조기 수유 노출과 유아 면역 및 건강 상태.
영아 염증 및 건강 상태에 대한 조기 수유 노출의 기계적 영향
배경: 모유 수유가 아동 비만 예방과 같은 보호 효과가 있는 것으로 알려져 있지만 구체적인 메커니즘은 아직 명확하지 않습니다. 아이다호는 모유 수유 시작률이 높지만(92%) 소아 비만의 상당한 유병률(30.5% 과체중/비만)이 있습니다. 모유의 염증, 모체 체질량 지수(BMI), C 반응성 단백질(CRP) 및 인터루킨-6(IL-6) 농도가 영아 건강 결과, 특히 건강한 만삭아에 미치는 영향에 대한 연구는 제한적입니다. .
목적: 이 연구는 모유 구성에 대한 모체 염증의 역할과 유아 면역 발달에 미치는 영향에 대한 이해를 넓히는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 산모의 건강 상태, 모유 염증 농도, 유아의 균형 잡힌 면역 발달 사이의 관계를 조사하고자 합니다. 또한 연구자들은 산모의 염증 상태를 포함한 조기 식이 노출이 비만 및 기타 염증 상태의 위험에 미치는 잠재적인 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
방법: 건강한 만삭아(모유수유/분유수유)와 산모를 모집합니다. 산모의 염증 표지자(BMI, CRP, IL-6)와 유아의 면역 표지자를 분석합니다. 유세포 분석은 면역 집단을 평가할 것입니다. 엄마의 전신 염증, 영아 염증, 모유 염증 지표 사이의 상관관계는 모유수유모를 대상으로 조사될 것입니다.
결과: 연구자들은 모유 수유 영아가 더 유리한 항염증 프로필을 나타낼 것이라고 가정합니다. 이 연구는 면역 발달에 영향을 미치는 요인과 조기 노출을 장기적인 건강 결과에 연결하는 잠재적 경로를 식별할 것입니다. 연구 결과는 균형 잡힌 면역 발달을 촉진하기 위한 전략을 알리고 비만 및 염증 상태에 대한 보호 또는 위험 요소로서 산모의 염증을 포함한 조기 식단 노출의 역할을 설명할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신생아의 면역 체계는 미성숙하며 생후 첫 몇 개월 동안 급속한 발달을 겪습니다. 염증은 감염이나 조직 손상에 대한 자연스러운 반응이지만 과도하거나 장기간 지속되는 염증은 면역 발달에 해로울 수 있습니다. 건강한 만삭아의 염증과 면역 발달 사이의 관계를 이해하는 것은 어린 시절에 건강한 면역 기능을 촉진하기 위한 효과적인 개입을 개발하는 데 중요합니다.
이 프로젝트는 생후 2개월과 4개월에 건강한 만삭아의 혈액 샘플을 수집합니다. 샘플은 T, B, 자연 살해 및 단핵구와 같은 다양한 면역 세포 집단의 비율 및 활성화 상태를 정량화하기 위해 유세포 분석을 사용하여 분석됩니다. 분석에는 면역 세포의 기능적 능력을 평가하기 위해 세포 내 사이토카인을 정량화하는 것도 포함됩니다. 샘플은 CRP, TNF-알파 및 기타 염증성 인터루킨 및 사이토카인과 같은 염증의 바이오마커를 측정하기 위해 확립된 방법을 사용하여 분석됩니다. 이 프로젝트는 건강한 면역 발달에서 염증의 역할에 대한 전반적인 이해를 돕기 위해 이전에 검사된 바이오마커를 확장할 것입니다. 생후 6주에서 18주 동안 영아의 대변 샘플을 5회 채취합니다. 대변 CRP 및 칼프로텍틴 수치는 낮은 수준의 염증을 감지하고 전신 결과를 향상시키기 위해 정량화됩니다. 모유는 모유 수유가 면역 발달에 미치는 영향을 평가하기 위해 해당 수집 시간에 수유중인 여성에게서도 수집됩니다. 산모의 BMI에 대해 수집된 데이터 외에도 산모의 염증 상태에 대한 조사를 강화하기 위해 산후 2개월 및 4개월에 산모 혈액을 수집할 것입니다. 기존 임상 파트너십을 사용하여 생후 첫 6주 동안 30명의 산모-유아 쌍을 모집하고 12주 동안 추적할 것입니다. Dyads에는 15명의 모유 수유 유아가 포함되며, 15명의 유아는 조제분유 또는 기타 비인간 기반 유제품(즉, 식물 기반 조제분유)을 섭취하게 됩니다. Dyads는 유아 성별과 산모 BMI에 일치합니다. 모유 샘플은 영아 대변 샘플과 관련하여 산후 6주, 8주, 12주, 16주 및 18주에 수집됩니다(그림 1). 어머니는 자신의 대변과 타액을 수집하도록 선택할 수 있습니다. 반복되는 소아 건강 관리 방문 중에 영아로부터 혈액을 채취합니다. 어머니는 또한 식단, 인지된 스트레스 및 불안, 유아 식단, 음식 소개, 일반적인 유아 행동 또는 소란의 수준에 관해 반복되는 설문 조사를 완료해야 합니다. 교육 수준, 가계 소득 및 식량 안보를 포함한 모성 인구 통계는 등록 시 수집됩니다. 전자 의료 기록은 산전 관리와 관련하여 액세스됩니다. 모성 건강 및 기존 상태; 출생 기록; 및 감염의 성장 및 발병률 및 항생제 사용을 포함하는 영아 건강 상태. 조사관은 유아의 대변 및 혈액 샘플과 어머니의 우유 및 혈액 샘플에서 염증성 사이토카인의 농도를 측정할 것입니다. 유동 세포 계측법은 순환하는 면역 세포 집단에 대한 유아 및 산모 혈액 샘플을 분석합니다. 가능한 경우 타액 샘플은 코티솔 농도에 대해 분석됩니다. 나머지 유아 및 산모 대변 샘플은 향후 미생물군 조사를 위해 보관됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bethaney Fehrenkamp, PhD
- 전화번호: 208-885-1121
- 이메일: bethaney@uidaho.edu
연구 장소
-
-
Idaho
-
Moscow, Idaho, 미국, 83844
- 모병
- University of Idaho
-
연락하다:
- Bethaney Fehrenkamp, PhD
- 전화번호: 208-885-1121
- 이메일: bethaney@uidaho.edu
-
연락하다:
- 이메일: bethaney@uidaho.edu
-
수석 연구원:
- Bethaney Fehrenkamp, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 어머니
- 산모가 3분기(임신 27주)이거나 생물학적 영아가 생후 5주 이하인 경우
- 산모는 분만일로부터 최소 18주(4.5개월) 동안 아기에게 모유(모유 수유 또는 유축)를 계속 제공할 계획이거나, 어머니는 생후 최소 18주 동안 아기에게만 조제분유를 계속 제공할 계획입니다.
- 어머니는 연구 사이트 반경 45마일 내에 거주하거나 2, 4, 6차 방문을 위해 샘플을 기꺼이 제공합니다.
- 어머니는 샘플 수집 및 방문 활동을 위해 3차 및 5차 방문을 위해 (지정된 샘플 수집 장소)에서 만날 의향이 있습니다.
- 어머니는 연구 프로토콜 및 방법의 모든 측면에 기꺼이 동의하고 준수하며 선택적 활동 및 선택적 샘플 수집을 저장합니다.
- 엄마와 아기는 주 조사관에 의해 건강한 것으로 간주됩니다.
- 분유 공급 그룹의 경우: 엄마-유아 dyad는 엄마의 BMI 및 유아 성별을 사용하여 모유 수유 dyad와 일치시킬 수 있습니다.
제외 기준:
- 산모 또는 유아가 이전에 개입 약물 또는 장치(비관찰) 연구에 참여했거나 현재 참여하고 있습니다.
- 어머니는 그들 또는 영아가 정맥 채혈 중에 부작용이 있었다고 보고합니다.
- 영아는 임신 36주 미만으로 태어났습니다.
- 유아 또는 산모는 연구 절차의 위험을 증가시키는 건강 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
모유 수유
전적으로 모유 수유를 하려고 하거나 연구 기간 동안 모유 보충용으로 조제분유를 사용하기 시작하는 여성 및 유아.
|
이 연구는 본질적으로 관찰적이며 개입을 포함하지 않습니다.
다른 이름들:
|
|
분유 먹이기
연구 기간인 생후 6-18주부터 조제분유만 사용하려는 여성 및 유아,
|
이 연구는 본질적으로 관찰적이며 개입을 포함하지 않습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강한 만삭아의 전신 염증 프로필의 변화를 특성화합니다.
기간: 연구 완료까지 평균 12주.
|
생후 4.5개월 동안의 영아 염증을 혈청과 대변에서 바이오마커 C 반응성 단백질, 종양 괴사 인자-알파 및 기타 염증성 인터루킨과 사이토카인을 사용하여 조사할 것입니다.
|
연구 완료까지 평균 12주.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
엄마의 전신 염증과 모유의 염증 양상 사이의 잠재적인 상관 관계를 특성화합니다.
기간: 연구 완료까지 평균 12주.
|
우리는 산모의 전신 염증이 모유 내의 염증 표지자와 어떻게 연관될 수 있는지 탐구할 것입니다.
우리는 모유 수유 시 산모의 전신 염증과 건강 상태가 모유의 염증 지표 증가와 관련이 있을 것이라는 가설을 세웁니다.
|
연구 완료까지 평균 12주.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강한 만삭아의 혈액 단핵 세포 분포의 변화를 특성화합니다.
기간: 연구 완료까지 평균 12주.
|
생후 2개월과 4개월에 말초 혈액 단핵 세포의 유세포 분석으로 이 관계를 평가할 것입니다.
우리는 발달 중인 유아에서 순환하는 면역 세포 집단의 생물학적 변이를 포착할 것으로 기대합니다.
우리는 염증이 증가한 영아가 분유를 먹인 영아보다 염증성 면역 세포 비율이 더 높을 것이라고 가정합니다.
|
연구 완료까지 평균 12주.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bethaney Fehrenkamp, PhD, University of Idaho Clinical Assistant Professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23-013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .