A tetrahidrokannabinol értékelése az opioid agonista terápia kiegészítőjeként (THC-MMT)

Bevételi kritériumok:

1. Legalább 25 éves vagy annál idősebb személyek;
2. OUD-val diagnosztizálva a DSM-5 kritériumai szerint;
3. a vizsgálatba való belépés előtti elmúlt 30 napon belül megkezdett vagy újraindított metadon alapú OAT;
4. Tapasztalt kannabiszhasználatot, amely a szűrővizsgálatot megelőző hat hónapban tetszőleges mennyiségű kannabiszt használt;
5. Hajlandó csak a tanulmány által biztosított kannabiszt a vizsgálati protokoll előírásai szerint használni, beleértve a nem tanulmányi célú kannabisztól és kannabinoidoktól való tartózkodást;
6. beleegyezik abba, hogy minden vizsgálati gyógyszert biztonságos helyen tárol, és nem osztja meg/terjeszti a vizsgálati gyógyszert más egyéneknek;

7. Ha születéskor női nemet rendeltek hozzá:

   1. Nem fogamzóképesnek kell lennie, i. posztmenopauzás (12 hónapos spontán amenorrhoea és 45 év feletti életkor); vagy (ii) dokumentált sebészeti sterilizálás (azaz petevezeték lekötés, méheltávolítás vagy kétoldali petefészek-eltávolítás); vagy
   2. Ha fogamzóképes korú, legyen hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során, és a szűréskor negatív terhességi tesztet kell végezni;
8. Képes a vizsgálati protokoll eljárásainak megértésére és betartására, valamint írásos, tájékozott hozzájárulás megadására.

Bevételi kritériumok a 2. fázishoz

Amellett, hogy megfelelnek az 1. fázisban körvonalazott valamennyi alkalmassági feltételnek, a résztvevők jogosultak lesznek a 2. fázisra, feltéve, hogy a 12. héten teljesítik az ÖSSZES alábbi feltételt:

1. Azok a résztvevők, akik nem tapasztaltak vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményt az 1. fázis során;
2. Azok a résztvevők, akiket az 1. fázis során nem vesztek el a nyomon követés.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen fogyatékos, súlyos vagy instabil egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgálati orvos véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való biztonságos részvételt vagy a teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezés lehetőségét, az orvosi és pszichiátriai anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek alapján, és/vagy laboratóriumi vizsgálatok;
2. Bármilyen súlyos vagy instabil társbetegséggel járó szerhasználati zavar (pl. delírium tremens, akut alkoholmérgezés), amely a vizsgálati orvos véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való biztonságos részvételt;
3. Jelenleg terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez;
4. ismert vagy feltételezett allergia vagy túlérzékenység a kannabinoidokkal szemben;
5. Légúti betegség, súlyos szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, vese- vagy májbetegség anamnézisében;
6. Jelenlegi vagy történelmi kannabiszhasználati zavar;
7. warfarin, klopidogrél, klobazám, teofillin, klozapin és olanzapin gyógyszerek szedése, mivel ezek klinikailag jelentős kölcsönhatásba léphetnek a kannabinoidokkal, ha nem válthatók át másik gyógyszerre;
8. Primer pszichotikus rendellenességek (azaz skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség) személyes vagy családi kórtörténete (elsőfokú rokon) a DSM-5 kritériumai szerint;
9. A vizsgálati gyógyszer bevétele után legalább 10 órán keresztül nem tud tartózkodni semmilyen jármű vezetésétől vagy gépek kezelésétől. Azokban az esetekben, amikor az értékvesztés a kezdeti 10 órás időszakon túl is fennáll, a résztvevőknek továbbra is be kell tartaniuk ezeket a korlátozásokat, amíg az értékvesztés meg nem szűnik;
10. aktív részvétel más intervenciós klinikai vizsgálat(ok)ban;
11. Bebörtönzött, függőben lévő jogi lépések vagy egyéb okok, amelyek megakadályozhatják a vizsgálat befejezését.