PIFPAF-PFA-studien (PIFPAF-PFA)
23. juli 2026 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Isolering av lungevene med pulserende feltablasjon med versus uten bakveggsablasjon hos pasienter med symptomatisk vedvarende atrieflimmer - En multisenter randomisert klinisk studie: PIFPAF-PFA-studien
Pulmonal veneisolasjon (PVI) er svært effektiv for rytmekontroll hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer (AF), men mindre vellykket hos pasienter med vedvarende AF.
Å legge til bakre veggablasjon (PWA) til PVI er blant de mest lovende ablasjonsstrategiene for å forbedre arytmifritt resultat hos pasienter med vedvarende AF.
Pasienter med arr fra venstre atrie bakvegg kan ha mest nytte av å legge til PWA til PVI.
Med tidligere ablasjonsteknologi var bakveggisolasjon (PWI) vanskelig å oppnå og økte risikoen for prosedyrekomplikasjoner.
Med pulsfeltablasjon (PFA) er det nå tilgjengelig en teknologi som er både svært effektiv og sikker for fullstendig ablasjon av bakveggen.
Målet med denne studien er derfor å sammenligne effektiviteten og prosedyresikkerheten til to ablasjonsstrategier for behandling av vedvarende AF ved bruk av PFA: bare PVI versus PVI med tilsatt PWA.
Endepunktet for tilbakefall av atriearytmi innen 12 måneder vil bli vurdert av en implanterbar hjertemonitor (ICM) med fjernovervåkingsmuligheter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
206
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Baden, Sveits
- Cantonal Hospital Baden
-
Basel, Sveits
- University Hospital Basel
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern
-
Lausanne, Sveits, 1011
- University Hospital Lausanne
-
Sankt Gallen, Sveits
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
Zurich, Sveits
- University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vedvarende atrieflimmer dokumentert på et 12-avlednings EKG, Holter-monitor eller implanterbart hjerteapparat innen de siste 2 årene etter registrering
- Vedvarende atrieflimmer er definert som en vedvarende episode som varer > 7 dager
- Kandidat for ablasjon basert på gjeldende retningslinjer for atrieflimmer
- Kontinuerlig antikoagulasjon med vitamin-K-antagonister eller NOAC i ≥4 uker før ablasjonen; eller en transøsofageal ekkokardiografi og/eller CT-skanning som utelukker venstre atrial trombe ≤48 timer før ablasjonsprosedyren
- Alder 18 år eller eldre på datoen for informert samtykke
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere venstre atrieablasjon eller venstre atriekirurgi
- Venstre atriediameter >60 mm i parasternal langakse
- Pasienter med paroksysmalt atrieflimmer
- Pasienter med vedvarende atrieflimmer som varer >3 år
- AF på grunn av reversible årsaker (f.eks. hypertyreose, kardiothoraxkirurgi)
- Intrakardial trombe
- Pre-eksisterende lungevenestenose eller pulmonal venestent
- Pre-eksisterende hemidiaphragmatisk lammelse
- Kontraindikasjon mot antikoagulasjons- eller radiokontrastmaterialer
- Tidligere mitralklaffoperasjon
- Alvorlig mitralregurgitasjon eller moderat/alvorlig mitralstenose
- Hjerteinfarkt i 3-månedersperioden før samtykkedatoen
- Pågående trippel antitrombotisk/antikoagulasjonsbehandling
- Hjertekirurgi i løpet av 3-månedersintervallet før datoen for informert samtykke eller planlagt hjertekirurgi/transkateter aortaklaffimplantasjon
- Betydelig medfødt hjertefeil (inkludert atrieseptumdefekter eller lungeveneabnormiteter, men ikke inkludert en patentert foramen ovale)
- NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <35 %
- Hypertrofisk kardiomyopati (veggtykkelse >1,5 cm)
- Betydelig kronisk nyresykdom (eGFR <30 ml/min)
- Ukontrollert hypertyreose
- Cerebral iskemisk hendelse (slag eller TIA) i løpet av 6-månedersintervallet før datoen for informert samtykke
- Pågående systemiske infeksjoner
- Historie om kryoglobulinemi
- Hjerte amyloidose
- Graviditet (for å utelukke graviditet utføres en blodprøve (HCG) hos kvinner < 50 år før inkludering)
- Forventet levealder mindre enn ett år per legevurdering
- Deltar for tiden i andre kliniske studier, noe som kan forvirre resultatene av denne studien
- Uvillig eller ute av stand til å følge studieprosedyrene og oppfølgingen fullt ut
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lungeveneisolasjon uten bakveggsablasjon
Isolering av lungevene uten ablasjon av venstre atrial bakvegg
|
Pulmonal veneisolasjon med Pulserende feltablasjon uten venstre atrial bakveggsablasjon.
På slutten av prosedyren vil en implanterbar hjertemonitor bli implantert for kontinuerlig arytmiovervåking
|
|
Aktiv komparator: Isolering av lungevene med ablasjon av bakvegg
Isolering av lungevene med ablasjon av venstre atrial bakvegg
|
Pulmonal veneisolasjon med Pulserende feltablasjon med venstre atrial bakveggsablasjon.
På slutten av prosedyren vil en implanterbar hjertemonitor bli implantert for kontinuerlig arytmiovervåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia day 91-365
Tidsramme: Day 91-365 post-ablation
|
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM).
AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
|
Day 91-365 post-ablation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-ablasjon 3D elektroanatomisk kartlegging: Andel isolerte årer
Tidsramme: Dag 0, kort tid etter ablasjon
|
Prosedyremessig endepunkt
|
Dag 0, kort tid etter ablasjon
|
|
Antall gjenkoblede lungevener evaluert under gjenta prosedyrer
Tidsramme: Under gjenta prosedyrer mellom dag 1 til 36 måneder etter ablasjon
|
Sekundært endepunkt under oppfølging
|
Under gjenta prosedyrer mellom dag 1 til 36 måneder etter ablasjon
|
|
Steder for gjentilkobling (fremre, bakre, øvre, nedre) av lungevenene evaluert under gjenta prosedyrer
Tidsramme: Under gjenta prosedyrer mellom dag 1 til 36 måneder etter ablasjon
|
Sekundært endepunkt under oppfølging
|
Under gjenta prosedyrer mellom dag 1 til 36 måneder etter ablasjon
|
|
Størrelsen på det antrale arrområdet (cm²) av lungevenene evaluert under gjenta prosedyrer
Tidsramme: Under gjenta prosedyrer mellom dag 1 til 36 måneder etter ablasjon
|
Sekundært endepunkt under oppfølging
|
Under gjenta prosedyrer mellom dag 1 til 36 måneder etter ablasjon
|
|
Antall gjenkoblede bakre vegger evaluert under gjenta prosedyrer
Tidsramme: Under gjenta prosedyrer mellom dag 1 til 36 måneder etter ablasjon
|
Sekundært endepunkt under oppfølging
|
Under gjenta prosedyrer mellom dag 1 til 36 måneder etter ablasjon
|
|
Steder for gjentilkobling av bakveggen evaluert under gjenta prosedyrer
Tidsramme: Under gjenta prosedyrer mellom dag 1 til 36 måneder etter ablasjon
|
Sekundært endepunkt under oppfølging
|
Under gjenta prosedyrer mellom dag 1 til 36 måneder etter ablasjon
|
|
Størrelsen på arrområdet (cm²) av den bakre veggen evaluert under gjenta prosedyrer
Tidsramme: Under gjenta prosedyrer mellom dag 1 til 36 måneder etter ablasjon
|
Sekundært endepunkt under oppfølging
|
Under gjenta prosedyrer mellom dag 1 til 36 måneder etter ablasjon
|
|
Percentage of time with cardiac arrhythmia (arrhythmia burden) for each participant between day 91-365 evaluated based on continuous ICM
Tidsramme: Day 91-365 post-ablation
|
Key secondary efficacy endpoint
|
Day 91-365 post-ablation
|
|
Treatment-emergent adverse events: Cardiac tamponade requiring drainage
Tidsramme: Day 0-90 post-ablation
|
Number of patients with cardiac tamponade requiring drainage after PVI
|
Day 0-90 post-ablation
|
|
Treatment-emergent adverse events: Persistent phrenic nerve palsy lasting >24 hours
Tidsramme: Day 0-90 post-ablation
|
Number of patients with persistent phrenic nerve palsy lasting >24 hours after PVI
|
Day 0-90 post-ablation
|
|
Treatment-emergent adverse events: Serious vascular complication requiring intervention
Tidsramme: Day 0-90 post-ablation
|
Number of patients with serious vascular complications requiring intervention after PVI
|
Day 0-90 post-ablation
|
|
Treatment-emergent adverse events: Stroke or TIA
Tidsramme: Day 0-90 post-ablation
|
Number of patients with stroke or TIA after PVI
|
Day 0-90 post-ablation
|
|
Treatment-emergent adverse events: Atrioesophageal fistula
Tidsramme: Day 0-90 post-ablation
|
Number of patients with atrioesophageal fistula after PVI
|
Day 0-90 post-ablation
|
|
Treatment-emergent adverse events: Death
Tidsramme: Day 0-90 post-ablation
|
Number of patients with fatal outcome/death after PVI
|
Day 0-90 post-ablation
|
|
Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia day 0-365
Tidsramme: Day 0-365 post-ablation
|
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM).
AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
|
Day 0-365 post-ablation
|
|
Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia day 0-90
Tidsramme: Day 0-90 post-ablation
|
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM).
AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
|
Day 0-90 post-ablation
|
|
Total procedure time
Tidsramme: Day 0, during procedure
|
Procedural endpoint; [min]
|
Day 0, during procedure
|
|
Total left atrial indwelling time
Tidsramme: Day 0, during procedure
|
Procedural endpoint; [min]
|
Day 0, during procedure
|
|
Total fluoroscopy time
Tidsramme: Day 0, during procedure
|
Procedural endpoint; [min]
|
Day 0, during procedure
|
|
Total radiation dose
Tidsramme: Day 0, during procedure
|
Procedural endpoint; Calculated by multiplying the absorbed radiation dose (air kerma) by the cross-sectional area of the X-ray beam [cG*cm2]
|
Day 0, during procedure
|
|
Change in hs-troponin on Day 1 post-ablation compared with pre-procedural hs-troponin
Tidsramme: Pre-procedural (day -1 or day 0) to day 1 post-ablation
|
Procedural endpoint; [ng/L]
|
Pre-procedural (day -1 or day 0) to day 1 post-ablation
|
|
Post-ablation 3D electro-anatomical mapping: Posterior wall ablation success rate
Tidsramme: Day 0, shortly after ablation
|
Procedural endpoint; experimental group only
|
Day 0, shortly after ablation
|
|
Percentage of time with cardiac arrhythmia (arrhythmia burden) for each participant between day 0-90 evaluated based on continuous ICM
Tidsramme: Day 0-90 post-ablation
|
Secondary endpoint during follow-up
|
Day 0-90 post-ablation
|
|
Percentage of time with cardiac arrhythmia (arrhythmia burden) for each participant between day 0-365 evaluated based on continuous ICM
Tidsramme: Day 0-365 post-ablation
|
Secondary endpoint during follow-up
|
Day 0-365 post-ablation
|
|
Percentage of time with cardiac arrhythmia (arrhythmia burden) for each participant between day 365 until explantation or end of life (EOL) of the ICM
Tidsramme: Day 365 post-ablation to explantation of ICM or end of life of ICM (up to 4 years after implantation of ICM)
|
Secondary endpoint during follow-up
|
Day 365 post-ablation to explantation of ICM or end of life of ICM (up to 4 years after implantation of ICM)
|
|
Correlation of AF burden to symptoms and quality of life changes
Tidsramme: Day 0-365 post-ablation
|
Secondary endpoint during follow-up; Quality of life will be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes; Symptoms will be measured with the AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life) questionnaire where higher scores mean worse outcomes
|
Day 0-365 post-ablation
|
|
Time to first recurrence of atrial flutter/ atrial tachycardia day 91-365
Tidsramme: Day 91-365 post-ablation
|
Secondary endpoint during follow-up
|
Day 91-365 post-ablation
|
|
Time to first recurrence of atrial flutter/ atrial tachycardia day 0-90
Tidsramme: Day 0-90 post-ablation
|
Secondary endpoint during follow-up
|
Day 0-90 post-ablation
|
|
Time to first recurrence of atrial flutter/ atrial tachycardia day 0-365
Tidsramme: Day 0-365 post-ablation
|
Secondary endpoint during follow-up
|
Day 0-365 post-ablation
|
|
Time to first recurrence of persistent or paroxysmal atrial fibrillation day 91-365
Tidsramme: Day 91-365 post-ablation
|
Secondary endpoint during follow-up
|
Day 91-365 post-ablation
|
|
Time to first recurrence of persistent or paroxysmal atrial fibrillation day 0-90
Tidsramme: Day 0-90 post-ablation
|
Secondary endpoint during follow-up
|
Day 0-90 post-ablation
|
|
Time to first recurrence of persistent or paroxysmal atrial fibrillation day 0-365
Tidsramme: Day 0-365 post-ablation
|
Secondary endpoint during follow-up
|
Day 0-365 post-ablation
|
|
Average heart rate as recorded by the ICM in months 1, 2 and 3 after ablation
Tidsramme: Months 1, 2 and 3 post-ablation
|
Secondary endpoint during follow-up
|
Months 1, 2 and 3 post-ablation
|
|
Hospital or emergency room admission due to atrial arrhythmia recurrence
Tidsramme: Day 0-365 post-ablation
|
Incidence rate
|
Day 0-365 post-ablation
|
|
Repeat ablation due to recurrence of atrial arrhythmias
Tidsramme: Day 0-365 post-ablation
|
Incidence rate
|
Day 0-365 post-ablation
|
|
Electrical cardioversion due to recurrence
Tidsramme: Day 0-365 post-ablation
|
Incidence rate
|
Day 0-365 post-ablation
|
|
Reinitiation or continuation of antiarrhythmic drug therapy day 91-365
Tidsramme: Day 0-365 post-ablation
|
Incidence rate
|
Day 0-365 post-ablation
|
|
EQ-5D-5L Composite score month 3
Tidsramme: Day 90 post-ablation
|
Quality of life wil be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes.
Composite score month 3.
|
Day 90 post-ablation
|
|
EQ-5D-5L Composite score month 12
Tidsramme: Day 365 post-ablation
|
Quality of life wil be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes.
Composite score month 12.
|
Day 365 post-ablation
|
|
EQ-5D-5L Visual analogue scale month 3
Tidsramme: Day 90 post-ablation
|
Quality of life wil be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes.
Visual analogue scale month 3.
|
Day 90 post-ablation
|
|
EQ-5D-5L Visual analogue scale month 12
Tidsramme: Day 365 post-ablation
|
Quality of life wil be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes.
Visual analogue scale month 12.
|
Day 365 post-ablation
|
|
AFEQT month 3
Tidsramme: Day 90 post-ablation
|
Quality of life wil be measured with the AFEQT questionnaire.
|
Day 90 post-ablation
|
|
AFEQT month 12
Tidsramme: Day 365 post-ablation
|
Quality of life wil be measured with the AFEQT questionnaire.
|
Day 365 post-ablation
|
|
Stroke or transient ischemic attack day 0-365
Tidsramme: Day 0-365 post-ablation
|
Incidence rate
|
Day 0-365 post-ablation
|
|
All-cause death day 0-365
Tidsramme: Day 0-365 post-ablation
|
Incidence rate
|
Day 0-365 post-ablation
|
|
Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥1 hour
Tidsramme: Day 91-365 post-ablation
|
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM).
AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
|
Day 91-365 post-ablation
|
|
Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥6 hour
Tidsramme: Day 91-365 post-ablation
|
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM).
AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
|
Day 91-365 post-ablation
|
|
Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥1 day
Tidsramme: Day 91-365 post-ablation
|
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM).
AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
|
Day 91-365 post-ablation
|
|
Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥2 days
Tidsramme: Day 91-365 post-ablation
|
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM).
AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
|
Day 91-365 post-ablation
|
|
Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥7 days
Tidsramme: Day 91-365 post-ablation
|
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM).
AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
|
Day 91-365 post-ablation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia in patients with versus without left atrial posterior wall scar
Tidsramme: Day 91-365 post-ablation
|
Subgroup analysis; Scar is based on the 3D pre-ablation voltage map at baseline
|
Day 91-365 post-ablation
|
|
Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia in female versus male patients
Tidsramme: Day 91-365 post-ablation
|
Subgroup analysis
|
Day 91-365 post-ablation
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent Roten, MD, Inselspital, University Hospital Bern
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
13. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-00885
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .