Оценка тетрагидроканнабинола в качестве дополнения к терапии опиоидными агонистами (THC-MMT)

Критерии включения:

1. лица в возрасте от 25 лет и старше;
2. Диагноз OUD в соответствии с критериями DSM-5;
3. Начало или повторное начало ОАТ на основе метадона в течение последних 30 дней до включения в исследование;
4. Опыт употребления каннабиса, определяемый как употребление любого количества каннабиса в течение шести месяцев до посещения скрининга;
5. Готовы использовать каннабис, предоставленный для исследования, только в соответствии с протоколом исследования, включая воздержание от каннабиса, не связанного с исследованием, и каннабиноидов;
6. Согласитесь хранить все исследуемые препараты в безопасном месте и не делиться/распространять исследуемые препараты другим лицам;

7. Если присвоен женский пол при рождении:

   1. Иметь недетородный потенциал, определяемый как (i) постменопаузальный (12 месяцев спонтанной аменореи и возраст старше 45 лет); или (ii) задокументированная хирургическая стерилизация (т. е. перевязка маточных труб, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия); или
   2. Если у вас есть детородный потенциал, будьте готовы использовать приемлемый метод контрацепции на протяжении всего исследования и иметь отрицательный тест на беременность при скрининге;
8. Способность понимать и соблюдать процедуры протокола исследования и давать письменное информированное согласие.

Критерии включения в Фазу 2

В дополнение к соответствию всем критериям приемлемости, изложенным в Фазе 1, участники будут иметь право на Фазу 2, если они будут соответствовать ВСЕМ следующим критериям на 12-й неделе:

1. Участники, которые не испытали серьезного нежелательного явления, связанного с исследуемым лекарством, во время фазы 1;
2. Участники, которые не были потеряны для последующего наблюдения во время фазы 1.

Критерий исключения:

1. Любое инвалидизирующее, тяжелое или нестабильное медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению врача-исследователя, препятствует безопасному участию в исследовании или возможности дать полностью информированное согласие, что подтверждается медицинским и психиатрическим анамнезом, физическим осмотром, жизненно важными показателями, и/или лабораторные анализы;
2. Любое тяжелое или нестабильное сопутствующее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (например, белая горячка, острая алкогольная интоксикация), которое, по мнению врача-исследователя, препятствует безопасному участию в исследовании;
3. В настоящее время беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть;
4. Известная или предполагаемая аллергия или повышенная чувствительность к каннабиноидам;
5. История респираторных заболеваний, тяжелых сердечно-сосудистых, цереброваскулярных, почечных или печеночных заболеваний;
6. Текущее или историческое расстройство, связанное с употреблением каннабиса;
7. Прием варфарина, клопидогреля, клобазама, теофиллина, клозапина и оланзапина, поскольку они могут взаимодействовать с каннабиноидами клинически значимым образом, если их нельзя заменить на другое лекарство;
8. Любой личный или семейный анамнез (у родственников первой степени родства) первичных психотических расстройств (например, шизофрения, шизоаффективное расстройство) в соответствии с критериями DSM-5;
9. Неспособность воздерживаться от вождения любого транспортного средства или работы с механизмами в течение как минимум 10 часов после приема исследуемого препарата. В случаях, когда нарушение сохраняется после начального 10-часового периода, участники должны продолжать придерживаться этих ограничений до тех пор, пока нарушение не исчезнет;
10. Активное участие в других интервенционных клинических испытаниях;
11. Нахождение в заключении, ожидание судебного иска или другие причины, которые могут помешать завершению исследования.