Ocena tetrahydrokannabinolu jako dodatku do terapii agonistami opioidowymi (THC-MMT)

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby w wieku co najmniej 25 lat lub starsze;
2. Zdiagnozowano OUD zgodnie z kryteriami DSM-5;
3. Rozpoczął lub wznowił OAT na bazie metadonu w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania;
4. doświadczenie w używaniu konopi indyjskich, definiowane jako użycie dowolnej ilości konopi indyjskich w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową;
5. Chęć używania wyłącznie marihuany dostarczonej do badania zgodnie z zaleceniami protokołu badania, w tym powstrzymania się od marihuany i kannabinoidów niezwiązanych z badaniem;
6. zgadzają się przechowywać wszystkie badane leki w bezpiecznym miejscu i nie udostępniać ani nie dystrybuować badanych leków żadnej innej osobie;

7. Jeśli przy urodzeniu przypisano płeć żeńską:

   1. być w wieku rozrodczym, zdefiniowanym jako (i) po menopauzie (12 miesięcy spontanicznego braku miesiączki i powyżej 45 roku życia); lub (ii) udokumentowana sterylizacja chirurgiczna (tj. podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników); Lub
   2. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, bądź chętny do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji podczas całego badania i uzyskaj negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego;
8. Zdolność zrozumienia i przestrzegania procedur protokołu badania oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria włączenia do fazy 2

Oprócz spełnienia wszystkich kryteriów kwalifikacyjnych określonych w fazie 1, uczestnicy będą kwalifikować się do fazy 2, pod warunkiem spełnienia WSZYSTKICH poniższych kryteriów w 12. tygodniu:

1. Uczestnicy, którzy nie doświadczyli poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z badanym lekiem podczas fazy 1;
2. Uczestnicy, którzy nie stracili czasu na obserwację podczas fazy 1.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakikolwiek upośledzający, ciężki lub niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii lekarza prowadzącego badanie wyklucza bezpieczny udział w badaniu lub możliwość wyrażenia w pełni świadomej zgody, oceniany na podstawie wywiadu medycznego i psychiatrycznego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, i/lub badania laboratoryjne;
2. Jakiekolwiek ciężkie lub niestabilne współistniejące zaburzenie związane z używaniem substancji (np. delirium tremens, ostre zatrucie alkoholem), które w opinii lekarza prowadzącego badanie wyklucza bezpieczny udział w badaniu;
3. Obecnie w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę;
4. Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na kannabinoidy;
5. Historia chorób układu oddechowego, ciężka choroba układu krążenia, mózgowo-naczyniowa, nerek lub wątroby;
6. Obecne lub przebyte zaburzenie związane z używaniem konopi indyjskich;
7. Przyjmowanie warfaryny, klopidogrelu, klobazamu, teofiliny, klozapiny i olanzapiny, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z kannabinoidami w klinicznie istotny sposób, jeśli nie można ich zmienić na inny lek;
8. Każdy wywiad osobisty lub rodzinny (krewny pierwszego stopnia) pierwotnych zaburzeń psychotycznych (tj. schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych) zgodnie z kryteriami DSM-5;
9. Niemożność powstrzymania się od prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn przez co najmniej 10 godzin po przyjęciu badanego leku. W przypadkach, gdy upośledzenie utrzymuje się dłużej niż początkowe 10 godzin, uczestnicy muszą nadal przestrzegać tych ograniczeń, dopóki upośledzenie nie ustąpi;
10. Aktywny udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych;
11. Więzienie, postępowanie sądowe lub inne powody, które mogą uniemożliwić ukończenie badania.