Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De PIFPAF-PFA-studie (PIFPAF-PFA)

23 juli 2026 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Isolatie van de longader met ablatie met gepulseerd veld met versus zonder ablatie van de achterwand bij patiënten met symptomatisch aanhoudend atriumfibrilleren - een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra: de PIFPAF-PFA-studie

Pulmonale aderisolatie (PVI) is zeer effectief voor ritmecontrole bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren (AF), maar minder succesvol bij patiënten met aanhoudend AF. Het toevoegen van posterieure wandablatie (PWA) aan PVI is een van de meest veelbelovende ablatiestrategieën om de aritmievrije uitkomst bij patiënten met aanhoudend AF te verbeteren. Patiënten met littekens op de achterwand van het linker atrium kunnen het meeste baat hebben bij toevoeging van PWA aan PVI. Met eerdere ablatietechnologie was achterwandisolatie (PWI) moeilijk te bereiken en verhoogde het risico op procedurele complicaties. Met pulsed-field ablatie (PFA) is nu een technologie beschikbaar die zowel zeer effectief als veilig is voor volledige ablatie van de achterwand. Het doel van dit onderzoek is daarom om de werkzaamheid en procedurele veiligheid te vergelijken van twee ablatiestrategieën voor de behandeling van persisterend AF met behulp van PFA: alleen PVI versus PVI met toegevoegde PWA. Het eindpunt van recidief van atriale aritmie binnen 12 maanden zal worden beoordeeld door een implanteerbare hartmonitor (ICM) met bewakingsmogelijkheden op afstand.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

206

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Baden, Zwitserland
        • Cantonal Hospital Baden
      • Basel, Zwitserland
        • University Hospital Basel
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • University Hospital Lausanne
      • Sankt Gallen, Zwitserland
        • Cantonal Hospital St. Gallen
      • Zurich, Zwitserland
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aanhoudend atriumfibrilleren gedocumenteerd op een 12-afleidingen ECG, Holter-monitor of implanteerbaar hartapparaat binnen de laatste 2 jaar na inschrijving
  2. Aanhoudend boezemfibrilleren wordt gedefinieerd als een aanhoudende episode die > 7 dagen duurt
  3. Kandidaat voor ablatie op basis van de huidige richtlijnen voor atriumfibrilleren
  4. Continue antistolling met vitamine K-antagonisten of een NOAC gedurende ≥4 weken voorafgaand aan de ablatie; of een transoesofageale echocardiografie en/of CT-scan die linker atriale trombus uitsluit ≤48 uur vóór de ablatieprocedure
  5. Leeftijd van 18 jaar of ouder op de datum van geïnformeerde toestemming
  6. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere linker atriumablatie of linker atriumoperatie
  2. Linker atriale diameter> 60 mm in de parasternale lange as
  3. Patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren
  4. Patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren dat >3 jaar aanhoudt
  5. AF door omkeerbare oorzaken (bijv. hyperthyreoïdie, cardiothoracale chirurgie)
  6. Intracardiale trombus
  7. Reeds bestaande longaderstenose of longaderstent
  8. Reeds bestaande hemidiafragmatische verlamming
  9. Contra-indicatie voor anticoagulantia of radiocontrastmiddelen
  10. Eerdere mitralisklepoperatie
  11. Ernstige mitralisinsufficiëntie of matige/ernstige mitralisklepstenose
  12. Myocardinfarct gedurende de periode van 3 maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum
  13. Lopende drievoudige antitrombotische/antistollingstherapie
  14. Hartchirurgie tijdens het interval van 3 maanden voorafgaand aan de geïnformeerde toestemmingsdatum of geplande hartchirurgie/transkatheter aortaklepimplantatie
  15. Significante aangeboren hartafwijking (waaronder atriumseptumdefecten of longaderafwijkingen, maar exclusief een patent foramen ovale)
  16. NYHA klasse III of IV congestief hartfalen
  17. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <35%
  18. Hypertrofische cardiomyopathie (wanddikte >1,5 cm)
  19. Significante chronische nierziekte (eGFR <30 ml/min)
  20. Ongecontroleerde hyperthyreoïdie
  21. Cerebrale ischemische gebeurtenis (beroerte of TIA) tijdens het interval van 6 maanden voorafgaand aan de geïnformeerde toestemmingsdatum
  22. Aanhoudende systemische infecties
  23. Geschiedenis van cryoglobulinemie
  24. Cardiale amyloïdose
  25. Zwangerschap (om zwangerschap uit te sluiten wordt een bloedonderzoek (HCG) uitgevoerd bij vrouwen < 50 jaar voor opname)
  26. Levensverwachting minder dan een jaar per advies van de arts
  27. Neemt momenteel deel aan een andere klinische studie, wat de resultaten van deze studie kan verwarren
  28. Niet bereid of niet in staat om volledig te voldoen aan de studieprocedures en het vervolg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Isolatie van de longader zonder ablatie van de achterwand
Isolatie van de longader zonder ablatie van de achterwand van het linker atrium
Procedure: Isolatie van de longader zonder ablatie van de achterwand
Isolatie van de longader met pulsveldablatie zonder ablatie van de achterwand van het linker atrium. Aan het einde van de procedure wordt een implanteerbare hartmonitor geïmplanteerd voor continue aritmiebewaking
Actieve vergelijker: Isolatie van de longader met ablatie van de achterwand
Isolatie van de longader met ablatie van de achterwand van het linker atrium
Procedure: Isolatie van de longader met ablatie van de achterwand
Isolatie van de longader met pulsveldablatie met ablatie van de achterwand van het linker atrium. Aan het einde van de procedure wordt een implanteerbare hartmonitor geïmplanteerd voor continue aritmiebewaking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia day 91-365
Tijdsspanne: Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 91-365 post-ablation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-ablatie 3D elektro-anatomische mapping: aandeel geïsoleerde aderen
Tijdsspanne: Dag 0, kort na ablatie
Procedureel eindpunt
Dag 0, kort na ablatie
Aantal herverbonden longaderen geëvalueerd tijdens herbehandelingsprocedures
Tijdsspanne: Tijdens procedures opnieuw uitvoeren tussen dag 1 en 36 maanden na ablatie
Secundair eindpunt tijdens follow-up
Tijdens procedures opnieuw uitvoeren tussen dag 1 en 36 maanden na ablatie
Plaatsen van herverbinding (anterieur, posterieur, superieur, inferieur) van de longaderen geëvalueerd tijdens opnieuw uitgevoerde procedures
Tijdsspanne: Tijdens procedures opnieuw uitvoeren tussen dag 1 en 36 maanden na ablatie
Secundair eindpunt tijdens follow-up
Tijdens procedures opnieuw uitvoeren tussen dag 1 en 36 maanden na ablatie
Grootte van het antrale littekengebied (cm²) van de longaderen geëvalueerd tijdens opnieuw uitgevoerde procedures
Tijdsspanne: Tijdens procedures opnieuw uitvoeren tussen dag 1 en 36 maanden na ablatie
Secundair eindpunt tijdens follow-up
Tijdens procedures opnieuw uitvoeren tussen dag 1 en 36 maanden na ablatie
Aantal herverbonden achterwanden geëvalueerd tijdens opnieuw uitgevoerde procedures
Tijdsspanne: Tijdens procedures opnieuw uitvoeren tussen dag 1 en 36 maanden na ablatie
Secundair eindpunt tijdens follow-up
Tijdens procedures opnieuw uitvoeren tussen dag 1 en 36 maanden na ablatie
Sites van heraansluiting van de achterwand geëvalueerd tijdens herbehandelingsprocedures
Tijdsspanne: Tijdens procedures opnieuw uitvoeren tussen dag 1 en 36 maanden na ablatie
Secundair eindpunt tijdens follow-up
Tijdens procedures opnieuw uitvoeren tussen dag 1 en 36 maanden na ablatie
Grootte van het littekengebied (cm²) van de achterwand geëvalueerd tijdens herbehandelingsprocedures
Tijdsspanne: Tijdens procedures opnieuw uitvoeren tussen dag 1 en 36 maanden na ablatie
Secundair eindpunt tijdens follow-up
Tijdens procedures opnieuw uitvoeren tussen dag 1 en 36 maanden na ablatie
Percentage of time with cardiac arrhythmia (arrhythmia burden) for each participant between day 91-365 evaluated based on continuous ICM
Tijdsspanne: Day 91-365 post-ablation
Key secondary efficacy endpoint
Day 91-365 post-ablation
Treatment-emergent adverse events: Cardiac tamponade requiring drainage
Tijdsspanne: Day 0-90 post-ablation
Number of patients with cardiac tamponade requiring drainage after PVI
Day 0-90 post-ablation
Treatment-emergent adverse events: Persistent phrenic nerve palsy lasting >24 hours
Tijdsspanne: Day 0-90 post-ablation
Number of patients with persistent phrenic nerve palsy lasting >24 hours after PVI
Day 0-90 post-ablation
Treatment-emergent adverse events: Serious vascular complication requiring intervention
Tijdsspanne: Day 0-90 post-ablation
Number of patients with serious vascular complications requiring intervention after PVI
Day 0-90 post-ablation
Treatment-emergent adverse events: Stroke or TIA
Tijdsspanne: Day 0-90 post-ablation
Number of patients with stroke or TIA after PVI
Day 0-90 post-ablation
Treatment-emergent adverse events: Atrioesophageal fistula
Tijdsspanne: Day 0-90 post-ablation
Number of patients with atrioesophageal fistula after PVI
Day 0-90 post-ablation
Treatment-emergent adverse events: Death
Tijdsspanne: Day 0-90 post-ablation
Number of patients with fatal outcome/death after PVI
Day 0-90 post-ablation
Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia day 0-365
Tijdsspanne: Day 0-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 0-365 post-ablation
Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia day 0-90
Tijdsspanne: Day 0-90 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 0-90 post-ablation
Total procedure time
Tijdsspanne: Day 0, during procedure
Procedural endpoint; [min]
Day 0, during procedure
Total left atrial indwelling time
Tijdsspanne: Day 0, during procedure
Procedural endpoint; [min]
Day 0, during procedure
Total fluoroscopy time
Tijdsspanne: Day 0, during procedure
Procedural endpoint; [min]
Day 0, during procedure
Total radiation dose
Tijdsspanne: Day 0, during procedure
Procedural endpoint; Calculated by multiplying the absorbed radiation dose (air kerma) by the cross-sectional area of the X-ray beam [cG*cm2]
Day 0, during procedure
Change in hs-troponin on Day 1 post-ablation compared with pre-procedural hs-troponin
Tijdsspanne: Pre-procedural (day -1 or day 0) to day 1 post-ablation
Procedural endpoint; [ng/L]
Pre-procedural (day -1 or day 0) to day 1 post-ablation
Post-ablation 3D electro-anatomical mapping: Posterior wall ablation success rate
Tijdsspanne: Day 0, shortly after ablation
Procedural endpoint; experimental group only
Day 0, shortly after ablation
Percentage of time with cardiac arrhythmia (arrhythmia burden) for each participant between day 0-90 evaluated based on continuous ICM
Tijdsspanne: Day 0-90 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 0-90 post-ablation
Percentage of time with cardiac arrhythmia (arrhythmia burden) for each participant between day 0-365 evaluated based on continuous ICM
Tijdsspanne: Day 0-365 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 0-365 post-ablation
Percentage of time with cardiac arrhythmia (arrhythmia burden) for each participant between day 365 until explantation or end of life (EOL) of the ICM
Tijdsspanne: Day 365 post-ablation to explantation of ICM or end of life of ICM (up to 4 years after implantation of ICM)
Secondary endpoint during follow-up
Day 365 post-ablation to explantation of ICM or end of life of ICM (up to 4 years after implantation of ICM)
Correlation of AF burden to symptoms and quality of life changes
Tijdsspanne: Day 0-365 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up; Quality of life will be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes; Symptoms will be measured with the AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life) questionnaire where higher scores mean worse outcomes
Day 0-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial flutter/ atrial tachycardia day 91-365
Tijdsspanne: Day 91-365 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial flutter/ atrial tachycardia day 0-90
Tijdsspanne: Day 0-90 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 0-90 post-ablation
Time to first recurrence of atrial flutter/ atrial tachycardia day 0-365
Tijdsspanne: Day 0-365 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 0-365 post-ablation
Time to first recurrence of persistent or paroxysmal atrial fibrillation day 91-365
Tijdsspanne: Day 91-365 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of persistent or paroxysmal atrial fibrillation day 0-90
Tijdsspanne: Day 0-90 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 0-90 post-ablation
Time to first recurrence of persistent or paroxysmal atrial fibrillation day 0-365
Tijdsspanne: Day 0-365 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 0-365 post-ablation
Average heart rate as recorded by the ICM in months 1, 2 and 3 after ablation
Tijdsspanne: Months 1, 2 and 3 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Months 1, 2 and 3 post-ablation
Hospital or emergency room admission due to atrial arrhythmia recurrence
Tijdsspanne: Day 0-365 post-ablation
Incidence rate
Day 0-365 post-ablation
Repeat ablation due to recurrence of atrial arrhythmias
Tijdsspanne: Day 0-365 post-ablation
Incidence rate
Day 0-365 post-ablation
Electrical cardioversion due to recurrence
Tijdsspanne: Day 0-365 post-ablation
Incidence rate
Day 0-365 post-ablation
Reinitiation or continuation of antiarrhythmic drug therapy day 91-365
Tijdsspanne: Day 0-365 post-ablation
Incidence rate
Day 0-365 post-ablation
EQ-5D-5L Composite score month 3
Tijdsspanne: Day 90 post-ablation
Quality of life wil be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes. Composite score month 3.
Day 90 post-ablation
EQ-5D-5L Composite score month 12
Tijdsspanne: Day 365 post-ablation
Quality of life wil be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes. Composite score month 12.
Day 365 post-ablation
EQ-5D-5L Visual analogue scale month 3
Tijdsspanne: Day 90 post-ablation
Quality of life wil be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes. Visual analogue scale month 3.
Day 90 post-ablation
EQ-5D-5L Visual analogue scale month 12
Tijdsspanne: Day 365 post-ablation
Quality of life wil be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes. Visual analogue scale month 12.
Day 365 post-ablation
AFEQT month 3
Tijdsspanne: Day 90 post-ablation
Quality of life wil be measured with the AFEQT questionnaire.
Day 90 post-ablation
AFEQT month 12
Tijdsspanne: Day 365 post-ablation
Quality of life wil be measured with the AFEQT questionnaire.
Day 365 post-ablation
Stroke or transient ischemic attack day 0-365
Tijdsspanne: Day 0-365 post-ablation
Incidence rate
Day 0-365 post-ablation
All-cause death day 0-365
Tijdsspanne: Day 0-365 post-ablation
Incidence rate
Day 0-365 post-ablation
Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥1 hour
Tijdsspanne: Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 91-365 post-ablation
Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥6 hour
Tijdsspanne: Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 91-365 post-ablation
Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥1 day
Tijdsspanne: Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 91-365 post-ablation
Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥2 days
Tijdsspanne: Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 91-365 post-ablation
Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥7 days
Tijdsspanne: Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 91-365 post-ablation

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia in patients with versus without left atrial posterior wall scar
Tijdsspanne: Day 91-365 post-ablation
Subgroup analysis; Scar is based on the 3D pre-ablation voltage map at baseline
Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia in female versus male patients
Tijdsspanne: Day 91-365 post-ablation
Subgroup analysis
Day 91-365 post-ablation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent Roten, MD, Inselspital, University Hospital Bern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

13 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-00885

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren