Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PIFPAF-PFA (PIFPAF-PFA)

23 июля 2026 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Изоляция легочной вены с абляцией импульсным полем с абляцией задней стенки по сравнению с без абляции задней стенки у пациентов с симптоматической персистирующей фибрилляцией предсердий - многоцентровое рандомизированное клиническое исследование: исследование PIFPAF-PFA

Изоляция легочных вен (ИВЛ) очень эффективна для контроля ритма у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий (ФП), но менее эффективна у пациентов с персистирующей ФП. Добавление аблации задней стенки (PWA) к PVI является одной из наиболее многообещающих стратегий аблации для улучшения исхода без аритмии у пациентов с персистирующей ФП. Пациенты с рубцом на задней стенке левого предсердия могут получить наибольшую пользу от добавления PWA к PVI. При использовании предыдущей технологии аблации трудно было добиться изоляции задней стенки (PWI), что увеличивало риск процедурных осложнений. Импульсная абляция (PFA) стала доступной технологией, которая одновременно очень эффективна и безопасна для полной абляции задней стенки. Таким образом, целью данного исследования является сравнение эффективности и процедурной безопасности двух стратегий аблации для лечения персистирующей ФП с использованием PFA: только PVI против PVI с добавлением PWA. Конечная точка рецидива предсердной аритмии в течение 12 месяцев будет оцениваться с помощью имплантируемого кардиомонитора (ICM) с возможностью удаленного мониторинга.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

206

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Baden, Швейцария
        • Cantonal Hospital Baden
      • Basel, Швейцария
        • University Hospital Basel
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • University Hospital Lausanne
      • Sankt Gallen, Швейцария
        • Cantonal Hospital St. Gallen
      • Zurich, Швейцария
        • University Hospital Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Стойкая фибрилляция предсердий, зарегистрированная на ЭКГ в 12 отведениях, холтеровском мониторе или имплантированном кардиологическом устройстве в течение последних 2 лет после регистрации
  2. Персистирующая фибрилляция предсердий определяется как устойчивый эпизод продолжительностью > 7 дней.
  3. Кандидат на аблацию на основе текущих рекомендаций по мерцательной аритмии
  4. Непрерывная антикоагулянтная терапия антагонистами витамина К или НОАК в течение ≥4 недель до аблации; или чреспищеводная эхокардиография и/или КТ, которая исключает тромб левого предсердия ≤48 часов до процедуры абляции
  5. Возраст 18 лет и старше на дату информированного согласия
  6. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Предыдущая абляция левого предсердия или операция на левом предсердии
  2. Диаметр левого предсердия > 60 мм по парастернальной длинной оси
  3. Пациенты с пароксизмальной фибрилляцией предсердий
  4. Пациенты с персистирующей мерцательной аритмией продолжительностью более 3 лет.
  5. ФП, вызванная обратимыми причинами (например, гипертиреоз, кардиоторакальная хирургия)
  6. Внутрисердечный тромб
  7. Ранее существовавший стеноз легочной вены или стент легочной вены
  8. Ранее существовавший гемидиафрагмальный паралич
  9. Противопоказания к антикоагулянтам или рентгеноконтрастным материалам
  10. Предшествующая операция на митральном клапане
  11. Тяжелая митральная недостаточность или умеренный/тяжелый митральный стеноз
  12. Инфаркт миокарда в течение 3-месячного периода, предшествующего дате согласия
  13. Постоянная тройная антитромботическая/антикоагулянтная терапия
  14. Операция на сердце в течение 3-месячного интервала, предшествующего дате получения информированного согласия, или запланированная операция на сердце/транскатетерная имплантация аортального клапана
  15. Значительный врожденный порок сердца (включая дефекты межпредсердной перегородки или аномалии легочных вен, но не включая открытое овальное окно)
  16. Застойная сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA
  17. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <35%
  18. Гипертрофическая кардиомиопатия (толщина стенки >1,5 см)
  19. Значительное хроническое заболевание почек (рСКФ <30 мл/мин)
  20. Неконтролируемый гипертиреоз
  21. Событие церебральной ишемии (инсульт или ТИА) в течение 6-месячного интервала, предшествующего дате получения информированного согласия.
  22. Текущие системные инфекции
  23. История криоглобулинемии
  24. Сердечный амилоидоз
  25. Беременность (для исключения беременности проводится анализ крови (ХГЧ) у женщин < 50 лет перед включением)
  26. Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года по мнению врача
  27. В настоящее время участвует в любом другом клиническом исследовании, которое может исказить результаты этого исследования.
  28. Нежелание или неспособность полностью соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Изоляция легочных вен без абляции задней стенки
Изоляция легочных вен без абляции задней стенки левого предсердия
Процедура: Изоляция легочных вен без абляции задней стенки
Изоляция легочных вен с абляцией импульсного поля без абляции задней стенки левого предсердия. В конце процедуры будет имплантирован кардиомонитор для непрерывного мониторинга аритмии.
Активный компаратор: Изоляция легочных вен с аблацией задней стенки
Изоляция легочных вен с аблацией задней стенки левого предсердия
Процедура: Изоляция легочных вен с аблацией задней стенки
Изоляция легочных вен с абляцией импульсного поля с абляцией задней стенки левого предсердия. В конце процедуры будет имплантирован кардиомонитор для непрерывного мониторинга аритмии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia day 91-365
Временное ограничение: Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 91-365 post-ablation

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трехмерное электроанатомическое картирование после абляции: доля изолированных вен
Временное ограничение: День 0, вскоре после абляции
Процедурная конечная точка
День 0, вскоре после абляции
Количество переподключенных легочных вен, оцененное во время повторных процедур
Временное ограничение: Во время повторных процедур в период от 1 до 36 месяцев после аблации
Вторичная конечная точка во время наблюдения
Во время повторных процедур в период от 1 до 36 месяцев после аблации
Участки повторного соединения (переднее, заднее, верхнее, нижнее) легочных вен, оцененные во время повторных процедур
Временное ограничение: Во время повторных процедур в период от 1 до 36 месяцев после аблации
Вторичная конечная точка во время наблюдения
Во время повторных процедур в период от 1 до 36 месяцев после аблации
Размер площади антрального рубца (см²) легочных вен, оцененный во время повторных процедур
Временное ограничение: Во время повторных процедур в период от 1 до 36 месяцев после аблации
Вторичная конечная точка во время наблюдения
Во время повторных процедур в период от 1 до 36 месяцев после аблации
Количество повторно соединенных задних стенок, оцененное во время повторных процедур
Временное ограничение: Во время повторных процедур в период от 1 до 36 месяцев после аблации
Вторичная конечная точка во время наблюдения
Во время повторных процедур в период от 1 до 36 месяцев после аблации
Места повторного соединения задней стенки оцениваются во время повторных процедур.
Временное ограничение: Во время повторных процедур в период от 1 до 36 месяцев после аблации
Вторичная конечная точка во время наблюдения
Во время повторных процедур в период от 1 до 36 месяцев после аблации
Размер площади рубца (см²) на задней стенке, оцененный во время повторных процедур
Временное ограничение: Во время повторных процедур в период от 1 до 36 месяцев после аблации
Вторичная конечная точка во время наблюдения
Во время повторных процедур в период от 1 до 36 месяцев после аблации
Percentage of time with cardiac arrhythmia (arrhythmia burden) for each participant between day 91-365 evaluated based on continuous ICM
Временное ограничение: Day 91-365 post-ablation
Key secondary efficacy endpoint
Day 91-365 post-ablation
Treatment-emergent adverse events: Cardiac tamponade requiring drainage
Временное ограничение: Day 0-90 post-ablation
Number of patients with cardiac tamponade requiring drainage after PVI
Day 0-90 post-ablation
Treatment-emergent adverse events: Persistent phrenic nerve palsy lasting >24 hours
Временное ограничение: Day 0-90 post-ablation
Number of patients with persistent phrenic nerve palsy lasting >24 hours after PVI
Day 0-90 post-ablation
Treatment-emergent adverse events: Serious vascular complication requiring intervention
Временное ограничение: Day 0-90 post-ablation
Number of patients with serious vascular complications requiring intervention after PVI
Day 0-90 post-ablation
Treatment-emergent adverse events: Stroke or TIA
Временное ограничение: Day 0-90 post-ablation
Number of patients with stroke or TIA after PVI
Day 0-90 post-ablation
Treatment-emergent adverse events: Atrioesophageal fistula
Временное ограничение: Day 0-90 post-ablation
Number of patients with atrioesophageal fistula after PVI
Day 0-90 post-ablation
Treatment-emergent adverse events: Death
Временное ограничение: Day 0-90 post-ablation
Number of patients with fatal outcome/death after PVI
Day 0-90 post-ablation
Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia day 0-365
Временное ограничение: Day 0-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 0-365 post-ablation
Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia day 0-90
Временное ограничение: Day 0-90 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 0-90 post-ablation
Total procedure time
Временное ограничение: Day 0, during procedure
Procedural endpoint; [min]
Day 0, during procedure
Total left atrial indwelling time
Временное ограничение: Day 0, during procedure
Procedural endpoint; [min]
Day 0, during procedure
Total fluoroscopy time
Временное ограничение: Day 0, during procedure
Procedural endpoint; [min]
Day 0, during procedure
Total radiation dose
Временное ограничение: Day 0, during procedure
Procedural endpoint; Calculated by multiplying the absorbed radiation dose (air kerma) by the cross-sectional area of the X-ray beam [cG*cm2]
Day 0, during procedure
Change in hs-troponin on Day 1 post-ablation compared with pre-procedural hs-troponin
Временное ограничение: Pre-procedural (day -1 or day 0) to day 1 post-ablation
Procedural endpoint; [ng/L]
Pre-procedural (day -1 or day 0) to day 1 post-ablation
Post-ablation 3D electro-anatomical mapping: Posterior wall ablation success rate
Временное ограничение: Day 0, shortly after ablation
Procedural endpoint; experimental group only
Day 0, shortly after ablation
Percentage of time with cardiac arrhythmia (arrhythmia burden) for each participant between day 0-90 evaluated based on continuous ICM
Временное ограничение: Day 0-90 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 0-90 post-ablation
Percentage of time with cardiac arrhythmia (arrhythmia burden) for each participant between day 0-365 evaluated based on continuous ICM
Временное ограничение: Day 0-365 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 0-365 post-ablation
Percentage of time with cardiac arrhythmia (arrhythmia burden) for each participant between day 365 until explantation or end of life (EOL) of the ICM
Временное ограничение: Day 365 post-ablation to explantation of ICM or end of life of ICM (up to 4 years after implantation of ICM)
Secondary endpoint during follow-up
Day 365 post-ablation to explantation of ICM or end of life of ICM (up to 4 years after implantation of ICM)
Correlation of AF burden to symptoms and quality of life changes
Временное ограничение: Day 0-365 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up; Quality of life will be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes; Symptoms will be measured with the AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life) questionnaire where higher scores mean worse outcomes
Day 0-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial flutter/ atrial tachycardia day 91-365
Временное ограничение: Day 91-365 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial flutter/ atrial tachycardia day 0-90
Временное ограничение: Day 0-90 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 0-90 post-ablation
Time to first recurrence of atrial flutter/ atrial tachycardia day 0-365
Временное ограничение: Day 0-365 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 0-365 post-ablation
Time to first recurrence of persistent or paroxysmal atrial fibrillation day 91-365
Временное ограничение: Day 91-365 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of persistent or paroxysmal atrial fibrillation day 0-90
Временное ограничение: Day 0-90 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 0-90 post-ablation
Time to first recurrence of persistent or paroxysmal atrial fibrillation day 0-365
Временное ограничение: Day 0-365 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Day 0-365 post-ablation
Average heart rate as recorded by the ICM in months 1, 2 and 3 after ablation
Временное ограничение: Months 1, 2 and 3 post-ablation
Secondary endpoint during follow-up
Months 1, 2 and 3 post-ablation
Hospital or emergency room admission due to atrial arrhythmia recurrence
Временное ограничение: Day 0-365 post-ablation
Incidence rate
Day 0-365 post-ablation
Repeat ablation due to recurrence of atrial arrhythmias
Временное ограничение: Day 0-365 post-ablation
Incidence rate
Day 0-365 post-ablation
Electrical cardioversion due to recurrence
Временное ограничение: Day 0-365 post-ablation
Incidence rate
Day 0-365 post-ablation
Reinitiation or continuation of antiarrhythmic drug therapy day 91-365
Временное ограничение: Day 0-365 post-ablation
Incidence rate
Day 0-365 post-ablation
EQ-5D-5L Composite score month 3
Временное ограничение: Day 90 post-ablation
Quality of life wil be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes. Composite score month 3.
Day 90 post-ablation
EQ-5D-5L Composite score month 12
Временное ограничение: Day 365 post-ablation
Quality of life wil be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes. Composite score month 12.
Day 365 post-ablation
EQ-5D-5L Visual analogue scale month 3
Временное ограничение: Day 90 post-ablation
Quality of life wil be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes. Visual analogue scale month 3.
Day 90 post-ablation
EQ-5D-5L Visual analogue scale month 12
Временное ограничение: Day 365 post-ablation
Quality of life wil be measured with the EQ-5D-5L questionnaire where higher scores mean better outcomes. Visual analogue scale month 12.
Day 365 post-ablation
AFEQT month 3
Временное ограничение: Day 90 post-ablation
Quality of life wil be measured with the AFEQT questionnaire.
Day 90 post-ablation
AFEQT month 12
Временное ограничение: Day 365 post-ablation
Quality of life wil be measured with the AFEQT questionnaire.
Day 365 post-ablation
Stroke or transient ischemic attack day 0-365
Временное ограничение: Day 0-365 post-ablation
Incidence rate
Day 0-365 post-ablation
All-cause death day 0-365
Временное ограничение: Day 0-365 post-ablation
Incidence rate
Day 0-365 post-ablation
Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥1 hour
Временное ограничение: Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 91-365 post-ablation
Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥6 hour
Временное ограничение: Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 91-365 post-ablation
Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥1 day
Временное ограничение: Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 91-365 post-ablation
Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥2 days
Временное ограничение: Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 91-365 post-ablation
Time to first episode of atrial tachyarrhythmia day 91-365 lasting ≥7 days
Временное ограничение: Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial flutter [AFL] or atrial tachycardia [AT]) between day 91 and 365 post ablation as detected on an implantable cardiac monitor (ICM). AF, AFL or AT will qualify as a recurrence after ablation if it lasts 120 seconds or longer on the ICM (the minimum programmable episode interval)
Day 91-365 post-ablation

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia in patients with versus without left atrial posterior wall scar
Временное ограничение: Day 91-365 post-ablation
Subgroup analysis; Scar is based on the 3D pre-ablation voltage map at baseline
Day 91-365 post-ablation
Time to first recurrence of any atrial tachyarrhythmia in female versus male patients
Временное ограничение: Day 91-365 post-ablation
Subgroup analysis
Day 91-365 post-ablation

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Следователи

  • Главный следователь: Laurent Roten, MD, Inselspital, University Hospital Bern

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-00885

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться