Bewertung von Tetrahydrocannabinol als Ergänzung zur Opioid-Agonisten-Therapie (THC-MMT)

Einschlusskriterien:

1. Personen, die mindestens 25 Jahre alt oder älter sind;
2. Diagnose: OUD gemäß den DSM-5-Kriterien;
3. In den letzten 30 Tagen vor Studienbeginn wurde eine Methadon-basierte OAT eingeleitet oder wieder aufgenommen.
4. Erfahrung mit Cannabiskonsum, definiert als Konsum einer beliebigen Menge Cannabis in den sechs Monaten vor dem Screening-Besuch;
5. Bereit, nur in der Studie bereitgestelltes Cannabis gemäß den Vorgaben des Studienprotokolls zu verwenden, einschließlich des Verzichts auf nicht in der Studie enthaltenes Cannabis und Cannabinoide;
6. Stimmen Sie zu, alle Studienmedikamente an einem sicheren Ort aufzubewahren und die Studienmedikamente nicht an andere Personen weiterzugeben/zu verteilen;

7. Wenn bei der Geburt weibliches Geschlecht zugewiesen wurde:

   1. Nicht gebärfähiges Potenzial haben, definiert als (i) postmenopausal (12 Monate spontane Amenorrhoe und über 45 Jahre alt); oder (ii) dokumentierte chirurgische Sterilisation (d. h. Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie); oder
   2. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie bereit sein, während der gesamten Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden und beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest vorzulegen.
8. Fähigkeit, die Verfahren des Studienprotokolls zu verstehen und einzuhalten sowie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Einschlusskriterien für Phase 2

Zusätzlich zur Erfüllung aller in Phase 1 dargelegten Zulassungskriterien sind Teilnehmer für Phase 2 berechtigt, sofern sie in Woche 12 ALLE folgenden Kriterien erfüllen:

1. Teilnehmer, bei denen während Phase 1 kein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Studienmedikation aufgetreten ist;
2. Teilnehmer, die während Phase 1 nicht für die Nachverfolgung verloren gegangen sind.

Ausschlusskriterien:

1. Jeder behindernde, schwere oder instabile medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Ansicht des Studienarztes eine sichere Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit, eine Einwilligung nach vollständiger Aufklärung zu erteilen, ausschließt, beurteilt anhand der medizinischen und psychiatrischen Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, und/oder Labortests;
2. Jede schwere oder instabile komorbide Substanzgebrauchsstörung (z. B. Delirium tremens, akute Alkoholvergiftung), die nach Ansicht des Studienarztes eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt;
3. Derzeit schwanger oder stillend oder planen, schwanger zu werden;
4. Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide;
5. Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen, schweren Herz-Kreislauf-, zerebrovaskulären, Nieren- oder Lebererkrankungen;
6. Aktuelle oder frühere Störung des Cannabiskonsums;
7. Einnahme von Warfarin-, Clopidogrel-, Clobazam-, Theophyllin-, Clozapin- und Olanzapin-Medikamenten, da diese in klinisch bedeutsamer Weise mit Cannabinoiden interagieren können, wenn sie nicht auf ein anderes Medikament umgestellt werden können;
8. Jegliche persönliche oder familiäre Vorgeschichte (Verwandter ersten Grades) primärer psychotischer Störungen (d. h. Schizophrenie, schizoaffektive Störung) gemäß DSM-5-Kriterien;
9. Nicht in der Lage, für mindestens 10 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation auf das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen zu verzichten. In Fällen, in denen die Beeinträchtigung über den ersten Zeitraum von 10 Stunden hinaus anhält, müssen sich die Teilnehmer weiterhin an diese Einschränkungen halten, bis die Beeinträchtigung behoben ist.
10. Aktive Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien;
11. Inhaftiert, anhängige rechtliche Schritte oder andere Gründe, die den Abschluss der Studie verhindern könnten.