Evaluering av tetrahydrocannabinol som et tillegg til opioidagonistterapi (THC-MMT)

Inklusjonskriterier:

1. Personer på minst 25 år eller eldre;
2. Diagnostisert med OUD i henhold til DSM-5 kriterier;
3. Startet eller reinitiert metadonbasert OAT innen de siste 30 dagene før studiestart;
4. Cannabisbruk erfaren, definert som å ha brukt en hvilken som helst mengde cannabis i løpet av de seks månedene før screeningbesøket;
5. Villig til kun å bruke studie levert cannabis som anvist av studieprotokollen, inkludert avholdenhet fra ikke-studert cannabis og cannabinoider;
6. Godta å oppbevare alle studiemedisiner på et sikkert sted og ikke dele/distribuere studiemedisiner til andre personer;

7. Hvis tildelt kvinnelig kjønn ved fødselen:

   1. være i ikke-fertil alder, definert som (i) postmenopausal (12 måneder med spontan amenoré og over 45 år); eller (ii) dokumentert kirurgisk sterilisering (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi); eller
   2. Hvis du er i fertil alder, vær villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien og ha en negativ graviditetstest ved screening;
8. Evne til å forstå og overholde studieprotokollprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke.

Inkluderingskriterier for fase 2

I tillegg til å oppfylle alle kvalifikasjonskriterier som er skissert i fase 1, vil deltakerne være kvalifisert for fase 2 forutsatt at de oppfyller ALLE følgende kriterier i uke 12:

1. Deltakere som ikke har opplevd en medisinrelatert alvorlig bivirkning i løpet av fase 1;
2. Deltakere som ikke har gått tapt for oppfølging i fase 1.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver invalidiserende, alvorlig eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter studielegens mening, utelukker sikker deltakelse i studien eller evnen til å gi fullt informert samtykke, vurdert av medisinsk og psykiatrisk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, og/eller laboratorietester;
2. Enhver alvorlig eller ustabil komorbid stoffbruksforstyrrelse (f.eks. delirium tremens, akutt alkoholforgiftning) som, etter studielegens mening, utelukker sikker deltakelse i studien;
3. For tiden gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid;
4. Kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet for cannabinoider;
5. Anamnese med luftveissykdom, alvorlig kardiovaskulær, cerebrovaskulær, nyre- eller leversykdom;
6. Nåværende eller historisk cannabisbruksforstyrrelse;
7. Tar warfarin, klopidogrel, klobazam, teofyllin, klozapin og olanzapin medisiner da de kan interagere med cannabinoider på en klinisk signifikant måte hvis de ikke kan byttes til en annen medisin;
8. Enhver personlig eller familiehistorie (førstegradsslektning) av primære psykotiske lidelser (dvs. schizofreni, schizoaffektiv lidelse) i henhold til DSM-5-kriteriene;
9. Kan ikke avstå fra å kjøre kjøretøy eller betjene maskiner i minst 10 timer etter inntak av studiemedisinen. I tilfeller der verdifall vedvarer utover den innledende 10-timersperioden, må deltakerne fortsette å overholde disse restriksjonene inntil verdifallet forsvinner;
10. Delta aktivt i andre intervensjonelle kliniske forsøk;
11. Fengslet, påvente rettslige skritt eller andre årsaker som kan hindre fullføring av studien.