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PIFPAF-PFA 연구 (PIFPAF-PFA)

2026년 7월 23일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

증상이 있는 지속성 심방 세동 환자에서 후벽 절제술을 사용하는 경우와 그렇지 않은 경우에 비해 펄스 필드 절제술을 사용한 폐정맥 분리 - 다기관 무작위 임상 시험: PIFPAF-PFA 연구

폐정맥 격리(PVI)는 발작성 심방세동(AF) 환자의 리듬 조절에 매우 효과적이지만 지속성 AF 환자에게는 덜 성공적입니다. PVI에 후벽 절제(PWA)를 추가하는 것은 지속적인 심방세동 환자에서 부정맥 없는 결과를 개선하기 위한 가장 유망한 절제 전략 중 하나입니다. 좌심방 후벽 흉터가 있는 환자는 PVI에 PWA를 추가하면 가장 큰 효과를 볼 수 있습니다. 이전 절제 기술로는 후벽 격리(PWI)가 어려웠고 시술 합병증의 위험이 증가했습니다. PFA(Pulsed-Field Ablation)를 사용하면 후벽의 완전한 절제를 위해 매우 효과적이고 안전한 기술을 사용할 수 있습니다. 따라서 이 시험의 목적은 PFA를 사용한 지속성 심방세동 치료를 위한 두 가지 절제 전략(PVI만 대 PWA가 추가된 PVI)의 효능과 시술 안전성을 비교하는 것입니다. 12개월 이내에 심방 부정맥 재발의 끝점은 원격 모니터링 기능이 있는 이식형 심장 모니터(ICM)로 평가됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

206

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Baden, 스위스
        • Cantonal Hospital Baden
      • Basel, 스위스
        • University Hospital Basel
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • University Hospital Lausanne
      • Sankt Gallen, 스위스
        • Cantonal Hospital St. Gallen
      • Zurich, 스위스
        • University Hospital Zurich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 등록 후 지난 2년 이내에 12리드 ECG, Holter 모니터 또는 이식형 심장 장치에 기록된 지속성 심방 세동
  2. 지속성 심방 세동은 7일 이상 지속되는 지속적인 에피소드로 정의됩니다.
  3. 현행 심방세동 가이드라인에 따른 절제 대상자
  4. 절제 전 ≥4주 동안 비타민 K 길항제 또는 NOAC를 사용한 지속적인 항응고 요법; 또는 경식도 심초음파 및/또는 절제 시술 전 48시간 이하의 좌심방 혈전을 배제하는 CT 스캔
  5. 정보에 입각한 동의일 기준으로 만 18세 이상
  6. 서명된 동의서

제외 기준:

  1. 이전 좌심방 절제 또는 좌심방 수술
  2. 흉골 장축에서 좌심방 직경 >60 mm
  3. 발작성 심방 세동 환자
  4. 3년 이상 지속되는 지속성 심방세동 환자
  5. 가역적 원인으로 인한 AF(예: 갑상선기능항진증, 흉부외과)
  6. 심장 내 혈전
  7. 기존 폐정맥 협착증 또는 폐정맥 스텐트
  8. 기존의 반횡격막 마비
  9. 항응고제 또는 방사선 조영제에 대한 금기
  10. 이전의 승모판 수술
  11. 중증 승모판 역류 또는 중등도/중증 승모판 협착증
  12. 동의일 전 3개월간의 심근경색
  13. 진행 중인 3중 항혈전/항응고 요법
  14. 고지에 입각한 동의 날짜 이전 3개월 동안의 심장 수술 또는 예정된 심장 수술/ 경피적 대동맥 판막 이식
  15. 중대한 선천성 심장 결함(심방 중격 결손 또는 폐정맥 이상을 포함하지만 난원공 개존은 포함하지 않음)
  16. NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
  17. 좌심실 박출률(LVEF) <35%
  18. 비대성 심근병증(벽 두께 >1.5cm)
  19. 심각한 만성 신장 질환(eGFR <30 ml/min)
  20. 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증
  21. 사전 동의 날짜 이전 6개월 동안의 뇌 허혈 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작)
  22. 진행 중인 전신 감염
  23. 한랭글로불린혈증의 병력
  24. 심장 아밀로이드증
  25. 임신(임신을 배제하기 위해 포함 전 50세 미만의 여성에서 혈액 검사(HCG)를 수행함)
  26. 의사 소견에 따라 기대 수명이 1년 미만
  27. 현재 이 시험의 결과에 혼란을 줄 수 있는 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  28. 연구 절차 및 후속 조치를 완전히 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 후벽 절제 없이 폐정맥 분리
좌심방 후벽 절제 없이 폐정맥 분리
절차: 후벽 절제 없이 폐정맥 분리
좌심방 후벽 절제 없이 펄스 필드 절제로 폐정맥 격리. 절차가 끝나면 지속적인 부정맥 모니터링을 위해 이식형 심장 모니터를 이식합니다.
활성 비교기: 후벽 절제를 통한 폐정맥 분리
좌심방 후벽 절제를 통한 폐정맥 분리
절차: 후벽 절제를 통한 폐정맥 분리
좌심방 후벽 절제와 함께 펄스 필드 절제로 폐정맥 격리. 절차가 끝나면 지속적인 부정맥 모니터링을 위해 이식형 심장 모니터를 이식합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia day 91-365
기간: Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 91-365 post-ablation

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제 후 3D 전기 해부학적 매핑: 분리된 정맥의 비율
기간: 0일, 절제 직후
절차적 끝점
0일, 절제 직후
재실행 과정에서 평가된 재연결된 폐정맥의 수
기간: 절제 후 1일에서 36개월 사이의 재실행 절차 중
후속 조치 중 이차 종점
절제 후 1일에서 36개월 사이의 재실행 절차 중
재실행 시 평가된 폐정맥의 재연결 부위(전방, 후방, 상방, 하방)
기간: 절제 후 1일에서 36개월 사이의 재실행 절차 중
후속 조치 중 이차 종점
절제 후 1일에서 36개월 사이의 재실행 절차 중
재시술 시 평가된 폐정맥의 전정부 반흔 면적(cm²)
기간: 절제 후 1일에서 36개월 사이의 재실행 절차 중
후속 조치 중 이차 종점
절제 후 1일에서 36개월 사이의 재실행 절차 중
재실행 절차 동안 평가된 재연결 후벽의 수
기간: 절제 후 1일에서 36개월 사이의 재실행 절차 중
후속 조치 중 이차 종점
절제 후 1일에서 36개월 사이의 재실행 절차 중
재실행 과정에서 평가된 후벽의 재연결 부위
기간: 절제 후 1일에서 36개월 사이의 재실행 절차 중
후속 조치 중 이차 종점
절제 후 1일에서 36개월 사이의 재실행 절차 중
재시술 시 평가한 후벽의 흉터 면적(cm²)
기간: 절제 후 1일에서 36개월 사이의 재실행 절차 중
후속 조치 중 이차 종점
절제 후 1일에서 36개월 사이의 재실행 절차 중
Percentage of time with cardiac arrhythmia (arrhythmia burden) for each participant between day 91-365 evaluated based on continuous ICM
기간: Day 91-365 post-ablation
Key secondary efficacy endpoint
Day 91-365 post-ablation
Treatment-emergent adverse events: Cardiac tamponade requiring drainage
기간: Day 0-90 post-ablation
Number of patients with cardiac tamponade requiring drainage after PVI
Day 0-90 post-ablation
Treatment-emergent adverse events: Persistent phrenic nerve palsy lasting >24 hours
기간: Day 0-90 post-ablation
Number of patients with persistent phrenic nerve palsy lasting >24 hours after PVI
Day 0-90 post-ablation
Treatment-emergent adverse events: Serious vascular complication requiring intervention
기간: Day 0-90 post-ablation
Number of patients with serious vascular complications requiring intervention after PVI
Day 0-90 post-ablation
Treatment-emergent adverse events: Stroke or TIA
기간: Day 0-90 post-ablation
Number of patients with stroke or TIA after PVI
Day 0-90 post-ablation
Treatment-emergent adverse events: Atrioesophageal fistula
기간: Day 0-90 post-ablation
Number of patients with atrioesophageal fistula after PVI
Day 0-90 post-ablation
Treatment-emergent adverse events: Death
기간: Day 0-90 post-ablation
Number of patients with fatal outcome/death after PVI
Day 0-90 post-ablation
Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia day 0-365
기간: Day 0-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 0-365 post-ablation
Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia day 0-90
기간: Day 0-90 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 0-90 post-ablation
Total procedure time
기간: Day 0, during procedure
Procedural endpoint; [min]
Day 0, during procedure
Total left atrial indwelling time
기간: Day 0, during procedure
Procedural endpoint; [min]
Day 0, during procedure
Total fluoroscopy time
기간: Day 0, during procedure
Procedural endpoint; [min]
Day 0, during procedure
Total radiation dose
기간: Day 0, during procedure
Procedural endpoint; Calculated by multiplying the absorbed radiation dose (air kerma) by the cross-sectional area of the X-ray beam [cG*cm2]
Day 0, during procedure
Change in hs-troponin on Day 1 post-ablation compared with pre-procedural hs-troponin
기간: Pre-procedural (day -1 or day 0) to day 1 post-ablation
Procedural endpoint; [ng/L]
Pre-procedural (day -1 or day 0) to day 1 post-ablation
Post-ablation 3D electro-anatomical mapping: Posterior wall ablation success rate
기간: Day 0, shortly after ablation
Procedural endpoint; experimental group only
Day 0, shortly after ablation
Percentage of time with cardiac arrhythmia (arrhythmia burden) for each participant between day 0-90 evaluated based on continuous ICM
기간: Day 0-90 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 0-90 post-ablation
Percentage of time with cardiac arrhythmia (arrhythmia burden) for each participant between day 0-365 evaluated based on continuous ICM
기간: Day 0-365 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 0-365 post-ablation
Percentage of time with cardiac arrhythmia (arrhythmia burden) for each participant between day 365 until explantation or end of life (EOL) of the ICM
기간: Day 365 post-ablation to explantation of ICM or end of life of ICM (up to 4 years after implantation of ICM)
Secondary endpoint during follow-up
Day 365 post-ablation to explantation of ICM or end of life of ICM (up to 4 years after implantation of ICM)
Correlation of AF burden to symptoms and quality of life changes
기간: Day 0-365 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up; Quality of life will be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes; Symptoms will be measured with the AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life) questionnaire where higher scores mean worse outcomes
Day 0-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial flutter/ atrial tachycardia day 91-365
기간: Day 91-365 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial flutter/ atrial tachycardia day 0-90
기간: Day 0-90 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 0-90 post-ablation
Time to first recurrence of atrial flutter/ atrial tachycardia day 0-365
기간: Day 0-365 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 0-365 post-ablation
Time to first recurrence of persistent or paroxysmal atrial fibrillation day 91-365
기간: Day 91-365 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of persistent or paroxysmal atrial fibrillation day 0-90
기간: Day 0-90 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 0-90 post-ablation
Time to first recurrence of persistent or paroxysmal atrial fibrillation day 0-365
기간: Day 0-365 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 0-365 post-ablation
Average heart rate as recorded by the ICM in months 1, 2 and 3 after ablation
기간: Months 1, 2 and 3 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Months 1, 2 and 3 post-ablation
Hospital or emergency room admission due to atrial arrhythmia recurrence
기간: Day 0-365 post-ablation
Incidence rate
Day 0-365 post-ablation
Repeat ablation due to recurrence of atrial arrhythmias
기간: Day 0-365 post-ablation
Incidence rate
Day 0-365 post-ablation
Electrical cardioversion due to recurrence
기간: Day 0-365 post-ablation
Incidence rate
Day 0-365 post-ablation
Reinitiation or continuation of antiarrhythmic drug therapy day 91-365
기간: Day 0-365 post-ablation
Incidence rate
Day 0-365 post-ablation
EQ-5D-5L Composite score month 3
기간: Day 90 post-ablation
Quality of life wil be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes. Composite score month 3.
Day 90 post-ablation
EQ-5D-5L Composite score month 12
기간: Day 365 post-ablation
Quality of life wil be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes. Composite score month 12.
Day 365 post-ablation
EQ-5D-5L Visual analogue scale month 3
기간: Day 90 post-ablation
Quality of life wil be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes. Visual analogue scale month 3.
Day 90 post-ablation
EQ-5D-5L Visual analogue scale month 12
기간: Day 365 post-ablation
Quality of life wil be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes. Visual analogue scale month 12.
Day 365 post-ablation
AFEQT month 3
기간: Day 90 post-ablation
Quality of life wil be measured with the AFEQT questionnaire.
Day 90 post-ablation
AFEQT month 12
기간: Day 365 post-ablation
Quality of life wil be measured with the AFEQT questionnaire.
Day 365 post-ablation
Stroke or transient ischemic attack day 0-365
기간: Day 0-365 post-ablation
Incidence rate
Day 0-365 post-ablation
All-cause death day 0-365
기간: Day 0-365 post-ablation
Incidence rate
Day 0-365 post-ablation
Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥1 hour
기간: Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 91-365 post-ablation
Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥6 hour
기간: Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 91-365 post-ablation
Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥1 day
기간: Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 91-365 post-ablation
Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥2 days
기간: Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 91-365 post-ablation
Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥7 days
기간: Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 91-365 post-ablation

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia in patients with versus without left atrial posterior wall scar
기간: Day 91-365 post-ablation
Subgroup analysis; Scar is based on the 3D pre-ablation voltage map at baseline
Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia in female versus male patients
기간: Day 91-365 post-ablation
Subgroup analysis
Day 91-365 post-ablation

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

수사관

  • 수석 연구원: Laurent Roten, MD, Inselspital, University Hospital Bern

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 13일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-00885

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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