Evaluatie van tetrahydrocannabinol als aanvulling op opioïde-agonisttherapie (THC-MMT)

Inclusiecriteria:

1. Personen van minimaal 25 jaar of ouder;
2. Gediagnosticeerd met OUD volgens DSM-5-criteria;
3. Geïnitieerd of opnieuw gestart met op methadon gebaseerde OAT in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
4. Ervaren cannabisgebruik, gedefinieerd als het hebben gebruikt van enigerlei hoeveelheid cannabis in de zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
5. Bereid om alleen door het onderzoek verstrekte cannabis te gebruiken zoals voorgeschreven door het onderzoeksprotocol, inclusief onthouding van niet-onderzoekscannabis en cannabinoïden;
6. Stem ermee in om alle studiemedicatie op een veilige locatie te bewaren en om de studiemedicatie niet te delen/distribueren aan andere personen;

7. Indien toegewezen vrouwelijk geslacht bij de geboorte:

   1. Niet vruchtbaar zijn, gedefinieerd als (i) postmenopauzaal (12 maanden spontane amenorroe en ouder dan 45 jaar); of (ii) gedocumenteerde chirurgische sterilisatie (d.w.z. afbinden van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie); of
   2. Indien u zwanger kunt worden, bereid zijn om tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken en een negatieve zwangerschapstest te hebben bij de screening;
8. Mogelijkheid om de procedures van het onderzoeksprotocol te begrijpen en na te leven en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Inclusiecriteria voor fase 2

Naast het voldoen aan alle geschiktheidscriteria die in fase 1 zijn uiteengezet, komen deelnemers in aanmerking voor fase 2, op voorwaarde dat ze in week 12 aan ALLE volgende criteria voldoen:

1. Deelnemers die tijdens Fase 1 geen aan studiemedicatie gerelateerd ernstig ongewenst voorval hebben ervaren;
2. Deelnemers die tijdens fase 1 niet verloren zijn gegaan aan follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke invaliderende, ernstige of onstabiele medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeksarts, een veilige deelname aan het onderzoek of het vermogen om volledig geïnformeerde toestemming te geven, verhindert, zoals beoordeeld aan de hand van de medische en psychiatrische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, en/of laboratoriumtesten;
2. Elke ernstige of onstabiele co-morbide stoornis in het gebruik van middelen (bijv. delirium tremens, acute alcoholintoxicatie) die, naar de mening van de onderzoeksarts, veilige deelname aan het onderzoek in de weg staat;
3. momenteel zwanger bent of borstvoeding geeft, of van plan bent zwanger te worden;
4. Bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor cannabinoïden;
5. Geschiedenis van luchtwegaandoeningen, ernstige cardiovasculaire, cerebrovasculaire, nier- of leveraandoeningen;
6. Huidige of historische stoornis in cannabisgebruik;
7. Warfarine-, clopidogrel-, clobazam-, theofylline-, clozapine- en olanzapine-medicatie gebruiken, aangezien deze op een klinisch significante manier kunnen interageren met cannabinoïden als ze niet kunnen worden overgezet op een ander medicijn;
8. Elke persoonlijke of familiegeschiedenis (familielid in de eerste graad) van primaire psychotische stoornissen (d.w.z. schizofrenie, schizoaffectieve stoornis) volgens de DSM-5-criteria;
9. Niet in staat om gedurende ten minste 10 uur na inname van de onderzoeksmedicatie een voertuig te besturen of machines te bedienen. In gevallen waarin de beperking aanhoudt na de initiële periode van 10 uur, moeten deelnemers zich aan deze beperkingen blijven houden totdat de beperking is verdwenen;
10. Actief deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken;
11. Gedetineerd, in afwachting van juridische stappen of andere redenen die voltooiing van de studie zouden kunnen verhinderen.