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Esposizione all'alimentazione nella prima infanzia e stato immunitario e di salute infantile.

24 luglio 2024 aggiornato da: Bethaney Fehrenkamp, University of Idaho

Effetti meccanicistici dell'esposizione all'alimentazione nella prima infanzia sullo stato infiammatorio e di salute dei neonati

Sfondo: Sebbene l'allattamento al seno abbia effetti protettivi noti, come la prevenzione dell'obesità infantile, i meccanismi specifici rimangono poco chiari. L'Idaho ha un alto tasso di inizio dell'allattamento al seno (92%) ma una significativa prevalenza di obesità infantile (30,5% in sovrappeso/obesi). Esistono ricerche limitate sull'impatto dell'infiammazione materna, dell'indice di massa corporea materna (BMI), della proteina C-reattiva (CRP) e delle concentrazioni di interleuchina-6 (IL-6) nel latte materno sugli esiti di salute del neonato, specialmente nei neonati sani a termine .

Obiettivo: Questo studio mira ad ampliare la comprensione del ruolo dell'infiammazione materna sulla composizione del latte materno e il suo effetto sullo sviluppo immunitario infantile. I ricercatori cercano di indagare la relazione tra lo stato di salute materna, le concentrazioni infiammatorie del latte materno e lo sviluppo immunitario equilibrato nei neonati. Inoltre, i ricercatori mirano a esplorare la potenziale influenza dell'esposizione precoce alla dieta, compreso lo stato infiammatorio materno, sul rischio di obesità e altre condizioni infiammatorie.

Metodi: Verranno reclutati neonati sani a termine (allattati al seno/con formula) e le loro madri. Saranno analizzati marcatori di infiammazione materna (BMI, CRP, IL-6) e marcatori immunitari nei neonati. La citometria a flusso valuterà le popolazioni immunitarie. Verranno esaminate le correlazioni tra infiammazione sistemica materna, infiammazione infantile e marcatori infiammatori del latte materno per le madri che allattano.

Risultati: i ricercatori ipotizzano che i neonati allattati al seno mostreranno un profilo antinfiammatorio più favorevole. Questo studio identificherà i fattori che influenzano lo sviluppo immunitario e i potenziali percorsi che collegano le esposizioni nella prima infanzia agli esiti di salute a lungo termine. I risultati informeranno le strategie per promuovere uno sviluppo immunitario equilibrato e chiariranno il ruolo dell'esposizione precoce alla dieta, inclusa l'infiammazione materna, come fattore protettivo o di rischio per l'obesità e le condizioni infiammatorie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il sistema immunitario dei neonati è immaturo e subisce un rapido sviluppo durante i primi mesi di vita. L'infiammazione è una risposta naturale all'infezione o al danno tissutale, ma un'infiammazione eccessiva o prolungata può essere dannosa per lo sviluppo immunitario. Comprendere la relazione tra infiammazione e sviluppo immunitario nei neonati sani a termine è fondamentale per sviluppare interventi efficaci per promuovere una sana funzione immunitaria nelle prime fasi della vita.

Questo progetto raccoglierà campioni di sangue da neonati sani a termine a 2 e 4 mesi di età. I campioni saranno analizzati utilizzando la citometria a flusso per quantificare le proporzioni e lo stato di attivazione di diverse popolazioni di cellule immunitarie, come T, B, natural killer e monociti. L'analisi includerà anche la quantificazione delle citochine intracellulari per valutare la capacità funzionale delle cellule immunitarie. I campioni saranno analizzati utilizzando metodi consolidati per misurare biomarcatori di infiammazione, come CRP, TNF-alfa e altre interleuchine e citochine infiammatorie. Questo progetto approfondirà i biomarcatori precedentemente esaminati per aiutare nella comprensione generale del ruolo dell'infiammazione nello sviluppo immunitario sano. I campioni fecali saranno raccolti dai neonati cinque volte durante le prime 6-18 settimane di vita. I livelli fecali di CRP e calprotectina saranno quantificati per rilevare l'infiammazione di basso livello e migliorare i risultati sistemici. Il latte materno sarà raccolto anche dalle donne che allattano nei tempi di raccolta corrispondenti per valutare l'impatto dell'allattamento al seno sullo sviluppo immunitario. Oltre ai dati raccolti sul BMI materno, il sangue materno verrà raccolto a 2 e 4 mesi dopo il parto per migliorare le indagini sullo stato infiammatorio materno. Utilizzando le partnership cliniche esistenti, 30 diadi madre-bambino saranno reclutate durante le prime 6 settimane di vita e seguite per 12 settimane. Le diadi includeranno 15 bambini allattati al seno, da abbinare a 15 bambini che ricevono latte artificiale o altri prodotti a base di latte non umano (ad esempio, latte artificiale a base vegetale). Le diadi saranno abbinate in base al sesso infantile e al BMI materno. Un campione di latte umano sarà raccolto a 6, 8, 12, 16 e 18 settimane dopo il parto in connessione con campioni fecali infantili (Figura 1). Le madri possono scegliere di raccogliere le proprie feci e saliva. Il sangue verrà prelevato dai neonati durante le ricorrenti visite di benessere pediatrico. Alle madri verrà inoltre chiesto di completare sondaggi ricorrenti riguardanti la loro dieta, lo stress e l'ansia percepiti, la dieta del bambino, l'introduzione del cibo e il comportamento generale del bambino o il livello di pignoleria. I dati demografici materni, compreso il livello di istruzione, il reddito familiare e la sicurezza alimentare, saranno raccolti al momento dell'iscrizione. Si accederà alle cartelle cliniche elettroniche relative alle cure prenatali; salute materna e condizioni preesistenti; atti di nascita; e lo stato di salute del neonato, compresa la crescita e l'incidenza di infezioni e l'uso di antibiotici. Gli investigatori misureranno le concentrazioni di citochine infiammatorie nei campioni fecali e di sangue dei neonati e nei campioni di latte e sangue delle loro madri. La citometria a flusso analizzerà i campioni di sangue infantile e materno per le popolazioni di cellule immunitarie circolanti. Quando disponibili, i campioni di saliva saranno analizzati per la concentrazione di cortisolo. I restanti campioni fecali infantili e materni verranno conservati per future indagini sul microbioma.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Idaho
      • Moscow, Idaho, Stati Uniti, 83844
        • Reclutamento
        • University of Idaho
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bethaney Fehrenkamp, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione studiata è costituita da donne postnatali e dalle loro diadi infantili.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madre di almeno 18 anni
  • La madre è nel terzo trimestre (settimana 27 di gestazione) o il neonato biologico ha 5 settimane o meno
  • La madre prevede di continuare a fornire latte materno al neonato (allattandolo o tirando l'estrazione) per almeno 18 settimane (4,5 mesi) dalla data del parto o la madre prevede di continuare a fornire latte artificiale esclusivamente al neonato per almeno 18 settimane di vita.
  • La madre vive entro un raggio di 45 miglia dal sito dello studio o è disposta a consegnare campioni per le visite 2, 4 e 6.
  • Madre disposta a incontrarsi presso (sito designato per la raccolta dei campioni) per le visite 3 e 5 per la raccolta dei campioni e le attività di visita.
  • Madre disposta ad acconsentire e rispettare tutti gli aspetti del protocollo e dei metodi di studio, salvo le attività facoltative e le raccolte di campioni facoltative.
  • Madre e bambino sono considerati sani da Principle Investigator.
  • Per il gruppo Formula Fed: la diade madre-bambino è in grado di corrispondere a una diade allattata al seno utilizzando il BMI materno e il sesso del bambino.

Criteri di esclusione:

  • La madre o il neonato hanno già partecipato o stanno attualmente partecipando a uno studio di ricerca interventistica su farmaci o dispositivi (non osservazionale).
  • La madre riferisce che loro, o il bambino, hanno avuto un effetto negativo durante un prelievo di sangue venoso.
  • Il neonato è nato a meno di 36 settimane di gestazione.
  • Il neonato o la madre presentano condizioni di salute che aumentano il rischio di procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diade dell'allattamento al seno
Donne e i loro bambini che intendono allattare esclusivamente al seno o iniziare a utilizzare la formula come supplemento al latte materno durante lo studio.
Questo studio è solo di natura osservazionale e non includerà un intervento.
Altri nomi:
  • Osservazione basata solo su esperimenti naturali di gruppi di alimentazione
Diadi di alimentazione artificiale
Donne, e i loro bambini, che intendono utilizzare esclusivamente il latte artificiale da 6-18 settimane di vita, la durata dello studio,
Questo studio è solo di natura osservazionale e non includerà un intervento.
Altri nomi:
  • Osservazione basata solo su esperimenti naturali di gruppi di alimentazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare il cambiamento nel profilo infiammatorio sistemico di neonati sani a termine
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane.
Studieremo l'infiammazione infantile durante i primi 4,5 mesi di vita nel siero e nelle feci utilizzando biomarcatori proteina C-reattiva, fattore di necrosi tumorale-alfa e altre interleuchine e citochine infiammatorie.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare la potenziale correlazione tra infiammazione sistemica materna e profilo infiammatorio del latte materno.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane.
Esploreremo come l'infiammazione sistemica materna può essere correlata ai marcatori infiammatori nel latte materno. Ipotizziamo che l'infiammazione sistemica materna e lo stato di salute saranno correlati con l'aumento dei marcatori infiammatori nel latte materno durante l'allattamento.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare il cambiamento nella distribuzione delle cellule mononucleate del sangue di neonati sani a termine.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane.
Valuteremo questa relazione mediante analisi di citometria a flusso di cellule mononucleari del sangue periferico a 2 e 4 mesi di età. Ci aspettiamo di catturare la variazione biologica nelle popolazioni di cellule immunitarie circolanti nel bambino in via di sviluppo. Ipotizziamo che i bambini con un'infiammazione elevata avrebbero anche proporzioni di cellule immunitarie infiammatorie maggiori rispetto alle loro controparti alimentate con latte artificiale.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bethaney Fehrenkamp, PhD, University of Idaho Clinical Assistant Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo dati o campioni non identificati saranno condivisi con altri ricercatori. Il PI garantirà la riservatezza dei dati e la deidentificazione di tutti i dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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