参加者はフェーズ2に招待され、参加者全員がバランスのとれたTHC：CBD大麻油を摂取する12週間の非盲検治療延長試験となります。 追跡調査の訪問は、非盲検治療の開始から 2 週間ごとに行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Josie Kanu, BSc
- 電話番号：6045001102
- メール：josie.kanu@bccsu.ubc.ca
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- 募集
- Rapid Access Addiction Clinic (RAAC), St. Paul's Hospital
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コンタクト：
- Josie Kanu, BSc
- 電話番号：6045001102
- メール：josie.kanu@bccsu.ubc.ca
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コンタクト：
- M. Eugenia Socias, MD, MSc
- メール：eugenia.socias@bccsu.ubc.ca
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主任研究者：
- Sukhpreet Klaire, MD CCFP (AM)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも25歳以上の個人。
- DSM-5 基準に従って OUD と診断されました。
- -治験参加前の過去30日以内にメサドンベースのOATを開始または再開始した。
- 大麻使用経験者。スクリーニング訪問前の 6 か月間で何らかの量の大麻を使用したと定義されます。
- 研究プロトコルの指示に従って、研究で提供された大麻のみを使用することに意欲があり、研究以外の大麻およびカンナビノイドの使用を控えることを含みます。
- すべての治験薬を安全な場所に保管し、治験薬を他の個人に共有/配布しないことに同意します。
出生時に女性の性別が割り当てられた場合:
- (i) 閉経後 (12 か月の自然無月経および 45 歳以上) として定義される、妊娠の可能性がないこと。または (ii) 文書化された外科的不妊手術（卵管結紮術、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術）。または
- 妊娠の可能性がある場合は、研究全体を通して許容可能な避妊方法を喜んで使用し、スクリーニング時に妊娠検査が陰性であること。
- 研究計画手順を理解して遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
フェーズ 2 の対象基準
参加者は、フェーズ 1 で概説されたすべての資格基準を満たすことに加えて、12 週目の時点で以下の基準をすべて満たす場合にフェーズ 2 の資格を得られます。
- フェーズ1中に治験薬関連の重篤な有害事象を経験していない参加者。
- フェーズ 1 中にフォローアップができなかった参加者。
除外基準:
- 病歴、精神医学的病歴、身体検査、バイタルサイン、および/または臨床検査;
- -治験医師の意見では、治験への安全な参加を妨げる、重度または不安定な併存物質使用障害（例、振戦せん妄、急性アルコール中毒）。
- 現在妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している。
- カンナビノイドに対するアレルギーまたは過敏症が既知または疑われている。
- 呼吸器疾患、重度の心血管疾患、脳血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患の病歴;
- 現在または過去の大麻使用障害。
- 別の薬剤に切り替えることができない場合、臨床的に重要な方法でカンナビノイドと相互作用する可能性があるため、ワルファリン、クロピドグレル、クロバザム、テオフィリン、クロザピン、オランザピンの薬剤を服用している。
- DSM-5基準による原発性精神病性障害（すなわち、統合失調症、統合失調感情障害）の個人歴または家族歴（一親等）。
- 研究薬の服用後少なくとも10時間は車両の運転や機械の操作を控えることができない。 最初の 10 時間を超えて障害が続く場合、参加者は障害が解決するまでこれらの制限を遵守し続けなければなりません。
- 他の介入臨床試験に積極的に参加している。
- 投獄されている、法的措置が係争中である、または研究の完了を妨げる可能性のあるその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オーロラ 1:1 ドロップ (インディカ)
オーロラ 1:1 ドロップ (インディカ) バランスのとれた1:1比率のTHCとCBDを30 mLボトルにパッケージしました。 THC: 16.8 mg/g (+/- 15%) CBD: 16.8 mg/g (+/- 15%) 導入および投与は自由に行われ、舌下に自己投与されます。 初回用量は 5 mg (0.25 mL に相当)/日で、参加者は医師と相談の上、2.5 mg (0.125 mL)/日の増量で最大 40 mg (2 mL)/日まで漸増できます。研究医。 |
オーロラ 1:1 ドロップス (インディカ) は、カンナビノイドとテルペンを抽出することによって作成され、濃縮された抽出物は最適な使用のために中鎖トリグリセリド (MCT) オイルで希釈されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
オーロラ 1:1 ドロップス (インディカ) と同じ中鎖トリグリセリド (MCT) オイルを使用して配合 導入および投与は自由に行われ、舌下に自己投与されます。 初回用量は 5 mg (0.25 mL に相当)/日で、参加者は医師と相談の上、2.5 mg (0.125 mL)/日の増量で最大 40 mg (2 mL)/日まで漸増できます。研究医。 |
オーロラ 1:1 ドロップス (インディカ) と同じ外観、色、味を持つ中鎖トリグリセリド (MCT) オイル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療による汚染のリスク
時間枠：24週間
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対照群で非研究大麻を使用した参加者の割合、および非研究大麻が使用されたフェーズ 1 の日数の割合。
研究以外の大麻使用に関する自己報告は、タイムラインフォローバック（TLFB）を使用して収集されます。
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24週間
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参加者の治療遵守
時間枠：24週間
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研究薬の用量および投与を含む、推奨される治療計画への遵守の程度。
これは、参加者が処方された治療計画をどの程度遵守できるか、および治療の全過程を完了できるかどうかを測定します。
これは、治験薬日記や治療記録などの自己申告の尺度によって評価されます。
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24週間
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受容性
時間枠：24週間
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割り当てられた治療に対する参加者の満足度は、治療段階中 4 週間ごとに医療安全アンケート (MSQ) を実施することによって評価されます。MSQ は、参加者が記入するアンケートで、治験治療に対する参加者の満足度を 7 段階のリッカート尺度で評価します。
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24週間
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目くらまし効果
時間枠：24週間
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盲検成功アンケートは、割り当てられた治療に対する参加者の認識を評価するために使用されます。
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24週間
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用量の適切性
時間枠：24週間
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用量アンケートと定期的な診察の適切性を通じて評価される用量レベルに対する患者の満足度
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24週間
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治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：28週間
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安全性は、スクリーニング訪問から治療終了（EOT）/早期終了訪問まで、身体検査、バイタルサイン、妊娠検査、有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）に関する情報を監視および収集することによって評価されます。 。
AE および SAE は、研究期間全体を通じて監視および記録されます。
AE または SAE を経験した参加者の割合は、研究部門によって評価されます。
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28週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究に言及した潜在的な参加者の数
時間枠：24週間
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24週間
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スクリーニング不合格率
時間枠：24週間
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24週間
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月々の入会料金
時間枠：24週間
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24週間
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無作為化に意欲があり、介入を開始する意欲があり、研究部門ごとに 12 週間の評価を完了する意欲がある適格参加者の割合
時間枠：24週間
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24週間
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研究部門が完了した予定された研究訪問の割合
時間枠：24週間
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OAT での保持
時間枠：24週間
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OAT の継続率は、W12 および W24 で OAT を行っている参加者の割合によって測定されます。これは、a) 12/24 週目に有効な OAT 処方があり、b) 12/24 週目に処方された OAT に対する UDT 結果が陽性であると定義されます。 24.
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24週間
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オピオイドの違法使用
時間枠：24週間
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違法オピオイド使用の抑制は、尿薬物検査（UDT）の結果とTLFBによって評価された自己申告の違法オピオイド使用の組み合わせを使用して、W1～12の間のオピオイド非使用週間の割合として測定されます。
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24週間
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痛みの強さ
時間枠：24週間
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痛みの重症度は、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29+2 Profile v2.1 (PROPr) 内の検証されたスケール、つまり PROMIS 痛みの強さの項目によって評価されます。
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24週間
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痛みの干渉
時間枠：24週間
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機能への影響に対する痛みの影響は、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29+2 Profile v2.1 (PROPr): PROMIS SF v1.0 - Pain Interference 4a スケール内の検証されたスケールで評価されます。
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24週間
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不安
時間枠：24週間
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不安症状は、PROMIS 29+2 プロファイル v2.1 (PROPr) 内の検証済みの短いスケール、つまり PROMIS SF v1.0 - 不安 4a によって評価されます。
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24週間
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うつ
時間枠：24週間
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うつ病の症状は、PROMIS 29+2 プロファイル v2.1 (PROPr) 内の検証済みの短いスケール、つまり PROMIS SF v1.0 - うつ病 4a によって評価されます。
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24週間
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：24週間
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スクリーニングから治療終了までの間の健康関連の生活の質 (HRQoL) の変化は、PROMIS 29+2 プロファイル v2.1 (PROPr) によって測定されます。
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24週間
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物質使用に関連する問題の変化
時間枠：24週間
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依存症重症度指数 (ASI) 自己報告フォームは、治療開始前のベースライン (W0)、W12 での治療来院、および EOT (W24)/早期終了の間の物質使用関連の問題の変化を評価するために使用されます。
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24週間
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オピオイド渇望
時間枠：24週間
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経時的なオピオイド渇望は、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。11 本の線には左から右に「0」から「10」の数字がラベル付けされ、両端の単語アンカーは両端を表します。 0 = 渇望なし」、「100 mm = 最も強い渇望」。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：M Eugenia Socias, MD, MSc.、Assistant Professor, Department of Medicine, University of British Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月23日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月3日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月14日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。