- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05986539
Expozice krmení v raném věku a imunitní a zdravotní stav kojenců.
Mechanistické účinky expozice krmení v raném věku na zánětlivý a zdravotní stav kojence
Pozadí: Ačkoli má kojení známé ochranné účinky, jako je prevence dětské obezity, konkrétní mechanismy zůstávají nejasné. Idaho má vysokou míru zahájení kojení (92 %), ale významnou prevalenci dětské obezity (30,5 % nadváhy/obezity). Existuje omezený výzkum vlivu zánětu matky, indexu tělesné hmotnosti matky (BMI), koncentrací C-reaktivního proteinu (CRP) a interleukinu-6 (IL-6) v mateřském mléce na zdravotní výsledky kojenců, zejména u zdravých donošených dětí. .
Cíl: Tato studie si klade za cíl rozšířit znalosti o úloze zánětu matky na složení mateřského mléka a jeho vlivu na imunitní vývoj kojence. Výzkumníci se snaží prozkoumat vztah mezi zdravotním stavem matky, zánětlivými koncentracemi mateřského mléka a vyváženým imunitním vývojem u kojenců. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na prozkoumání potenciálního vlivu časné expozice dietě, včetně zánětlivého stavu matky, na riziko obezity a dalších zánětlivých stavů.
Metody: Budou vybráni zdravé donošené děti (kojené/krmené umělou výživou) a jejich matky. Budou analyzovány markery zánětu matky (BMI, CRP, IL-6) a imunitní markery u kojenců. Průtoková cytometrie vyhodnotí imunitní populace. U kojících matek budou zkoumány korelace mezi systémovým zánětem matky, zánětem kojenců a zánětlivými markery mateřského mléka.
Výsledky: Výzkumníci předpokládají, že kojené děti budou vykazovat příznivější protizánětlivý profil. Tato studie identifikuje faktory ovlivňující imunitní vývoj a potenciální cesty spojující expozici v raném věku s dlouhodobými zdravotními výsledky. Zjištění poskytnou informace o strategiích pro podporu vyváženého imunitního vývoje a objasní úlohu raného vystavení dietě, včetně zánětu matek, jako ochranného nebo rizikového faktoru pro obezitu a zánětlivé stavy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Imunitní systém novorozenců je nezralý a během prvních měsíců života prochází rychlým vývojem. Zánět je přirozenou reakcí na infekci nebo poškození tkáně, ale nadměrný nebo dlouhodobý zánět může být škodlivý pro imunitní vývoj. Pochopení vztahu mezi zánětem a imunitním vývojem u zdravých donošených dětí je zásadní pro vývoj účinných intervencí na podporu zdravé imunitní funkce v raném věku.
Tento projekt bude odebírat vzorky krve od zdravých donošených dětí ve věku 2 a 4 měsíců. Vzorky budou analyzovány pomocí průtokové cytometrie pro kvantifikaci proporcí a aktivačního stavu různých populací imunitních buněk, jako jsou T, B, přirozené zabíječe a monocyty. Analýza bude také zahrnovat kvantifikaci intracelulárních cytokinů pro posouzení funkční kapacity imunitních buněk. Vzorky budou analyzovány pomocí zavedených metod měření biomarkerů zánětu, jako je CRP, TNF-alfa a další zánětlivé interleukiny a cytokiny. Tento projekt rozšíří dříve zkoumané biomarkery, aby pomohl celkovému pochopení role zánětu ve zdravém imunitním vývoji. Vzorky stolice budou odebírány kojencům pětkrát během prvních 6 až 18 týdnů života. Budou kvantifikovány hladiny CRP a kalprotektinu ve stolici, aby se detekoval zánět na nízké úrovni a zlepšily se systémové výsledky. Mateřské mléko bude také odebíráno od kojících žen v odpovídajících časech odběru, aby bylo možné posoudit vliv kojení na imunitní vývoj. Kromě údajů o BMI matky bude odebrána mateřská krev 2 a 4 měsíce po porodu, aby se zlepšilo vyšetřování zánětlivého stavu matky. Pomocí stávajících klinických partnerství bude během prvních 6 týdnů života přijato 30 dyád mezi matkami a dětmi a sledovány po dobu 12 týdnů. Dyády budou zahrnovat 15 kojených dětí, které budou odpovídat 15 kojencům, kteří dostávají umělou výživu nebo jiné mléčné výrobky jiné než lidské (tj. rostlinná výživa). Dyády budou porovnány podle pohlaví dítěte a BMI matky. Vzorek lidského mléka bude odebrán 6, 8, 12, 16 a 18 týdnů po porodu ve spojení se vzorky výkalů kojenců (obrázek 1). Matky se mohou přihlásit k odběru vlastních výkalů a slin. Krev bude odebírána kojencům během opakujících se návštěv dětského wellness. Matky budou také požádány, aby provedly opakující se průzkumy týkající se jejich stravy, vnímaného stresu a úzkosti, kojenecké stravy, zavádění jídla a celkového chování kojenců nebo úrovně úzkosti. Demografické údaje matek, včetně úrovně vzdělání, příjmu domácnosti a zabezpečení potravin, budou shromažďovány při zápisu. Budou zpřístupněny elektronické zdravotnické záznamy související s prenatální péčí; zdraví matek a již existující podmínky; záznamy o narození; a zdravotní stav kojenců, včetně růstu a výskytu infekcí a užívání antibiotik. Výzkumníci budou měřit koncentrace zánětlivých cytokinů ve vzorcích stolice a krve od kojenců a ve vzorcích mléka a krve jejich matek. Průtoková cytometrie bude analyzovat vzorky krve kojenců a matek na cirkulující populace imunitních buněk. Pokud jsou k dispozici, vzorky slin budou analyzovány na koncentraci kortizolu. Zbývající vzorky výkalů kojenců a matek budou uchovány pro budoucí vyšetření mikrobiomu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bethaney Fehrenkamp, PhD
- Telefonní číslo: 208-885-1121
- E-mail: bethaney@uidaho.edu
Studijní místa
-
-
Idaho
-
Moscow, Idaho, Spojené státy, 83844
- University of Idaho
-
Kontakt:
- Bethaney Fehrenkamp, PhD
- Telefonní číslo: 208-885-1121
- E-mail: bethaney@uidaho.edu
-
Kontakt:
- E-mail: bethaney@uidaho.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bethaney Fehrenkamp, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matka minimálně 18 let
- Matka je ve třetím trimestru (27. týden těhotenství) nebo je biologické dítě ve věku 5 týdnů nebo mladší
- Matka plánuje pokračovat v poskytování mateřského mléka vašemu dítěti (kojením nebo odsáváním) po dobu nejméně 18 týdnů (4,5 měsíce) od data porodu nebo matka plánuje pokračovat v poskytování kojeneckého mléka výhradně po dobu nejméně 18 týdnů života.
- Matka žije v okruhu 45 mil od místa studie nebo je ochotna dodat vzorky pro návštěvy 2, 4 a 6.
- Matka ochotná sejít se na (určené místo odběru vzorků) při návštěvách 3 a 5 za účelem odběru vzorků a návštěv.
- Matka ochotná souhlasit a dodržovat všechny aspekty protokolu a metod studie, uložit si volitelné aktivity a volitelné odběry vzorků.
- Hlavní vyšetřovatel považuje matku a dítě za zdravé.
- Pro skupinu s krmnou výživou: dyáda matka-dítě se dokáže srovnat s dyádou kojených pomocí mateřského BMI a pohlaví dítěte.
Kritéria vyloučení:
- Matka nebo nemluvně se již dříve účastnily nebo se v současnosti účastní intervenční výzkumné studie léků nebo zařízení (neobservační).
- Matka uvádí, že oni nebo dítě měli nepříznivý účinek při odběru žilní krve.
- Dítě se narodilo v méně než 36 týdnech těhotenství.
- Kojenec nebo matka mají zdravotní stavy, které zvyšují riziko studijních postupů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Dyáda kojení
Ženy a jejich děti, které mají v úmyslu během studie výhradně kojit nebo začnou používat umělé mléko jako doplněk mateřského mléka.
|
Tato studie má pouze pozorovací charakter a nebude zahrnovat zásah.
Ostatní jména:
|
Formulové krmné dyády
Ženy a jejich kojenci, kteří mají v úmyslu používat výhradně umělou výživu od 6. do 18. týdne života, po dobu trvání studie,
|
Tato studie má pouze pozorovací charakter a nebude zahrnovat zásah.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Charakterizujte změnu v systémovém zánětlivém profilu zdravých donošených dětí
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů.
|
Budeme vyšetřovat zánět kojenců během prvních 4,5 měsíce života v séru a stolici pomocí biomarkerů C-reaktivního proteinu, tumor nekrotizujícího faktoru alfa a dalších zánětlivých interleukinů a cytokinů.
|
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Charakterizujte potenciální korelaci mezi systémovým zánětem matky a zánětlivým profilem mateřského mléka.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů.
|
Budeme zkoumat, jak může systémový zánět matky korelovat se zánětlivými markery v mateřském mléce.
Předpokládáme, že systémový zánět a zdravotní stav matky budou korelovat se zvýšenými zánětlivými markery v mateřském mléce, pokud kojí.
|
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Charakterizujte změnu distribuce mononukleárních buněk v krvi zdravých donošených dětí.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů.
|
Tento vztah posoudíme průtokovou cytometrií mononukleárních buněk periferní krve ve věku 2 a 4 měsíců.
Očekáváme, že zachytíme biologické variace v populacích cirkulujících imunitních buněk u vyvíjejícího se kojence.
Předpokládáme, že kojenci se zvýšeným zánětem by také měli větší proporce zánětlivých imunitních buněk než jejich protějšky krmené umělou výživou.
|
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bethaney Fehrenkamp, PhD, University of Idaho Clinical Assistant Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mateřské chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Pozorovací
-
Mayo ClinicNábor