A PIFPAF-PFA tanulmány (PIFPAF-PFA)
2023. december 4. frissítette: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Tüdővéna izolálása pulzálómezős ablációval szemben a hátsó fal ablációja nélküli tünetekkel járó perzisztáló pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél – Többközpontú randomizált klinikai vizsgálat: A PIFPAF-PFA vizsgálat
A pulmonalis véna izolálása (PVI) nagyon hatékony a ritmusszabályozásban a paroxizmális pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeknél, de kevésbé sikeres a tartós AF-ben szenvedő betegeknél.
A posterior fal ablációjának (PWA) hozzáadása a PVI-hez az egyik legígéretesebb ablációs stratégia a tartós AF-ben szenvedő betegek aritmiamentes kimenetelének javítására.
A bal pitvar hátsó falának hegében szenvedő betegek számára előnyös lehet a PWA PVI-hez való hozzáadása.
A korábbi ablációs technológiával a hátsó fal izolálása (PWI) nehezen kivitelezhető, és növelte a beavatkozási szövődmények kockázatát.
Az impulzusmezős abláció (PFA) révén már elérhető egy olyan technológia, amely nagyon hatékony és biztonságos a hátsó fal teljes ablációjához.
Ennek a vizsgálatnak ezért az a célja, hogy összehasonlítsa a perzisztens AF kezelésében alkalmazott két ablációs stratégia hatékonyságát és eljárási biztonságosságát PFA-val: csak PVI és PVI hozzáadott PWA-val.
A pitvari aritmia 12 hónapon belüli kiújulásának végpontját egy beültethető szívmonitor (ICM) fogja értékelni, amely távfelügyeleti képességekkel rendelkezik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
206
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laurent Roten, MD
- Telefonszám: +41 31 632 52 63
- E-mail: Laurent.Roten@insel.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Baden, Svájc
- Toborzás
- Cantonal Hospital Baden
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexander Breitenstein, MD
- E-mail: Alexander.Breitenstein@usz.ch
-
Basel, Svájc
- Toborzás
- University Hospital Basel
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrick Badertscher, MD
- E-mail: patrick.badertscher@usb.ch
-
Bern, Svájc, 3010
- Toborzás
- Inselspital, University Hospital Bern
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurent Roten, MD
- Telefonszám: +41 31 632 52 63
- E-mail: Laurent.Roten@insel.ch
-
Zürich, Svájc
- Toborzás
- University Hospital Zurich
-
Kapcsolatba lépni:
- Ardan Saguner, MD
- E-mail: Ardan.Saguner@usz.ch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 elvezetéses EKG-n, Holter monitoron vagy beültethető szívkészüléken dokumentált tartós pitvarfibrilláció a felvételt követő utolsó 2 évben
- A perzisztáló pitvarfibrilláció 7 napon túl tartó tartós epizódként definiálható
- A jelenlegi pitvarfibrillációs irányelvek alapján ablációra jelölt
- Folyamatos véralvadásgátló K-vitamin-antagonistákkal vagy NOAC-val legalább 4 hétig az abláció előtt; vagy transzoesophagealis echokardiográfia és/vagy CT, amely kizárja a bal pitvari trombust ≤48 órával az ablációs eljárás előtt
- 18 éves vagy idősebb a beleegyezés napján
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi bal pitvari abláció vagy bal pitvari műtét
- A bal pitvar átmérője >60 mm a parasternális hossztengelyben
- Paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegek
- 3 évnél hosszabb ideig tartó, tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegek
- AF visszafordítható okok miatt (pl. pajzsmirigy túlműködés, szív-mellkas műtét)
- Intrakardiális thrombus
- Meglévő tüdővénás szűkület vagy tüdővénás stent
- Meglévő hemidiaphragmatikus bénulás
- Ellenjavallatok véralvadásgátló vagy radiokontraszt anyagokhoz
- Korábbi mitrális billentyű műtét
- Súlyos mitralis regurgitáció vagy közepesen súlyos/súlyos mitralis szűkület
- Szívinfarktus a beleegyezés dátumát megelőző 3 hónapban
- Folyamatban lévő háromszoros antitrombotikus/antikoaguláns terápia
- Szívműtét a tájékoztatáson alapuló beleegyezési dátumot megelőző 3 hónapban vagy tervezett szívműtét/transzkatéteres aortabillentyű beültetés
- Jelentős veleszületett szívelégtelenség (beleértve a pitvari sövény defektusait vagy a tüdővénás rendellenességeket, de nem ideértve a nyitott foramen ovale-t)
- NYHA III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <35%
- Hipertrófiás kardiomiopátia (falvastagság > 1,5 cm)
- Jelentős krónikus vesebetegség (eGFR <30 ml/perc)
- Kontrollálatlan hyperthyreosis
- Agyi ischaemiás esemény (stroke vagy TIA) a beleegyezés dátumát megelőző 6 hónapos időszakban
- Folyamatos szisztémás fertőzések
- A krioglobulinémia története
- Szív amiloidózis
- Terhesség (a terhesség kizárása érdekében vérvizsgálatot (HCG) végeznek a felvétel előtt 50 évnél fiatalabb nőknél)
- A várható élettartam kevesebb, mint egy év orvosi vélemény szerint
- Jelenleg bármely más klinikai vizsgálatban vesz részt, ami megzavarhatja a vizsgálat eredményeit
- Nem hajlandó vagy nem tud teljes mértékben megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és a nyomon követésnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Pulmonális véna izolálása hátsó fal ablációja nélkül
Pulmonális véna izolálása bal pitvar hátsó falának ablációja nélkül
|
Pulmonalis véna izolálás pulzáló mező ablációval bal pitvari hátsó fal abláció nélkül.
Az eljárás végén egy beültethető szívmonitor kerül beültetésre a folyamatos aritmia monitorozás céljából
|
|
Aktív összehasonlító: Tüdővéna izolálása hátsó fal ablációjával
Tüdővéna izolálása bal pitvar hátsó falának ablációjával
|
Pulmonalis véna izolálás pulzáló mező ablációval bal pitvari hátsó fal ablációval.
Az eljárás végén egy beültethető szívmonitor kerül beültetésre a folyamatos aritmia monitorozás céljából
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen pitvari tachyarrhythmia első kiújulásáig eltelt idő
Időkeret: Az ablációt követő 91. naptól 365. napig
|
A pitvari tachyarrhythmia (pitvari fibrilláció [AF], pitvarlebegés [AFL] vagy pitvari tachycardia [AT]) első kiújulásáig eltelt idő az ablációt követő 91. és 365. nap között, amelyet egy beültethető szívmonitoron (ICM) észleltek.
Az AF, AFL vagy AT ismétlődőnek minősül az abláció után, ha 120 másodpercig vagy tovább tart az ICM-en (a minimális programozható epizódintervallum)
|
Az ablációt követő 91. naptól 365. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása: Szívtamponád
Időkeret: Az abláció utáni 0-30
|
Azon betegek száma, akiknek szívtamponádja van, és a PVI után elvezetést igényel
|
Az abláció utáni 0-30
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása: Perzisztens phrenicus idegbénulás
Időkeret: Az abláció utáni 0-30
|
A PVI után több mint 24 órán át tartó tartós phrenicus idegbénulásban szenvedő betegek száma
|
Az abláció utáni 0-30
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása: Súlyos vaszkuláris szövődmények
Időkeret: Az abláció utáni 0-30
|
Súlyos érrendszeri szövődményekben szenvedő betegek száma, akik beavatkozást igényelnek a PVI után
|
Az abláció utáni 0-30
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása: Stroke vagy TIA
Időkeret: Az abláció utáni 0-30
|
A PVI után stroke-ban vagy TIA-ban szenvedő betegek száma
|
Az abláció utáni 0-30
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása: Atrioesophagealis fisztula
Időkeret: Az abláció utáni 0-30
|
A PVI után atrioesophagealis fisztulában szenvedő betegek száma
|
Az abláció utáni 0-30
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása: Halál
Időkeret: Az abláció utáni 0-30
|
A PVI után halálos kimenetelű/halálos betegek száma
|
Az abláció utáni 0-30
|
|
Az eljárás teljes ideje
Időkeret: 0. nap, az eljárás során
|
Eljárási végpont
|
0. nap, az eljárás során
|
|
A bal pitvari teljes tartózkodási ideje
Időkeret: 0. nap, az eljárás során
|
Eljárási végpont
|
0. nap, az eljárás során
|
|
A fluoroszkópia teljes ideje
Időkeret: 0. nap, az eljárás során
|
Eljárási végpont
|
0. nap, az eljárás során
|
|
Teljes sugárdózis
Időkeret: 0. nap, az eljárás során
|
Eljárási végpont
|
0. nap, az eljárás során
|
|
A hs-troponin változása az ablációt követő 1. napon
Időkeret: 1. nap az abláció után
|
Eljárási végpont
|
1. nap az abláció után
|
|
Abláció előtti 3D elektroanatómiai térképezés: Azon résztvevők száma, akiknél a heg olyan régió, amely reprodukálhatóan > 0,5 × 0,5 cm-es területet mutatott a hátsó falon 0,5 mV-nál kisebb feszültség mellett
Időkeret: 0. nap, röviddel az abláció előtt
|
Eljárási végpont
|
0. nap, röviddel az abláció előtt
|
|
Abláció utáni 3D elektroanatómiai térképezés: Izolált vénák aránya
Időkeret: 0. nap, röviddel az abláció után
|
Eljárási végpont
|
0. nap, röviddel az abláció után
|
|
Abláció utáni 3D elektroanatómiai térképezés: Izolált karinák aránya
Időkeret: 0. nap, röviddel az abláció után
|
Eljárási végpont
|
0. nap, röviddel az abláció után
|
|
Abláció utáni 3D elektroanatómiai térképezés: Elváltozás mérete
Időkeret: 0. nap, röviddel az abláció után
|
Eljárási végpont
|
0. nap, röviddel az abláció után
|
|
Abláció utáni 3D elektroanatómiai térképezés: A hátsó fal ablációjának sikerességi aránya
Időkeret: 0. nap, röviddel az abláció után
|
Eljárási végpont
|
0. nap, röviddel az abláció után
|
|
Bármilyen pitvari tachyarrhythmia első kiújulásáig eltelt idő bal pitvari hátsó fali hegben szenvedő betegeknél, illetve nemnél
Időkeret: Az ablációt követő 0. naptól 36 hónapig
|
Másodlagos végpont a követés során
|
Az ablációt követő 0. naptól 36 hónapig
|
|
Bármilyen pitvari tachyarrhythmia első kiújulásáig eltelt idő bal pitvari hátsó fali heggel és hátsó fal ablációjával, szemben a hátsó fal abláció nélküli betegeknél
Időkeret: Az ablációt követő 0. naptól 36 hónapig
|
Másodlagos végpont a követés során
|
Az ablációt követő 0. naptól 36 hónapig
|
|
Szívritmuszavarban (aritmiás terhelés) eltöltött idő százalékos aránya minden résztvevő esetében a 0-90. nap között, folyamatos ICM alapján értékelve
Időkeret: Az ablációt követő 0. naptól 90. napig
|
Másodlagos végpont a követés során
|
Az ablációt követő 0. naptól 90. napig
|
|
Szívritmuszavarban (aritmiás terhelés) eltöltött idő százalékos aránya minden résztvevő esetében a 91-365. napok között, folyamatos ICM alapján értékelve
Időkeret: 91. naptól 365. napig az abláció után
|
Másodlagos végpont a követés során
|
91. naptól 365. napig az abláció után
|
|
Szívritmuszavarban (aritmiás terhelés) eltöltött idő százalékos aránya minden résztvevő esetében a 365. naptól az ICM explantációjáig vagy élettartamának végéig (EOL)
Időkeret: 365. nap az abláció után az ICM explantációjáig vagy az ICM élettartamának végéig (legfeljebb 4 évvel az ICM beültetése után)
|
Másodlagos végpont a követés során
|
365. nap az abláció után az ICM explantációjáig vagy az ICM élettartamának végéig (legfeljebb 4 évvel az ICM beültetése után)
|
|
Az AF-terhelés összefüggése a tünetekkel és az életminőség változásaival
Időkeret: 0. nap és 3. és 12. hónap az abláció után
|
Másodlagos végpont a követés során; Az életminőséget az EQ-5D-5L kérdőívvel mérjük, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek; A tüneteket az AFEQT (pitvarfibrilláció hatása az életminőségre) kérdőívvel mérjük, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
|
0. nap és 3. és 12. hónap az abláció után
|
|
A szívritmuszavarok (AF-terhelés) százalékos arányának csökkentése az ablációs eljárás utáni több mint 90%-kal
Időkeret: Az ablációt követő 0. naptól 36 hónapig
|
Másodlagos végpont a követés során
|
Az ablációt követő 0. naptól 36 hónapig
|
|
Az AF vagy szervezett pitvari aritmiák (AFL vagy AT) utánkövetés során előforduló aritmia kiújulásának gyakoriságának összehasonlítása
Időkeret: Az ablációt követő 0. naptól 36 hónapig
|
Másodlagos végpont a követés során
|
Az ablációt követő 0. naptól 36 hónapig
|
|
A pitvari tachyarrhythmia első kiújulásáig eltelt idő a 91. és 365. nap között, folyamatos ICM alapján értékelve azoknál a betegeknél, akiknél heg van a PW-n a preablációs feszültségtérkép alapján, szemben a PW-n hegtelen betegekkel
Időkeret: 91. naptól 365. napig az abláció után
|
Másodlagos végpont a követés során
|
91. naptól 365. napig az abláció után
|
|
Perzisztáló vagy paroxizmális AF-ben szenvedő résztvevők száma a követés során
Időkeret: Az ablációt követő 0. naptól 36 hónapig
|
Másodlagos végpont a követés során
|
Az ablációt követő 0. naptól 36 hónapig
|
|
Az ICM által rögzített átlagos pulzusszám az ablációt követő 1., 2. és 3. hónapban
Időkeret: Az abláció utáni 1., 2. és 3. hónapban
|
Másodlagos végpont a követés során
|
Az abláció utáni 1., 2. és 3. hónapban
|
|
A pitvari aritmiák dokumentált kiújulása miatt kórházba vagy sürgősségi osztályra került betegek aránya
Időkeret: Az ablációt követő 0. naptól 36 hónapig
|
Másodlagos végpont a követés során
|
Az ablációt követő 0. naptól 36 hónapig
|
|
A pitvari aritmiák dokumentált kiújulása miatt ismételt ablációs eljáráson átesett betegek aránya
Időkeret: Az ablációt követő 0. naptól 36 hónapig
|
Másodlagos végpont a követés során
|
Az ablációt követő 0. naptól 36 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik az utánkövetés során újrakezdték az antiaritmiás gyógyszerek szedését
Időkeret: Az ablációt követő 0. naptól 36 hónapig
|
Másodlagos végpont a követés során
|
Az ablációt követő 0. naptól 36 hónapig
|
|
Elektromos kardioverzióban részt vevők száma a követés során
Időkeret: Az ablációt követő 0. naptól 36 hónapig
|
Másodlagos végpont a követés során
|
Az ablációt követő 0. naptól 36 hónapig
|
|
Az újracsatlakozott pulmonalis vénák száma az újbóli eljárások során értékelve
Időkeret: Az ismételt eljárások során az ablációt követő 1. naptól 36. hónapig
|
Másodlagos végpont a követés során
|
Az ismételt eljárások során az ablációt követő 1. naptól 36. hónapig
|
|
A pulmonalis vénák újracsatlakozási helyei (elülső, hátsó, felső, alsó) az újbóli eljárások során értékelve
Időkeret: Az ismételt eljárások során az ablációt követő 1. naptól 36. hónapig
|
Másodlagos végpont a követés során
|
Az ismételt eljárások során az ablációt követő 1. naptól 36. hónapig
|
|
A pulmonalis vénák antrális hegterületének mérete (cm²) az újbóli eljárások során értékelve
Időkeret: Az ismételt eljárások során az ablációt követő 1. naptól 36. hónapig
|
Másodlagos végpont a követés során
|
Az ismételt eljárások során az ablációt követő 1. naptól 36. hónapig
|
|
Az újracsatlakoztatott hátsó falak száma az újraindítási eljárások során értékelve
Időkeret: Az ismételt eljárások során az ablációt követő 1. naptól 36. hónapig
|
Másodlagos végpont a követés során
|
Az ismételt eljárások során az ablációt követő 1. naptól 36. hónapig
|
|
A hátsó fal visszacsatolási helyei a redo eljárások során értékelve
Időkeret: Az ismételt eljárások során az ablációt követő 1. naptól 36. hónapig
|
Másodlagos végpont a követés során
|
Az ismételt eljárások során az ablációt követő 1. naptól 36. hónapig
|
|
A hátsó fal hegterületének mérete (cm²) az újbóli eljárások során értékelve
Időkeret: Az ismételt eljárások során az ablációt követő 1. naptól 36. hónapig
|
Másodlagos végpont a követés során
|
Az ismételt eljárások során az ablációt követő 1. naptól 36. hónapig
|
|
Az életminőség alakulása 3 és 12 hónap után
Időkeret: 0. nap és 3. és 12. hónap az abláció után
|
Másodlagos végpont a követés során; Az életminőséget az EQ-5D-5L kérdőívvel mérjük, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek
|
0. nap és 3. és 12. hónap az abláció után
|
|
A stroke-ban szenvedők száma, beleértve a TIA-t 3, 12, 24 és 36 hónap után
Időkeret: 3., 12., 24. és 36. hónap az abláció után
|
Másodlagos végpont a követés során
|
3., 12., 24. és 36. hónap az abláció után
|
|
Kardiovaszkuláris vagy nem kardiovaszkuláris halálozásban szenvedők száma 3, 12, 24 és 36 hónap után
Időkeret: 3., 12., 24. és 36. hónap az abláció után
|
Másodlagos végpont a követés során
|
3., 12., 24. és 36. hónap az abláció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurent Roten, MD, Inselspital, University Hospital Bern
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-00885
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tartós pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)