PIFPAF-PFA -tutkimus (PIFPAF-PFA)
torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Keuhkolaskimon eristäminen pulssikenttäablaatiolla ja ilman takaseinämän ablaatiota potilailla, joilla on oireinen jatkuva eteisvärinä – monikeskussatunnaistettu kliininen tutkimus: PIFPAF-PFA-tutkimus
Keuhkolaskimon eristäminen (PVI) on erittäin tehokas rytmin hallintaan potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä (AF), mutta vähemmän onnistunut potilailla, joilla on jatkuva AF.
Posterior wall ablaation (PWA) lisääminen PVI:hen on yksi lupaavimpia ablaatiostrategioita parantamaan rytmihäiriötöntä lopputulosta potilailla, joilla on jatkuva AF.
Potilaat, joilla on vasemman eteisen takaseinän arpi, voivat hyötyä eniten PWA:n lisäämisestä PVI:hen.
Aiemmalla ablaatiotekniikalla takaseinän eristäminen (PWI) oli vaikea saavuttaa ja lisäsi toimenpidekomplikaatioiden riskiä.
Pulssikenttäablaatiolla (PFA) on nyt saatavilla tekniikka, joka on sekä erittäin tehokas että turvallinen takaseinän täydelliseen ablaatioon.
Tämän kokeen tarkoituksena on siksi vertailla kahden ablaatiostrategian tehokkuutta ja menettelyn turvallisuutta jatkuvan AF:n hoidossa käyttämällä PFA:ta: vain PVI verrattuna PVI:hen, johon on lisätty PWA:ta.
Eteisen rytmihäiriön uusiutumisen päätepiste 12 kuukauden sisällä arvioidaan implantoitavalla sydänmonitorilla (ICM), jossa on etävalvontaominaisuudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
206
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Baden, Sveitsi
- Cantonal Hospital Baden
-
Basel, Sveitsi
- University Hospital Basel
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- University Hospital Lausanne
-
Sankt Gallen, Sveitsi
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
Zurich, Sveitsi
- University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jatkuva eteisvärinä, joka on dokumentoitu 12-kytkentäiseen EKG:hen, Holter-monitoriin tai implantoitavaan sydänlaitteeseen viimeisen 2 vuoden aikana rekisteröinnistä
- Jatkuva eteisvärinä määritellään jatkuvaksi jaksoksi, joka kestää yli 7 päivää
- Ehdokas ablaatioon nykyisten eteisvärinän ohjeiden perusteella
- Jatkuva antikoagulaatio K-vitamiiniantagonisteilla tai NOAC:lla ≥ 4 viikon ajan ennen ablaatiota; tai transesofageaalinen kaikukardiografia ja/tai CT-skannaus, joka sulkee pois vasemman eteistukoksen ≤48 tuntia ennen ablaatiomenettelyä
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuksen päivämääränä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vasemman eteisen ablaatio tai vasemman eteisen leikkaus
- Vasemman eteisen halkaisija > 60 mm parasternaalisen pitkän akselin suhteen
- Potilaat, joilla on paroksismaalinen eteisvärinä
- Potilaat, joilla on jatkuva eteisvärinä, joka kestää yli 3 vuotta
- AF palautuvista syistä (esim. kilpirauhasen liikatoiminta, sydän- ja rintakehäkirurgia)
- Sydämensisäinen trombi
- Aiempi keuhkolaskimostenoosi tai keuhkolaskimostentti
- Aiempi hemidiafragmaattinen halvaus
- Vasta-aihe antikoagulaatio- tai radiovarjoaineille
- Aiempi mitraaliläpän leikkaus
- Vaikea mitraalinen regurgitaatio tai kohtalainen/vaikea mitraalisen ahtauma
- Sydäninfarkti suostumuspäivää edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Meneillään kolminkertainen antitromboottinen/antikoagulaatiohoito
- Sydänleikkaus 3 kuukauden aikana ennen ilmoitettua suostumuspäivää tai suunniteltu sydänleikkaus/transkatetri aorttaläpän implantaatio
- Merkittävä synnynnäinen sydänvika (mukaan lukien eteisväliseinän epämuodostumat tai keuhkolaskimon poikkeavuudet, mutta ei auki aukko ovale)
- NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <35 %
- Hypertrofinen kardiomyopatia (seinämän paksuus > 1,5 cm)
- Merkittävä krooninen munuaissairaus (eGFR <30 ml/min)
- Hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta
- Aivoiskeeminen tapahtuma (halvaus tai TIA) 6 kuukauden aikana ennen ilmoitettua suostumuspäivää
- Jatkuvat systeemiset infektiot
- Kryoglobulinemian historia
- Sydämen amyloidoosi
- Raskaus (raskauden poissulkemiseksi verikoe (HCG) tehdään naisille alle 50 vuotta ennen sisällyttämistä)
- Elinajanodote alle vuosi lääkärin lausuntoa kohti
- Osallistut tällä hetkellä mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, mikä saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia
- Ei halua tai pysty noudattamaan täysin tutkimusmenettelyjä ja seurantaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Keuhkolaskimon eristys ilman takaseinän ablaatiota
Keuhkolaskimon eristys ilman vasemman eteisen takaseinän ablaatiota
|
Keuhkolaskimon eristys pulssikentän ablaatiolla ilman vasemman eteisen takaseinämän ablaatiota.
