- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05986539
Esposizione all'alimentazione nella prima infanzia e stato immunitario e di salute infantile.
Effetti meccanicistici dell'esposizione all'alimentazione nella prima infanzia sullo stato infiammatorio e di salute dei neonati
Sfondo: Sebbene l'allattamento al seno abbia effetti protettivi noti, come la prevenzione dell'obesità infantile, i meccanismi specifici rimangono poco chiari. L'Idaho ha un alto tasso di inizio dell'allattamento al seno (92%) ma una significativa prevalenza di obesità infantile (30,5% in sovrappeso/obesi). Esistono ricerche limitate sull'impatto dell'infiammazione materna, dell'indice di massa corporea materna (BMI), della proteina C-reattiva (CRP) e delle concentrazioni di interleuchina-6 (IL-6) nel latte materno sugli esiti di salute del neonato, specialmente nei neonati sani a termine .
Obiettivo: Questo studio mira ad ampliare la comprensione del ruolo dell'infiammazione materna sulla composizione del latte materno e il suo effetto sullo sviluppo immunitario infantile. I ricercatori cercano di indagare la relazione tra lo stato di salute materna, le concentrazioni infiammatorie del latte materno e lo sviluppo immunitario equilibrato nei neonati. Inoltre, i ricercatori mirano a esplorare la potenziale influenza dell'esposizione precoce alla dieta, compreso lo stato infiammatorio materno, sul rischio di obesità e altre condizioni infiammatorie.
Metodi: Verranno reclutati neonati sani a termine (allattati al seno/con formula) e le loro madri. Saranno analizzati marcatori di infiammazione materna (BMI, CRP, IL-6) e marcatori immunitari nei neonati. La citometria a flusso valuterà le popolazioni immunitarie. Verranno esaminate le correlazioni tra infiammazione sistemica materna, infiammazione infantile e marcatori infiammatori del latte materno per le madri che allattano.
Risultati: i ricercatori ipotizzano che i neonati allattati al seno mostreranno un profilo antinfiammatorio più favorevole. Questo studio identificherà i fattori che influenzano lo sviluppo immunitario e i potenziali percorsi che collegano le esposizioni nella prima infanzia agli esiti di salute a lungo termine. I risultati informeranno le strategie per promuovere uno sviluppo immunitario equilibrato e chiariranno il ruolo dell'esposizione precoce alla dieta, inclusa l'infiammazione materna, come fattore protettivo o di rischio per l'obesità e le condizioni infiammatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema immunitario dei neonati è immaturo e subisce un rapido sviluppo durante i primi mesi di vita. L'infiammazione è una risposta naturale all'infezione o al danno tissutale, ma un'infiammazione eccessiva o prolungata può essere dannosa per lo sviluppo immunitario. Comprendere la relazione tra infiammazione e sviluppo immunitario nei neonati sani a termine è fondamentale per sviluppare interventi efficaci per promuovere una sana funzione immunitaria nelle prime fasi della vita.
Questo progetto raccoglierà campioni di sangue da neonati sani a termine a 2 e 4 mesi di età. I campioni saranno analizzati utilizzando la citometria a flusso per quantificare le proporzioni e lo stato di attivazione di diverse popolazioni di cellule immunitarie, come T, B, natural killer e monociti. L'analisi includerà anche la quantificazione delle citochine intracellulari per valutare la capacità funzionale delle cellule immunitarie. I campioni saranno analizzati utilizzando metodi consolidati per misurare biomarcatori di infiammazione, come CRP, TNF-alfa e altre interleuchine e citochine infiammatorie. Questo progetto approfondirà i biomarcatori precedentemente esaminati per aiutare nella comprensione generale del ruolo dell'infiammazione nello sviluppo immunitario sano. I campioni fecali saranno raccolti dai neonati cinque volte durante le prime 6-18 settimane di vita. I livelli fecali di CRP e calprotectina saranno quantificati per rilevare l'infiammazione di basso livello e migliorare i risultati sistemici. Il latte materno sarà raccolto anche dalle donne che allattano nei tempi di raccolta corrispondenti per valutare l'impatto dell'allattamento al seno sullo sviluppo immunitario. Oltre ai dati raccolti sul BMI materno, il sangue materno verrà raccolto a 2 e 4 mesi dopo il parto per migliorare le indagini sullo stato infiammatorio materno. Utilizzando le partnership cliniche esistenti, 30 diadi madre-bambino saranno reclutate durante le prime 6 settimane di vita e seguite per 12 settimane. Le diadi includeranno 15 bambini allattati al seno, da abbinare a 15 bambini che ricevono latte artificiale o altri prodotti a base di latte non umano (ad esempio, latte artificiale a base vegetale). Le diadi saranno abbinate in base al sesso infantile e al BMI materno. Un campione di latte umano sarà raccolto a 6, 8, 12, 16 e 18 settimane dopo il parto in connessione con campioni fecali infantili (Figura 1). Le madri possono scegliere di raccogliere le proprie feci e saliva. Il sangue verrà prelevato dai neonati durante le ricorrenti visite di benessere pediatrico. Alle madri verrà inoltre chiesto di completare sondaggi ricorrenti riguardanti la loro dieta, lo stress e l'ansia percepiti, la dieta del bambino, l'introduzione del cibo e il comportamento generale del bambino o il livello di pignoleria. I dati demografici materni, compreso il livello di istruzione, il reddito familiare e la sicurezza alimentare, saranno raccolti al momento dell'iscrizione. Si accederà alle cartelle cliniche elettroniche relative alle cure prenatali; salute materna e condizioni preesistenti; atti di nascita; e lo stato di salute del neonato, compresa la crescita e l'incidenza di infezioni e l'uso di antibiotici. Gli investigatori misureranno le concentrazioni di citochine infiammatorie nei campioni fecali e di sangue dei neonati e nei campioni di latte e sangue delle loro madri. La citometria a flusso analizzerà i campioni di sangue infantile e materno per le popolazioni di cellule immunitarie circolanti. Quando disponibili, i campioni di saliva saranno analizzati per la concentrazione di cortisolo. I restanti campioni fecali infantili e materni verranno conservati per future indagini sul microbioma.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bethaney Fehrenkamp, PhD
- Numero di telefono: 208-885-1121
- Email: bethaney@uidaho.edu
Luoghi di studio
-
-
Idaho
-
Moscow, Idaho, Stati Uniti, 83844
- Reclutamento
- University of Idaho
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Contatto:
- Bethaney Fehrenkamp, PhD
- Numero di telefono: 208-885-1121
- Email: bethaney@uidaho.edu
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Contatto:
- Email: bethaney@uidaho.edu
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Investigatore principale:
- Bethaney Fehrenkamp, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madre di almeno 18 anni
- La madre è nel terzo trimestre (settimana 27 di gestazione) o il neonato biologico ha 5 settimane o meno
- La madre prevede di continuare a fornire latte materno al neonato (allattandolo o tirando l'estrazione) per almeno 18 settimane (4,5 mesi) dalla data del parto o la madre prevede di continuare a fornire latte artificiale esclusivamente al neonato per almeno 18 settimane di vita.
- La madre vive entro un raggio di 45 miglia dal sito dello studio o è disposta a consegnare campioni per le visite 2, 4 e 6.
- Madre disposta a incontrarsi presso (sito designato per la raccolta dei campioni) per le visite 3 e 5 per la raccolta dei campioni e le attività di visita.
- Madre disposta ad acconsentire e rispettare tutti gli aspetti del protocollo e dei metodi di studio, salvo le attività facoltative e le raccolte di campioni facoltative.
- Madre e bambino sono considerati sani da Principle Investigator.
- Per il gruppo Formula Fed: la diade madre-bambino è in grado di corrispondere a una diade allattata al seno utilizzando il BMI materno e il sesso del bambino.
Criteri di esclusione:
- La madre o il neonato hanno già partecipato o stanno attualmente partecipando a uno studio di ricerca interventistica su farmaci o dispositivi (non osservazionale).
- La madre riferisce che loro, o il bambino, hanno avuto un effetto negativo durante un prelievo di sangue venoso.
- Il neonato è nato a meno di 36 settimane di gestazione.
- Il neonato o la madre presentano condizioni di salute che aumentano il rischio di procedure dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Diade dell'allattamento al seno
Donne e i loro bambini che intendono allattare esclusivamente al seno o iniziare a utilizzare la formula come supplemento al latte materno durante lo studio.
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Questo studio è solo di natura osservazionale e non includerà un intervento.
Altri nomi:
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Diadi di alimentazione artificiale
Donne, e i loro bambini, che intendono utilizzare esclusivamente il latte artificiale da 6-18 settimane di vita, la durata dello studio,
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Questo studio è solo di natura osservazionale e non includerà un intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzare il cambiamento nel profilo infiammatorio sistemico di neonati sani a termine
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane.
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Studieremo l'infiammazione infantile durante i primi 4,5 mesi di vita nel siero e nelle feci utilizzando biomarcatori proteina C-reattiva, fattore di necrosi tumorale-alfa e altre interleuchine e citochine infiammatorie.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzare la potenziale correlazione tra infiammazione sistemica materna e profilo infiammatorio del latte materno.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane.
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Esploreremo come l'infiammazione sistemica materna può essere correlata ai marcatori infiammatori nel latte materno.
Ipotizziamo che l'infiammazione sistemica materna e lo stato di salute saranno correlati con l'aumento dei marcatori infiammatori nel latte materno durante l'allattamento.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzare il cambiamento nella distribuzione delle cellule mononucleate del sangue di neonati sani a termine.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane.
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Valuteremo questa relazione mediante analisi di citometria a flusso di cellule mononucleari del sangue periferico a 2 e 4 mesi di età.
Ci aspettiamo di catturare la variazione biologica nelle popolazioni di cellule immunitarie circolanti nel bambino in via di sviluppo.
Ipotizziamo che i bambini con un'infiammazione elevata avrebbero anche proporzioni di cellule immunitarie infiammatorie maggiori rispetto alle loro controparti alimentate con latte artificiale.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bethaney Fehrenkamp, PhD, University of Idaho Clinical Assistant Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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