Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PIFPAF-PFA (PIFPAF-PFA)

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Izolacja żył płucnych z ablacją w polu pulsacyjnym z ablacją ściany tylnej w porównaniu z ablacją bez ablacji u pacjentów z objawowym przetrwałym migotaniem przedsionków — wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne: badanie PIFPAF-PFA

Izolacja żył płucnych (PVI) jest bardzo skuteczna w kontroli rytmu u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków (AF), ale mniej skuteczna u pacjentów z przetrwałym AF. Dodanie ablacji ściany tylnej (PWA) do PVI jest jedną z najbardziej obiecujących strategii ablacji w celu poprawy wyników wolnych od arytmii u pacjentów z przetrwałym AF. Pacjenci z blizną na tylnej ścianie lewego przedsionka mogą odnieść największe korzyści z dodania PWA do PVI. W przypadku poprzedniej technologii ablacji izolacja ściany tylnej (PWI) była trudna do osiągnięcia i zwiększała ryzyko powikłań po zabiegu. Obecnie dostępna jest technologia ablacji polem pulsacyjnym (PFA), która jest zarówno bardzo skuteczna, jak i bezpieczna dla całkowitej ablacji tylnej ściany. Dlatego celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa proceduralnego dwóch strategii ablacji w leczeniu przetrwałego AF przy użyciu PFA: tylko PVI w porównaniu z PVI z dodatkiem PWA. Punkt końcowy nawrotu arytmii przedsionkowej w ciągu 12 miesięcy zostanie oceniony za pomocą wszczepialnego monitora serca (ICM) z możliwością zdalnego monitorowania.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Baden, Szwajcaria
        • Cantonal Hospital Baden
      • Basel, Szwajcaria
        • University Hospital Basel
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • University Hospital Lausanne
      • Sankt Gallen, Szwajcaria
        • Cantonal Hospital St. Gallen
      • Zurich, Szwajcaria
        • University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Utrzymujące się migotanie przedsionków udokumentowane na 12-odprowadzeniowym EKG, monitorze Holtera lub wszczepialnym urządzeniu kardiologicznym w ciągu ostatnich 2 lat od rejestracji
  2. Przetrwałe migotanie przedsionków definiuje się jako utrzymujący się epizod trwający > 7 dni
  3. Kandydat do ablacji w oparciu o aktualne wytyczne dotyczące migotania przedsionków
  4. Ciągła antykoagulacja antagonistami witaminy K lub NOAC przez ≥4 tygodnie przed ablacją; lub echokardiografia przezprzełykowa i/lub tomografia komputerowa wykluczająca skrzeplinę w lewym przedsionku ≤48 godzin przed zabiegiem ablacji
  5. Wiek 18 lat lub starszy w dniu wyrażenia świadomej zgody
  6. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza ablacja lewego przedsionka lub operacja lewego przedsionka
  2. Średnica lewego przedsionka >60 mm w przymostkowej osi długiej
  3. Pacjenci z napadowym migotaniem przedsionków
  4. Pacjenci z przetrwałym migotaniem przedsionków trwającym >3 lata
  5. AF spowodowane odwracalnymi przyczynami (np. nadczynność tarczycy, kardiochirurgia)
  6. Zakrzep wewnątrzsercowy
  7. Istniejące wcześniej zwężenie żyły płucnej lub stent żyły płucnej
  8. Istniejący wcześniej porażenie połowicze przepony
  9. Przeciwwskazania do materiałów antykoagulacyjnych lub radiokontrastowych
  10. Przebyta operacja zastawki mitralnej
  11. Ciężka niedomykalność zastawki mitralnej lub umiarkowane/ciężkie zwężenie zastawki mitralnej
  12. Zawał mięśnia sercowego w okresie 3 miesięcy poprzedzających datę zgody
  13. Trwa potrójna terapia przeciwzakrzepowa/przeciwzakrzepowa
  14. Kardiochirurgia w okresie 3 miesięcy poprzedzających datę świadomej zgody lub planowana operacja kardiochirurgiczna/przezcewnikowe wszczepienie zastawki aortalnej
  15. Znacząca wrodzona wada serca (w tym wady przegrody międzyprzedsionkowej lub nieprawidłowości żyły płucnej, ale nie obejmuje przetrwałego otworu owalnego)
  16. Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA
  17. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <35%
  18. Kardiomiopatia przerostowa (grubość ściany >1,5 cm)
  19. Istotna przewlekła choroba nerek (eGFR <30 ml/min)
  20. Niekontrolowana nadczynność tarczycy
  21. Zdarzenie niedokrwienne mózgu (udar lub TIA) w okresie 6 miesięcy poprzedzających datę świadomej zgody
  22. Trwające infekcje ogólnoustrojowe
  23. Historia krioglobulinemii
  24. Amyloidoza serca
  25. Ciąża (w celu wykluczenia ciąży wykonuje się badanie krwi (HCG) u kobiet < 50 lat przed włączeniem)
  26. Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku według opinii lekarza
  27. Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, co może zafałszować wyniki tego badania
  28. Niechęć lub niezdolność do pełnego przestrzegania procedur badania i obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Izolacja żyły płucnej bez ablacji ściany tylnej
Izolacja żyły płucnej bez ablacji tylnej ściany lewego przedsionka
Izolacja żyły płucnej za pomocą ablacji w polu pulsacyjnym bez ablacji tylnej ściany lewego przedsionka. Na zakończenie zabiegu zostanie wszczepiony wszczepialny kardiomonitor w celu ciągłego monitorowania arytmii
Aktywny komparator: Izolacja żyły płucnej z ablacją ściany tylnej
Izolacja żyły płucnej z ablacją tylnej ściany lewego przedsionka
Izolacja żyły płucnej za pomocą ablacji w polu pulsacyjnym z ablacją tylnej ściany lewego przedsionka. Na zakończenie zabiegu zostanie wszczepiony wszczepialny kardiomonitor w celu ciągłego monitorowania arytmii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia day 91-365
Ramy czasowe: Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 91-365 post-ablation

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mapowanie elektroanatomiczne 3D po ablacji: odsetek izolowanych żył
Ramy czasowe: Dzień 0, krótko po ablacji
Proceduralny punkt końcowy
Dzień 0, krótko po ablacji
Liczba ponownie połączonych żył płucnych oceniana podczas procedur ponownego wykonania
Ramy czasowe: Podczas zabiegów powtórnych od dnia 1 do 36 miesięcy po ablacji
Drugorzędowy punkt końcowy podczas obserwacji
Podczas zabiegów powtórnych od dnia 1 do 36 miesięcy po ablacji
Miejsca ponownego połączenia (przednie, tylne, górne, dolne) żył płucnych oceniane podczas zabiegów powtórnych
Ramy czasowe: Podczas zabiegów powtórnych od dnia 1 do 36 miesięcy po ablacji
Drugorzędowy punkt końcowy podczas obserwacji
Podczas zabiegów powtórnych od dnia 1 do 36 miesięcy po ablacji
Wielkość obszaru blizny antralnej (cm²) żył płucnych oceniana podczas zabiegów powtórnych
Ramy czasowe: Podczas zabiegów powtórnych od dnia 1 do 36 miesięcy po ablacji
Drugorzędowy punkt końcowy podczas obserwacji
Podczas zabiegów powtórnych od dnia 1 do 36 miesięcy po ablacji
Liczba ponownie połączonych ścian tylnych oceniana podczas procedur ponownego wykonania
Ramy czasowe: Podczas zabiegów powtórnych od dnia 1 do 36 miesięcy po ablacji
Drugorzędowy punkt końcowy podczas obserwacji
Podczas zabiegów powtórnych od dnia 1 do 36 miesięcy po ablacji
Miejsca ponownego połączenia ściany tylnej oceniane podczas zabiegów powtórnych
Ramy czasowe: Podczas zabiegów powtórnych od dnia 1 do 36 miesięcy po ablacji
Drugorzędowy punkt końcowy podczas obserwacji
Podczas zabiegów powtórnych od dnia 1 do 36 miesięcy po ablacji
Wielkość obszaru blizny (cm²) ściany tylnej oceniana podczas zabiegów powtórnych
Ramy czasowe: Podczas zabiegów powtórnych od dnia 1 do 36 miesięcy po ablacji
Drugorzędowy punkt końcowy podczas obserwacji
Podczas zabiegów powtórnych od dnia 1 do 36 miesięcy po ablacji
Percentage of time with cardiac arrhythmia (arrhythmia burden) for each participant between day 91-365 evaluated based on continuous ICM
Ramy czasowe: Day 91-365 post-ablation
Key secondary efficacy endpoint
Day 91-365 post-ablation
Treatment-emergent adverse events: Cardiac tamponade requiring drainage
Ramy czasowe: Day 0-90 post-ablation
Number of patients with cardiac tamponade requiring drainage after PVI
Day 0-90 post-ablation
Treatment-emergent adverse events: Persistent phrenic nerve palsy lasting >24 hours
Ramy czasowe: Day 0-90 post-ablation
Number of patients with persistent phrenic nerve palsy lasting >24 hours after PVI
Day 0-90 post-ablation
Treatment-emergent adverse events: Serious vascular complication requiring intervention
Ramy czasowe: Day 0-90 post-ablation
Number of patients with serious vascular complications requiring intervention after PVI
Day 0-90 post-ablation
Treatment-emergent adverse events: Stroke or TIA
Ramy czasowe: Day 0-90 post-ablation
Number of patients with stroke or TIA after PVI
Day 0-90 post-ablation
Treatment-emergent adverse events: Atrioesophageal fistula
Ramy czasowe: Day 0-90 post-ablation
Number of patients with atrioesophageal fistula after PVI
Day 0-90 post-ablation
Treatment-emergent adverse events: Death
Ramy czasowe: Day 0-90 post-ablation
Number of patients with fatal outcome/death after PVI
Day 0-90 post-ablation
Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia day 0-365
Ramy czasowe: Day 0-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 0-365 post-ablation
Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia day 0-90
Ramy czasowe: Day 0-90 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 0-90 post-ablation
Total procedure time
Ramy czasowe: Day 0, during procedure
Procedural endpoint; [min]
Day 0, during procedure
Total left atrial indwelling time
Ramy czasowe: Day 0, during procedure
Procedural endpoint; [min]
Day 0, during procedure
Total fluoroscopy time
Ramy czasowe: Day 0, during procedure
Procedural endpoint; [min]
Day 0, during procedure
Total radiation dose
Ramy czasowe: Day 0, during procedure
Procedural endpoint; Calculated by multiplying the absorbed radiation dose (air kerma) by the cross-sectional area of the X-ray beam [cG*cm2]
Day 0, during procedure
Change in hs-troponin on Day 1 post-ablation compared with pre-procedural hs-troponin
Ramy czasowe: Pre-procedural (day -1 or day 0) to day 1 post-ablation
Procedural endpoint; [ng/L]
Pre-procedural (day -1 or day 0) to day 1 post-ablation
Post-ablation 3D electro-anatomical mapping: Posterior wall ablation success rate
Ramy czasowe: Day 0, shortly after ablation
Procedural endpoint; experimental group only
Day 0, shortly after ablation
Percentage of time with cardiac arrhythmia (arrhythmia burden) for each participant between day 0-90 evaluated based on continuous ICM
Ramy czasowe: Day 0-90 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 0-90 post-ablation
Percentage of time with cardiac arrhythmia (arrhythmia burden) for each participant between day 0-365 evaluated based on continuous ICM
Ramy czasowe: Day 0-365 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 0-365 post-ablation
Percentage of time with cardiac arrhythmia (arrhythmia burden) for each participant between day 365 until explantation or end of life (EOL) of the ICM
Ramy czasowe: Day 365 post-ablation to explantation of ICM or end of life of ICM (up to 4 years after implantation of ICM)
Secondary endpoint during follow-up
Day 365 post-ablation to explantation of ICM or end of life of ICM (up to 4 years after implantation of ICM)
Correlation of AF burden to symptoms and quality of life changes
Ramy czasowe: Day 0-365 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up; Quality of life will be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes; Symptoms will be measured with the AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life) questionnaire where higher scores mean worse outcomes
Day 0-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial flutter/ atrial tachycardia day 91-365
Ramy czasowe: Day 91-365 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial flutter/ atrial tachycardia day 0-90
Ramy czasowe: Day 0-90 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 0-90 post-ablation
Time to first recurrence of atrial flutter/ atrial tachycardia day 0-365
Ramy czasowe: Day 0-365 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 0-365 post-ablation
Time to first recurrence of persistent or paroxysmal atrial fibrillation day 91-365
Ramy czasowe: Day 91-365 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of persistent or paroxysmal atrial fibrillation day 0-90
Ramy czasowe: Day 0-90 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 0-90 post-ablation
Time to first recurrence of persistent or paroxysmal atrial fibrillation day 0-365
Ramy czasowe: Day 0-365 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 0-365 post-ablation
Average heart rate as recorded by the ICM in months 1, 2 and 3 after ablation
Ramy czasowe: Months 1, 2 and 3 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Months 1, 2 and 3 post-ablation
Hospital or emergency room admission due to atrial arrhythmia recurrence
Ramy czasowe: Day 0-365 post-ablation
Incidence rate
Day 0-365 post-ablation
Repeat ablation due to recurrence of atrial arrhythmias
Ramy czasowe: Day 0-365 post-ablation
Incidence rate
Day 0-365 post-ablation
Electrical cardioversion due to recurrence
Ramy czasowe: Day 0-365 post-ablation
Incidence rate
Day 0-365 post-ablation
Reinitiation or continuation of antiarrhythmic drug therapy day 91-365
Ramy czasowe: Day 0-365 post-ablation
Incidence rate
Day 0-365 post-ablation
EQ-5D-5L Composite score month 3
Ramy czasowe: Day 90 post-ablation
Quality of life wil be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes. Composite score month 3.
Day 90 post-ablation
EQ-5D-5L Composite score month 12
Ramy czasowe: Day 365 post-ablation
Quality of life wil be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes. Composite score month 12.
Day 365 post-ablation
EQ-5D-5L Visual analogue scale month 3
Ramy czasowe: Day 90 post-ablation
Quality of life wil be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes. Visual analogue scale month 3.
Day 90 post-ablation
EQ-5D-5L Visual analogue scale month 12
Ramy czasowe: Day 365 post-ablation
Quality of life wil be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes. Visual analogue scale month 12.
Day 365 post-ablation
AFEQT month 3
Ramy czasowe: Day 90 post-ablation
Quality of life wil be measured with the AFEQT questionnaire.
Day 90 post-ablation
AFEQT month 12
Ramy czasowe: Day 365 post-ablation
Quality of life wil be measured with the AFEQT questionnaire.
Day 365 post-ablation
Stroke or transient ischemic attack day 0-365
Ramy czasowe: Day 0-365 post-ablation
Incidence rate
Day 0-365 post-ablation
All-cause death day 0-365
Ramy czasowe: Day 0-365 post-ablation
Incidence rate
Day 0-365 post-ablation
Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥1 hour
Ramy czasowe: Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 91-365 post-ablation
Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥6 hour
Ramy czasowe: Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 91-365 post-ablation
Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥1 day
Ramy czasowe: Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 91-365 post-ablation
Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥2 days
Ramy czasowe: Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 91-365 post-ablation
Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥7 days
Ramy czasowe: Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 91-365 post-ablation

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia in patients with versus without left atrial posterior wall scar
Ramy czasowe: Day 91-365 post-ablation
Subgroup analysis; Scar is based on the 3D pre-ablation voltage map at baseline
Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia in female versus male patients
Ramy czasowe: Day 91-365 post-ablation
Subgroup analysis
Day 91-365 post-ablation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent Roten, MD, Inselspital, University Hospital Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj