El estudio PIFPAF-PFA (PIFPAF-PFA)
23 de julio de 2026 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Aislamiento de venas pulmonares con ablación de campo pulsado con versus sin ablación de la pared posterior en pacientes con fibrilación auricular persistente sintomática: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico: el estudio PIFPAF-PFA
El aislamiento de la vena pulmonar (PVI) es muy efectivo para el control del ritmo en pacientes con fibrilación auricular (FA) paroxística, pero menos exitoso en pacientes con FA persistente.
Agregar la ablación de la pared posterior (PWA) al PVI es una de las estrategias de ablación más prometedoras para mejorar el resultado sin arritmia en pacientes con FA persistente.
Los pacientes con cicatriz en la pared posterior de la aurícula izquierda pueden beneficiarse más al agregar PWA a PVI.
Con la tecnología de ablación anterior, el aislamiento de la pared posterior (PWI) era difícil de lograr y aumentaba el riesgo de complicaciones del procedimiento.
Con la ablación de campo pulsado (PFA), ahora está disponible una tecnología que es muy efectiva y segura para la ablación completa de la pared posterior.
Por lo tanto, el objetivo de este ensayo es comparar la eficacia y la seguridad del procedimiento de dos estrategias de ablación para el tratamiento de la FA persistente con PFA: PVI solo versus PVI con PWA adicional.
El punto final de recurrencia de la arritmia auricular dentro de los 12 meses se evaluará mediante un monitor cardíaco implantable (ICM) con capacidades de monitoreo remoto.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
206
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden, Suiza
- Cantonal Hospital Baden
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Basel, Suiza
- University Hospital Basel
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern
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Lausanne, Suiza, 1011
- University Hospital Lausanne
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Sankt Gallen, Suiza
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Zurich, Suiza
- University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular persistente documentada en un ECG de 12 derivaciones, un monitor Holter o un dispositivo cardíaco implantable en los últimos 2 años desde la inscripción
- La fibrilación auricular persistente se define como un episodio sostenido que dura > 7 días
- Candidato para la ablación según las pautas actuales de fibrilación auricular
- Anticoagulación continua con antagonistas de la vitamina K o un NOAC durante ≥4 semanas antes de la ablación; o una ecocardiografía transesofágica y/o tomografía computarizada que excluya un trombo en la aurícula izquierda ≤48 horas antes del procedimiento de ablación
- Edad de 18 años o más en la fecha del consentimiento informado
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Ablación auricular izquierda previa o cirugía auricular izquierda
- Diámetro auricular izquierdo > 60 mm en el eje largo paraesternal
- Pacientes con fibrilación auricular paroxística
- Pacientes con fibrilación auricular persistente de más de 3 años
- FA debida a causas reversibles (p. hipertiroidismo, cirugía cardiotorácica)
- Trombo intracardíaco
- Estenosis de vena pulmonar preexistente o stent de vena pulmonar
- Parálisis hemidiafragmática preexistente
- Contraindicación para anticoagulación o materiales de radiocontraste
- Cirugía previa de válvula mitral
- Insuficiencia mitral grave o estenosis mitral moderada/grave
- Infarto de miocardio durante el período de 3 meses anterior a la fecha de consentimiento
- Terapia triple antitrombótica/anticoagulante en curso
- Cirugía cardíaca durante el intervalo de 3 meses anterior a la fecha de consentimiento informado o cirugía cardíaca programada/implante transcatéter de válvula aórtica
- Defecto cardíaco congénito significativo (incluidos defectos del tabique interauricular o anomalías de las venas pulmonares, pero sin incluir un foramen oval permeable)
- Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <35%
- Miocardiopatía hipertrófica (grosor de pared >1,5 cm)
- Enfermedad renal crónica significativa (TFGe <30 ml/min)
- Hipertiroidismo no controlado
- Evento isquémico cerebral (ictus o AIT) durante el intervalo de 6 meses anterior a la fecha del consentimiento informado
- Infecciones sistémicas en curso
- Historia de crioglobulinemia
- Amiloidosis cardiaca
- Embarazo (para excluir el embarazo se realiza un análisis de sangre (HCG) en mujeres < 50 años antes de la inclusión)
- Esperanza de vida inferior a un año según la opinión del médico
- Participar actualmente en cualquier otro ensayo clínico, lo que puede confundir los resultados de este ensayo.
- No querer o no poder cumplir plenamente con los procedimientos del estudio y el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Aislamiento de venas pulmonares sin ablación de pared posterior
Aislamiento de venas pulmonares sin ablación de la pared posterior de la aurícula izquierda
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Aislamiento de venas pulmonares con ablación de campo pulsado sin ablación de la pared posterior de la aurícula izquierda.
Al final del procedimiento, se implantará un monitor cardíaco implantable con el fin de monitorear continuamente la arritmia.
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Comparador activo: Aislamiento de venas pulmonares con ablación de pared posterior
Aislamiento de venas pulmonares con ablación de la pared posterior de la aurícula izquierda
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Aislamiento de venas pulmonares con ablación de campo pulsado con ablación de la pared posterior de la aurícula izquierda.
Al final del procedimiento, se implantará un monitor cardíaco implantable con el fin de monitorear continuamente la arritmia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia day 91-365
Periodo de tiempo: Day 91-365 post-ablation
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Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM).
AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
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Day 91-365 post-ablation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mapeo electroanatómico 3D post-ablación: Proporción de venas aisladas
Periodo de tiempo: Día 0, poco después de la ablación
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Punto final de procedimiento
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Día 0, poco después de la ablación
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Número de venas pulmonares reconectadas evaluadas durante los procedimientos de rehacer
Periodo de tiempo: Durante los procedimientos de rehacer entre el día 1 y 36 meses después de la ablación
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Punto final secundario durante el seguimiento
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Durante los procedimientos de rehacer entre el día 1 y 36 meses después de la ablación
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Sitios de reconexión (anterior, posterior, superior, inferior) de las venas pulmonares evaluados durante los procedimientos de rehacer
Periodo de tiempo: Durante los procedimientos de rehacer entre el día 1 y 36 meses después de la ablación
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Punto final secundario durante el seguimiento
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Durante los procedimientos de rehacer entre el día 1 y 36 meses después de la ablación
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Tamaño del área de la cicatriz antral (cm²) de las venas pulmonares evaluadas durante los procedimientos de rehacer
Periodo de tiempo: Durante los procedimientos de rehacer entre el día 1 y 36 meses después de la ablación
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Punto final secundario durante el seguimiento
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Durante los procedimientos de rehacer entre el día 1 y 36 meses después de la ablación
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Número de paredes posteriores reconectadas evaluadas durante los procedimientos de rehacer
Periodo de tiempo: Durante los procedimientos de rehacer entre el día 1 y 36 meses después de la ablación
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Punto final secundario durante el seguimiento
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Durante los procedimientos de rehacer entre el día 1 y 36 meses después de la ablación
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Sitios de reconexión de la pared posterior evaluados durante los procedimientos de rehacer
Periodo de tiempo: Durante los procedimientos de rehacer entre el día 1 y 36 meses después de la ablación
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Punto final secundario durante el seguimiento
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Durante los procedimientos de rehacer entre el día 1 y 36 meses después de la ablación
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Tamaño del área de la cicatriz (cm²) de la pared posterior evaluada durante los procedimientos de rehacer
Periodo de tiempo: Durante los procedimientos de rehacer entre el día 1 y 36 meses después de la ablación
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Punto final secundario durante el seguimiento
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Durante los procedimientos de rehacer entre el día 1 y 36 meses después de la ablación
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Percentage of time with cardiac arrhythmia (arrhythmia burden) for each participant between day 91-365 evaluated based on continuous ICM
Periodo de tiempo: Day 91-365 post-ablation
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Key secondary efficacy endpoint
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Day 91-365 post-ablation
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Treatment-emergent adverse events: Cardiac tamponade requiring drainage
Periodo de tiempo: Day 0-90 post-ablation
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Number of patients with cardiac tamponade requiring drainage after PVI
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Day 0-90 post-ablation
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Treatment-emergent adverse events: Persistent phrenic nerve palsy lasting >24 hours
Periodo de tiempo: Day 0-90 post-ablation
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Number of patients with persistent phrenic nerve palsy lasting >24 hours after PVI
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Day 0-90 post-ablation
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Treatment-emergent adverse events: Serious vascular complication requiring intervention
Periodo de tiempo: Day 0-90 post-ablation
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Number of patients with serious vascular complications requiring intervention after PVI
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Day 0-90 post-ablation
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Treatment-emergent adverse events: Stroke or TIA
Periodo de tiempo: Day 0-90 post-ablation
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Number of patients with stroke or TIA after PVI
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Day 0-90 post-ablation
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Treatment-emergent adverse events: Atrioesophageal fistula
Periodo de tiempo: Day 0-90 post-ablation
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Number of patients with atrioesophageal fistula after PVI
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Day 0-90 post-ablation
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Treatment-emergent adverse events: Death
Periodo de tiempo: Day 0-90 post-ablation
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Number of patients with fatal outcome/death after PVI
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Day 0-90 post-ablation
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Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia day 0-365
Periodo de tiempo: Day 0-365 post-ablation
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Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM).
AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
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Day 0-365 post-ablation
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Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia day 0-90
Periodo de tiempo: Day 0-90 post-ablation
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Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM).
AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
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Day 0-90 post-ablation
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Total procedure time
Periodo de tiempo: Day 0, during procedure
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Procedural endpoint; [min]
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Day 0, during procedure
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Total left atrial indwelling time
Periodo de tiempo: Day 0, during procedure
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Procedural endpoint; [min]
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Day 0, during procedure
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Total fluoroscopy time
Periodo de tiempo: Day 0, during procedure
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Procedural endpoint; [min]
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Day 0, during procedure
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Total radiation dose
Periodo de tiempo: Day 0, during procedure
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Procedural endpoint; Calculated by multiplying the absorbed radiation dose (air kerma) by the cross-sectional area of the X-ray beam [cG*cm2]
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Day 0, during procedure
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Change in hs-troponin on Day 1 post-ablation compared with pre-procedural hs-troponin
Periodo de tiempo: Pre-procedural (day -1 or day 0) to day 1 post-ablation
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Procedural endpoint; [ng/L]
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Pre-procedural (day -1 or day 0) to day 1 post-ablation
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Post-ablation 3D electro-anatomical mapping: Posterior wall ablation success rate
Periodo de tiempo: Day 0, shortly after ablation
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Procedural endpoint; experimental group only
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Day 0, shortly after ablation
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Percentage of time with cardiac arrhythmia (arrhythmia burden) for each participant between day 0-90 evaluated based on continuous ICM
Periodo de tiempo: Day 0-90 post-ablation
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Secondary endpoint during follow-up
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Day 0-90 post-ablation
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Percentage of time with cardiac arrhythmia (arrhythmia burden) for each participant between day 0-365 evaluated based on continuous ICM
Periodo de tiempo: Day 0-365 post-ablation
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Secondary endpoint during follow-up
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Day 0-365 post-ablation
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Percentage of time with cardiac arrhythmia (arrhythmia burden) for each participant between day 365 until explantation or end of life (EOL) of the ICM
Periodo de tiempo: Day 365 post-ablation to explantation of ICM or end of life of ICM (up to 4 years after implantation of ICM)
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Secondary endpoint during follow-up
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Day 365 post-ablation to explantation of ICM or end of life of ICM (up to 4 years after implantation of ICM)
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Correlation of AF burden to symptoms and quality of life changes
Periodo de tiempo: Day 0-365 post-ablation
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Secondary endpoint during follow-up; Quality of life will be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes; Symptoms will be measured with the AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life) questionnaire where higher scores mean worse outcomes
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Day 0-365 post-ablation
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Time to first recurrence of atrial flutter/ atrial tachycardia day 91-365
Periodo de tiempo: Day 91-365 post-ablation
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Secondary endpoint during follow-up
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Day 91-365 post-ablation
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Time to first recurrence of atrial flutter/ atrial tachycardia day 0-90
Periodo de tiempo: Day 0-90 post-ablation
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Secondary endpoint during follow-up
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Day 0-90 post-ablation
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Time to first recurrence of atrial flutter/ atrial tachycardia day 0-365
Periodo de tiempo: Day 0-365 post-ablation
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Secondary endpoint during follow-up
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Day 0-365 post-ablation
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Time to first recurrence of persistent or paroxysmal atrial fibrillation day 91-365
Periodo de tiempo: Day 91-365 post-ablation
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Secondary endpoint during follow-up
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Day 91-365 post-ablation
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Time to first recurrence of persistent or paroxysmal atrial fibrillation day 0-90
Periodo de tiempo: Day 0-90 post-ablation
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Secondary endpoint during follow-up
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Day 0-90 post-ablation
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Time to first recurrence of persistent or paroxysmal atrial fibrillation day 0-365
Periodo de tiempo: Day 0-365 post-ablation
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Secondary endpoint during follow-up
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Day 0-365 post-ablation
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Average heart rate as recorded by the ICM in months 1, 2 and 3 after ablation
Periodo de tiempo: Months 1, 2 and 3 post-ablation
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Secondary endpoint during follow-up
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Months 1, 2 and 3 post-ablation
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Hospital or emergency room admission due to atrial arrhythmia recurrence
Periodo de tiempo: Day 0-365 post-ablation
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Incidence rate
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Day 0-365 post-ablation
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Repeat ablation due to recurrence of atrial arrhythmias
Periodo de tiempo: Day 0-365 post-ablation
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Incidence rate
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Day 0-365 post-ablation
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Electrical cardioversion due to recurrence
Periodo de tiempo: Day 0-365 post-ablation
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Incidence rate
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Day 0-365 post-ablation
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Reinitiation or continuation of antiarrhythmic drug therapy day 91-365
Periodo de tiempo: Day 0-365 post-ablation
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Incidence rate
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Day 0-365 post-ablation
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EQ-5D-5L Composite score month 3
Periodo de tiempo: Day 90 post-ablation
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Quality of life wil be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes.
Composite score month 3.
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Day 90 post-ablation
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EQ-5D-5L Composite score month 12
Periodo de tiempo: Day 365 post-ablation
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Quality of life wil be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes.
Composite score month 12.
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Day 365 post-ablation
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EQ-5D-5L Visual analogue scale month 3
Periodo de tiempo: Day 90 post-ablation
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Quality of life wil be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes.
Visual analogue scale month 3.
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Day 90 post-ablation
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EQ-5D-5L Visual analogue scale month 12
Periodo de tiempo: Day 365 post-ablation
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Quality of life wil be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes.
Visual analogue scale month 12.
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Day 365 post-ablation
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AFEQT month 3
Periodo de tiempo: Day 90 post-ablation
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Quality of life wil be measured with the AFEQT questionnaire.
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Day 90 post-ablation
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AFEQT month 12
Periodo de tiempo: Day 365 post-ablation
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Quality of life wil be measured with the AFEQT questionnaire.
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Day 365 post-ablation
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Stroke or transient ischemic attack day 0-365
Periodo de tiempo: Day 0-365 post-ablation
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Incidence rate
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Day 0-365 post-ablation
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All-cause death day 0-365
Periodo de tiempo: Day 0-365 post-ablation
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Incidence rate
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Day 0-365 post-ablation
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Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥1 hour
Periodo de tiempo: Day 91-365 post-ablation
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Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM).
AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
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Day 91-365 post-ablation
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Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥6 hour
Periodo de tiempo: Day 91-365 post-ablation
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Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM).
AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
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Day 91-365 post-ablation
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Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥1 day
Periodo de tiempo: Day 91-365 post-ablation
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Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM).
AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
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Day 91-365 post-ablation
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Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥2 days
Periodo de tiempo: Day 91-365 post-ablation
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Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM).
AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
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Day 91-365 post-ablation
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Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥7 days
Periodo de tiempo: Day 91-365 post-ablation
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Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM).
AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
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Day 91-365 post-ablation
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia in patients with versus without left atrial posterior wall scar
Periodo de tiempo: Day 91-365 post-ablation
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Subgroup analysis; Scar is based on the 3D pre-ablation voltage map at baseline
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Day 91-365 post-ablation
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Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia in female versus male patients
Periodo de tiempo: Day 91-365 post-ablation
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Subgroup analysis
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Day 91-365 post-ablation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Roten, MD, Inselspital, University Hospital Bern
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
13 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-00885
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .