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PIFPAF-PFA 研究 (PIFPAF-PFA)

2026年7月23日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

症候性持続性心房細動患者における後壁アブレーションを伴うパルスフィールドアブレーションと後壁アブレーションを伴わない肺静脈隔離 - 多施設ランダム化臨床試験: PIFPAF-PFA 研究

肺静脈隔離（PVI）は、発作性心房細動（AF）患者の調律制御に非常に効果的ですが、持続性AF患者ではあまり効果がありません。 PVI に後壁アブレーション (PWA) を追加することは、持続性 AF 患者の不整脈のない転帰を改善するための最も有望なアブレーション戦略の 1 つです。 左心房後壁瘢痕のある患者は、PVI に PWA を追加することで最も恩恵を受ける可能性があります。 以前のアブレーション技術では、後壁分離 (PWI) を達成するのが難しく、処置による合併症のリスクが増大していました。 パルスフィールドアブレーション (PFA) では、後壁を完全にアブレーションするための非常に効果的かつ安全な技術が利用可能になりました。 したがって、この試験の目的は、PFA を使用した持続性 AF の治療のための 2 つのアブレーション戦略、つまり PVI のみと PWA を追加した PVI の有効性と処置上の安全性を比較することです。 12 か月以内の心房性不整脈再発のエンドポイントは、遠隔監視機能を備えた植込み型心臓モニター (ICM) によって評価されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

206

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Baden、スイス
        • Cantonal Hospital Baden
      • Basel、スイス
        • University Hospital Basel
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital, University Hospital Bern
      • Lausanne、スイス、1011
        • University Hospital Lausanne
      • Sankt Gallen、スイス
        • Cantonal Hospital St. Gallen
      • Zurich、スイス
        • University Hospital Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 登録後過去2年以内に12リードECG、ホルター心電図、または植込み型心臓装置で記録された持続性心房細動
  2. 持続性心房細動は、7 日を超えて続く持続的なエピソードとして定義されます。
  3. 現在の心房細動ガイドラインに基づくアブレーションの候補
  4. アブレーション前にビタミンKアンタゴニストまたはNOACによる継続的な抗凝固療法を4週間以上行っている。またはアブレーション処置の48時間以内に左心房血栓を除外する経食道心エコー検査および/またはCTスキャン
  5. インフォームドコンセントを受けた日の年齢が18歳以上であること
  6. 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 以前の左心房アブレーションまたは左心房手術
  2. 左心房の直径が胸骨傍長軸で >60 mm
  3. 発作性心房細動の患者
  4. 3年以上続く持続性心房細動の患者
  5. 可逆的な原因​​による心房細動（例： 甲状腺機能亢進症、心臓胸部手術）
  6. 心臓内血栓
  7. 既存の肺静脈狭窄または肺静脈ステント
  8. 既存の片側横隔膜麻痺
  9. 抗凝固剤または放射線造影剤に対する禁忌
  10. 以前の僧帽弁手術
  11. 重度の僧帽弁閉鎖不全症または中等度/重度の僧帽弁狭窄症
  12. 同意日から3か月以内に心筋梗塞を起こした場合
  13. 抗血栓薬/抗凝固薬のトリプル療法を継続中
  14. インフォームドコンセント日または予定された心臓手術/経カテーテル大動脈弁移植の前の3か月以内の心臓手術
  15. 重大な先天性心疾患（心房中隔欠損または肺静脈異常を含むが、卵円孔開存は含まない）
  16. NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全
  17. 左心室駆出率 (LVEF) <35%
  18. 肥大型心筋症（壁厚＞1.5cm）
  19. 重度の慢性腎臓病（eGFR < 30 ml/分）
  20. 制御不能な甲状腺機能亢進症
  21. インフォームドコンセント日から6か月以内の脳虚血イベント（脳卒中またはTIA）
  22. 進行中の全身感染症
  23. クリオグロブリン血症の歴史
  24. 心アミロイドーシス
  25. 妊娠（妊娠を除外するために、対象となる前に50歳未満の女性に対して血液検査（HCG）が行われます）
  26. 医師の意見によると余命は1年未満
  27. 現在他の臨床試験に参加しているが、この試験の結果を混乱させる可能性がある
  28. 研究手順やフォローアップに完全に従う意思がない、または完全に従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：後壁アブレーションを伴わない肺静脈隔離
左心房後壁アブレーションを伴わない肺静脈隔離
手順：後壁アブレーションを伴わない肺静脈隔離
左心房後壁アブレーションを行わないパルスフィールドアブレーションによる肺静脈隔離。 処置の最後に、継続的な不整脈モニタリングの目的で植込み型心臓モニターが埋め込まれます。
アクティブコンパレータ：後壁アブレーションを伴う肺静脈隔離
左心房後壁アブレーションを伴う肺静脈隔離
手順：後壁アブレーションを伴う肺静脈隔離
左心房後壁アブレーションを伴うパルスフィールドアブレーションによる肺静脈隔離。 処置の最後に、継続的な不整脈モニタリングの目的で植込み型心臓モニターが埋め込まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia day 91-365
時間枠：Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 91-365 post-ablation

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アブレーション後の 3D 電気解剖学的マッピング: 孤立した静脈の割合
時間枠：0日目、アブレーション直後
手続き型エンドポイント
0日目、アブレーション直後
やり直し手順中に評価された再接続された肺静脈の数
時間枠：アブレーション後 1 日目から 36 か月までのやり直し処置中
追跡調査中の副次評価項目
アブレーション後 1 日目から 36 か月までのやり直し処置中
やり直し手順中に評価された肺静脈の再接続部位 (前方、後方、上方、下方)
時間枠：アブレーション後 1 日目から 36 か月までのやり直し処置中
追跡調査中の副次評価項目
アブレーション後 1 日目から 36 か月までのやり直し処置中
やり直し手順中に評価された肺静脈の前庭瘢痕領域のサイズ (cm²)
時間枠：アブレーション後 1 日目から 36 か月までのやり直し処置中
追跡調査中の副次評価項目
アブレーション後 1 日目から 36 か月までのやり直し処置中
やり直し手順中に評価された再接続された後壁の数
時間枠：アブレーション後 1 日目から 36 か月までのやり直し処置中
追跡調査中の副次評価項目
アブレーション後 1 日目から 36 か月までのやり直し処置中
やり直し手順中に評価される後壁の再接続部位
時間枠：アブレーション後 1 日目から 36 か月までのやり直し処置中
追跡調査中の副次評価項目
アブレーション後 1 日目から 36 か月までのやり直し処置中
やり直し手順中に評価された後壁の瘢痕領域のサイズ (cm2)
時間枠：アブレーション後 1 日目から 36 か月までのやり直し処置中
追跡調査中の副次評価項目
アブレーション後 1 日目から 36 か月までのやり直し処置中
Percentage of time with cardiac arrhythmia (arrhythmia burden) for each participant between day 91-365 evaluated based on continuous ICM
時間枠：Day 91-365 post-ablation
Key secondary efficacy endpoint
Day 91-365 post-ablation
Treatment-emergent adverse events: Cardiac tamponade requiring drainage
時間枠：Day 0-90 post-ablation
Number of patients with cardiac tamponade requiring drainage after PVI
Day 0-90 post-ablation
Treatment-emergent adverse events: Persistent phrenic nerve palsy lasting >24 hours
時間枠：Day 0-90 post-ablation
Number of patients with persistent phrenic nerve palsy lasting >24 hours after PVI
Day 0-90 post-ablation
Treatment-emergent adverse events: Serious vascular complication requiring intervention
時間枠：Day 0-90 post-ablation
Number of patients with serious vascular complications requiring intervention after PVI
Day 0-90 post-ablation
Treatment-emergent adverse events: Stroke or TIA
時間枠：Day 0-90 post-ablation
Number of patients with stroke or TIA after PVI
Day 0-90 post-ablation
Treatment-emergent adverse events: Atrioesophageal fistula
時間枠：Day 0-90 post-ablation
Number of patients with atrioesophageal fistula after PVI
Day 0-90 post-ablation
Treatment-emergent adverse events: Death
時間枠：Day 0-90 post-ablation
Number of patients with fatal outcome/death after PVI
Day 0-90 post-ablation
Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia day 0-365
時間枠：Day 0-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 0-365 post-ablation
Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia day 0-90
時間枠：Day 0-90 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 0-90 post-ablation
Total procedure time
時間枠：Day 0, during procedure
Procedural endpoint; [min]
Day 0, during procedure
Total left atrial indwelling time
時間枠：Day 0, during procedure
Procedural endpoint; [min]
Day 0, during procedure
Total fluoroscopy time
時間枠：Day 0, during procedure
Procedural endpoint; [min]
Day 0, during procedure
Total radiation dose
時間枠：Day 0, during procedure
Procedural endpoint; Calculated by multiplying the absorbed radiation dose (air kerma) by the cross-sectional area of the X-ray beam [cG*cm2]
Day 0, during procedure
Change in hs-troponin on Day 1 post-ablation compared with pre-procedural hs-troponin
時間枠：Pre-procedural (day -1 or day 0) to day 1 post-ablation
Procedural endpoint; [ng/L]
Pre-procedural (day -1 or day 0) to day 1 post-ablation
Post-ablation 3D electro-anatomical mapping: Posterior wall ablation success rate
時間枠：Day 0, shortly after ablation
Procedural endpoint; experimental group only
Day 0, shortly after ablation
Percentage of time with cardiac arrhythmia (arrhythmia burden) for each participant between day 0-90 evaluated based on continuous ICM
時間枠：Day 0-90 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 0-90 post-ablation
Percentage of time with cardiac arrhythmia (arrhythmia burden) for each participant between day 0-365 evaluated based on continuous ICM
時間枠：Day 0-365 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 0-365 post-ablation
Percentage of time with cardiac arrhythmia (arrhythmia burden) for each participant between day 365 until explantation or end of life (EOL) of the ICM
時間枠：Day 365 post-ablation to explantation of ICM or end of life of ICM (up to 4 years after implantation of ICM)
Secondary endpoint during follow-up
Day 365 post-ablation to explantation of ICM or end of life of ICM (up to 4 years after implantation of ICM)
Correlation of AF burden to symptoms and quality of life changes
時間枠：Day 0-365 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up; Quality of life will be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes; Symptoms will be measured with the AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life) questionnaire where higher scores mean worse outcomes
Day 0-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial flutter/ atrial tachycardia day 91-365
時間枠：Day 91-365 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial flutter/ atrial tachycardia day 0-90
時間枠：Day 0-90 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 0-90 post-ablation
Time to first recurrence of atrial flutter/ atrial tachycardia day 0-365
時間枠：Day 0-365 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 0-365 post-ablation
Time to first recurrence of persistent or paroxysmal atrial fibrillation day 91-365
時間枠：Day 91-365 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of persistent or paroxysmal atrial fibrillation day 0-90
時間枠：Day 0-90 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 0-90 post-ablation
Time to first recurrence of persistent or paroxysmal atrial fibrillation day 0-365
時間枠：Day 0-365 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 0-365 post-ablation
Average heart rate as recorded by the ICM in months 1, 2 and 3 after ablation
時間枠：Months 1, 2 and 3 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Months 1, 2 and 3 post-ablation
Hospital or emergency room admission due to atrial arrhythmia recurrence
時間枠：Day 0-365 post-ablation
Incidence rate
Day 0-365 post-ablation
Repeat ablation due to recurrence of atrial arrhythmias
時間枠：Day 0-365 post-ablation
Incidence rate
Day 0-365 post-ablation
Electrical cardioversion due to recurrence
時間枠：Day 0-365 post-ablation
Incidence rate
Day 0-365 post-ablation
Reinitiation or continuation of antiarrhythmic drug therapy day 91-365
時間枠：Day 0-365 post-ablation
Incidence rate
Day 0-365 post-ablation
EQ-5D-5L Composite score month 3
時間枠：Day 90 post-ablation
Quality of life wil be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes. Composite score month 3.
Day 90 post-ablation
EQ-5D-5L Composite score month 12
時間枠：Day 365 post-ablation
Quality of life wil be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes. Composite score month 12.
Day 365 post-ablation
EQ-5D-5L Visual analogue scale month 3
時間枠：Day 90 post-ablation
Quality of life wil be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes. Visual analogue scale month 3.
Day 90 post-ablation
EQ-5D-5L Visual analogue scale month 12
時間枠：Day 365 post-ablation
Quality of life wil be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes. Visual analogue scale month 12.
Day 365 post-ablation
AFEQT month 3
時間枠：Day 90 post-ablation
Quality of life wil be measured with the AFEQT questionnaire.
Day 90 post-ablation
AFEQT month 12
時間枠：Day 365 post-ablation
Quality of life wil be measured with the AFEQT questionnaire.
Day 365 post-ablation
Stroke or transient ischemic attack day 0-365
時間枠：Day 0-365 post-ablation
Incidence rate
Day 0-365 post-ablation
All-cause death day 0-365
時間枠：Day 0-365 post-ablation
Incidence rate
Day 0-365 post-ablation
Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥1 hour
時間枠：Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 91-365 post-ablation
Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥6 hour
時間枠：Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 91-365 post-ablation
Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥1 day
時間枠：Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 91-365 post-ablation
Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥2 days
時間枠：Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 91-365 post-ablation
Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥7 days
時間枠：Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 91-365 post-ablation

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia in patients with versus without left atrial posterior wall scar
時間枠：Day 91-365 post-ablation
Subgroup analysis; Scar is based on the 3D pre-ablation voltage map at baseline
Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia in female versus male patients
時間枠：Day 91-365 post-ablation
Subgroup analysis
Day 91-365 post-ablation

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

捜査官

  • 主任研究者：Laurent Roten, MD、Inselspital, University Hospital Bern

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月13日

一次修了 (実際)

2026年2月13日

研究の完了 (推定)

2028年2月13日

試験登録日

最初に提出

2023年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月2日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月23日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-00885

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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