Hodnocení tetrahydrokanabinolu jako doplňku k léčbě opioidními agonisty (THC-MMT)

Kritéria pro zařazení:

1. Jednotlivci ve věku alespoň 25 let nebo starší;
2. Diagnostikováno s OUD podle kritérií DSM-5;
3. Zahájení nebo opětovné zahájení OAT na bázi metadonu během posledních 30 dnů před vstupem do studie;
4. zkušenosti s užíváním konopí, definované jako užívání jakéhokoli množství konopí během šesti měsíců před screeningovou návštěvou;
5. Ochota používat konopí poskytované studiem pouze podle pokynů protokolu studie, včetně zdržení se konopí a kanabinoidů mimo studie;
6. Souhlasíte s tím, že budete uchovávat všechna studovaná léčiva na bezpečném místě a nebudete sdílet/distribuovat studované léčivo žádné jiné osobě;

7. Pokud je při narození přiděleno ženské pohlaví:

   1. Být neplodný, definovaný jako (i) postmenopauzální (12 měsíců spontánní amenorea a starší 45 let); nebo (ii) dokumentovaná chirurgická sterilizace (tj. podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie); nebo
   2. Pokud jste ve fertilním věku, buďte ochotni používat během studie přijatelnou metodu antikoncepce a mít negativní těhotenský test při screeningu;
8. Schopnost porozumět postupům protokolu studie a dodržovat je a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro zařazení do fáze 2

Kromě splnění všech kritérií způsobilosti uvedených ve fázi 1 budou účastníci způsobilí pro fázi 2 za předpokladu, že ve 12. týdnu splní VŠECHNA následující kritéria:

1. Účastníci, kteří během fáze 1 nezaznamenali závažnou nežádoucí příhodu související s léčbou studie;
2. Účastníci, kteří nebyli ztraceni ve sledování během fáze 1.

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli invalidizující, závažný nebo nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru lékaře studie znemožňuje bezpečnou účast ve studii nebo schopnost poskytnout plně informovaný souhlas, podle lékařské a psychiatrické anamnézy, fyzického vyšetření, vitálních funkcí, a/nebo laboratorní testy;
2. Jakákoli závažná nebo nestabilní komorbidní porucha užívání látky (např. delirium tremens, akutní intoxikace alkoholem), která podle názoru lékaře studie znemožňuje bezpečnou účast ve studii;
3. V současné době těhotná nebo kojíte nebo plánujete otěhotnět;
4. Známá nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na kanabinoidy;
5. Anamnéza respiračního onemocnění, závažné kardiovaskulární, cerebrovaskulární, renální nebo jaterní onemocnění;
6. Současná nebo historická porucha užívání konopí;
7. užívání léků warfarin, klopidogrel, klobazam, theofylin, klozapin a olanzapin, protože mohou interagovat s kanabinoidy klinicky významným způsobem, pokud nemohou být převedeny na jinou léčbu;
8. Jakákoli osobní nebo rodinná anamnéza (příbuzný prvního stupně) primárních psychotických poruch (tj. schizofrenie, schizoafektivní porucha) podle kritérií DSM-5;
9. Neschopnost zdržet se řízení jakéhokoli vozidla nebo obsluhy strojů po dobu alespoň 10 hodin po užití studovaného léku. V případech, kdy postižení přetrvává i po počátečním 10hodinovém období, musí účastníci nadále dodržovat tato omezení, dokud se postižení nevyřeší;
10. Aktivní účast na jiných intervenčních klinických studiích;
11. Uvěznění, čekající právní kroky nebo jiné důvody, které by mohly bránit dokončení studie.