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Lo studio PIFPAF-PFA (PIFPAF-PFA)

23 luglio 2026 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Isolamento della vena polmonare con ablazione a campo pulsato con versus senza ablazione della parete posteriore in pazienti con fibrillazione atriale persistente sintomatica - Uno studio clinico multicentrico randomizzato: lo studio PIFPAF-PFA

L'isolamento della vena polmonare (PVI) è molto efficace per il controllo del ritmo nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica (FA), ma ha meno successo nei pazienti con FA persistente. L'aggiunta dell'ablazione della parete posteriore (PWA) alla PVI è tra le strategie di ablazione più promettenti per migliorare l'esito libero da aritmia nei pazienti con FA persistente. I pazienti con cicatrice della parete posteriore dell'atrio sinistro possono beneficiare maggiormente dell'aggiunta di PWA a PVI. Con la precedente tecnologia di ablazione, l'isolamento della parete posteriore (PWI) era difficile da ottenere e aumentava il rischio di complicanze procedurali. Con l'ablazione a campo pulsato (PFA) è ora disponibile una tecnologia molto efficace e sicura per l'ablazione completa della parete posteriore. Lo scopo di questo studio è quindi confrontare l'efficacia e la sicurezza procedurale di due strategie di ablazione per il trattamento della FA persistente utilizzando PFA: solo PVI rispetto a PVI con aggiunta di PWA. L'endpoint della recidiva dell'aritmia atriale entro 12 mesi sarà valutato da un monitor cardiaco impiantabile (ICM) con capacità di monitoraggio remoto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Baden, Svizzera
        • Cantonal Hospital Baden
      • Basel, Svizzera
        • University Hospital Basel
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • University Hospital Lausanne
      • Sankt Gallen, Svizzera
        • Cantonal Hospital St. Gallen
      • Zurich, Svizzera
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fibrillazione atriale persistente documentata su ECG a 12 derivazioni, monitor Holter o dispositivo cardiaco impiantabile negli ultimi 2 anni dall'arruolamento
  2. La fibrillazione atriale persistente è definita come un episodio sostenuto che dura > 7 giorni
  3. Candidato all'ablazione in base alle attuali linee guida sulla fibrillazione atriale
  4. Anticoagulazione continua con antagonisti della vitamina K o NOAC per ≥4 settimane prima dell'ablazione; o un'ecocardiografia transesofagea e/o una TAC che escluda trombo atriale sinistro ≤48 ore prima della procedura di ablazione
  5. Età di 18 anni o più alla data del consenso informato
  6. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Precedente ablazione atriale sinistra o chirurgia atriale sinistra
  2. Diametro atriale sinistro >60 mm in asse lungo parasternale
  3. Pazienti con fibrillazione atriale parossistica
  4. Pazienti con fibrillazione atriale persistente di durata >3 anni
  5. FA da cause reversibili (es. ipertiroidismo, chirurgia cardiotoracica)
  6. Trombo intracardiaco
  7. Stenosi della vena polmonare preesistente o stent della vena polmonare
  8. Paralisi emidiaframmatica preesistente
  9. Controindicazione all'anticoagulazione o ai materiali di radiocontrasto
  10. Precedente intervento chirurgico alla valvola mitrale
  11. Rigurgito mitralico grave o stenosi mitralica moderata/grave
  12. Infarto del miocardio durante il periodo di 3 mesi precedente la data del consenso
  13. Tripla terapia antitrombotica/anticoagulante in corso
  14. Cardiochirurgia durante l'intervallo di 3 mesi precedente la data del consenso informato o cardiochirurgia programmata/impianto di valvola aortica transcatetere
  15. Difetto cardiaco congenito significativo (inclusi difetti del setto interatriale o anomalie della vena polmonare ma escluso forame ovale pervio)
  16. Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV
  17. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <35%
  18. Cardiomiopatia ipertrofica (spessore della parete > 1,5 cm)
  19. Malattia renale cronica significativa (eGFR <30 ml/min)
  20. Ipertiroidismo non controllato
  21. Evento ischemico cerebrale (ictus o TIA) durante l'intervallo di 6 mesi precedente la data del consenso informato
  22. Infezioni sistemiche in corso
  23. Storia di crioglobulinemia
  24. Amiloidosi cardiaca
  25. Gravidanza (per escludere la gravidanza viene eseguito un esame del sangue (HCG) nelle donne < 50 anni prima dell'inclusione)
  26. Aspettativa di vita inferiore a un anno secondo il parere del medico
  27. Attualmente partecipa a qualsiasi altro studio clinico, che potrebbe confondere i risultati di questo studio
  28. - Riluttanza o impossibilità a rispettare pienamente le procedure dello studio e il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Isolamento della vena polmonare senza ablazione della parete posteriore
Isolamento della vena polmonare senza ablazione della parete posteriore dell'atrio sinistro
Procedura: Isolamento della vena polmonare senza ablazione della parete posteriore
Isolamento della vena polmonare con ablazione a campo pulsato senza ablazione della parete posteriore dell'atrio sinistro. Al termine della procedura, verrà impiantato un monitor cardiaco impiantabile ai fini del monitoraggio continuo dell'aritmia
Comparatore attivo: Isolamento della vena polmonare con ablazione della parete posteriore
Isolamento della vena polmonare con ablazione della parete posteriore dell'atrio sinistro
Procedura: Isolamento della vena polmonare con ablazione della parete posteriore
Isolamento della vena polmonare con ablazione a campo pulsato con ablazione della parete posteriore dell'atrio sinistro. Al termine della procedura, verrà impiantato un monitor cardiaco impiantabile ai fini del monitoraggio continuo dell'aritmia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia day 91-365
Lasso di tempo: Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 91-365 post-ablation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mappatura elettroanatomica 3D post-ablazione: proporzione di vene isolate
Lasso di tempo: Giorno 0, poco dopo l'ablazione
Punto finale procedurale
Giorno 0, poco dopo l'ablazione
Numero di vene polmonari riconnesse valutate durante le procedure di ripetizione
Lasso di tempo: Durante le procedure di ripetizione tra il giorno 1 e 36 mesi dopo l'ablazione
Endpoint secondario durante il follow-up
Durante le procedure di ripetizione tra il giorno 1 e 36 mesi dopo l'ablazione
Siti di riconnessione (anteriore, posteriore, superiore, inferiore) delle vene polmonari valutati durante le procedure di redo
Lasso di tempo: Durante le procedure di ripetizione tra il giorno 1 e 36 mesi dopo l'ablazione
Endpoint secondario durante il follow-up
Durante le procedure di ripetizione tra il giorno 1 e 36 mesi dopo l'ablazione
Dimensione dell'area della cicatrice antrale (cm²) delle vene polmonari valutata durante le procedure di ripetizione
Lasso di tempo: Durante le procedure di ripetizione tra il giorno 1 e 36 mesi dopo l'ablazione
Endpoint secondario durante il follow-up
Durante le procedure di ripetizione tra il giorno 1 e 36 mesi dopo l'ablazione
Numero di pareti posteriori riconnesse valutate durante le procedure di ripetizione
Lasso di tempo: Durante le procedure di ripetizione tra il giorno 1 e 36 mesi dopo l'ablazione
Endpoint secondario durante il follow-up
Durante le procedure di ripetizione tra il giorno 1 e 36 mesi dopo l'ablazione
Siti di riconnessione della parete posteriore valutati durante le procedure di rifacimento
Lasso di tempo: Durante le procedure di ripetizione tra il giorno 1 e 36 mesi dopo l'ablazione
Endpoint secondario durante il follow-up
Durante le procedure di ripetizione tra il giorno 1 e 36 mesi dopo l'ablazione
Dimensione dell'area della cicatrice (cm²) della parete posteriore valutata durante le procedure di ripetizione
Lasso di tempo: Durante le procedure di ripetizione tra il giorno 1 e 36 mesi dopo l'ablazione
Endpoint secondario durante il follow-up
Durante le procedure di ripetizione tra il giorno 1 e 36 mesi dopo l'ablazione
Percentage of time with cardiac arrhythmia (arrhythmia burden) for each participant between day 91-365 evaluated based on continuous ICM
Lasso di tempo: Day 91-365 post-ablation
Key secondary efficacy endpoint
Day 91-365 post-ablation
Treatment-emergent adverse events: Cardiac tamponade requiring drainage
Lasso di tempo: Day 0-90 post-ablation
Number of patients with cardiac tamponade requiring drainage after PVI
Day 0-90 post-ablation
Treatment-emergent adverse events: Persistent phrenic nerve palsy lasting >24 hours
Lasso di tempo: Day 0-90 post-ablation
Number of patients with persistent phrenic nerve palsy lasting >24 hours after PVI
Day 0-90 post-ablation
Treatment-emergent adverse events: Serious vascular complication requiring intervention
Lasso di tempo: Day 0-90 post-ablation
Number of patients with serious vascular complications requiring intervention after PVI
Day 0-90 post-ablation
Treatment-emergent adverse events: Stroke or TIA
Lasso di tempo: Day 0-90 post-ablation
Number of patients with stroke or TIA after PVI
Day 0-90 post-ablation
Treatment-emergent adverse events: Atrioesophageal fistula
Lasso di tempo: Day 0-90 post-ablation
Number of patients with atrioesophageal fistula after PVI
Day 0-90 post-ablation
Treatment-emergent adverse events: Death
Lasso di tempo: Day 0-90 post-ablation
Number of patients with fatal outcome/death after PVI
Day 0-90 post-ablation
Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia day 0-365
Lasso di tempo: Day 0-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 0-365 post-ablation
Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia day 0-90
Lasso di tempo: Day 0-90 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 0-90 post-ablation
Total procedure time
Lasso di tempo: Day 0, during procedure
Procedural endpoint; [min]
Day 0, during procedure
Total left atrial indwelling time
Lasso di tempo: Day 0, during procedure
Procedural endpoint; [min]
Day 0, during procedure
Total fluoroscopy time
Lasso di tempo: Day 0, during procedure
Procedural endpoint; [min]
Day 0, during procedure
Total radiation dose
Lasso di tempo: Day 0, during procedure
Procedural endpoint; Calculated by multiplying the absorbed radiation dose (air kerma) by the cross-sectional area of the X-ray beam [cG*cm2]
Day 0, during procedure
Change in hs-troponin on Day 1 post-ablation compared with pre-procedural hs-troponin
Lasso di tempo: Pre-procedural (day -1 or day 0) to day 1 post-ablation
Procedural endpoint; [ng/L]
Pre-procedural (day -1 or day 0) to day 1 post-ablation
Post-ablation 3D electro-anatomical mapping: Posterior wall ablation success rate
Lasso di tempo: Day 0, shortly after ablation
Procedural endpoint; experimental group only
Day 0, shortly after ablation
Percentage of time with cardiac arrhythmia (arrhythmia burden) for each participant between day 0-90 evaluated based on continuous ICM
Lasso di tempo: Day 0-90 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 0-90 post-ablation
Percentage of time with cardiac arrhythmia (arrhythmia burden) for each participant between day 0-365 evaluated based on continuous ICM
Lasso di tempo: Day 0-365 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 0-365 post-ablation
Percentage of time with cardiac arrhythmia (arrhythmia burden) for each participant between day 365 until explantation or end of life (EOL) of the ICM
Lasso di tempo: Day 365 post-ablation to explantation of ICM or end of life of ICM (up to 4 years after implantation of ICM)
Secondary endpoint during follow-up
Day 365 post-ablation to explantation of ICM or end of life of ICM (up to 4 years after implantation of ICM)
Correlation of AF burden to symptoms and quality of life changes
Lasso di tempo: Day 0-365 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up; Quality of life will be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes; Symptoms will be measured with the AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life) questionnaire where higher scores mean worse outcomes
Day 0-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial flutter/ atrial tachycardia day 91-365
Lasso di tempo: Day 91-365 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial flutter/ atrial tachycardia day 0-90
Lasso di tempo: Day 0-90 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 0-90 post-ablation
Time to first recurrence of atrial flutter/ atrial tachycardia day 0-365
Lasso di tempo: Day 0-365 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 0-365 post-ablation
Time to first recurrence of persistent or paroxysmal atrial fibrillation day 91-365
Lasso di tempo: Day 91-365 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of persistent or paroxysmal atrial fibrillation day 0-90
Lasso di tempo: Day 0-90 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 0-90 post-ablation
Time to first recurrence of persistent or paroxysmal atrial fibrillation day 0-365
Lasso di tempo: Day 0-365 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 0-365 post-ablation
Average heart rate as recorded by the ICM in months 1, 2 and 3 after ablation
Lasso di tempo: Months 1, 2 and 3 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Months 1, 2 and 3 post-ablation
Hospital or emergency room admission due to atrial arrhythmia recurrence
Lasso di tempo: Day 0-365 post-ablation
Incidence rate
Day 0-365 post-ablation
Repeat ablation due to recurrence of atrial arrhythmias
Lasso di tempo: Day 0-365 post-ablation
Incidence rate
Day 0-365 post-ablation
Electrical cardioversion due to recurrence
Lasso di tempo: Day 0-365 post-ablation
Incidence rate
Day 0-365 post-ablation
Reinitiation or continuation of antiarrhythmic drug therapy day 91-365
Lasso di tempo: Day 0-365 post-ablation
Incidence rate
Day 0-365 post-ablation
EQ-5D-5L Composite score month 3
Lasso di tempo: Day 90 post-ablation
Quality of life wil be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes. Composite score month 3.
Day 90 post-ablation
EQ-5D-5L Composite score month 12
Lasso di tempo: Day 365 post-ablation
Quality of life wil be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes. Composite score month 12.
Day 365 post-ablation
EQ-5D-5L Visual analogue scale month 3
Lasso di tempo: Day 90 post-ablation
Quality of life wil be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes. Visual analogue scale month 3.
Day 90 post-ablation
EQ-5D-5L Visual analogue scale month 12
Lasso di tempo: Day 365 post-ablation
Quality of life wil be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes. Visual analogue scale month 12.
Day 365 post-ablation
AFEQT month 3
Lasso di tempo: Day 90 post-ablation
Quality of life wil be measured with the AFEQT questionnaire.
Day 90 post-ablation
AFEQT month 12
Lasso di tempo: Day 365 post-ablation
Quality of life wil be measured with the AFEQT questionnaire.
Day 365 post-ablation
Stroke or transient ischemic attack day 0-365
Lasso di tempo: Day 0-365 post-ablation
Incidence rate
Day 0-365 post-ablation
All-cause death day 0-365
Lasso di tempo: Day 0-365 post-ablation
Incidence rate
Day 0-365 post-ablation
Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥1 hour
Lasso di tempo: Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 91-365 post-ablation
Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥6 hour
Lasso di tempo: Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 91-365 post-ablation
Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥1 day
Lasso di tempo: Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 91-365 post-ablation
Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥2 days
Lasso di tempo: Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 91-365 post-ablation
Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥7 days
Lasso di tempo: Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 91-365 post-ablation

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia in patients with versus without left atrial posterior wall scar
Lasso di tempo: Day 91-365 post-ablation
Subgroup analysis; Scar is based on the 3D pre-ablation voltage map at baseline
Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia in female versus male patients
Lasso di tempo: Day 91-365 post-ablation
Subgroup analysis
Day 91-365 post-ablation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent Roten, MD, Inselspital, University Hospital Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

13 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-00885

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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