L'étude PIFPAF-PFA (PIFPAF-PFA)
23 juillet 2026 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Isolement de la veine pulmonaire avec ablation en champ pulsé avec ou sans ablation de la paroi postérieure chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante symptomatique - Un essai clinique randomisé multicentrique : l'étude PIFPAF-PFA
L'isolation de la veine pulmonaire (PVI) est très efficace pour le contrôle du rythme chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique (FA), mais moins efficace chez les patients atteints de FA persistante.
L'ajout de l'ablation de la paroi postérieure (PWA) à la PVI est l'une des stratégies d'ablation les plus prometteuses pour améliorer les résultats sans arythmie chez les patients atteints de FA persistante.
Les patients avec une cicatrice de la paroi postérieure de l'oreillette gauche peuvent bénéficier le plus de l'ajout de PWA à PVI.
Avec la technologie d'ablation précédente, l'isolation de la paroi postérieure (PWI) était difficile à réaliser et augmentait le risque de complications procédurales.
Avec l'ablation en champ pulsé (PFA), on dispose désormais d'une technologie à la fois très efficace et sûre pour l'ablation complète de la paroi postérieure.
Le but de cet essai est donc de comparer l'efficacité et l'innocuité procédurale de deux stratégies d'ablation pour le traitement de la FA persistante à l'aide de PFA : PVI seul versus PVI avec PWA ajouté.
Le point final de la récurrence de l'arythmie auriculaire dans les 12 mois sera évalué par un moniteur cardiaque implantable (ICM) avec des capacités de surveillance à distance.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
206
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden, Suisse
- Cantonal Hospital Baden
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Basel, Suisse
- University Hospital Basel
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern
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Lausanne, Suisse, 1011
- University Hospital Lausanne
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Sankt Gallen, Suisse
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Zurich, Suisse
- University Hospital Zurich
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fibrillation auriculaire persistante documentée sur un ECG à 12 dérivations, un moniteur Holter ou un dispositif cardiaque implantable au cours des 2 dernières années suivant l'inscription
- La fibrillation auriculaire persistante est définie comme un épisode soutenu durant > 7 jours
- Candidat à l'ablation selon les directives actuelles sur la fibrillation auriculaire
- Anticoagulation continue avec des antagonistes de la vitamine K ou un NACO pendant ≥ 4 semaines avant l'ablation ; ou une échocardiographie transoesophagienne et/ou une tomodensitométrie qui exclut un thrombus auriculaire gauche ≤ 48 heures avant la procédure d'ablation
- Âge de 18 ans ou plus à la date du consentement éclairé
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Antécédent d'ablation auriculaire gauche ou de chirurgie auriculaire gauche
- Diamètre auriculaire gauche > 60 mm dans le grand axe parasternal
- Patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique
- Patients atteints de fibrillation auriculaire persistante depuis plus de 3 ans
- FA due à des causes réversibles (par ex. hyperthyroïdie, chirurgie cardiothoracique)
- Thrombus intracardiaque
- Sténose veineuse pulmonaire préexistante ou stent veineux pulmonaire
- Paralysie hémidiaphragmatique préexistante
- Contre-indication à l'anticoagulation ou aux produits de radiocontraste
- Chirurgie de la valve mitrale antérieure
- Régurgitation mitrale sévère ou sténose mitrale modérée/sévère
- Infarctus du myocarde au cours de la période de 3 mois précédant la date de consentement
- Trithérapie antithrombotique/anticoagulante en cours
- Chirurgie cardiaque au cours de l'intervalle de 3 mois précédant la date de consentement éclairé ou chirurgie cardiaque programmée/implantation de valve aortique transcathéter
- Malformation cardiaque congénitale importante (y compris les malformations septales auriculaires ou les anomalies de la veine pulmonaire, mais à l'exclusion d'un foramen ovale perméable)
- Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 35 %
- Cardiomyopathie hypertrophique (épaisseur de paroi > 1,5 cm)
- Maladie rénale chronique importante (DFGe <30 ml/min)
- Hyperthyroïdie non contrôlée
- Événement ischémique cérébral (AVC ou AIT) au cours de l'intervalle de 6 mois précédant la date de consentement éclairé
- Infections systémiques en cours
- Antécédents de cryoglobulinémie
- Amylose cardiaque
- Grossesse (pour exclure une grossesse un test sanguin (HCG) est réalisé chez les femmes < 50 ans avant l'inclusion)
- Espérance de vie inférieure à un an par avis médical
- Participe actuellement à tout autre essai clinique, ce qui peut fausser les résultats de cet essai
- Refus ou incapacité de se conformer pleinement aux procédures et au suivi de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Isolement de la veine pulmonaire sans ablation de la paroi postérieure
Isolement de la veine pulmonaire sans ablation de la paroi postérieure de l'oreillette gauche
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Isolement de la veine pulmonaire avec ablation en champ pulsé sans ablation de la paroi postérieure de l'oreillette gauche.
