Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De PIFPAF-PFA-studie (PIFPAF-PFA)

4 december 2023 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Isolatie van de longader met ablatie met gepulseerd veld met versus zonder ablatie van de achterwand bij patiënten met symptomatisch aanhoudend atriumfibrilleren - een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra: de PIFPAF-PFA-studie

Pulmonale aderisolatie (PVI) is zeer effectief voor ritmecontrole bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren (AF), maar minder succesvol bij patiënten met aanhoudend AF. Het toevoegen van posterieure wandablatie (PWA) aan PVI is een van de meest veelbelovende ablatiestrategieën om de aritmievrije uitkomst bij patiënten met aanhoudend AF te verbeteren. Patiënten met littekens op de achterwand van het linker atrium kunnen het meeste baat hebben bij toevoeging van PWA aan PVI. Met eerdere ablatietechnologie was achterwandisolatie (PWI) moeilijk te bereiken en verhoogde het risico op procedurele complicaties. Met pulsed-field ablatie (PFA) is nu een technologie beschikbaar die zowel zeer effectief als veilig is voor volledige ablatie van de achterwand. Het doel van dit onderzoek is daarom om de werkzaamheid en procedurele veiligheid te vergelijken van twee ablatiestrategieën voor de behandeling van persisterend AF met behulp van PFA: alleen PVI versus PVI met toegevoegde PWA. Het eindpunt van recidief van atriale aritmie binnen 12 maanden zal worden beoordeeld door een implanteerbare hartmonitor (ICM) met bewakingsmogelijkheden op afstand.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

206

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aanhoudend atriumfibrilleren gedocumenteerd op een 12-afleidingen ECG, Holter-monitor of implanteerbaar hartapparaat binnen de laatste 2 jaar na inschrijving
  2. Aanhoudend boezemfibrilleren wordt gedefinieerd als een aanhoudende episode die > 7 dagen duurt
  3. Kandidaat voor ablatie op basis van de huidige richtlijnen voor atriumfibrilleren
  4. Continue antistolling met vitamine K-antagonisten of een NOAC gedurende ≥4 weken voorafgaand aan de ablatie; of een transoesofageale echocardiografie en/of CT-scan die linker atriale trombus uitsluit ≤48 uur vóór de ablatieprocedure
  5. Leeftijd van 18 jaar of ouder op de datum van geïnformeerde toestemming
  6. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere linker atriumablatie of linker atriumoperatie
  2. Linker atriale diameter> 60 mm in de parasternale lange as
  3. Patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren
  4. Patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren dat >3 jaar aanhoudt
  5. AF door omkeerbare oorzaken (bijv. hyperthyreoïdie, cardiothoracale chirurgie)
  6. Intracardiale trombus
  7. Reeds bestaande longaderstenose of longaderstent
  8. Reeds bestaande hemidiafragmatische verlamming
  9. Contra-indicatie voor anticoagulantia of radiocontrastmiddelen
  10. Eerdere mitralisklepoperatie
  11. Ernstige mitralisinsufficiëntie of matige/ernstige mitralisklepstenose
  12. Myocardinfarct gedurende de periode van 3 maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum
  13. Lopende drievoudige antitrombotische/antistollingstherapie
  14. Hartchirurgie tijdens het interval van 3 maanden voorafgaand aan de geïnformeerde toestemmingsdatum of geplande hartchirurgie/transkatheter aortaklepimplantatie
  15. Significante aangeboren hartafwijking (waaronder atriumseptumdefecten of longaderafwijkingen, maar exclusief een patent foramen ovale)
  16. NYHA klasse III of IV congestief hartfalen
  17. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <35%
  18. Hypertrofische cardiomyopathie (wanddikte >1,5 cm)
  19. Significante chronische nierziekte (eGFR <30 ml/min)
  20. Ongecontroleerde hyperthyreoïdie
  21. Cerebrale ischemische gebeurtenis (beroerte of TIA) tijdens het interval van 6 maanden voorafgaand aan de geïnformeerde toestemmingsdatum
  22. Aanhoudende systemische infecties
  23. Geschiedenis van cryoglobulinemie
  24. Cardiale amyloïdose
  25. Zwangerschap (om zwangerschap uit te sluiten wordt een bloedonderzoek (HCG) uitgevoerd bij vrouwen < 50 jaar voor opname)
  26. Levensverwachting minder dan een jaar per advies van de arts
  27. Neemt momenteel deel aan een andere klinische studie, wat de resultaten van deze studie kan verwarren
  28. Niet bereid of niet in staat om volledig te voldoen aan de studieprocedures en het vervolg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Isolatie van de longader zonder ablatie van de achterwand
Isolatie van de longader zonder ablatie van de achterwand van het linker atrium
Procedure: Isolatie van de longader zonder ablatie van de achterwand
Isolatie van de longader met pulsveldablatie zonder ablatie van de achterwand van het linker atrium. Aan het einde van de procedure wordt een implanteerbare hartmonitor geïmplanteerd voor continue aritmiebewaking
Actieve vergelijker: Isolatie van de longader met ablatie van de achterwand
Isolatie van de longader met ablatie van de achterwand van het linker atrium
Procedure: Isolatie van de longader met ablatie van de achterwand
Isolatie van de longader met pulsveldablatie met ablatie van de achterwand van het linker atrium. Aan het einde van de procedure wordt een implanteerbare hartmonitor geïmplanteerd voor continue aritmiebewaking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste recidief van een atriale tachyaritmie
Tijdsspanne: Dag 91 tot 365 na ablatie
Tijd tot eerste recidief van atriale tachyaritmie (atriale fibrillatie [AF], atriale flutter [AFL] of atriale tachycardie [AT]) tussen dag 91 en 365 na ablatie zoals gedetecteerd op een implanteerbare cardiale monitor (ICM). AF, AFL of AT komen in aanmerking als een recidief na ablatie als het 120 seconden of langer duurt op de ICM (het minimaal programmeerbare episode-interval)
Dag 91 tot 365 na ablatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen: harttamponnade
Tijdsspanne: Dagen 0 tot 30 post-ablatie
Aantal patiënten met harttamponade die drainage nodig hebben na PVI
Dagen 0 tot 30 post-ablatie
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen: aanhoudende verlamming van de nervus phrenicus
Tijdsspanne: Dagen 0 tot 30 post-ablatie
Aantal patiënten met aanhoudende verlamming van de nervus phrenicus die >24 uur na PVI aanhoudt
Dagen 0 tot 30 post-ablatie
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen: Ernstige vasculaire complicatie
Tijdsspanne: Dagen 0 tot 30 post-ablatie
Aantal patiënten met ernstige vasculaire complicaties waarvoor interventie nodig is na PVI
Dagen 0 tot 30 post-ablatie
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen: beroerte of TIA
Tijdsspanne: Dagen 0 tot 30 post-ablatie
Aantal patiënten met beroerte of TIA na PVI
Dagen 0 tot 30 post-ablatie
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen: Atrio-oesofageale fistel
Tijdsspanne: Dagen 0 tot 30 post-ablatie
Aantal patiënten met atrio-oesofageale fistel na PVI
Dagen 0 tot 30 post-ablatie
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen: Overlijden
Tijdsspanne: Dagen 0 tot 30 post-ablatie
Aantal patiënten met fatale afloop/dood na PVI
Dagen 0 tot 30 post-ablatie
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Dag 0, tijdens de procedure
Procedureel eindpunt
Dag 0, tijdens de procedure
Totale verblijftijd in het linker atrium
Tijdsspanne: Dag 0, tijdens de procedure
Procedureel eindpunt
Dag 0, tijdens de procedure
Totale fluoroscopietijd
Tijdsspanne: Dag 0, tijdens de procedure
Procedureel eindpunt
Dag 0, tijdens de procedure
Totale stralingsdosis
Tijdsspanne: Dag 0, tijdens de procedure
Procedureel eindpunt
Dag 0, tijdens de procedure
Verandering in hs-troponine op dag 1 na ablatie
Tijdsspanne: Dag 1 post-ablatie
Procedureel eindpunt
Dag 1 post-ablatie
Pre-ablatie 3D elektro-anatomische mapping: aantal deelnemers met litteken als een gebied dat reproduceerbaar een gebied van> 0,5 × 0,5 cm op de achterwand aantoonde met een spanning van minder dan 0,5 mV
Tijdsspanne: Dag 0, kort voor ablatie
Procedureel eindpunt
Dag 0, kort voor ablatie
Post-ablatie 3D elektro-anatomische mapping: aandeel geïsoleerde aderen
Tijdsspanne: Dag 0, kort na ablatie
Procedureel eindpunt
Dag 0, kort na ablatie
Post-ablatie 3D elektro-anatomische mapping: aandeel van geïsoleerde carinas
Tijdsspanne: Dag 0, kort na ablatie
Procedureel eindpunt
Dag 0, kort na ablatie
Post-ablatie 3D elektro-anatomische mapping: grootte van de laesie
Tijdsspanne: Dag 0, kort na ablatie
Procedureel eindpunt
Dag 0, kort na ablatie
Post-ablatie 3D elektro-anatomische mapping: succespercentage ablatie van de achterwand
Tijdsspanne: Dag 0, kort na ablatie
Procedureel eindpunt
Dag 0, kort na ablatie
Tijd tot het eerste recidief van een atriale tachyaritmie bij patiënten met of zonder litteken in de achterwand van het linker atrium
Tijdsspanne: Dag 0 tot 36 maanden na ablatie
Secundair eindpunt tijdens follow-up
Dag 0 tot 36 maanden na ablatie
Tijd tot het eerste recidief van een atriale tachyaritmie bij patiënten met litteken in de achterwand van het linker atrium en ablatie van de achterwand versus zonder ablatie van de achterwand
Tijdsspanne: Dag 0 tot 36 maanden na ablatie
Secundair eindpunt tijdens follow-up
Dag 0 tot 36 maanden na ablatie
Percentage tijd met hartritmestoornissen (aritmiebelasting) voor elke deelnemer tussen dag 0-90 geëvalueerd op basis van continue ICM
Tijdsspanne: Dag 0 tot 90 post-ablatie
Secundair eindpunt tijdens follow-up
Dag 0 tot 90 post-ablatie
Percentage tijd met hartritmestoornissen (aritmiebelasting) voor elke deelnemer tussen dag 91-365 geëvalueerd op basis van continue ICM
Tijdsspanne: Dag 91 tot 365 post-ablatie
Secundair eindpunt tijdens follow-up
Dag 91 tot 365 post-ablatie
Percentage van de tijd met hartritmestoornissen (aritmiebelasting) voor elke deelnemer tussen dag 365 tot explantatie of levenseinde (EOL) van de ICM
Tijdsspanne: Dag 365 post-ablatie tot explantatie van ICM of levenseinde van ICM (tot 4 jaar na implantatie van ICM)
Secundair eindpunt tijdens follow-up
Dag 365 post-ablatie tot explantatie van ICM of levenseinde van ICM (tot 4 jaar na implantatie van ICM)
Correlatie van AF-last met symptomen en veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 0 en maanden 3 en 12 post-ablatie
Secundair eindpunt tijdens follow-up; Kwaliteit van leven wordt gemeten met de EQ-5D-5L-vragenlijst waarbij hogere scores betere resultaten betekenen; Symptomen worden gemeten met de AFEQT-vragenlijst (Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life), waarbij hogere scores slechtere resultaten betekenen
Dag 0 en maanden 3 en 12 post-ablatie
Vermindering van het percentage tijd met hartritmestoornissen (AF-last) met > 90% na ablatieprocedure
Tijdsspanne: Dag 0 tot 36 maanden na ablatie
Secundair eindpunt tijdens follow-up
Dag 0 tot 36 maanden na ablatie
Vergelijking van de prevalentie van het type recidief van aritmie tijdens follow-up zijnde AF of georganiseerde atriale aritmieën (AFL of AT)
Tijdsspanne: Dag 0 tot 36 maanden na ablatie
Secundair eindpunt tijdens follow-up
Dag 0 tot 36 maanden na ablatie
Tijd tot eerste recidief van atriale tachyaritmie tussen dag 91 en 365 geëvalueerd op basis van continue ICM bij patiënten met aanwezigheid van litteken op de PW op basis van de pre-ablatiespanningskaart versus patiënten zonder litteken op de PW
Tijdsspanne: Dag 91 tot 365 post-ablatie
Secundair eindpunt tijdens follow-up
Dag 91 tot 365 post-ablatie
Aantal deelnemers met aanhoudende of paroxismale AF tijdens follow-up
Tijdsspanne: Dag 0 tot 36 maanden na ablatie
Secundair eindpunt tijdens follow-up
Dag 0 tot 36 maanden na ablatie
Gemiddelde hartslag zoals geregistreerd door de ICM in maand 1, 2 en 3 na ablatie
Tijdsspanne: Maanden 1, 2 en 3 na ablatie
Secundair eindpunt tijdens follow-up
Maanden 1, 2 en 3 na ablatie
Percentage patiënten dat is opgenomen in het ziekenhuis of de spoedeisende hulp vanwege gedocumenteerde herhaling van atriale aritmieën
Tijdsspanne: Dag 0 tot 36 maanden na ablatie
Secundair eindpunt tijdens follow-up
Dag 0 tot 36 maanden na ablatie
Percentage patiënten dat een herhaalde ablatieprocedure ondergaat vanwege gedocumenteerde herhaling van atriale aritmieën
Tijdsspanne: Dag 0 tot 36 maanden na ablatie
Secundair eindpunt tijdens follow-up
Dag 0 tot 36 maanden na ablatie
Aantal deelnemers dat tijdens de follow-up opnieuw start met anti-aritmica
Tijdsspanne: Dag 0 tot 36 maanden na ablatie
Secundair eindpunt tijdens follow-up
Dag 0 tot 36 maanden na ablatie
Aantal deelnemers met elektrische cardioversie tijdens follow-up
Tijdsspanne: Dag 0 tot 36 maanden na ablatie
Secundair eindpunt tijdens follow-up
Dag 0 tot 36 maanden na ablatie
Aantal herverbonden longaderen geëvalueerd tijdens herbehandelingsprocedures
Tijdsspanne: Tijdens procedures opnieuw uitvoeren tussen dag 1 en 36 maanden na ablatie
Secundair eindpunt tijdens follow-up
Tijdens procedures opnieuw uitvoeren tussen dag 1 en 36 maanden na ablatie
Plaatsen van herverbinding (anterieur, posterieur, superieur, inferieur) van de longaderen geëvalueerd tijdens opnieuw uitgevoerde procedures
Tijdsspanne: Tijdens procedures opnieuw uitvoeren tussen dag 1 en 36 maanden na ablatie
Secundair eindpunt tijdens follow-up
Tijdens procedures opnieuw uitvoeren tussen dag 1 en 36 maanden na ablatie
Grootte van het antrale littekengebied (cm²) van de longaderen geëvalueerd tijdens opnieuw uitgevoerde procedures
Tijdsspanne: Tijdens procedures opnieuw uitvoeren tussen dag 1 en 36 maanden na ablatie
Secundair eindpunt tijdens follow-up
Tijdens procedures opnieuw uitvoeren tussen dag 1 en 36 maanden na ablatie
Aantal herverbonden achterwanden geëvalueerd tijdens opnieuw uitgevoerde procedures
Tijdsspanne: Tijdens procedures opnieuw uitvoeren tussen dag 1 en 36 maanden na ablatie
Secundair eindpunt tijdens follow-up
Tijdens procedures opnieuw uitvoeren tussen dag 1 en 36 maanden na ablatie
Sites van heraansluiting van de achterwand geëvalueerd tijdens herbehandelingsprocedures
Tijdsspanne: Tijdens procedures opnieuw uitvoeren tussen dag 1 en 36 maanden na ablatie
Secundair eindpunt tijdens follow-up
Tijdens procedures opnieuw uitvoeren tussen dag 1 en 36 maanden na ablatie
Grootte van het littekengebied (cm²) van de achterwand geëvalueerd tijdens herbehandelingsprocedures
Tijdsspanne: Tijdens procedures opnieuw uitvoeren tussen dag 1 en 36 maanden na ablatie
Secundair eindpunt tijdens follow-up
Tijdens procedures opnieuw uitvoeren tussen dag 1 en 36 maanden na ablatie
Evolutie van kwaliteit van leven na 3 en 12 maanden
Tijdsspanne: Dag 0 en maanden 3 en 12 post-ablatie
Secundair eindpunt tijdens follow-up; De kwaliteit van leven wordt gemeten met de EQ-5D-5L-vragenlijst, waarbij hogere scores betere resultaten betekenen
Dag 0 en maanden 3 en 12 post-ablatie
Aantal deelnemers met een beroerte inclusief TIA na 3, 12, 24 en 36 maanden
Tijdsspanne: Maanden 3, 12, 24 en 36 na ablatie
Secundair eindpunt tijdens follow-up
Maanden 3, 12, 24 en 36 na ablatie
Aantal deelnemers met cardiovasculaire of niet-cardiovasculaire dood na 3, 12, 24 en 36 maanden
Tijdsspanne: Maanden 3, 12, 24 en 36 na ablatie
Secundair eindpunt tijdens follow-up
Maanden 3, 12, 24 en 36 na ablatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent Roten, MD, Inselspital, University Hospital Bern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-00885

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aanhoudende boezemfibrilleren

Klinische onderzoeken op Isolatie van de longader zonder ablatie van de achterwand

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren