- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05986539
Exposición a la alimentación en los primeros años de vida y estado inmunológico y de salud infantil.
Efectos mecánicos de la exposición a la alimentación en los primeros años de vida sobre el estado de salud e inflamación infantil
Antecedentes: aunque la lactancia materna tiene efectos protectores conocidos, como la prevención de la obesidad infantil, los mecanismos específicos siguen sin estar claros. Idaho tiene una alta tasa de iniciación de la lactancia (92 %), pero una prevalencia significativa de obesidad infantil (30,5 % con sobrepeso/obesidad). Existe una investigación limitada sobre el impacto de la inflamación materna, el índice de masa corporal (IMC) materno, la proteína C reactiva (PCR) y las concentraciones de interleucina-6 (IL-6) en la leche materna en los resultados de salud infantil, especialmente en bebés sanos nacidos a término. .
Objetivo: Este estudio tiene como objetivo ampliar la comprensión del papel de la inflamación materna en la composición de la leche materna y su efecto en el desarrollo inmunológico infantil. Los investigadores buscan investigar la relación entre el estado de salud materna, las concentraciones inflamatorias en la leche materna y el desarrollo inmunitario equilibrado en los bebés. Además, los investigadores tienen como objetivo explorar la influencia potencial de la exposición temprana a la dieta, incluido el estado inflamatorio materno, sobre el riesgo de obesidad y otras afecciones inflamatorias.
Métodos: Se reclutarán lactantes sanos nacidos a término (amamantados/alimentados con fórmula) y sus madres. Se analizarán los marcadores de inflamación materna (IMC, PCR, IL-6) y los marcadores inmunitarios en lactantes. La citometría de flujo evaluará las poblaciones inmunes. Se examinarán las correlaciones entre la inflamación sistémica materna, la inflamación infantil y los marcadores inflamatorios de la leche materna para las madres que amamantan.
Resultados: Los investigadores plantean la hipótesis de que los bebés amamantados mostrarán un perfil antiinflamatorio más favorable. Este estudio identificará los factores que influyen en el desarrollo inmunitario y las vías potenciales que vinculan las exposiciones en la vida temprana con los resultados de salud a largo plazo. Los hallazgos informarán las estrategias para promover un desarrollo inmunitario equilibrado y dilucidarán el papel de la exposición temprana a la dieta, incluida la inflamación materna, como factor protector o de riesgo para la obesidad y las afecciones inflamatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema inmunitario de los recién nacidos es inmaduro y se desarrolla rápidamente durante los primeros meses de vida. La inflamación es una respuesta natural a la infección o lesión tisular, pero la inflamación excesiva o prolongada puede ser perjudicial para el desarrollo inmunitario. Comprender la relación entre la inflamación y el desarrollo inmunitario en los bebés nacidos a término sanos es fundamental para desarrollar intervenciones eficaces que promuevan una función inmunitaria saludable en los primeros años de vida.
Este proyecto recolectará muestras de sangre de bebés nacidos a término sanos a los 2 y 4 meses de edad. Las muestras se analizarán mediante citometría de flujo para cuantificar las proporciones y el estado de activación de diferentes poblaciones de células inmunitarias, como T, B, asesinas naturales y monocitos. El análisis también incluirá la cuantificación de citocinas intracelulares para evaluar la capacidad funcional de las células inmunitarias. Las muestras se analizarán utilizando métodos establecidos para medir biomarcadores de inflamación, como PCR, TNF-alfa y otras interleucinas y citoquinas inflamatorias. Este proyecto ampliará los biomarcadores examinados previamente para ayudar en la comprensión general del papel de la inflamación en el desarrollo inmunológico saludable. Se recolectarán muestras fecales de los bebés cinco veces durante las primeras 6 a 18 semanas de vida. Se cuantificarán los niveles de PCR fecal y calprotectina para detectar inflamación de bajo nivel y mejorar los resultados sistémicos. La leche materna también se recolectará de mujeres lactantes en los tiempos de recolección correspondientes para evaluar el impacto de la lactancia materna en el desarrollo inmunológico. Además de los datos recopilados sobre el IMC materno, se recolectará sangre materna a los 2 y 4 meses después del parto para mejorar las investigaciones sobre el estado inflamatorio materno. Utilizando asociaciones clínicas existentes, se reclutarán 30 díadas materno-infantiles durante las primeras 6 semanas de vida y se les dará seguimiento durante 12 semanas. Las díadas incluirán 15 bebés lactantes, que se combinarán con 15 bebés que reciben fórmula u otros productos lácteos no humanos (es decir, fórmula a base de plantas). Las díadas se emparejarán según el sexo del bebé y el IMC materno. Se recolectará una muestra de leche humana a las 6, 8, 12, 16 y 18 semanas después del parto en relación con las muestras fecales de los bebés (Figura 1). Las madres pueden optar por recolectar sus propias heces y saliva. Se obtendrá sangre de los bebés durante las visitas periódicas de bienestar pediátrico. También se les pedirá a las madres que completen encuestas periódicas sobre su dieta, el estrés y la ansiedad percibidos, la dieta del bebé, la introducción de alimentos y el comportamiento general del bebé o el nivel de irritabilidad. Los datos demográficos maternos, incluido el nivel educativo, los ingresos del hogar y la seguridad alimentaria, se recopilarán al momento de la inscripción. Se accederá a registros médicos electrónicos relacionados con la atención prenatal; salud materna y condiciones preexistentes; actas de nacimiento; y el estado de salud infantil, incluidos el crecimiento y la incidencia de infecciones y el uso de antibióticos. Los investigadores medirán las concentraciones de citoquinas inflamatorias en muestras fecales y de sangre de bebés y en muestras de leche y sangre de sus madres. La citometría de flujo analizará muestras de sangre materna e infantil en busca de poblaciones de células inmunitarias circulantes. Cuando estén disponibles, las muestras de saliva se analizarán para determinar la concentración de cortisol. Las muestras de heces maternas e infantiles restantes se conservarán para futuras investigaciones de microbiomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bethaney Fehrenkamp, PhD
- Número de teléfono: 208-885-1121
- Correo electrónico: bethaney@uidaho.edu
Ubicaciones de estudio
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Idaho
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Moscow, Idaho, Estados Unidos, 83844
- Reclutamiento
- University of Idaho
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Contacto:
- Bethaney Fehrenkamp, PhD
- Número de teléfono: 208-885-1121
- Correo electrónico: bethaney@uidaho.edu
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Contacto:
- Correo electrónico: bethaney@uidaho.edu
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Investigador principal:
- Bethaney Fehrenkamp, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madre de al menos 18 años de edad
- La madre está en el tercer trimestre (semana 27 de gestación) o el bebé biológico tiene 5 semanas de edad o menos
- La madre planea continuar proporcionando leche materna a su bebé (mediante lactancia o extracción) durante al menos 18 semanas (4,5 meses) a partir de la fecha de parto o la madre planea continuar proporcionando fórmula exclusivamente al bebé durante al menos 18 semanas de vida.
- La madre vive dentro de un radio de 45 millas del sitio de estudio o está dispuesta a entregar muestras para las visitas 2, 4 y 6.
- Madre dispuesta a reunirse en (sitio de recolección de muestras designado) para las visitas 3 y 5 para actividades de recolección de muestras y visitas.
- Madre dispuesta a dar su consentimiento y cumplir con todos los aspectos del protocolo y los métodos del estudio, salvo las actividades opcionales y las colecciones de muestras opcionales.
- El investigador principal considera que la madre y el bebé están sanos.
- Para el grupo alimentado con fórmula: la díada madre-bebé puede coincidir con una díada amamantada usando el IMC materno y el sexo del bebé.
Criterio de exclusión:
- La madre o el bebé han participado o están participando actualmente en un estudio de investigación de un dispositivo o medicamento de intervención (no observacional) anteriormente.
- La madre informa que ella o el bebé han tenido un efecto adverso durante una extracción de sangre venosa.
- El bebé nació con menos de 36 semanas de gestación.
- El bebé o la madre tienen condiciones de salud que aumentan el riesgo de los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Díada de lactancia
Mujeres y sus bebés que tengan la intención de amamantar exclusivamente o comiencen a usar fórmula como suplemento a la leche materna durante todo el estudio.
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Este estudio es solo de naturaleza observacional y no incluirá una intervención.
Otros nombres:
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Dadas de alimentación con fórmula
Mujeres, y sus bebés, que tengan la intención de usar fórmula exclusivamente desde las 6-18 semanas de vida, la duración del estudio,
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Este estudio es solo de naturaleza observacional y no incluirá una intervención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterizar el cambio en el perfil inflamatorio sistémico de los recién nacidos a término sanos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
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Investigaremos la inflamación infantil durante los primeros 4,5 meses de vida en suero y heces utilizando biomarcadores proteína C reactiva, factor de necrosis tumoral alfa y otras interleucinas y citoquinas inflamatorias.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterizar la potencial correlación entre la inflamación sistémica materna y el perfil inflamatorio de la leche materna.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
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Exploraremos cómo la inflamación sistémica materna puede correlacionarse con los marcadores inflamatorios dentro de la leche materna.
Presumimos que la inflamación sistémica materna y el estado de salud se correlacionarán con un aumento de los marcadores inflamatorios en la leche materna si se amamanta.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterizar el cambio en la distribución de células mononucleares sanguíneas de recién nacidos sanos a término.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
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Evaluaremos esta relación mediante análisis de citometría de flujo de células mononucleares de sangre periférica a los 2 y 4 meses de edad.
Esperamos capturar la variación biológica en las poblaciones de células inmunitarias circulantes en el bebé en desarrollo.
Nuestra hipótesis es que los bebés con inflamación elevada también tendrían mayores proporciones de células inmunitarias inflamatorias que sus contrapartes alimentados con fórmula.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bethaney Fehrenkamp, PhD, University of Idaho Clinical Assistant Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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