À la fin de la procédure, un moniteur cardiaque implantable sera implanté dans le but de surveiller en continu l'arythmie
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Comparateur actif: Isolement de la veine pulmonaire avec ablation de la paroi postérieure
Isolement de la veine pulmonaire avec ablation de la paroi postérieure de l'oreillette gauche
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Isolation de la veine pulmonaire avec ablation en champ pulsé avec ablation de la paroi postérieure de l'oreillette gauche.
À la fin de la procédure, un moniteur cardiaque implantable sera implanté dans le but de surveiller en continu l'arythmie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia day 91-365
Délai: Day 91-365 post-ablation
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Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM).
AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
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Day 91-365 post-ablation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cartographie électro-anatomique 3D post-ablation : Proportion de veines isolées
Délai: Jour 0, peu après l'ablation
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Point final procédural
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Jour 0, peu après l'ablation
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Nombre de veines pulmonaires reconnectées évaluées lors des procédures de reprise
Délai: Pendant les procédures de reprise entre le jour 1 et 36 mois après l'ablation
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Critère secondaire au cours du suivi
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Pendant les procédures de reprise entre le jour 1 et 36 mois après l'ablation
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Sites de reconnexion (antérieur, postérieur, supérieur, inférieur) des veines pulmonaires évalués lors des procédures de reprise
Délai: Pendant les procédures de reprise entre le jour 1 et 36 mois après l'ablation
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Critère secondaire au cours du suivi
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Pendant les procédures de reprise entre le jour 1 et 36 mois après l'ablation
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Taille de la zone cicatricielle antrale (cm²) des veines pulmonaires évaluée lors des procédures de reprise
Délai: Pendant les procédures de reprise entre le jour 1 et 36 mois après l'ablation
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Critère secondaire au cours du suivi
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Pendant les procédures de reprise entre le jour 1 et 36 mois après l'ablation
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Nombre de parois postérieures reconnectées évaluées lors des procédures de reprise
Délai: Pendant les procédures de reprise entre le jour 1 et 36 mois après l'ablation
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Critère secondaire au cours du suivi
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Pendant les procédures de reprise entre le jour 1 et 36 mois après l'ablation
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Sites de reconnexion de la paroi postérieure évalués lors des procédures de reprise
Délai: Pendant les procédures de reprise entre le jour 1 et 36 mois après l'ablation
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Critère secondaire au cours du suivi
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Pendant les procédures de reprise entre le jour 1 et 36 mois après l'ablation
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Taille de la zone cicatricielle (cm²) de la paroi postérieure évaluée lors des procédures de reprise
Délai: Pendant les procédures de reprise entre le jour 1 et 36 mois après l'ablation
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Critère secondaire au cours du suivi
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Pendant les procédures de reprise entre le jour 1 et 36 mois après l'ablation
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Percentage of time with cardiac arrhythmia (arrhythmia burden) for each participant between day 91-365 evaluated based on continuous ICM
Délai: Day 91-365 post-ablation
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Key secondary efficacy endpoint
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Day 91-365 post-ablation
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Treatment-emergent adverse events: Cardiac tamponade requiring drainage
Délai: Day 0-90 post-ablation
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Number of patients with cardiac tamponade requiring drainage after PVI
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Day 0-90 post-ablation
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Treatment-emergent adverse events: Persistent phrenic nerve palsy lasting >24 hours
Délai: Day 0-90 post-ablation
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Number of patients with persistent phrenic nerve palsy lasting >24 hours after PVI
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Day 0-90 post-ablation
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Treatment-emergent adverse events: Serious vascular complication requiring intervention
Délai: Day 0-90 post-ablation
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Number of patients with serious vascular complications requiring intervention after PVI
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Day 0-90 post-ablation
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Treatment-emergent adverse events: Stroke or TIA
Délai: Day 0-90 post-ablation
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Number of patients with stroke or TIA after PVI
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Day 0-90 post-ablation
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Treatment-emergent adverse events: Atrioesophageal fistula
Délai: Day 0-90 post-ablation
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Number of patients with atrioesophageal fistula after PVI
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Day 0-90 post-ablation
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Treatment-emergent adverse events: Death
Délai: Day 0-90 post-ablation
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Number of patients with fatal outcome/death after PVI
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Day 0-90 post-ablation
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Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia day 0-365
Délai: Day 0-365 post-ablation
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Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM).
AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
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Day 0-365 post-ablation
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Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia day 0-90
Délai: Day 0-90 post-ablation
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Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM).
AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
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Day 0-90 post-ablation
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Total procedure time
Délai: Day 0, during procedure
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Procedural endpoint; [min]
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Day 0, during procedure
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Total left atrial indwelling time
Délai: Day 0, during procedure
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Procedural endpoint; [min]
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Day 0, during procedure
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Total fluoroscopy time
Délai: Day 0, during procedure
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Procedural endpoint; [min]
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Day 0, during procedure
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Total radiation dose
Délai: Day 0, during procedure
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Procedural endpoint; Calculated by multiplying the absorbed radiation dose (air kerma) by the cross-sectional area of the X-ray beam [cG*cm2]
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Day 0, during procedure
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Change in hs-troponin on Day 1 post-ablation compared with pre-procedural hs-troponin
Délai: Pre-procedural (day -1 or day 0) to day 1 post-ablation
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Procedural endpoint; [ng/L]
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Pre-procedural (day -1 or day 0) to day 1 post-ablation
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Post-ablation 3D electro-anatomical mapping: Posterior wall ablation success rate
Délai: Day 0, shortly after ablation
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Procedural endpoint; experimental group only
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Day 0, shortly after ablation
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Percentage of time with cardiac arrhythmia (arrhythmia burden) for each participant between day 0-90 evaluated based on continuous ICM
Délai: Day 0-90 post-ablation
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Secondary endpoint during follow-up
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Day 0-90 post-ablation
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Percentage of time with cardiac arrhythmia (arrhythmia burden) for each participant between day 0-365 evaluated based on continuous ICM
Délai: Day 0-365 post-ablation
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Secondary endpoint during follow-up
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Day 0-365 post-ablation
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Percentage of time with cardiac arrhythmia (arrhythmia burden) for each participant between day 365 until explantation or end of life (EOL) of the ICM
Délai: Day 365 post-ablation to explantation of ICM or end of life of ICM (up to 4 years after implantation of ICM)
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Secondary endpoint during follow-up
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Day 365 post-ablation to explantation of ICM or end of life of ICM (up to 4 years after implantation of ICM)
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Correlation of AF burden to symptoms and quality of life changes
Délai: Day 0-365 post-ablation
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Secondary endpoint during follow-up; Quality of life will be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes; Symptoms will be measured with the AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life) questionnaire where higher scores mean worse outcomes
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Day 0-365 post-ablation
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Time to first recurrence of atrial flutter/ atrial tachycardia day 91-365
Délai: Day 91-365 post-ablation
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Secondary endpoint during follow-up
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Day 91-365 post-ablation
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Time to first recurrence of atrial flutter/ atrial tachycardia day 0-90
Délai: Day 0-90 post-ablation
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Secondary endpoint during follow-up
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Day 0-90 post-ablation
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Time to first recurrence of atrial flutter/ atrial tachycardia day 0-365
Délai: Day 0-365 post-ablation
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Secondary endpoint during follow-up
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Day 0-365 post-ablation
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Time to first recurrence of persistent or paroxysmal atrial fibrillation day 91-365
Délai: Day 91-365 post-ablation
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Secondary endpoint during follow-up
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Day 91-365 post-ablation
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Time to first recurrence of persistent or paroxysmal atrial fibrillation day 0-90
Délai: Day 0-90 post-ablation
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Secondary endpoint during follow-up
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Day 0-90 post-ablation
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Time to first recurrence of persistent or paroxysmal atrial fibrillation day 0-365
Délai: Day 0-365 post-ablation
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Secondary endpoint during follow-up
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Day 0-365 post-ablation
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Average heart rate as recorded by the ICM in months 1, 2 and 3 after ablation
Délai: Months 1, 2 and 3 post-ablation
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Secondary endpoint during follow-up
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Months 1, 2 and 3 post-ablation
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Hospital or emergency room admission due to atrial arrhythmia recurrence
Délai: Day 0-365 post-ablation
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Incidence rate
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Day 0-365 post-ablation
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Repeat ablation due to recurrence of atrial arrhythmias
Délai: Day 0-365 post-ablation
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Incidence rate
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Day 0-365 post-ablation
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Electrical cardioversion due to recurrence
Délai: Day 0-365 post-ablation
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Incidence rate
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Day 0-365 post-ablation
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Reinitiation or continuation of antiarrhythmic drug therapy day 91-365
Délai: Day 0-365 post-ablation
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Incidence rate
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Day 0-365 post-ablation
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EQ-5D-5L Composite score month 3
Délai: Day 90 post-ablation
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Quality of life wil be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes.
Composite score month 3.
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Day 90 post-ablation
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EQ-5D-5L Composite score month 12
Délai: Day 365 post-ablation
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Quality of life wil be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes.
Composite score month 12.
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Day 365 post-ablation
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EQ-5D-5L Visual analogue scale month 3
Délai: Day 90 post-ablation
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Quality of life wil be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes.
Visual analogue scale month 3.
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Day 90 post-ablation
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EQ-5D-5L Visual analogue scale month 12
Délai: Day 365 post-ablation
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Quality of life wil be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes.
Visual analogue scale month 12.
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Day 365 post-ablation
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AFEQT month 3
Délai: Day 90 post-ablation
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Quality of life wil be measured with the AFEQT questionnaire.
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Day 90 post-ablation
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AFEQT month 12
Délai: Day 365 post-ablation
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Quality of life wil be measured with the AFEQT questionnaire.
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Day 365 post-ablation
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Stroke or transient ischemic attack day 0-365
Délai: Day 0-365 post-ablation
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Incidence rate
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Day 0-365 post-ablation
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All-cause death day 0-365
Délai: Day 0-365 post-ablation
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Incidence rate
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Day 0-365 post-ablation
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Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥1 hour
Délai: Day 91-365 post-ablation
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Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM).
AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
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Day 91-365 post-ablation
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Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥6 hour
Délai: Day 91-365 post-ablation
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Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM).
AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
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Day 91-365 post-ablation
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Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥1 day
Délai: Day 91-365 post-ablation
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Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM).
AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
|
Day 91-365 post-ablation
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Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥2 days
Délai: Day 91-365 post-ablation
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Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM).
AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
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Day 91-365 post-ablation
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Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥7 days
Délai: Day 91-365 post-ablation
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Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM).
AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
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Day 91-365 post-ablation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia in patients with versus without left atrial posterior wall scar
Délai: Day 91-365 post-ablation
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Subgroup analysis; Scar is based on the 3D pre-ablation voltage map at baseline
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Day 91-365 post-ablation
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Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia in female versus male patients
Délai: Day 91-365 post-ablation
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Subgroup analysis
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Day 91-365 post-ablation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurent Roten, MD, Inselspital, University Hospital Bern
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
13 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
13 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2023
Première publication (Réel)
14 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-00885
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .