O Estudo PIFPAF-PFA (PIFPAF-PFA)
23 de julho de 2026 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Isolamento da veia pulmonar com ablação por campo pulsado com versus sem ablação da parede posterior em pacientes com fibrilação atrial persistente sintomática - um ensaio clínico randomizado multicêntrico: o estudo PIFPAF-PFA
O isolamento das veias pulmonares (IVP) é muito eficaz para o controle do ritmo em pacientes com fibrilação atrial (FA) paroxística, mas menos bem-sucedido em pacientes com FA persistente.
Adicionar ablação da parede posterior (PWA) ao PVI está entre as estratégias de ablação mais promissoras para melhorar o resultado livre de arritmia em pacientes com FA persistente.
Pacientes com cicatriz na parede posterior do átrio esquerdo podem se beneficiar mais com a adição de PWA a PVI.
Com a tecnologia de ablação anterior, o isolamento da parede posterior (PWI) era difícil de conseguir e aumentava o risco de complicações do procedimento.
Com a ablação por campo pulsado (PFA), está agora disponível uma tecnologia muito eficaz e segura para a ablação completa da parede posterior.
O objetivo deste estudo, portanto, é comparar a eficácia e a segurança do procedimento de duas estratégias de ablação para o tratamento da FA persistente usando PFA: PVI apenas versus PVI com PWA adicionado.
O ponto final da recorrência da arritmia atrial dentro de 12 meses será avaliado por um monitor cardíaco implantável (ICM) com recursos de monitoramento remoto.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
206
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden, Suíça
- Cantonal Hospital Baden
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Basel, Suíça
- University Hospital Basel
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern
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Lausanne, Suíça, 1011
- University Hospital Lausanne
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Sankt Gallen, Suíça
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Zurich, Suíça
- University Hospital Zurich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial persistente documentada em um ECG de 12 derivações, monitor Holter ou dispositivo cardíaco implantável nos últimos 2 anos da inscrição
- A fibrilação atrial persistente é definida como um episódio sustentado com duração > 7 dias
- Candidato à ablação com base nas diretrizes atuais de fibrilação atrial
- Anticoagulação contínua com Antagonistas da Vitamina K ou um NOAC por ≥4 semanas antes da ablação; ou uma ecocardiografia transesofágica e/ou tomografia computadorizada que exclui trombo atrial esquerdo ≤48 horas antes do procedimento de ablação
- Idade de 18 anos ou mais na data do consentimento informado
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Ablação atrial esquerda prévia ou cirurgia atrial esquerda
- Diâmetro do átrio esquerdo > 60 mm no eixo longo paraesternal
- Pacientes com fibrilação atrial paroxística
- Pacientes com fibrilação atrial persistente com duração >3 anos
- FA devido a causas reversíveis (por ex. hipertireoidismo, cirurgia cardiotorácica)
- Trombo intracardíaco
- Estenose de veia pulmonar pré-existente ou stent de veia pulmonar
- Paralisia hemidiafragmática pré-existente
- Contra-indicação para anticoagulação ou materiais de radiocontraste
- Cirurgia prévia da válvula mitral
- Regurgitação mitral grave ou estenose mitral moderada/grave
- Infarto do miocárdio durante o período de 3 meses anterior à data de consentimento
- Terapia antitrombótica/anticoagulante tripla em andamento
- Cirurgia cardíaca durante o intervalo de 3 meses antes da data de consentimento informado ou cirurgia cardíaca programada/implante transcateter de válvula aórtica
- Defeito cardíaco congênito significativo (incluindo defeitos do septo atrial ou anormalidades das veias pulmonares, mas não incluindo forame oval patente)
- Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da NYHA
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <35%
- Cardiomiopatia hipertrófica (espessura da parede > 1,5 cm)
- Doença renal crônica significativa (eGFR <30 ml/min)
- hipertireoidismo descontrolado
- Evento isquêmico cerebral (AVC ou AIT) durante o intervalo de 6 meses antes da data de consentimento informado
- Infecções sistêmicas contínuas
- Histórico de crioglobulinemia
- amiloidose cardíaca
- Gravidez (para excluir a gravidez, um exame de sangue (HCG) é realizado em mulheres < 50 anos antes da inclusão)
- Expectativa de vida inferior a um ano por opinião médica
- Atualmente participando de qualquer outro ensaio clínico, o que pode confundir os resultados deste ensaio
- Relutante ou incapaz de cumprir integralmente os procedimentos do estudo e acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Isolamento da veia pulmonar sem ablação da parede posterior
Isolamento da veia pulmonar sem ablação da parede posterior do átrio esquerdo
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Isolamento da veia pulmonar com ablação por campo pulsado sem ablação da parede posterior do átrio esquerdo.
Ao final do procedimento, um monitor cardíaco implantável será implantado para fins de monitoramento contínuo da arritmia
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Comparador Ativo: Isolamento da veia pulmonar com ablação da parede posterior
Isolamento da veia pulmonar com ablação da parede posterior do átrio esquerdo
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Isolamento das veias pulmonares com ablação por campo pulsado com ablação da parede posterior do átrio esquerdo.
Ao final do procedimento, um monitor cardíaco implantável será implantado para fins de monitoramento contínuo da arritmia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia day 91-365
Prazo: Day 91-365 post-ablation
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Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM).
AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
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Day 91-365 post-ablation
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mapeamento eletroanatômico 3D pós-ablação: Proporção de veias isoladas
Prazo: Dia 0, logo após a ablação
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Ponto final processual
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Dia 0, logo após a ablação
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Número de veias pulmonares reconectadas avaliadas durante procedimentos de refazer
Prazo: Durante os procedimentos de refazer entre o dia 1 e 36 meses após a ablação
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Ponto final secundário durante o acompanhamento
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Durante os procedimentos de refazer entre o dia 1 e 36 meses após a ablação
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Locais de reconexão (anterior, posterior, superior, inferior) das veias pulmonares avaliados durante procedimentos de refazer
Prazo: Durante os procedimentos de refazer entre o dia 1 e 36 meses após a ablação
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Ponto final secundário durante o acompanhamento
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Durante os procedimentos de refazer entre o dia 1 e 36 meses após a ablação
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Tamanho da área da cicatriz antral (cm²) das veias pulmonares avaliada durante procedimentos de refazer
Prazo: Durante os procedimentos de refazer entre o dia 1 e 36 meses após a ablação
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Ponto final secundário durante o acompanhamento
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Durante os procedimentos de refazer entre o dia 1 e 36 meses após a ablação
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Número de paredes posteriores reconectadas avaliadas durante procedimentos de refazer
Prazo: Durante os procedimentos de refazer entre o dia 1 e 36 meses após a ablação
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Ponto final secundário durante o acompanhamento
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Durante os procedimentos de refazer entre o dia 1 e 36 meses após a ablação
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Locais de reconexão da parede posterior avaliados durante procedimentos de refazer
Prazo: Durante os procedimentos de refazer entre o dia 1 e 36 meses após a ablação
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Ponto final secundário durante o acompanhamento
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Durante os procedimentos de refazer entre o dia 1 e 36 meses após a ablação
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Tamanho da área cicatricial (cm²) da parede posterior avaliada durante procedimentos de refazer
Prazo: Durante os procedimentos de refazer entre o dia 1 e 36 meses após a ablação
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Ponto final secundário durante o acompanhamento
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Durante os procedimentos de refazer entre o dia 1 e 36 meses após a ablação
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Percentage of time with cardiac arrhythmia (arrhythmia burden) for each participant between day 91-365 evaluated based on continuous ICM
Prazo: Day 91-365 post-ablation
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Key secondary efficacy endpoint
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Day 91-365 post-ablation
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Treatment-emergent adverse events: Cardiac tamponade requiring drainage
Prazo: Day 0-90 post-ablation
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Number of patients with cardiac tamponade requiring drainage after PVI
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Day 0-90 post-ablation
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Treatment-emergent adverse events: Persistent phrenic nerve palsy lasting >24 hours
Prazo: Day 0-90 post-ablation
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Number of patients with persistent phrenic nerve palsy lasting >24 hours after PVI
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Day 0-90 post-ablation
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Treatment-emergent adverse events: Serious vascular complication requiring intervention
Prazo: Day 0-90 post-ablation
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Number of patients with serious vascular complications requiring intervention after PVI
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Day 0-90 post-ablation
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Treatment-emergent adverse events: Stroke or TIA
Prazo: Day 0-90 post-ablation
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Number of patients with stroke or TIA after PVI
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Day 0-90 post-ablation
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Treatment-emergent adverse events: Atrioesophageal fistula
Prazo: Day 0-90 post-ablation
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Number of patients with atrioesophageal fistula after PVI
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Day 0-90 post-ablation
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Treatment-emergent adverse events: Death
Prazo: Day 0-90 post-ablation
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Number of patients with fatal outcome/death after PVI
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Day 0-90 post-ablation
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Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia day 0-365
Prazo: Day 0-365 post-ablation
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Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM).
AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
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Day 0-365 post-ablation
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Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia day 0-90
Prazo: Day 0-90 post-ablation
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Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM).
AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
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Day 0-90 post-ablation
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Total procedure time
Prazo: Day 0, during procedure
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Procedural endpoint; [min]
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Day 0, during procedure
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Total left atrial indwelling time
Prazo: Day 0, during procedure
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Procedural endpoint; [min]
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Day 0, during procedure
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Total fluoroscopy time
Prazo: Day 0, during procedure
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Procedural endpoint; [min]
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Day 0, during procedure
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Total radiation dose
Prazo: Day 0, during procedure
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Procedural endpoint; Calculated by multiplying the absorbed radiation dose (air kerma) by the cross-sectional area of the X-ray beam [cG*cm2]
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Day 0, during procedure
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Change in hs-troponin on Day 1 post-ablation compared with pre-procedural hs-troponin
Prazo: Pre-procedural (day -1 or day 0) to day 1 post-ablation
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Procedural endpoint; [ng/L]
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Pre-procedural (day -1 or day 0) to day 1 post-ablation
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Post-ablation 3D electro-anatomical mapping: Posterior wall ablation success rate
Prazo: Day 0, shortly after ablation
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Procedural endpoint; experimental group only
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Day 0, shortly after ablation
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Percentage of time with cardiac arrhythmia (arrhythmia burden) for each participant between day 0-90 evaluated based on continuous ICM
Prazo: Day 0-90 post-ablation
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Secondary endpoint during follow-up
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Day 0-90 post-ablation
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Percentage of time with cardiac arrhythmia (arrhythmia burden) for each participant between day 0-365 evaluated based on continuous ICM
Prazo: Day 0-365 post-ablation
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Secondary endpoint during follow-up
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Day 0-365 post-ablation
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Percentage of time with cardiac arrhythmia (arrhythmia burden) for each participant between day 365 until explantation or end of life (EOL) of the ICM
Prazo: Day 365 post-ablation to explantation of ICM or end of life of ICM (up to 4 years after implantation of ICM)
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Secondary endpoint during follow-up
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Day 365 post-ablation to explantation of ICM or end of life of ICM (up to 4 years after implantation of ICM)
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Correlation of AF burden to symptoms and quality of life changes
Prazo: Day 0-365 post-ablation
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Secondary endpoint during follow-up; Quality of life will be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes; Symptoms will be measured with the AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life) questionnaire where higher scores mean worse outcomes
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Day 0-365 post-ablation
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Time to first recurrence of atrial flutter/ atrial tachycardia day 91-365
Prazo: Day 91-365 post-ablation
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Secondary endpoint during follow-up
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Day 91-365 post-ablation
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Time to first recurrence of atrial flutter/ atrial tachycardia day 0-90
Prazo: Day 0-90 post-ablation
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Secondary endpoint during follow-up
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Day 0-90 post-ablation
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Time to first recurrence of atrial flutter/ atrial tachycardia day 0-365
Prazo: Day 0-365 post-ablation
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Secondary endpoint during follow-up
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Day 0-365 post-ablation
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Time to first recurrence of persistent or paroxysmal atrial fibrillation day 91-365
Prazo: Day 91-365 post-ablation
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Secondary endpoint during follow-up
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Day 91-365 post-ablation
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Time to first recurrence of persistent or paroxysmal atrial fibrillation day 0-90
Prazo: Day 0-90 post-ablation
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Secondary endpoint during follow-up
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Day 0-90 post-ablation
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Time to first recurrence of persistent or paroxysmal atrial fibrillation day 0-365
Prazo: Day 0-365 post-ablation
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Secondary endpoint during follow-up
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Day 0-365 post-ablation
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Average heart rate as recorded by the ICM in months 1, 2 and 3 after ablation
Prazo: Months 1, 2 and 3 post-ablation
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Secondary endpoint during follow-up
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Months 1, 2 and 3 post-ablation
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Hospital or emergency room admission due to atrial arrhythmia recurrence
Prazo: Day 0-365 post-ablation
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Incidence rate
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Day 0-365 post-ablation
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Repeat ablation due to recurrence of atrial arrhythmias
Prazo: Day 0-365 post-ablation
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Incidence rate
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Day 0-365 post-ablation
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Electrical cardioversion due to recurrence
Prazo: Day 0-365 post-ablation
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Incidence rate
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Day 0-365 post-ablation
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Reinitiation or continuation of antiarrhythmic drug therapy day 91-365
Prazo: Day 0-365 post-ablation
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Incidence rate
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Day 0-365 post-ablation
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EQ-5D-5L Composite score month 3
Prazo: Day 90 post-ablation
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Quality of life wil be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes.
Composite score month 3.
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Day 90 post-ablation
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EQ-5D-5L Composite score month 12
Prazo: Day 365 post-ablation
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Quality of life wil be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes.
Composite score month 12.
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Day 365 post-ablation
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EQ-5D-5L Visual analogue scale month 3
Prazo: Day 90 post-ablation
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Quality of life wil be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes.
Visual analogue scale month 3.
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Day 90 post-ablation
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EQ-5D-5L Visual analogue scale month 12
Prazo: Day 365 post-ablation
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Quality of life wil be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes.
Visual analogue scale month 12.
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Day 365 post-ablation
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AFEQT month 3
Prazo: Day 90 post-ablation
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Quality of life wil be measured with the AFEQT questionnaire.
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Day 90 post-ablation
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AFEQT month 12
Prazo: Day 365 post-ablation
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Quality of life wil be measured with the AFEQT questionnaire.
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Day 365 post-ablation
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Stroke or transient ischemic attack day 0-365
Prazo: Day 0-365 post-ablation
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Incidence rate
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Day 0-365 post-ablation
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All-cause death day 0-365
Prazo: Day 0-365 post-ablation
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Incidence rate
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Day 0-365 post-ablation
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Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥1 hour
Prazo: Day 91-365 post-ablation
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Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM).
AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
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Day 91-365 post-ablation
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Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥6 hour
Prazo: Day 91-365 post-ablation
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Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM).
AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
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Day 91-365 post-ablation
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Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥1 day
Prazo: Day 91-365 post-ablation
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Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM).
AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
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Day 91-365 post-ablation
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Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥2 days
Prazo: Day 91-365 post-ablation
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Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM).
AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
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Day 91-365 post-ablation
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Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥7 days
Prazo: Day 91-365 post-ablation
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Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM).
AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
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Day 91-365 post-ablation
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia in patients with versus without left atrial posterior wall scar
Prazo: Day 91-365 post-ablation
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Subgroup analysis; Scar is based on the 3D pre-ablation voltage map at baseline
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Day 91-365 post-ablation
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Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia in female versus male patients
Prazo: Day 91-365 post-ablation
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Subgroup analysis
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Day 91-365 post-ablation
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Roten, MD, Inselspital, University Hospital Bern
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-00885
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .