Évaluation du tétrahydrocannabinol en tant que complément au traitement par agonistes opioïdes (THC-MMT)

Critère d'intégration:

1. Les personnes âgées d'au moins 25 ans ou plus ;
2. Diagnostiqué avec OUD selon les critères du DSM-5 ;
3. TAO à base de méthadone initié ou réinitié au cours des 30 derniers jours précédant l'entrée à l'étude ;
4. Consommation de cannabis expérimentée, définie comme ayant consommé n'importe quelle quantité de cannabis au cours des six mois précédant la visite de dépistage ;
5. Disposé à utiliser uniquement le cannabis fourni par l'étude conformément au protocole de l'étude, y compris l'abstention de cannabis et de cannabinoïdes non étudiés ;
6. Accepter de conserver tous les médicaments de l'étude stockés dans un endroit sûr et de ne pas partager/distribuer les médicaments de l'étude à une autre personne ;

7. Si le sexe féminin a été attribué à la naissance :

   1. Être en âge de procréer, défini comme (i) ménopausée (12 mois d'aménorrhée spontanée et plus de 45 ans) ; ou (ii) stérilisation chirurgicale documentée (c'est-à-dire ligature des trompes, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale); ou
   2. Si en âge de procréer, être disposé à utiliser une méthode de contraception acceptable tout au long de l'étude et avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage ;
8. Capacité à comprendre et à respecter les procédures du protocole d'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'inclusion pour la phase 2

En plus de répondre à tous les critères d'éligibilité décrits dans la phase 1, les participants seront éligibles pour la phase 2 à condition qu'ils remplissent TOUS les critères suivants à la semaine 12 :

1. Les participants qui n'ont pas subi d'événement indésirable grave lié au médicament à l'étude au cours de la phase 1 ;
2. Participants qui n'ont pas été perdus de vue au cours de la phase 1.

Critère d'exclusion:

1. Toute condition médicale ou psychiatrique invalidante, grave ou instable qui, de l'avis du médecin de l'étude, empêche une participation sûre à l'étude ou la capacité de fournir un consentement pleinement éclairé, tel qu'évalué par les antécédents médicaux et psychiatriques, l'examen physique, les signes vitaux, et/ou tests de laboratoire ;
2. Tout trouble comorbide grave ou instable lié à l'utilisation de substances (par exemple, delirium tremens, intoxication alcoolique aiguë) qui, de l'avis du médecin de l'étude, empêche une participation sûre à l'étude ;
3. Actuellement enceinte ou allaitante, ou envisageant de devenir enceinte ;
4. Allergie ou hypersensibilité connue ou suspectée aux cannabinoïdes ;
5. Antécédents de maladie respiratoire, de maladie cardiovasculaire, cérébrovasculaire, rénale ou hépatique grave ;
6. Trouble actuel ou passé lié à la consommation de cannabis ;
7. Prendre de la warfarine, du clopidogrel, du clobazam, de la théophylline, de la clozapine et de l'olanzapine, car ils peuvent interagir avec les cannabinoïdes de manière cliniquement significative s'ils ne peuvent pas être remplacés par un autre médicament ;
8. Tout antécédent personnel ou familial (parent au premier degré) de troubles psychotiques primaires (c'est-à-dire schizophrénie, trouble schizo-affectif) selon les critères du DSM-5 ;
9. Incapable de s'abstenir de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines pendant au moins 10 heures après avoir pris le médicament à l'étude. Dans les cas où la déficience persiste au-delà de la période initiale de 10 heures, les participants doivent continuer à respecter ces restrictions jusqu'à ce que la déficience se résorbe ;
10. Participer activement à d'autres essais cliniques interventionnels ;
11. Incarcération, action en justice en attente ou autres raisons qui pourraient empêcher l'achèvement de l'étude.