Toimenpiteen lopussa implantoidaan implantoitava sydänmonitori jatkuvaa rytmihäiriöiden seurantaa varten.
|
|
Active Comparator: Keuhkolaskimon eristys takaseinän ablaatiolla
Keuhkolaskimon eristys vasemman eteisen takaseinän ablaatiolla
|
Keuhkolaskimon eristys pulssikentän ablaatiolla ja vasemman eteisen takaseinän ablaatiolla.
Toimenpiteen lopussa implantoidaan implantoitava sydänmonitori jatkuvaa rytmihäiriöiden seurantaa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia day 91-365
Aikaikkuna: Day 91-365 post-ablation
|
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM).
AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
|
Day 91-365 post-ablation
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postablaation 3D elektroanatominen kartoitus: eristettyjen suonien osuus
Aikaikkuna: Päivä 0, pian ablaation jälkeen
|
Menettelyllinen päätepiste
|
Päivä 0, pian ablaation jälkeen
|
|
Uudelleen yhdistettyjen keuhkolaskimoiden määrä arvioitu uusintatoimenpiteiden aikana
Aikaikkuna: Toistotoimenpiteiden aikana 1. päivän ja 36 kuukauden välillä ablaation jälkeen
|
Toissijainen päätepiste seurannan aikana
|
Toistotoimenpiteiden aikana 1. päivän ja 36 kuukauden välillä ablaation jälkeen
|
|
Keuhkolaskimoiden uudelleenkytkentäkohdat (etu-, taka-, ylä-, ala-) arvioitu uusintatoimenpiteiden aikana
Aikaikkuna: Toistotoimenpiteiden aikana 1. päivän ja 36 kuukauden välillä ablaation jälkeen
|
Toissijainen päätepiste seurannan aikana
|
Toistotoimenpiteiden aikana 1. päivän ja 36 kuukauden välillä ablaation jälkeen
|
|
Keuhkolaskimoiden antraalisen arpialueen koko (cm²) arvioitu uusintatoimenpiteiden aikana
Aikaikkuna: Toistotoimenpiteiden aikana 1. päivän ja 36 kuukauden välillä ablaation jälkeen
|
Toissijainen päätepiste seurannan aikana
|
Toistotoimenpiteiden aikana 1. päivän ja 36 kuukauden välillä ablaation jälkeen
|
|
Uudelleen liitettyjen takaseinien määrä arvioitu uusintamenettelyn aikana
Aikaikkuna: Toistotoimenpiteiden aikana 1. päivän ja 36 kuukauden välillä ablaation jälkeen
|
Toissijainen päätepiste seurannan aikana
|
Toistotoimenpiteiden aikana 1. päivän ja 36 kuukauden välillä ablaation jälkeen
|
|
Takaseinämän uudelleenliittämiskohdat arvioitiin uudelleen tekemisen aikana
Aikaikkuna: Toistotoimenpiteiden aikana 1. päivän ja 36 kuukauden välillä ablaation jälkeen
|
Toissijainen päätepiste seurannan aikana
|
Toistotoimenpiteiden aikana 1. päivän ja 36 kuukauden välillä ablaation jälkeen
|
|
Takaseinän arpialueen koko (cm²) arvioituna uusintatoimenpiteiden aikana
Aikaikkuna: Toistotoimenpiteiden aikana 1. päivän ja 36 kuukauden välillä ablaation jälkeen
|
Toissijainen päätepiste seurannan aikana
|
Toistotoimenpiteiden aikana 1. päivän ja 36 kuukauden välillä ablaation jälkeen
|
|
Percentage of time with cardiac arrhythmia (arrhythmia burden) for each participant between day 91-365 evaluated based on continuous ICM
Aikaikkuna: Day 91-365 post-ablation
|
Key secondary efficacy endpoint
|
Day 91-365 post-ablation
|
|
Treatment-emergent adverse events: Cardiac tamponade requiring drainage
Aikaikkuna: Day 0-90 post-ablation
|
Number of patients with cardiac tamponade requiring drainage after PVI
|
Day 0-90 post-ablation
|
|
Treatment-emergent adverse events: Persistent phrenic nerve palsy lasting >24 hours
Aikaikkuna: Day 0-90 post-ablation
|
Number of patients with persistent phrenic nerve palsy lasting >24 hours after PVI
|
Day 0-90 post-ablation
|
|
Treatment-emergent adverse events: Serious vascular complication requiring intervention
Aikaikkuna: Day 0-90 post-ablation
|
Number of patients with serious vascular complications requiring intervention after PVI
|
Day 0-90 post-ablation
|
|
Treatment-emergent adverse events: Stroke or TIA
Aikaikkuna: Day 0-90 post-ablation
|
Number of patients with stroke or TIA after PVI
|
Day 0-90 post-ablation
|
|
Treatment-emergent adverse events: Atrioesophageal fistula
Aikaikkuna: Day 0-90 post-ablation
|
Number of patients with atrioesophageal fistula after PVI
|
Day 0-90 post-ablation
|
|
Treatment-emergent adverse events: Death
Aikaikkuna: Day 0-90 post-ablation
|
Number of patients with fatal outcome/death after PVI
|
Day 0-90 post-ablation
|
|
Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia day 0-365
Aikaikkuna: Day 0-365 post-ablation
|
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM).
AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
|
Day 0-365 post-ablation
|
|
Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia day 0-90
Aikaikkuna: Day 0-90 post-ablation
|
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM).
AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
|
Day 0-90 post-ablation
|
|
Total procedure time
Aikaikkuna: Day 0, during procedure
|
Procedural endpoint; [min]
|
Day 0, during procedure
|
|
Total left atrial indwelling time
Aikaikkuna: Day 0, during procedure
|
Procedural endpoint; [min]
|
Day 0, during procedure
|
|
Total fluoroscopy time
Aikaikkuna: Day 0, during procedure
|
Procedural endpoint; [min]
|
Day 0, during procedure
|
|
Total radiation dose
Aikaikkuna: Day 0, during procedure
|
Procedural endpoint; Calculated by multiplying the absorbed radiation dose (air kerma) by the cross-sectional area of the X-ray beam [cG*cm2]
|
Day 0, during procedure
|
|
Change in hs-troponin on Day 1 post-ablation compared with pre-procedural hs-troponin
Aikaikkuna: Pre-procedural (day -1 or day 0) to day 1 post-ablation
|
Procedural endpoint; [ng/L]
|
Pre-procedural (day -1 or day 0) to day 1 post-ablation
|
|
Post-ablation 3D electro-anatomical mapping: Posterior wall ablation success rate
Aikaikkuna: Day 0, shortly after ablation
|
Procedural endpoint; experimental group only
|
Day 0, shortly after ablation
|
|
Percentage of time with cardiac arrhythmia (arrhythmia burden) for each participant between day 0-90 evaluated based on continuous ICM
Aikaikkuna: Day 0-90 post-ablation
|
Secondary endpoint during follow-up
|
Day 0-90 post-ablation
|
|
Percentage of time with cardiac arrhythmia (arrhythmia burden) for each participant between day 0-365 evaluated based on continuous ICM
Aikaikkuna: Day 0-365 post-ablation
|
Secondary endpoint during follow-up
|
Day 0-365 post-ablation
|
|
Percentage of time with cardiac arrhythmia (arrhythmia burden) for each participant between day 365 until explantation or end of life (EOL) of the ICM
Aikaikkuna: Day 365 post-ablation to explantation of ICM or end of life of ICM (up to 4 years after implantation of ICM)
|
Secondary endpoint during follow-up
|
Day 365 post-ablation to explantation of ICM or end of life of ICM (up to 4 years after implantation of ICM)
|
|
Correlation of AF burden to symptoms and quality of life changes
Aikaikkuna: Day 0-365 post-ablation
|
Secondary endpoint during follow-up; Quality of life will be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes; Symptoms will be measured with the AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life) questionnaire where higher scores mean worse outcomes
|
Day 0-365 post-ablation
|
|
Time to first recurrence of atrial flutter/ atrial tachycardia day 91-365
Aikaikkuna: Day 91-365 post-ablation
|
Secondary endpoint during follow-up
|
Day 91-365 post-ablation
|
|
Time to first recurrence of atrial flutter/ atrial tachycardia day 0-90
Aikaikkuna: Day 0-90 post-ablation
|
Secondary endpoint during follow-up
|
Day 0-90 post-ablation
|
|
Time to first recurrence of atrial flutter/ atrial tachycardia day 0-365
Aikaikkuna: Day 0-365 post-ablation
|
Secondary endpoint during follow-up
|
Day 0-365 post-ablation
|
|
Time to first recurrence of persistent or paroxysmal atrial fibrillation day 91-365
Aikaikkuna: Day 91-365 post-ablation
|
Secondary endpoint during follow-up
|
Day 91-365 post-ablation
|
|
Time to first recurrence of persistent or paroxysmal atrial fibrillation day 0-90
Aikaikkuna: Day 0-90 post-ablation
|
Secondary endpoint during follow-up
|
Day 0-90 post-ablation
|
|
Time to first recurrence of persistent or paroxysmal atrial fibrillation day 0-365
Aikaikkuna: Day 0-365 post-ablation
|
Secondary endpoint during follow-up
|
Day 0-365 post-ablation
