Evaluación del tetrahidrocannabinol como complemento de la terapia con agonistas opioides (THC-MMT)

Criterios de inclusión:

1. Individuos de al menos 25 años de edad o más;
2. Diagnosticado con OUD según los criterios DSM-5;
3. OAT iniciado o reiniciado basado en metadona en los últimos 30 días antes del ingreso al estudio;
4. Consumo de cannabis experimentado, definido como haber consumido cualquier cantidad de cannabis en los seis meses anteriores a la visita de selección;
5. Dispuesto a usar solo cannabis proporcionado por el estudio según lo indique el protocolo del estudio, incluida la abstención de cannabis y cannabinoides que no sean del estudio;
6. Aceptar mantener todos los medicamentos del estudio almacenados en un lugar seguro y no compartir/distribuir medicamentos del estudio a ninguna otra persona;

7. Si se le asignó el sexo femenino al nacer:

   1. Ser en edad fértil, definida como (i) posmenopáusica (12 meses de amenorrea espontánea y mayor de 45 años); o (ii) esterilización quirúrgica documentada (es decir, ligadura de trompas, histerectomía u ovariectomía bilateral); o
   2. Si está en edad fértil, estar dispuesto a usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio y tener una prueba de embarazo negativa en la selección;
8. Capacidad para comprender y cumplir con los procedimientos del protocolo del estudio y para proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterios de inclusión para la Fase 2

Además de cumplir con todos los criterios de elegibilidad descritos en la Fase 1, los participantes serán elegibles para la Fase 2 siempre que cumplan TODOS los siguientes criterios en la Semana 12:

1. Participantes que no hayan experimentado un evento adverso grave relacionado con el medicamento del estudio durante la Fase 1;
2. Participantes que no se hayan perdido durante el seguimiento durante la Fase 1.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier condición médica o psiquiátrica incapacitante, grave o inestable que, en opinión del médico del estudio, impida la participación segura en el estudio o la capacidad de proporcionar un consentimiento informado completo, según lo evaluado por el historial médico y psiquiátrico, examen físico, signos vitales, y/o pruebas de laboratorio;
2. Cualquier trastorno comórbido grave o inestable por consumo de sustancias (p. ej., delirium tremens, intoxicación aguda por alcohol) que, en opinión del médico del estudio, impide la participación segura en el estudio;
3. Actualmente embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada;
4. Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los cannabinoides;
5. Antecedentes de enfermedad respiratoria, enfermedad cardiovascular, cerebrovascular, renal o hepática grave;
6. Trastorno por consumo de cannabis actual o histórico;
7. Tomar medicamentos con warfarina, clopidogrel, clobazam, teofilina, clozapina y olanzapina, ya que pueden interactuar con los cannabinoides de manera clínicamente significativa si no se pueden cambiar a un medicamento diferente;
8. Cualquier historial personal o familiar (pariente de primer grado) de trastornos psicóticos primarios (es decir, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo) según los criterios del DSM-5;
9. Incapaz de abstenerse de conducir cualquier vehículo u operar maquinaria durante al menos 10 horas después de tomar el medicamento del estudio. En los casos en que el impedimento persista más allá del período inicial de 10 horas, los participantes deben seguir adhiriéndose a estas restricciones hasta que se resuelva el impedimento;
10. Participar activamente en otros ensayos clínicos de intervención;
11. Encarcelado, pendiente de acción legal u otras razones que puedan impedir la realización del estudio.