Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PIFPAF-PFA (PIFPAF-PFA)

23. července 2026 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Izolace plicních žil s pulzní ablací s ablací bez zadní stěny u pacientů se symptomatickou přetrvávající fibrilací síní – multicentrická randomizovaná klinická studie: studie PIFPAF-PFA

Izolace plicních žil (PVI) je velmi účinná pro kontrolu rytmu u pacientů s paroxysmální fibrilací síní (AF), ale méně úspěšná u pacientů s perzistující FS. Přidání ablace zadní stěny (PWA) k PVI patří mezi nejslibnější ablační strategie ke zlepšení výsledku bez arytmií u pacientů s přetrvávající FS. Pacienti s jizvou na zadní stěně levé síně mohou mít největší prospěch z přidání PWA k PVI. S předchozí ablační technologií bylo obtížné dosáhnout izolace zadní stěny (PWI) a zvyšovalo riziko procedurálních komplikací. Díky pulzní ablaci (PFA) je nyní k dispozici technologie, která je velmi účinná a bezpečná pro kompletní ablaci zadní stěny. Cílem této studie je proto porovnat účinnost a procedurální bezpečnost dvou ablačních strategií pro léčbu perzistující FS pomocí PFA: Pouze PVI versus PVI s přidanou PWA. Koncový bod recidivy síňové arytmie během 12 měsíců bude hodnocen implantabilním srdečním monitorem (ICM) s možností vzdáleného monitorování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Baden, Švýcarsko
        • Cantonal Hospital Baden
      • Basel, Švýcarsko
        • University Hospital Basel
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • University Hospital Lausanne
      • Sankt Gallen, Švýcarsko
        • Cantonal Hospital St. Gallen
      • Zurich, Švýcarsko
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přetrvávající fibrilace síní dokumentovaná na 12svodovém EKG, Holterově monitoru nebo implantovatelném srdečním zařízení během posledních 2 let od zařazení
  2. Perzistující fibrilace síní je definována jako setrvalá epizoda trvající > 7 dní
  3. Kandidát na ablaci na základě aktuálních směrnic pro fibrilaci síní
  4. Kontinuální antikoagulační léčba antagonisty vitaminu K nebo NOAC po dobu ≥ 4 týdnů před ablací; nebo transezofageální echokardiografie a/nebo CT vyšetření, které vyloučí trombus v levé síni ≤ 48 hodin před ablačním postupem
  5. Věk 18 let nebo starší v den informovaného souhlasu
  6. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí ablace levé síně nebo operace levé síně
  2. Průměr levé síně >60 mm v parasternální dlouhé ose
  3. Pacienti s paroxysmální fibrilací síní
  4. Pacienti s přetrvávající fibrilací síní trvající >3 roky
  5. AF způsobená reverzibilními příčinami (např. hypertyreóza, kardiotorakální chirurgie)
  6. Intrakardiální trombus
  7. Preexistující stenóza plicní žíly nebo stent plicní žíly
  8. Preexistující hemidiafragmatická paralýza
  9. Kontraindikace antikoagulačních nebo radiokontrastní látky
  10. Před operací mitrální chlopně
  11. Závažná mitrální regurgitace nebo středně závažná/závažná mitrální stenóza
  12. Infarkt myokardu během 3 měsíců před datem souhlasu
  13. Pokračující trojitá antitrombotická/antikoagulační léčba
  14. Srdeční operace během 3měsíčního intervalu před datem informovaného souhlasu nebo plánovaná srdeční operace/transkatétrová implantace aortální chlopně
  15. Významná vrozená srdeční vada (včetně defektů síňového septa nebo abnormalit plicních žil, ale nezahrnuje otevřené foramen ovale)
  16. městnavé srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV
  17. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 35 %
  18. Hypertrofická kardiomyopatie (tloušťka stěny > 1,5 cm)
  19. Významné chronické onemocnění ledvin (eGFR <30 ml/min)
  20. Nekontrolovaná hypertyreóza
  21. Mozková ischemická příhoda (mrtvice nebo TIA) během 6měsíčního intervalu před datem informovaného souhlasu
  22. Probíhající systémové infekce
  23. Historie kryoglobulinémie
  24. Srdeční amyloidóza
  25. Těhotenství (k vyloučení těhotenství se provádí krevní test (HCG) u žen < 50 let před zařazením)
  26. Očekávaná délka života méně než jeden rok na názor lékaře
  27. V současné době se účastní jakékoli jiné klinické studie, která může zkreslit výsledky této studie
  28. Neochotný nebo neschopný plně dodržovat studijní postupy a následná opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Izolace plicní žíly bez ablace zadní stěny
Izolace plicní žíly bez ablace zadní stěny levé síně
Postup: Izolace plicní žíly bez ablace zadní stěny
Izolace plicní žíly s ablací pulzního pole bez ablace zadní stěny levé síně. Na konci výkonu bude implantován implantabilní srdeční monitor za účelem nepřetržitého monitorování arytmie
Aktivní komparátor: Izolace plicních žil s ablací zadní stěny
Izolace plicní žíly s ablací zadní stěny levé síně
Postup: Izolace plicních žil s ablací zadní stěny
Izolace plicní žíly s ablací pulzního pole s ablací zadní stěny levé síně. Na konci výkonu bude implantován implantabilní srdeční monitor za účelem nepřetržitého monitorování arytmie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia day 91-365
Časové okno: Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 91-365 post-ablation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postablační 3D elektroanatomické mapování: Podíl izolovaných žil
Časové okno: Den 0, krátce po ablaci
Procedurální koncový bod
Den 0, krátce po ablaci
Počet znovu napojených plicních žil hodnocených během redo procedur
Časové okno: Během opakování procedur mezi dnem 1 až 36 měsíci po ablaci
Sekundární cílový bod během sledování
Během opakování procedur mezi dnem 1 až 36 měsíci po ablaci
Místa opětovného připojení (přední, zadní, horní, dolní) plicních žil hodnocená během redo procedur
Časové okno: Během opakování procedur mezi dnem 1 až 36 měsíci po ablaci
Sekundární cílový bod během sledování
Během opakování procedur mezi dnem 1 až 36 měsíci po ablaci
Velikost antrální jizvy (cm²) plicních žil hodnocená během opakovaných procedur
Časové okno: Během opakování procedur mezi dnem 1 až 36 měsíci po ablaci
Sekundární cílový bod během sledování
Během opakování procedur mezi dnem 1 až 36 měsíci po ablaci
Počet znovu napojených zadních stěn vyhodnocených během procedur opakování
Časové okno: Během opakování procedur mezi dnem 1 až 36 měsíci po ablaci
Sekundární cílový bod během sledování
Během opakování procedur mezi dnem 1 až 36 měsíci po ablaci
Místa opětovného napojení zadní stěny vyhodnocována během redo procedur
Časové okno: Během opakování procedur mezi dnem 1 až 36 měsíci po ablaci
Sekundární cílový bod během sledování
Během opakování procedur mezi dnem 1 až 36 měsíci po ablaci
Velikost oblasti jizvy (cm²) zadní stěny hodnocená během opakovacích procedur
Časové okno: Během opakování procedur mezi dnem 1 až 36 měsíci po ablaci
Sekundární cílový bod během sledování
Během opakování procedur mezi dnem 1 až 36 měsíci po ablaci
Percentage of time with cardiac arrhythmia (arrhythmia burden) for each participant between day 91-365 evaluated based on continuous ICM
Časové okno: Day 91-365 post-ablation
Key secondary efficacy endpoint
Day 91-365 post-ablation
Treatment-emergent adverse events: Cardiac tamponade requiring drainage
Časové okno: Day 0-90 post-ablation
Number of patients with cardiac tamponade requiring drainage after PVI
Day 0-90 post-ablation
Treatment-emergent adverse events: Persistent phrenic nerve palsy lasting >24 hours
Časové okno: Day 0-90 post-ablation
Number of patients with persistent phrenic nerve palsy lasting >24 hours after PVI
Day 0-90 post-ablation
Treatment-emergent adverse events: Serious vascular complication requiring intervention
Časové okno: Day 0-90 post-ablation
Number of patients with serious vascular complications requiring intervention after PVI
Day 0-90 post-ablation
Treatment-emergent adverse events: Stroke or TIA
Časové okno: Day 0-90 post-ablation
Number of patients with stroke or TIA after PVI
Day 0-90 post-ablation
Treatment-emergent adverse events: Atrioesophageal fistula
Časové okno: Day 0-90 post-ablation
Number of patients with atrioesophageal fistula after PVI
Day 0-90 post-ablation
Treatment-emergent adverse events: Death
Časové okno: Day 0-90 post-ablation
Number of patients with fatal outcome/death after PVI
Day 0-90 post-ablation
Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia day 0-365
Časové okno: Day 0-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 0-365 post-ablation
Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia day 0-90
Časové okno: Day 0-90 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 0-90 post-ablation
Total procedure time
Časové okno: Day 0, during procedure
Procedural endpoint; [min]
Day 0, during procedure
Total left atrial indwelling time
Časové okno: Day 0, during procedure
Procedural endpoint; [min]
Day 0, during procedure
Total fluoroscopy time
Časové okno: Day 0, during procedure
Procedural endpoint; [min]
Day 0, during procedure
Total radiation dose
Časové okno: Day 0, during procedure
Procedural endpoint; Calculated by multiplying the absorbed radiation dose (air kerma) by the cross-sectional area of the X-ray beam [cG*cm2]
Day 0, during procedure
Change in hs-troponin on Day 1 post-ablation compared with pre-procedural hs-troponin
Časové okno: Pre-procedural (day -1 or day 0) to day 1 post-ablation
Procedural endpoint; [ng/L]
Pre-procedural (day -1 or day 0) to day 1 post-ablation
Post-ablation 3D electro-anatomical mapping: Posterior wall ablation success rate
Časové okno: Day 0, shortly after ablation
Procedural endpoint; experimental group only
Day 0, shortly after ablation
Percentage of time with cardiac arrhythmia (arrhythmia burden) for each participant between day 0-90 evaluated based on continuous ICM
Časové okno: Day 0-90 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 0-90 post-ablation
Percentage of time with cardiac arrhythmia (arrhythmia burden) for each participant between day 0-365 evaluated based on continuous ICM
Časové okno: Day 0-365 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 0-365 post-ablation
Percentage of time with cardiac arrhythmia (arrhythmia burden) for each participant between day 365 until explantation or end of life (EOL) of the ICM
Časové okno: Day 365 post-ablation to explantation of ICM or end of life of ICM (up to 4 years after implantation of ICM)
Secondary endpoint during follow-up
Day 365 post-ablation to explantation of ICM or end of life of ICM (up to 4 years after implantation of ICM)
Correlation of AF burden to symptoms and quality of life changes
Časové okno: Day 0-365 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up; Quality of life will be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes; Symptoms will be measured with the AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life) questionnaire where higher scores mean worse outcomes
Day 0-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial flutter/ atrial tachycardia day 91-365
Časové okno: Day 91-365 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial flutter/ atrial tachycardia day 0-90
Časové okno: Day 0-90 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 0-90 post-ablation
Time to first recurrence of atrial flutter/ atrial tachycardia day 0-365
Časové okno: Day 0-365 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 0-365 post-ablation
Time to first recurrence of persistent or paroxysmal atrial fibrillation day 91-365
Časové okno: Day 91-365 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of persistent or paroxysmal atrial fibrillation day 0-90
Časové okno: Day 0-90 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 0-90 post-ablation
Time to first recurrence of persistent or paroxysmal atrial fibrillation day 0-365
Časové okno: Day 0-365 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 0-365 post-ablation
Average heart rate as recorded by the ICM in months 1, 2 and 3 after ablation
Časové okno: Months 1, 2 and 3 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Months 1, 2 and 3 post-ablation
Hospital or emergency room admission due to atrial arrhythmia recurrence
Časové okno: Day 0-365 post-ablation
Incidence rate
Day 0-365 post-ablation
Repeat ablation due to recurrence of atrial arrhythmias
Časové okno: Day 0-365 post-ablation
Incidence rate
Day 0-365 post-ablation
Electrical cardioversion due to recurrence
Časové okno: Day 0-365 post-ablation
Incidence rate
Day 0-365 post-ablation
Reinitiation or continuation of antiarrhythmic drug therapy day 91-365
Časové okno: Day 0-365 post-ablation
Incidence rate
Day 0-365 post-ablation
EQ-5D-5L Composite score month 3
Časové okno: Day 90 post-ablation
Quality of life wil be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes. Composite score month 3.
Day 90 post-ablation
EQ-5D-5L Composite score month 12
Časové okno: Day 365 post-ablation
Quality of life wil be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes. Composite score month 12.
Day 365 post-ablation
EQ-5D-5L Visual analogue scale month 3
Časové okno: Day 90 post-ablation
Quality of life wil be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes. Visual analogue scale month 3.
Day 90 post-ablation
EQ-5D-5L Visual analogue scale month 12
Časové okno: Day 365 post-ablation
Quality of life wil be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes. Visual analogue scale month 12.
Day 365 post-ablation
AFEQT month 3
Časové okno: Day 90 post-ablation
Quality of life wil be measured with the AFEQT questionnaire.
Day 90 post-ablation
AFEQT month 12
Časové okno: Day 365 post-ablation
Quality of life wil be measured with the AFEQT questionnaire.
Day 365 post-ablation
Stroke or transient ischemic attack day 0-365
Časové okno: Day 0-365 post-ablation
Incidence rate
Day 0-365 post-ablation
All-cause death day 0-365
Časové okno: Day 0-365 post-ablation
Incidence rate
Day 0-365 post-ablation
Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥1 hour
Časové okno: Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 91-365 post-ablation
Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥6 hour
Časové okno: Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 91-365 post-ablation
Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥1 day
Časové okno: Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 91-365 post-ablation
Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥2 days
Časové okno: Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 91-365 post-ablation
Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥7 days
Časové okno: Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 91-365 post-ablation

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia in patients with versus without left atrial posterior wall scar
Časové okno: Day 91-365 post-ablation
Subgroup analysis; Scar is based on the 3D pre-ablation voltage map at baseline
Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia in female versus male patients
Časové okno: Day 91-365 post-ablation
Subgroup analysis
Day 91-365 post-ablation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Roten, MD, Inselspital, University Hospital Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-00885

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit