Tetrahydrokannabinolin arviointi opioidiagonistihoidon lisänä (THC-MMT)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vähintään 25-vuotiaat tai vanhemmat henkilöt;
2. Diagnosoitu OUD DSM-5 kriteerien mukaisesti;
3. Aloitettu tai uudelleen aloitettu metadonipohjainen OAT viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa;
4. Kannabiksen käyttöä kokenut, määritellään käyttäneen minkä tahansa määrän kannabista seulontakäyntiä edeltäneiden kuuden kuukauden aikana;
5. halukas käyttämään vain tutkimuksessa tarjottua kannabista tutkimusprotokollan ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien pidättäytyminen ei-tutkimuksessa olevista kannabiksista ja kannabinoideista;
6. sitoutuvat säilyttämään kaikki tutkimuslääkkeet turvallisessa paikassa ja olemaan jakamatta/jakamatta tutkimuslääkkeitä kenellekään muulle henkilölle;

7. Jos naisen sukupuoli on määritetty syntymässä:

   1. Olla ei-hedelmöitysikäinen, määriteltynä (i) postmenopausaaliseksi (12 kuukauden spontaani kuukautiskierron ikä ja yli 45 vuoden ikä); tai (ii) dokumentoitu kirurginen sterilointi (eli munanjohtimen ligatointi, kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoisto); tai
   2. Jos olet hedelmällisessä iässä, ole valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja sinulla on negatiivinen raskaustesti seulonnassa;
8. Kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusprotokollan menettelyjä ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Osallistumiskriteerit vaiheeseen 2

Sen lisäksi, että osallistujat täyttävät kaikki vaiheessa 1 määritellyt kelpoisuusvaatimukset, he ovat oikeutettuja vaiheeseen 2, jos he täyttävät KAIKKI seuraavat kriteerit viikolla 12:

1. Osallistujat, jotka eivät ole kokeneet tutkimuslääkitykseen liittyvää vakavaa haittatapahtumaa vaiheen 1 aikana;
2. Osallistujat, jotka eivät ole menettäneet seurantaa vaiheen 1 aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa vammainen, vakava tai epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen tai kyvyn antaa täysin tietoinen suostumus lääketieteellisen ja psykiatrisen historian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen perusteella, ja/tai laboratoriokokeet;
2. Mikä tahansa vakava tai epästabiili samanaikainen päihteiden käyttöhäiriö (esim. delirium tremens, akuutti alkoholimyrkytys), joka tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen;
3. olet raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta;
4. Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys kannabinoideille;
5. Aiempi hengitystiesairaus, vakava sydän-, aivo-, munuais- tai maksasairaus;
6. Nykyinen tai historiallinen kannabiksen käyttöhäiriö;
7. Varfariini-, klopidogreeli-, klobatsaami-, teofylliini-, klotsapiini- ja olantsapiinilääkkeiden ottaminen, koska niillä voi olla kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta kannabinoidien kanssa, jos niitä ei voida vaihtaa toiseen lääkkeeseen;
8. Mikä tahansa henkilökohtainen tai perhehistoria (ensimmäisen asteen sukulainen) primaarisista psykoottisista häiriöistä (eli skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö) DSM-5-kriteerien mukaisesti;
9. Ei pysty pidättäytymään ajamasta ajoneuvoa tai käyttämästä koneita vähintään 10 tuntiin tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen. Tapauksissa, joissa arvonalentuminen jatkuu alkuperäisen 10 tunnin jakson jälkeen, osallistujien on jatkettava näiden rajoitusten noudattamista, kunnes arvonalentuminen korjaantuu;
10. Osallistuminen aktiivisesti muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin;
11. Vangittu, vireillä oleva oikeustoimi tai muut syyt, jotka voivat estää tutkimuksen loppuun saattamisen.