- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05986539
Воздействие кормления в раннем возрасте и состояние иммунитета и здоровья младенцев.
Механистические эффекты воздействия кормления в раннем возрасте на воспалительные процессы и состояние здоровья младенцев
Предыстория: хотя известно, что грудное вскармливание оказывает защитное действие, например предотвращает детское ожирение, конкретные механизмы остаются неясными. В Айдахо высокий уровень начала грудного вскармливания (92%), но значительная распространенность детского ожирения (30,5% избыточного веса/ожирения). Существует ограниченное количество исследований влияния воспаления у матери, индекса массы тела матери (ИМТ), концентрации С-реактивного белка (СРБ) и интерлейкина-6 (ИЛ-6) в грудном молоке на исходы для здоровья младенцев, особенно у здоровых доношенных детей. .
Цель: это исследование направлено на расширение понимания роли материнского воспаления в составе грудного молока и его влияния на иммунное развитие младенцев. Исследователи стремятся изучить взаимосвязь между состоянием здоровья матери, концентрацией воспаления в грудном молоке и сбалансированным иммунным развитием у младенцев. Кроме того, исследователи стремятся изучить потенциальное влияние раннего воздействия диеты, включая воспалительный статус матери, на риск ожирения и других воспалительных состояний.
Методы: Будут набраны здоровые доношенные дети (на грудном/искусственном вскармливании) и их матери. Будут проанализированы материнские маркеры воспаления (ИМТ, СРБ, ИЛ-6) и иммунные маркеры у младенцев. Проточная цитометрия позволит оценить иммунные популяции. Корреляции между системным воспалением у матери, воспалением у младенцев и маркерами воспаления в грудном молоке будут изучаться у кормящих матерей.
Результаты. Исследователи предполагают, что дети, находящиеся на грудном вскармливании, будут демонстрировать более благоприятный противовоспалительный профиль. В этом исследовании будут выявлены факторы, влияющие на развитие иммунитета, и потенциальные пути, связывающие воздействие в раннем возрасте с долгосрочными последствиями для здоровья. Полученные данные послужат информацией о стратегиях содействия сбалансированному развитию иммунитета и разъяснят роль раннего воздействия диеты, включая материнское воспаление, как защитного фактора или фактора риска ожирения и воспалительных состояний.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Иммунная система новорожденных является незрелой и быстро развивается в течение первых нескольких месяцев жизни. Воспаление является естественной реакцией на инфекцию или повреждение тканей, но чрезмерное или продолжительное воспаление может нанести ущерб развитию иммунитета. Понимание взаимосвязи между воспалением и развитием иммунитета у здоровых доношенных детей имеет решающее значение для разработки эффективных вмешательств, направленных на укрепление здоровой иммунной функции в раннем возрасте.
В рамках этого проекта будут собираться образцы крови здоровых доношенных детей в возрасте 2 и 4 месяцев. Образцы будут проанализированы с использованием проточной цитометрии для количественного определения пропорций и статуса активации различных популяций иммунных клеток, таких как Т, В, натуральные киллеры и моноциты. Анализ также будет включать количественную оценку внутриклеточных цитокинов для оценки функциональной способности иммунных клеток. Образцы будут проанализированы с использованием установленных методов измерения биомаркеров воспаления, таких как СРБ, ФНО-альфа и других воспалительных интерлейкинов и цитокинов. Этот проект расширит ранее изученные биомаркеры, чтобы помочь в общем понимании роли воспаления в развитии здорового иммунитета. Образцы кала будут собираться у младенцев пять раз в течение первых 6–18 недель жизни. Уровни СРБ и кальпротектина в кале будут определяться количественно для выявления слабого воспаления и улучшения системных результатов. Грудное молоко также будет собираться у кормящих женщин в соответствующие сроки сбора для оценки влияния грудного вскармливания на развитие иммунитета. В дополнение к данным, собранным по ИМТ матери, материнская кровь будет собираться через 2 и 4 месяца после родов, чтобы расширить исследования воспалительного статуса матери. Используя существующие клинические партнерства, 30 пар мать-младенец будут набраны в течение первых 6 недель жизни и будут наблюдаться в течение 12 недель. Диады будут включать 15 младенцев, находящихся на грудном вскармливании, которые будут сопоставлены с 15 младенцами, получающими смесь или другие молочные продукты не на основе человеческого сырья (например, смесь на растительной основе). Диады будут сопоставлены по полу младенцев и материнскому ИМТ. Образец грудного молока будет взят через 6, 8, 12, 16 и 18 недель после родов вместе с образцами фекалий младенцев (рис. 1). Матери могут отказаться от сбора собственных фекалий и слюны. Кровь будет браться у младенцев во время повторяющихся посещений педиатрического оздоровительного центра. Матерей также попросят заполнить повторяющиеся опросы, касающиеся их питания, воспринимаемого стресса и беспокойства, питания младенцев, введения в рацион питания и общего поведения младенцев или уровня беспокойства. Демографические данные матери, включая уровень образования, доход семьи и продовольственную безопасность, будут собираться при зачислении. Будут доступны электронные медицинские записи, связанные с дородовым уходом; здоровье матери и ранее существовавшие заболевания; записи о рождении; и состояние здоровья младенцев, включая рост и заболеваемость инфекциями и использование антибиотиков. Исследователи будут измерять концентрацию воспалительных цитокинов в образцах фекалий и крови младенцев, а также в образцах молока и крови их матерей. Проточная цитометрия будет анализировать образцы крови младенцев и матерей на наличие циркулирующих популяций иммунных клеток. При наличии образцы слюны будут проанализированы на концентрацию кортизола. Оставшиеся образцы фекалий младенцев и матерей будут сохранены для будущих исследований микробиома.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bethaney Fehrenkamp, PhD
- Номер телефона: 208-885-1121
- Электронная почта: bethaney@uidaho.edu
Места учебы
-
-
Idaho
-
Moscow, Idaho, Соединенные Штаты, 83844
- Рекрутинг
- University of Idaho
-
Контакт:
- Bethaney Fehrenkamp, PhD
- Номер телефона: 208-885-1121
- Электронная почта: bethaney@uidaho.edu
-
Контакт:
- Электронная почта: bethaney@uidaho.edu
-
Главный следователь:
- Bethaney Fehrenkamp, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мать не моложе 18 лет
- Мать находится в третьем триместре (27 неделя беременности) или биологическому ребенку 5 недель или меньше.
- Мать планирует продолжать кормить вашего ребенка грудным молоком (при помощи грудного вскармливания или сцеживания) в течение как минимум 18 недель (4,5 месяцев) с даты родов, или мать планирует продолжать кормить ребенка смесью исключительно в течение как минимум 18 недель жизни.
- Мать живет в радиусе 45 миль от Исследовательской площадки или готова доставить образцы для посещений 2, 4 и 6.
- Мать готова встретиться в (назначенном месте сбора образцов) для посещений 3 и 5 для сбора образцов и посещений.
- Мать готова согласиться и соблюдать все аспекты протокола и методов исследования, за исключением дополнительных действий и необязательных коллекций образцов.
- Главный исследователь считает мать и младенца здоровыми.
- Для группы «Формула вскармливания»: диада «мать-младенец» может соответствовать диаде «грудное вскармливание» с использованием материнского ИМТ и пола младенца.
Критерий исключения:
- Мать или младенец уже участвовали или в настоящее время участвуют в интервенционных исследованиях лекарств или устройств (ненаблюдательных).
- Мать сообщает, что они или младенец оказали неблагоприятное воздействие во время забора венозной крови.
- Младенец родился менее 36 недель гестации.
- У младенца или матери есть состояния здоровья, которые повышают риск процедур исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диада грудного вскармливания
Женщины и их младенцы, которые намереваются кормить исключительно грудью или начинают использовать смесь в качестве добавки к грудному молоку на протяжении всего исследования.
|
Это исследование носит только наблюдательный характер и не будет включать вмешательство.
Другие имена:
|
|
Диады искусственного вскармливания
Женщины и их младенцы, которые намерены использовать исключительно смесь в возрасте 6-18 недель жизни, продолжительность исследования,
|
Это исследование носит только наблюдательный характер и не будет включать вмешательство.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать изменение системного воспалительного профиля у здоровых доношенных детей.
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 12 недель.
|
Мы будем исследовать воспаление у младенцев в течение первых 4,5 месяцев жизни в сыворотке и фекалиях с использованием биомаркеров С-реактивного белка, фактора некроза опухоли-альфа и других воспалительных интерлейкинов и цитокинов.
|
Через завершение исследования, в среднем 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать возможную корреляцию между системным воспалением у матери и воспалительным профилем грудного молока.
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 12 недель.
|
Мы изучим, как материнское системное воспаление может коррелировать с воспалительными маркерами в грудном молоке.
Мы предполагаем, что материнское системное воспаление и состояние здоровья будут коррелировать с увеличением маркеров воспаления в грудном молоке при грудном вскармливании.
|
Через завершение исследования, в среднем 12 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризуйте изменение распределения мононуклеаров в крови здоровых доношенных детей.
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 12 недель.
|
Мы будем оценивать эту взаимосвязь с помощью проточного цитометрического анализа мононуклеарных клеток периферической крови в возрасте 2 и 4 месяцев.
Мы рассчитываем зафиксировать биологическую изменчивость в циркулирующих популяциях иммунных клеток у развивающегося младенца.
Мы предполагаем, что дети с повышенным воспалением также будут иметь более высокие пропорции воспалительных иммунных клеток, чем их сверстники, находящиеся на искусственном вскармливании.
|
Через завершение исследования, в среднем 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bethaney Fehrenkamp, PhD, University of Idaho Clinical Assistant Professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .