Valutazione del tetraidrocannabinolo in aggiunta alla terapia con oppioidi agonisti (THC-MMT)

Criterio di inclusione:

1. Persone di età pari o superiore a 25 anni;
2. Diagnosticato con OUD secondo i criteri del DSM-5;
3. OAT a base di metadone iniziata o ripresa negli ultimi 30 giorni prima dell'ingresso nello studio;
4. Esperto di consumo di cannabis, definito come aver consumato qualsiasi quantità di cannabis nei sei mesi precedenti la visita di screening;
5. Disposto a utilizzare solo la cannabis fornita dallo studio come indicato dal protocollo di studio, inclusa l'astensione dalla cannabis e dai cannabinoidi non studiati;
6. Accetti di conservare tutti i farmaci dello studio in un luogo sicuro e di non condividere/distribuire i farmaci dello studio a nessun altro individuo;

7. Se assegnato sesso femminile alla nascita:

   1. Essere in età non fertile, definita come (i) postmenopausale (12 mesi di amenorrea spontanea e oltre 45 anni di età); o (ii) sterilizzazione chirurgica documentata (ad es. legatura delle tube, isterectomia o ovariectomia bilaterale); O
   2. Se in età fertile, essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio e sottoporsi a un test di gravidanza negativo allo screening;
8. Capacità di comprendere e rispettare le procedure del protocollo di studio e di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di inclusione per la Fase 2

Oltre a soddisfare tutti i criteri di idoneità delineati nella Fase 1, i partecipanti saranno idonei per la Fase 2 a condizione che soddisfino TUTTI i seguenti criteri alla Settimana 12:

1. - Partecipanti che non hanno manifestato un evento avverso grave correlato al farmaco in studio durante la Fase 1;
2. Partecipanti che non sono stati persi al follow-up durante la Fase 1.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica invalidante, grave o instabile che, a giudizio del medico dello studio, precluda la partecipazione sicura allo studio o la capacità di fornire un consenso pienamente informato, come valutato da anamnesi medica e psichiatrica, esame fisico, segni vitali, e/o esami di laboratorio;
2. Qualsiasi disturbo da uso di sostanze co-morboso grave o instabile (ad esempio, delirium tremens, intossicazione acuta da alcol) che, a parere del medico dello studio, preclude la partecipazione sicura allo studio;
3. Attualmente incinta o in allattamento o che sta pianificando una gravidanza;
4. Allergia o ipersensibilità nota o sospetta ai cannabinoidi;
5. Storia di malattie respiratorie, gravi malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, renali o epatiche;
6. Disturbo da uso di cannabis attuale o storico;
7. Assunzione di farmaci warfarin, clopidogrel, clobazam, teofillina, clozapina e olanzapina poiché possono interagire con i cannabinoidi in modo clinicamente significativo se non possono essere passati a un farmaco diverso;
8. Qualsiasi storia personale o familiare (parente di primo grado) di disturbi psicotici primari (cioè schizofrenia, disturbo schizoaffettivo) secondo i criteri del DSM-5;
9. Incapace di astenersi dalla guida di qualsiasi veicolo o dall'utilizzo di macchinari per almeno 10 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio. Nei casi in cui la menomazione persiste oltre il periodo iniziale di 10 ore, i partecipanti devono continuare ad aderire a queste restrizioni fino alla risoluzione della menomazione;
10. Partecipare attivamente ad altri studi clinici interventistici;
11. Incarcerato, in attesa di azioni legali o altri motivi che potrebbero impedire il completamento dello studio.