|
|
Average heart rate as recorded by the ICM in months 1, 2 and 3 after ablation
Aikaikkuna: Months 1, 2 and 3 post-ablation
|
Secondary endpoint during follow-up
|
Months 1, 2 and 3 post-ablation
|
|
Hospital or emergency room admission due to atrial arrhythmia recurrence
Aikaikkuna: Day 0-365 post-ablation
|
Incidence rate
|
Day 0-365 post-ablation
|
|
Repeat ablation due to recurrence of atrial arrhythmias
Aikaikkuna: Day 0-365 post-ablation
|
Incidence rate
|
Day 0-365 post-ablation
|
|
Electrical cardioversion due to recurrence
Aikaikkuna: Day 0-365 post-ablation
|
Incidence rate
|
Day 0-365 post-ablation
|
|
Reinitiation or continuation of antiarrhythmic drug therapy day 91-365
Aikaikkuna: Day 0-365 post-ablation
|
Incidence rate
|
Day 0-365 post-ablation
|
|
EQ-5D-5L Composite score month 3
Aikaikkuna: Day 90 post-ablation
|
Quality of life wil be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes.
Composite score month 3.
|
Day 90 post-ablation
|
|
EQ-5D-5L Composite score month 12
Aikaikkuna: Day 365 post-ablation
|
Quality of life wil be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes.
Composite score month 12.
|
Day 365 post-ablation
|
|
EQ-5D-5L Visual analogue scale month 3
Aikaikkuna: Day 90 post-ablation
|
Quality of life wil be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes.
Visual analogue scale month 3.
|
Day 90 post-ablation
|
|
EQ-5D-5L Visual analogue scale month 12
Aikaikkuna: Day 365 post-ablation
|
Quality of life wil be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes.
Visual analogue scale month 12.
|
Day 365 post-ablation
|
|
AFEQT month 3
Aikaikkuna: Day 90 post-ablation
|
Quality of life wil be measured with the AFEQT questionnaire.
|
Day 90 post-ablation
|
|
AFEQT month 12
Aikaikkuna: Day 365 post-ablation
|
Quality of life wil be measured with the AFEQT questionnaire.
|
Day 365 post-ablation
|
|
Stroke or transient ischemic attack day 0-365
Aikaikkuna: Day 0-365 post-ablation
|
Incidence rate
|
Day 0-365 post-ablation
|
|
All-cause death day 0-365
Aikaikkuna: Day 0-365 post-ablation
|
Incidence rate
|
Day 0-365 post-ablation
|
|
Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥1 hour
Aikaikkuna: Day 91-365 post-ablation
|
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM).
AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
|
Day 91-365 post-ablation
|
|
Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥6 hour
Aikaikkuna: Day 91-365 post-ablation
|
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM).
AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
|
Day 91-365 post-ablation
|
|
Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥1 day
Aikaikkuna: Day 91-365 post-ablation
|
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM).
AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
|
Day 91-365 post-ablation
|
|
Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥2 days
Aikaikkuna: Day 91-365 post-ablation
|
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM).
AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
|
Day 91-365 post-ablation
|
|
Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥7 days
Aikaikkuna: Day 91-365 post-ablation
|
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM).
AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
|
Day 91-365 post-ablation
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia in patients with versus without left atrial posterior wall scar
Aikaikkuna: Day 91-365 post-ablation
|
Subgroup analysis; Scar is based on the 3D pre-ablation voltage map at baseline
|
Day 91-365 post-ablation
|
|
Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia in female versus male patients
Aikaikkuna: Day 91-365 post-ablation
|
Subgroup analysis
|
Day 91-365 post-ablation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent Roten, MD, Inselspital, University Hospital Bern
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 13. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-00885
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .