Studie PIFPAF-PFA (PIFPAF-PFA)
4. prosince 2023 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Izolace plicních žil s pulzní ablací s ablací bez zadní stěny u pacientů se symptomatickou přetrvávající fibrilací síní – multicentrická randomizovaná klinická studie: studie PIFPAF-PFA
Izolace plicních žil (PVI) je velmi účinná pro kontrolu rytmu u pacientů s paroxysmální fibrilací síní (AF), ale méně úspěšná u pacientů s perzistující FS.
Přidání ablace zadní stěny (PWA) k PVI patří mezi nejslibnější ablační strategie ke zlepšení výsledku bez arytmií u pacientů s přetrvávající FS.
Pacienti s jizvou na zadní stěně levé síně mohou mít největší prospěch z přidání PWA k PVI.
S předchozí ablační technologií bylo obtížné dosáhnout izolace zadní stěny (PWI) a zvyšovalo riziko procedurálních komplikací.
Díky pulzní ablaci (PFA) je nyní k dispozici technologie, která je velmi účinná a bezpečná pro kompletní ablaci zadní stěny.
Cílem této studie je proto porovnat účinnost a procedurální bezpečnost dvou ablačních strategií pro léčbu perzistující FS pomocí PFA: Pouze PVI versus PVI s přidanou PWA.
Koncový bod recidivy síňové arytmie během 12 měsíců bude hodnocen implantabilním srdečním monitorem (ICM) s možností vzdáleného monitorování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
206
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laurent Roten, MD
- Telefonní číslo: +41 31 632 52 63
- E-mail: Laurent.Roten@insel.ch
Studijní místa
-
-
-
Baden, Švýcarsko
- Nábor
- Cantonal Hospital Baden
-
Kontakt:
- Alexander Breitenstein, MD
- E-mail: Alexander.Breitenstein@usz.ch
-
Basel, Švýcarsko
- Nábor
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Patrick Badertscher, MD
- E-mail: patrick.badertscher@usb.ch
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Inselspital, University Hospital Bern
-
Kontakt:
- Laurent Roten, MD
- Telefonní číslo: +41 31 632 52 63
- E-mail: Laurent.Roten@insel.ch
-
Zürich, Švýcarsko
- Nábor
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Ardan Saguner, MD
- E-mail: Ardan.Saguner@usz.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přetrvávající fibrilace síní dokumentovaná na 12svodovém EKG, Holterově monitoru nebo implantovatelném srdečním zařízení během posledních 2 let od zařazení
- Perzistující fibrilace síní je definována jako setrvalá epizoda trvající > 7 dní
- Kandidát na ablaci na základě aktuálních směrnic pro fibrilaci síní
- Kontinuální antikoagulační léčba antagonisty vitaminu K nebo NOAC po dobu ≥ 4 týdnů před ablací; nebo transezofageální echokardiografie a/nebo CT vyšetření, které vyloučí trombus v levé síni ≤ 48 hodin před ablačním postupem
- Věk 18 let nebo starší v den informovaného souhlasu
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ablace levé síně nebo operace levé síně
- Průměr levé síně >60 mm v parasternální dlouhé ose
- Pacienti s paroxysmální fibrilací síní
- Pacienti s přetrvávající fibrilací síní trvající >3 roky
- AF způsobená reverzibilními příčinami (např. hypertyreóza, kardiotorakální chirurgie)
- Intrakardiální trombus
- Preexistující stenóza plicní žíly nebo stent plicní žíly
- Preexistující hemidiafragmatická paralýza
- Kontraindikace antikoagulačních nebo radiokontrastní látky
- Před operací mitrální chlopně
- Závažná mitrální regurgitace nebo středně závažná/závažná mitrální stenóza
- Infarkt myokardu během 3 měsíců před datem souhlasu
- Pokračující trojitá antitrombotická/antikoagulační léčba
- Srdeční operace během 3měsíčního intervalu před datem informovaného souhlasu nebo plánovaná srdeční operace/transkatétrová implantace aortální chlopně
- Významná vrozená srdeční vada (včetně defektů síňového septa nebo abnormalit plicních žil, ale nezahrnuje otevřené foramen ovale)
- městnavé srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 35 %
- Hypertrofická kardiomyopatie (tloušťka stěny > 1,5 cm)
- Významné chronické onemocnění ledvin (eGFR <30 ml/min)
- Nekontrolovaná hypertyreóza
- Mozková ischemická příhoda (mrtvice nebo TIA) během 6měsíčního intervalu před datem informovaného souhlasu
- Probíhající systémové infekce
- Historie kryoglobulinémie
- Srdeční amyloidóza
- Těhotenství (k vyloučení těhotenství se provádí krevní test (HCG) u žen < 50 let před zařazením)
- Očekávaná délka života méně než jeden rok na názor lékaře
- V současné době se účastní jakékoli jiné klinické studie, která může zkreslit výsledky této studie
- Neochotný nebo neschopný plně dodržovat studijní postupy a následná opatření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Izolace plicní žíly bez ablace zadní stěny
Izolace plicní žíly bez ablace zadní stěny levé síně
|
Izolace plicní žíly s ablací pulzního pole bez ablace zadní stěny levé síně.
Na konci výkonu bude implantován implantabilní srdeční monitor za účelem nepřetržitého monitorování arytmie
|
|
Aktivní komparátor: Izolace plicních žil s ablací zadní stěny
Izolace plicní žíly s ablací zadní stěny levé síně
|
Izolace plicní žíly s ablací pulzního pole s ablací zadní stěny levé síně.
Na konci výkonu bude implantován implantabilní srdeční monitor za účelem nepřetržitého monitorování arytmie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do první recidivy jakékoli síňové tachyarytmie
Časové okno: 91. až 365. den po ablaci
|
Doba do první recidivy síňové tachyarytmie (fibrilace síní [AF], flutter síní [AFL] nebo síňová tachykardie [AT]) mezi 91. a 365. dnem po ablaci, jak bylo zjištěno na implantabilním srdečním monitoru (ICM).
AF, AFL nebo AT se po ablaci kvalifikují jako recidiva, pokud na ICM trvá 120 sekund nebo déle (minimální programovatelný interval epizod)
|
91. až 365. den po ablaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou: Srdeční tamponáda
Časové okno: Dny 0 až 30 po ablaci
|
Počet pacientů se srdeční tamponádou vyžadující drenáž po PVI
|
Dny 0 až 30 po ablaci
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou: Přetrvávající obrna bráničního nervu
Časové okno: Dny 0 až 30 po ablaci
|
Počet pacientů s perzistující obrnou bráničního nervu trvající >24 hodin po PVI
|
Dny 0 až 30 po ablaci
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou: Závažná vaskulární komplikace
Časové okno: Dny 0 až 30 po ablaci
|
Počet pacientů se závažnými cévními komplikacemi vyžadujícími intervenci po PVI
|
Dny 0 až 30 po ablaci
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou: Cévní mozková příhoda nebo TIA
Časové okno: Dny 0 až 30 po ablaci
|
Počet pacientů s cévní mozkovou příhodou nebo TIA po PVI
|
Dny 0 až 30 po ablaci
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou: Atrioezofageální píštěl
Časové okno: Dny 0 až 30 po ablaci
|
Počet pacientů s atrioezofageální píštělí po PVI
|
Dny 0 až 30 po ablaci
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou: Smrt
Časové okno: Dny 0 až 30 po ablaci
|
Počet pacientů s fatálním následkem/úmrtím po PVI
|
Dny 0 až 30 po ablaci
|
|
Celková doba procedury
Časové okno: Den 0, během procedury
|
Procedurální koncový bod
|
Den 0, během procedury
|
|
Celková doba setrvání levé síně
Časové okno: Den 0, během procedury
|
Procedurální koncový bod
|
Den 0, během procedury
|
|
Celková doba fluoroskopie
Časové okno: Den 0, během procedury
|
Procedurální koncový bod
|
Den 0, během procedury
|
|
Celková dávka záření
Časové okno: Den 0, během procedury
|
Procedurální koncový bod
|
Den 0, během procedury
|
|
Změna hs-troponinu 1. den po ablaci
Časové okno: 1. den po ablaci
|
Procedurální koncový bod
|
1. den po ablaci
|
|
Předablační 3D elektroanatomické mapování: Počet účastníků s jizvou jako oblastí, která reprodukovatelně prokázala plochu > 0,5 × 0,5 cm na zadní stěně s napětím menším než 0,5 mV
Časové okno: Den 0, krátce před ablací
|
Procedurální koncový bod
|
Den 0, krátce před ablací
|
|
Postablační 3D elektroanatomické mapování: Podíl izolovaných žil
Časové okno: Den 0, krátce po ablaci
|
Procedurální koncový bod
|
Den 0, krátce po ablaci
|
|
Postablační 3D elektroanatomické mapování: Podíl izolovaných karin
Časové okno: Den 0, krátce po ablaci
|
Procedurální koncový bod
|
Den 0, krátce po ablaci
|
|
Postablační 3D elektroanatomické mapování: Velikost léze
Časové okno: Den 0, krátce po ablaci
|
Procedurální koncový bod
|
Den 0, krátce po ablaci
|
|
Postablační 3D elektroanatomické mapování: Úspěšnost ablace zadní stěny
Časové okno: Den 0, krátce po ablaci
|
Procedurální koncový bod
|
Den 0, krátce po ablaci
|
|
Doba do první recidivy jakékoli síňové tachyarytmie u pacientů s jizvou na zadní stěně levé síně versus bez jizvy na zadní stěně levé síně
Časové okno: Den 0 až 36 měsíců po ablaci
|
Sekundární cílový bod během sledování
|
Den 0 až 36 měsíců po ablaci
|
|
Doba do první recidivy jakékoli síňové tachyarytmie u pacientů s jizvou na zadní stěně levé síně a ablací zadní stěny versus bez ablace zadní stěny
Časové okno: Den 0 až 36 měsíců po ablaci
|
Sekundární cílový bod během sledování
|
Den 0 až 36 měsíců po ablaci
|
|
Procento času se srdeční arytmií (zátěž arytmií) pro každého účastníka mezi dny 0–90 hodnocené na základě kontinuální ICM
Časové okno: Den 0 až 90 po ablaci
|
Sekundární cílový bod během sledování
|
Den 0 až 90 po ablaci
|
|
Procento času se srdeční arytmií (zátěž arytmií) pro každého účastníka mezi dny 91–365 hodnocené na základě kontinuální ICM
Časové okno: Den 91 až 365 po ablaci
|
Sekundární cílový bod během sledování
|
Den 91 až 365 po ablaci
|
|
Procento času se srdeční arytmií (zátěž arytmií) pro každého účastníka mezi dny 365 až do explantace nebo konce života (EOL) ICM
Časové okno: 365. den po ablaci po explantaci ICM nebo ukončení životnosti ICM (až 4 roky po implantaci ICM)
|
Sekundární cílový bod během sledování
|
365. den po ablaci po explantaci ICM nebo ukončení životnosti ICM (až 4 roky po implantaci ICM)
|
|
Korelace zátěže FS k symptomům a změnám kvality života
Časové okno: Den 0 a měsíce 3 a 12 po ablaci
|
Sekundární cílový bod během sledování; Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku EQ-5D-5L, kde vyšší skóre znamená lepší výsledky; Příznaky budou měřeny pomocí dotazníku AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life), kde vyšší skóre znamená horší výsledky
|
Den 0 a měsíce 3 a 12 po ablaci
|
|
Snížení procenta času se srdeční arytmií (zátěž AF) o > 90 % po ablaci
Časové okno: Den 0 až 36 měsíců po ablaci
|
Sekundární cílový bod během sledování
|
Den 0 až 36 měsíců po ablaci
|
|
Srovnání prevalence typu recidivy arytmie během sledování, jako je FS nebo organizované síňové arytmie (AFL nebo AT)
Časové okno: Den 0 až 36 měsíců po ablaci
|
Sekundární cílový bod během sledování
|
Den 0 až 36 měsíců po ablaci
|
|
Doba do první recidivy síňové tachyarytmie mezi 91. a 365. dnem hodnocená na základě kontinuální ICM u pacientů s přítomností jizvy na PW na základě preablační mapy napětí oproti pacientům bez jizvy na PW
Časové okno: Den 91 až 365 po ablaci
|
Sekundární cílový bod během sledování
|
Den 91 až 365 po ablaci
|
|
Počet účastníků s přetrvávající nebo paroxysmální FS během sledování
Časové okno: Den 0 až 36 měsíců po ablaci
|
Sekundární cílový bod během sledování
|
Den 0 až 36 měsíců po ablaci
|
|
Průměrná srdeční frekvence zaznamenaná ICM v 1., 2. a 3. měsíci po ablaci
Časové okno: Měsíce 1, 2 a 3 po ablaci
|
Sekundární cílový bod během sledování
|
Měsíce 1, 2 a 3 po ablaci
|
|
Podíl pacientů přijatých do nemocnice nebo na pohotovost z důvodu zdokumentované recidivy síňových arytmií
Časové okno: Den 0 až 36 měsíců po ablaci
|
Sekundární cílový bod během sledování
|
Den 0 až 36 měsíců po ablaci
|
|
Podíl pacientů podstupujících opakovaný ablační výkon z důvodu dokumentované recidivy síňových arytmií
Časové okno: Den 0 až 36 měsíců po ablaci
|
Sekundární cílový bod během sledování
|
Den 0 až 36 měsíců po ablaci
|
|
Počet účastníků reiniciace antiarytmik během sledování
Časové okno: Den 0 až 36 měsíců po ablaci
|
Sekundární cílový bod během sledování
|
Den 0 až 36 měsíců po ablaci
|
|
Počet účastníků s elektrickou kardioverzí během sledování
Časové okno: Den 0 až 36 měsíců po ablaci
|
Sekundární cílový bod během sledování
|
Den 0 až 36 měsíců po ablaci
|
|
Počet znovu napojených plicních žil hodnocených během redo procedur
Časové okno: Během opakování procedur mezi dnem 1 až 36 měsíci po ablaci
|
Sekundární cílový bod během sledování
|
Během opakování procedur mezi dnem 1 až 36 měsíci po ablaci
|
|
Místa opětovného připojení (přední, zadní, horní, dolní) plicních žil hodnocená během redo procedur
Časové okno: Během opakování procedur mezi dnem 1 až 36 měsíci po ablaci
|
Sekundární cílový bod během sledování
|
Během opakování procedur mezi dnem 1 až 36 měsíci po ablaci
|
|
Velikost antrální jizvy (cm²) plicních žil hodnocená během opakovaných procedur
Časové okno: Během opakování procedur mezi dnem 1 až 36 měsíci po ablaci
|
Sekundární cílový bod během sledování
|
Během opakování procedur mezi dnem 1 až 36 měsíci po ablaci
|
|
Počet znovu napojených zadních stěn vyhodnocených během procedur opakování
Časové okno: Během opakování procedur mezi dnem 1 až 36 měsíci po ablaci
|
Sekundární cílový bod během sledování
|
Během opakování procedur mezi dnem 1 až 36 měsíci po ablaci
|
|
Místa opětovného napojení zadní stěny vyhodnocována během redo procedur
Časové okno: Během opakování procedur mezi dnem 1 až 36 měsíci po ablaci
|
Sekundární cílový bod během sledování
|
Během opakování procedur mezi dnem 1 až 36 měsíci po ablaci
|
|
Velikost oblasti jizvy (cm²) zadní stěny hodnocená během opakovacích procedur
Časové okno: Během opakování procedur mezi dnem 1 až 36 měsíci po ablaci
|
Sekundární cílový bod během sledování
|
Během opakování procedur mezi dnem 1 až 36 měsíci po ablaci
|
|
Vývoj kvality života po 3 a 12 měsících
Časové okno: Den 0 a měsíce 3 a 12 po ablaci
|
Sekundární cílový bod během sledování; Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku EQ-5D-5L, kde vyšší skóre znamená lepší výsledky
|
Den 0 a měsíce 3 a 12 po ablaci
|
|
Počet účastníků s cévní mozkovou příhodou včetně TIA po 3, 12, 24 a 36 měsících
Časové okno: 3., 12., 24. a 36. měsíc po ablaci
|
Sekundární cílový bod během sledování
|
3., 12., 24. a 36. měsíc po ablaci
|
|
Počet účastníků s kardiovaskulární nebo nekardiovaskulární smrtí po 3, 12, 24 a 36 měsících
Časové okno: 3., 12., 24. a 36. měsíc po ablaci
|
Sekundární cílový bod během sledování
|
3., 12., 24. a 36. měsíc po ablaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent Roten, MD, Inselspital, University Hospital Bern
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-00885
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .