Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PIFPAF-PFA-undersøgelsen (PIFPAF-PFA)

23. juli 2026 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Lungeveneisolation med pulseret feltablation med versus uden posterior vægablation hos patienter med symptomatisk vedvarende atrieflimren - et multicenter randomiseret klinisk forsøg: PIFPAF-PFA-undersøgelsen

Pulmonal veneisolation (PVI) er meget effektiv til rytmekontrol hos patienter med paroxysmal atrieflimren (AF), men mindre vellykket hos patienter med vedvarende AF. Tilføjelse af posterior wall ablation (PWA) til PVI er blandt de mest lovende ablationsstrategier til at forbedre arytmifrit resultat hos patienter med vedvarende AF. Patienter med venstre forkammer bagvægsar kan have størst gavn af at tilføje PWA til PVI. Med tidligere ablationsteknologi var bagvægsisolering (PWI) vanskelig at opnå og øgede risikoen for proceduremæssige komplikationer. Med pulseret feltablation (PFA) er der nu en teknologi tilgængelig, som er både meget effektiv og sikker til fuldstændig ablation af bagvæggen. Formålet med dette forsøg er derfor at sammenligne effektiviteten og den proceduremæssige sikkerhed af to ablationsstrategier til behandling af vedvarende AF med PFA: kun PVI versus PVI med tilføjet PWA. Endpointet for tilbagefald af atriel arytmi inden for 12 måneder vil blive vurderet af en implanterbar hjertemonitor (ICM) med fjernovervågningsfunktioner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Baden, Schweiz
        • Cantonal Hospital Baden
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • University Hospital Lausanne
      • Sankt Gallen, Schweiz
        • Cantonal Hospital St. Gallen
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vedvarende atrieflimren dokumenteret på et 12-aflednings EKG, Holter-monitor eller implanterbart hjerteapparat inden for de sidste 2 år efter tilmelding
  2. Vedvarende atrieflimren er defineret som en vedvarende episode, der varer > 7 dage
  3. Kandidat til ablation ud fra gældende retningslinjer for atrieflimren
  4. Kontinuerlig antikoagulering med vitamin-K-antagonister eller en NOAC i ≥4 uger før ablationen; eller en transesophageal ekkokardiografi og/eller CT-skanning, der udelukker venstre atriel trombe ≤48 timer før ablationsproceduren
  5. Alder på 18 år eller ældre på datoen for informeret samtykke
  6. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere venstre atriel ablation eller venstre atriel kirurgi
  2. Venstre atriel diameter >60 mm i den parasternale langakse
  3. Patienter med paroxysmal atrieflimren
  4. Patienter med vedvarende atrieflimren, der varer >3 år
  5. AF på grund af reversible årsager (f.eks. hyperthyroidisme, kardiothoraxkirurgi)
  6. Intrakardial trombe
  7. Eksisterende lungevenestenose eller pulmonal venestent
  8. Allerede eksisterende hemidiaphragmatisk lammelse
  9. Kontraindikation til antikoagulation eller radiokontrastmaterialer
  10. Tidligere mitralklapoperation
  11. Svær mitral regurgitation eller moderat/svær mitral stenose
  12. Myokardieinfarkt i 3-månedersperioden forud for samtykkedatoen
  13. Igangværende tredobbelt antitrombotisk/antikoagulationsbehandling
  14. Hjertekirurgi i 3-måneders intervallet forud for datoen for informeret samtykke eller planlagt hjertekirurgi/transkateter aortaklapimplantation
  15. Betydelig medfødt hjertefejl (herunder atrielle septaldefekter eller lungeveneabnormiteter, men ikke inklusive en patenteret foramen ovale)
  16. NYHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens
  17. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <35 %
  18. Hypertrofisk kardiomyopati (vægtykkelse >1,5 cm)
  19. Signifikant kronisk nyresygdom (eGFR <30 ml/min)
  20. Ukontrolleret hyperthyroidisme
  21. Cerebral iskæmisk hændelse (slagtilfælde eller TIA) i 6-måneders intervallet forud for datoen for informeret samtykke
  22. Løbende systemiske infektioner
  23. Historie om kryoglobulinæmi
  24. Hjerte amyloidose
  25. Graviditet (for at udelukke graviditet udføres en blodprøve (HCG) hos kvinder < 50 år før inklusion)
  26. Forventet levetid mindre end et år pr. lægeudtalelse
  27. Deltager i øjeblikket i ethvert andet klinisk forsøg, hvilket kan forvirre resultaterne af dette forsøg
  28. Uvillig eller ude af stand til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurerne og opfølgningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pulmonal veneisolation uden bagvægsablation
Pulmonal veneisolering uden venstre atriel bagvægsablation
Procedure: Pulmonal veneisolation uden bagvægsablation
Pulmonal veneisolation med Pulseret feltablation uden venstre atriel bagvægsablation. Ved afslutningen af ​​proceduren vil en implanterbar hjertemonitor blive implanteret med henblik på kontinuerlig arytmimonitorering
Aktiv komparator: Pulmonal veneisolering med bagvægsablation
Isolering af lungevene med ablation af venstre atrial bagvæg
Procedure: Pulmonal veneisolering med bagvægsablation
Pulmonal veneisolation med Pulseret feltablation med venstre atriel bagvægsablation. Ved afslutningen af ​​proceduren vil en implanterbar hjertemonitor blive implanteret med henblik på kontinuerlig arytmimonitorering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia day 91-365
Tidsramme: Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 91-365 post-ablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-ablation 3D elektroanatomisk kortlægning: Andel af isolerede vener
Tidsramme: Dag 0, kort efter ablation
Procedurelt endepunkt
Dag 0, kort efter ablation
Antal genforbundne lungevener vurderet under genindgrebsprocedurer
Tidsramme: Under gentagelsesprocedurer mellem dag 1 til 36 måneder efter ablation
Sekundært endepunkt under opfølgning
Under gentagelsesprocedurer mellem dag 1 til 36 måneder efter ablation
Steder for genforbindelse (anterior, posterior, superior, inferior) af lungevenerne evalueret under genoptagelsesprocedurer
Tidsramme: Under gentagelsesprocedurer mellem dag 1 til 36 måneder efter ablation
Sekundært endepunkt under opfølgning
Under gentagelsesprocedurer mellem dag 1 til 36 måneder efter ablation
Størrelsen af ​​det antrale arareal (cm²) af lungevenerne vurderet under genoptagelsesprocedurer
Tidsramme: Under gentagelsesprocedurer mellem dag 1 til 36 måneder efter ablation
Sekundært endepunkt under opfølgning
Under gentagelsesprocedurer mellem dag 1 til 36 måneder efter ablation
Antal genforbundne bagvægge evalueret under genindgrebsprocedurer
Tidsramme: Under gentagelsesprocedurer mellem dag 1 til 36 måneder efter ablation
Sekundært endepunkt under opfølgning
Under gentagelsesprocedurer mellem dag 1 til 36 måneder efter ablation
Steder for genforbindelse af den bagerste væg evalueret under genindgrebsprocedurer
Tidsramme: Under gentagelsesprocedurer mellem dag 1 til 36 måneder efter ablation
Sekundært endepunkt under opfølgning
Under gentagelsesprocedurer mellem dag 1 til 36 måneder efter ablation
Størrelsen af ​​arområdet (cm²) af den bageste væg vurderet under genindgreb
Tidsramme: Under gentagelsesprocedurer mellem dag 1 til 36 måneder efter ablation
Sekundært endepunkt under opfølgning
Under gentagelsesprocedurer mellem dag 1 til 36 måneder efter ablation
Percentage of time with cardiac arrhythmia (arrhythmia burden) for each participant between day 91-365 evaluated based on continuous ICM
Tidsramme: Day 91-365 post-ablation
Key secondary efficacy endpoint
Day 91-365 post-ablation
Treatment-emergent adverse events: Cardiac tamponade requiring drainage
Tidsramme: Day 0-90 post-ablation
Number of patients with cardiac tamponade requiring drainage after PVI
Day 0-90 post-ablation
Treatment-emergent adverse events: Persistent phrenic nerve palsy lasting >24 hours
Tidsramme: Day 0-90 post-ablation
Number of patients with persistent phrenic nerve palsy lasting >24 hours after PVI
Day 0-90 post-ablation
Treatment-emergent adverse events: Serious vascular complication requiring intervention
Tidsramme: Day 0-90 post-ablation
Number of patients with serious vascular complications requiring intervention after PVI
Day 0-90 post-ablation
Treatment-emergent adverse events: Stroke or TIA
Tidsramme: Day 0-90 post-ablation
Number of patients with stroke or TIA after PVI
Day 0-90 post-ablation
Treatment-emergent adverse events: Atrioesophageal fistula
Tidsramme: Day 0-90 post-ablation
Number of patients with atrioesophageal fistula after PVI
Day 0-90 post-ablation
Treatment-emergent adverse events: Death
Tidsramme: Day 0-90 post-ablation
Number of patients with fatal outcome/death after PVI
Day 0-90 post-ablation
Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia day 0-365
Tidsramme: Day 0-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 0-365 post-ablation
Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia day 0-90
Tidsramme: Day 0-90 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 0-90 post-ablation
Total procedure time
Tidsramme: Day 0, during procedure
Procedural endpoint; [min]
Day 0, during procedure
Total left atrial indwelling time
Tidsramme: Day 0, during procedure
Procedural endpoint; [min]
Day 0, during procedure
Total fluoroscopy time
Tidsramme: Day 0, during procedure
Procedural endpoint; [min]
Day 0, during procedure
Total radiation dose
Tidsramme: Day 0, during procedure
Procedural endpoint; Calculated by multiplying the absorbed radiation dose (air kerma) by the cross-sectional area of the X-ray beam [cG*cm2]
Day 0, during procedure
Change in hs-troponin on Day 1 post-ablation compared with pre-procedural hs-troponin
Tidsramme: Pre-procedural (day -1 or day 0) to day 1 post-ablation
Procedural endpoint; [ng/L]
Pre-procedural (day -1 or day 0) to day 1 post-ablation
Post-ablation 3D electro-anatomical mapping: Posterior wall ablation success rate
Tidsramme: Day 0, shortly after ablation
Procedural endpoint; experimental group only
Day 0, shortly after ablation
Percentage of time with cardiac arrhythmia (arrhythmia burden) for each participant between day 0-90 evaluated based on continuous ICM
Tidsramme: Day 0-90 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 0-90 post-ablation
Percentage of time with cardiac arrhythmia (arrhythmia burden) for each participant between day 0-365 evaluated based on continuous ICM
Tidsramme: Day 0-365 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 0-365 post-ablation
Percentage of time with cardiac arrhythmia (arrhythmia burden) for each participant between day 365 until explantation or end of life (EOL) of the ICM
Tidsramme: Day 365 post-ablation to explantation of ICM or end of life of ICM (up to 4 years after implantation of ICM)
Secondary endpoint during follow-up
Day 365 post-ablation to explantation of ICM or end of life of ICM (up to 4 years after implantation of ICM)
Correlation of AF burden to symptoms and quality of life changes
Tidsramme: Day 0-365 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up; Quality of life will be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes; Symptoms will be measured with the AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life) questionnaire where higher scores mean worse outcomes
Day 0-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial flutter/ atrial tachycardia day 91-365
Tidsramme: Day 91-365 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial flutter/ atrial tachycardia day 0-90
Tidsramme: Day 0-90 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 0-90 post-ablation
Time to first recurrence of atrial flutter/ atrial tachycardia day 0-365
Tidsramme: Day 0-365 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 0-365 post-ablation
Time to first recurrence of persistent or paroxysmal atrial fibrillation day 91-365
Tidsramme: Day 91-365 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of persistent or paroxysmal atrial fibrillation day 0-90
Tidsramme: Day 0-90 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 0-90 post-ablation
Time to first recurrence of persistent or paroxysmal atrial fibrillation day 0-365
Tidsramme: Day 0-365 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 0-365 post-ablation
Average heart rate as recorded by the ICM in months 1, 2 and 3 after ablation
Tidsramme: Months 1, 2 and 3 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Months 1, 2 and 3 post-ablation
Hospital or emergency room admission due to atrial arrhythmia recurrence
Tidsramme: Day 0-365 post-ablation
Incidence rate
Day 0-365 post-ablation
Repeat ablation due to recurrence of atrial arrhythmias
Tidsramme: Day 0-365 post-ablation
Incidence rate
Day 0-365 post-ablation
Electrical cardioversion due to recurrence
Tidsramme: Day 0-365 post-ablation
Incidence rate
Day 0-365 post-ablation
Reinitiation or continuation of antiarrhythmic drug therapy day 91-365
Tidsramme: Day 0-365 post-ablation
Incidence rate
Day 0-365 post-ablation
EQ-5D-5L Composite score month 3
Tidsramme: Day 90 post-ablation
Quality of life wil be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes. Composite score month 3.
Day 90 post-ablation
EQ-5D-5L Composite score month 12
Tidsramme: Day 365 post-ablation
Quality of life wil be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes. Composite score month 12.
Day 365 post-ablation
EQ-5D-5L Visual analogue scale month 3
Tidsramme: Day 90 post-ablation
Quality of life wil be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes. Visual analogue scale month 3.
Day 90 post-ablation
EQ-5D-5L Visual analogue scale month 12
Tidsramme: Day 365 post-ablation
Quality of life wil be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes. Visual analogue scale month 12.
Day 365 post-ablation
AFEQT month 3
Tidsramme: Day 90 post-ablation
Quality of life wil be measured with the AFEQT questionnaire.
Day 90 post-ablation
AFEQT month 12
Tidsramme: Day 365 post-ablation
Quality of life wil be measured with the AFEQT questionnaire.
Day 365 post-ablation
Stroke or transient ischemic attack day 0-365
Tidsramme: Day 0-365 post-ablation
Incidence rate
Day 0-365 post-ablation
All-cause death day 0-365
Tidsramme: Day 0-365 post-ablation
Incidence rate
Day 0-365 post-ablation
Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥1 hour
Tidsramme: Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 91-365 post-ablation
Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥6 hour
Tidsramme: Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 91-365 post-ablation
Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥1 day
Tidsramme: Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 91-365 post-ablation
Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥2 days
Tidsramme: Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 91-365 post-ablation
Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥7 days
Tidsramme: Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 91-365 post-ablation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia in patients with versus without left atrial posterior wall scar
Tidsramme: Day 91-365 post-ablation
Subgroup analysis; Scar is based on the 3D pre-ablation voltage map at baseline
Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia in female versus male patients
Tidsramme: Day 91-365 post-ablation
Subgroup analysis
Day 91-365 post-ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent Roten, MD, Inselspital, University Hospital Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

13. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-00885

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner