幼少期の摂食曝露と乳児の免疫と健康状態。
乳児の炎症および健康状態に対する幼少期の摂食曝露の機構的影響
背景: 母乳育児には小児肥満の予防などの保護効果があることが知られていますが、具体的なメカニズムは依然として不明です。 アイダホ州は母乳育児開始率 (92%) が高いですが、小児肥満率が顕著です (30.5% 過体重/肥満)。 母乳中の母体の炎症、母体の体格指数 (BMI)、C 反応性タンパク質 (CRP)、およびインターロイキン 6 (IL-6) 濃度が乳児の健康転帰、特に健康な正期産児に及ぼす影響に関する研究は限られています。 。
目的: この研究は、母乳組成に対する母親の炎症の役割と、乳児の免疫発達に対するその影響について理解を広げることを目的としています。 研究者らは、母親の健康状態、母乳の炎症濃度、乳児のバランスのとれた免疫発達の間の関係を調査しようとしている。 さらに、研究者らは、母親の炎症状態を含む初期の食事曝露が肥満やその他の炎症状態のリスクに及ぼす潜在的な影響を調査することを目的としています。
方法: 健康な正期産児 (母乳育児/粉ミルク育ち) とその母親が募集されます。 母体の炎症マーカー（BMI、CRP、IL-6）と乳児の免疫マーカーが分析されます。 フローサイトメトリーは免疫集団を評価します。 授乳中の母親を対象に、母親の全身性炎症、乳児の炎症、母乳炎症マーカー間の相関関係が検査されます。
結果: 研究者らは、母乳で育てられた乳児はより好ましい抗炎症プロファイルを示すだろうと仮説を立てています。 この研究は、免疫発達に影響を与える要因と、幼少期の曝露と長期的な健康転帰を結びつける潜在的な経路を特定する予定です。 この研究結果は、バランスのとれた免疫発達を促進するための戦略に情報を提供し、母親の炎症を含む初期の食事への曝露が肥満や炎症状態の防御因子または危険因子として果たす役割を解明するでしょう。
調査の概要
詳細な説明
新生児の免疫システムは未熟で、生後数か月間で急速に発達します。 炎症は感染や組織損傷に対する自然な反応ですが、過剰または長期にわたる炎症は免疫発達に有害となる可能性があります。 健康な満期産児における炎症と免疫発達の関係を理解することは、早期に健康な免疫機能を促進するための効果的な介入を開発するために重要です。
このプロジェクトでは、生後 2 か月と 4 か月の健康な正期産児から血液サンプルを収集します。 サンプルはフローサイトメトリーを使用して分析され、T、B、ナチュラルキラー、単球などのさまざまな免疫細胞集団の割合と活性化状態が定量化されます。 分析には、免疫細胞の機能能力を評価するための細胞内サイトカインの定量も含まれます。 サンプルは、CRP、TNF-α、その他の炎症性インターロイキンやサイトカインなどの炎症のバイオマーカーを測定するための確立された方法を使用して分析されます。 このプロジェクトは、健康な免疫発達における炎症の役割の全体的な理解を助けるために、以前に調査されたバイオマーカーを拡張します。 生後6週間から18週間の間に乳児から糞便サンプルが5回採取されます。 糞便中の CRP およびカルプロテクチンのレベルを定量化して、低レベルの炎症を検出し、全身的な結果を向上させます。 母乳育児が免疫発達に及ぼす影響を評価するために、対応する採取時間に授乳中の女性からも母乳が採取されます。 母体の BMI について収集されるデータに加えて、母体の炎症状態の調査を強化するために、母体の血液が産後 2 か月および 4 か月後に収集されます。 既存の臨床パートナーシップを利用して、生後6週間の間に30人の母子ペアが募集され、12週間追跡調査される。 ダイアドには母乳育児中の乳児 15 名が含まれ、粉ミルクまたはその他の非ヒトベースの乳製品 (植物ベースの粉ミルク) を摂取している 15 名の乳児とマッチングされます。 二者関係は、乳児の性別と母親の BMI に基づいて照合されます。 母乳サンプルは、乳児の糞便サンプルと併せて、分娩後 6、8、12、16、18 週間目に採取されます (図 1)。 母親は自分の糞便や唾液を採取することを選択できます。 定期的な小児健康訪問中に乳児から血液が採取されます。 母親はまた、食事、感じられるストレスと不安、乳児の食事、食物の導入、一般的な乳児の行動やぐずりのレベルに関する繰り返しの調査に回答するよう求められます。 教育レベル、世帯収入、食料安全保障などの母親の人口統計が登録時に収集されます。 出生前ケアに関連する電子医療記録にアクセスできるようになります。母体の健康状態と既往症。出生記録。成長と感染症の発生率、抗生物質の使用などの乳児の健康状態。 研究者らは、乳児の糞便と血液サンプル、および母親の牛乳と血液サンプルに含まれる炎症性サイトカインの濃度を測定する予定です。 フローサイトメトリーは、乳児および母体の血液サンプルを分析して、循環している免疫細胞集団を調べます。 唾液サンプルが入手可能な場合は、コルチゾール濃度が分析されます。 残りの乳児および母親の糞便サンプルは、将来のマイクロバイオーム調査のために保存されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bethaney Fehrenkamp, PhD
- 電話番号：208-885-1121
- メール：bethaney@uidaho.edu
研究場所
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Idaho
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Moscow、Idaho、アメリカ、83844
- 募集
- University of Idaho
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コンタクト：
- Bethaney Fehrenkamp, PhD
- 電話番号：208-885-1121
- メール：bethaney@uidaho.edu
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コンタクト：
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主任研究者：
- Bethaney Fehrenkamp, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 母親は18歳以上
- 母親が妊娠第 3 期 (妊娠 27 週目) であるか、実の乳児が生後 5 週間以下である
- 母親は、出産日から少なくとも 18 週間 (4.5 か月) の間、乳児に母乳を (母乳育児または搾乳によって) 提供し続ける予定であるか、または母親は、生後少なくとも 18 週間乳児にのみミルクを提供し続ける予定です。
- 母親は研究サイトから半径 45 マイル以内に住んでいるか、または 2 回目、4 回目、および 6 回目の訪問にサンプルを届ける意思があります。
- 母親は、サンプル収集と訪問活動のため、訪問 3 と訪問 5 のために (指定されたサンプル収集場所) で会うことに喜んでいます。
- 母親は、オプションの活動とオプションのサンプル収集を除いて、研究プロトコルと方法のあらゆる側面に同意し、遵守することに同意します。
- 主任研究者は母子は健康であるとみなしている。
- 粉ミルクグループの場合: 母親と乳児の 2 組は、母親の BMI と乳児の性別を使用して母乳育児の 2 組と一致させることができます。
除外基準:
- 母親または乳児は、以前に介入薬または介入装置（非観察的）研究研究に参加したことがある、または現在参加しています。
- 母親は、静脈採血中に自分自身、または乳児に悪影響が出たと報告しています。
- 乳児は妊娠 36 週未満で生まれました。
- 乳児または母親が研究手順のリスクを高める健康状態にある場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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母乳育児のペア
研究期間中、完全母乳で育てるか、母乳の補助として粉ミルクの使用を開始する予定の女性とその乳児。
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この研究は本質的に観察のみであり、介入は含まれません。
他の名前：
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粉ミルクを与える二人組
研究期間である生後6～18週目まで粉ミルクのみを使用する予定の女性とその乳児、
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この研究は本質的に観察のみであり、介入は含まれません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な正期産児の全身性炎症プロファイルの変化を特徴付ける
時間枠：研究完了までにかかる期間は平均 12 週間です。
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私たちは、バイオマーカーである C 反応性タンパク質、腫瘍壊死因子アルファ、その他の炎症性インターロイキンやサイトカインを使用して、生後 4.5 か月にわたる乳児の炎症を血清および糞便中で調査します。
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研究完了までにかかる期間は平均 12 週間です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の全身性炎症と母乳の炎症プロファイルとの間の潜在的な相関関係を特徴づけます。
時間枠：研究完了までにかかる期間は平均 12 週間です。
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私たちは、母親の全身性炎症が母乳内の炎症マーカーとどのように相関するかを調査します。
私たちは、母乳育児をしている場合、母親の全身炎症と健康状態が母乳中の炎症マーカーの増加と相関すると仮説を立てています。
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研究完了までにかかる期間は平均 12 週間です。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な正期産児の血中単核球分布の変化を特徴づけます。
時間枠：研究完了までにかかる期間は平均 12 週間です。
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我々は、生後 2 か月と 4 か月の末梢血単核球のフローサイトメトリー分析によってこの関係を評価します。
私たちは、発達中の乳児の循環免疫細胞集団の生物学的変動を捕捉できると期待しています。
私たちは、炎症が進行している乳児は、粉ミルクで育てられた乳児よりも炎症性免疫細胞の割合が多いのではないかと仮説を立てています。
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研究完了までにかかる期間は平均 12 週間です。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Bethaney Fehrenkamp, PhD、University of Idaho Clinical Assistant Professor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。