Avaliando o Tetraidrocanabinol como adjuvante da terapia com agonistas opioides (THC-MMT)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos com pelo menos 25 anos de idade ou mais;
2. Diagnosticado com OUD de acordo com os critérios do DSM-5;
3. OAT à base de metadona iniciado ou reiniciado nos últimos 30 dias antes da entrada no estudo;
4. Uso experiente de cannabis, definido como o uso de qualquer quantidade de cannabis nos seis meses anteriores à visita de triagem;
5. Disposto a usar apenas a cannabis fornecida pelo estudo conforme indicado pelo protocolo do estudo, incluindo abstenção de cannabis e canabinóides não pertencentes ao estudo;
6. Concordar em manter toda a medicação do estudo armazenada em um local seguro e não compartilhar/distribuir a medicação do estudo para qualquer outro indivíduo;

7. Se for atribuído sexo feminino no nascimento:

   1. Não ter potencial para engravidar, definido como (i) pós-menopausa (12 meses de amenorréia espontânea e mais de 45 anos de idade); ou (ii) esterilização cirúrgica documentada (ou seja, laqueadura, histerectomia ou ooforectomia bilateral); ou
   2. Se tiver potencial para engravidar, esteja disposto a usar um método contraceptivo aceitável durante o estudo e tenha um teste de gravidez negativo na triagem;
8. Capacidade de entender e cumprir os procedimentos do protocolo do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de inclusão para a Fase 2

Além de atender a todos os critérios de elegibilidade descritos na Fase 1, os participantes serão elegíveis para a Fase 2, desde que atendam a TODOS os seguintes critérios na Semana 12:

1. Participantes que não tiveram um evento adverso sério relacionado ao medicamento do estudo durante a Fase 1;
2. Participantes que não perderam o acompanhamento durante a Fase 1.

Critério de exclusão:

1. Qualquer condição médica ou psiquiátrica incapacitante, grave ou instável que, na opinião do médico do estudo, impeça a participação segura no estudo ou a capacidade de fornecer consentimento totalmente informado, conforme avaliado pelo histórico médico e psiquiátrico, exame físico, sinais vitais, e/ou exames laboratoriais;
2. Qualquer distúrbio de uso de substância comórbido grave ou instável (por exemplo, delirium tremens, intoxicação aguda por álcool) que, na opinião do médico do estudo, impeça a participação segura no estudo;
3. Atualmente grávida ou amamentando, ou planejando engravidar;
4. Alergia ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a canabinóides;
5. História de doença respiratória, doença cardiovascular, cerebrovascular, renal ou hepática grave;
6. Transtorno de uso atual ou histórico de cannabis;
7. Tomar medicamentos como varfarina, clopidogrel, clobazam, teofilina, clozapina e olanzapina, pois eles podem interagir com canabinóides de maneira clinicamente significativa se não puderem ser trocados por um medicamento diferente;
8. Qualquer história pessoal ou familiar (parente de primeiro grau) de transtornos psicóticos primários (ou seja, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo) de acordo com os critérios do DSM-5;
9. Incapaz de se abster de dirigir qualquer veículo ou operar máquinas por pelo menos 10 horas após tomar a medicação do estudo. Nos casos em que a deficiência persiste além do período inicial de 10 horas, os participantes devem continuar a aderir a essas restrições até que a deficiência seja resolvida;
10. Participar ativamente em outro(s) ensaio(s) clínico(s) intervencionista(s);
11. Preso, pendente de ação legal ou outros motivos que possam impedir a conclusão do estudo.