Narażenie na karmienie we wczesnym okresie życia a stan odporności i stan zdrowia niemowląt.
Mechanistyczne skutki narażenia na karmienie we wczesnym okresie życia na stan zapalny i stan zdrowia niemowląt
Tło: Chociaż karmienie piersią ma działanie ochronne, takie jak zapobieganie otyłości u dzieci, specyficzne mechanizmy pozostają niejasne. Idaho ma wysoki wskaźnik inicjacji karmienia piersią (92%), ale znaczną częstość występowania otyłości u dzieci (30,5% nadwagi / otyłości). Istnieją ograniczone badania dotyczące wpływu stanu zapalnego matki, wskaźnika masy ciała matki (BMI), białka C-reaktywnego (CRP) i stężenia interleukiny-6 (IL-6) w mleku matki na wyniki zdrowotne niemowląt, zwłaszcza zdrowych niemowląt urodzonych o czasie .
Cel: Badanie to ma na celu poszerzenie wiedzy na temat roli stanu zapalnego matki w składzie mleka matki i jego wpływie na rozwój odporności niemowlęcia. Badacze starają się zbadać związek między stanem zdrowia matki, stężeniem zapalnym w mleku matki i zrównoważonym rozwojem odporności u niemowląt. Ponadto badacze zamierzają zbadać potencjalny wpływ wczesnej ekspozycji na dietę, w tym stanu zapalnego u matki, na ryzyko otyłości i innych stanów zapalnych.
Metody: Zrekrutowane zostaną zdrowe niemowlęta urodzone o czasie (karmione piersią/karmione mieszanką) i ich matki. Przeanalizowane zostaną matczyne markery stanu zapalnego (BMI, CRP, IL-6) oraz markery immunologiczne u niemowląt. Cytometria przepływowa pozwoli ocenić populacje odpornościowe. W przypadku matek karmiących piersią zbadane zostaną korelacje między ogólnoustrojowym stanem zapalnym u matki, stanem zapalnym u niemowląt i markerami stanu zapalnego w mleku matki.
Wyniki: Badacze stawiają hipotezę, że niemowlęta karmione piersią będą wykazywać korzystniejszy profil przeciwzapalny. Badanie to określi czynniki wpływające na rozwój odporności i potencjalne ścieżki łączące narażenie we wczesnym okresie życia z długoterminowymi skutkami zdrowotnymi. Odkrycia dostarczą informacji o strategiach promowania zrównoważonego rozwoju układu odpornościowego i wyjaśnią rolę wczesnej ekspozycji na dietę, w tym zapalenia u matki, jako czynnika ochronnego lub ryzyka otyłości i stanów zapalnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Układ odpornościowy noworodków jest niedojrzały i w pierwszych miesiącach życia rozwija się bardzo szybko. Zapalenie jest naturalną odpowiedzią na infekcję lub uszkodzenie tkanki, ale nadmierny lub długotrwały stan zapalny może być szkodliwy dla rozwoju odporności. Zrozumienie związku między stanem zapalnym a rozwojem układu odpornościowego u zdrowych noworodków urodzonych o czasie ma kluczowe znaczenie dla opracowania skutecznych interwencji promujących zdrowe funkcjonowanie układu odpornościowego we wczesnym okresie życia.
W ramach tego projektu zostaną pobrane próbki krwi od zdrowych noworodków urodzonych o czasie w wieku 2 i 4 miesięcy. Próbki zostaną przeanalizowane za pomocą cytometrii przepływowej w celu ilościowego określenia proporcji i stanu aktywacji różnych populacji komórek odpornościowych, takich jak T, B, naturalni zabójcy i monocyty. Analiza obejmie również ilościowe oznaczenie cytokin wewnątrzkomórkowych w celu oceny zdolności funkcjonalnej komórek odpornościowych. Próbki zostaną przeanalizowane przy użyciu ustalonych metod pomiaru biomarkerów stanu zapalnego, takich jak CRP, TNF-alfa oraz inne interleukiny i cytokiny zapalne. Projekt ten rozszerzy zakres wcześniej zbadanych biomarkerów, aby pomóc w ogólnym zrozumieniu roli stanu zapalnego w prawidłowym rozwoju układu odpornościowego. Próbki kału będą pobierane od niemowląt pięć razy w ciągu pierwszych 6 do 18 tygodni życia. Poziomy CRP i kalprotektyny w kale zostaną oznaczone ilościowo w celu wykrycia stanu zapalnego niskiego poziomu i poprawy wyników ogólnoustrojowych. Mleko matki będzie również pobierane od kobiet w okresie laktacji w odpowiednim czasie, aby ocenić wpływ karmienia piersią na rozwój układu odpornościowego. Oprócz danych zebranych na temat BMI matki, po 2 i 4 miesiącach po porodzie zostanie pobrana krew matki, aby usprawnić badania stanu zapalnego matki. Korzystając z istniejących partnerstw klinicznych, 30 diad matka-niemowlę zostanie zatrudnionych w ciągu pierwszych 6 tygodni życia i będzie obserwowanych przez 12 tygodni. Diady będą obejmować 15 niemowląt karmionych piersią, które zostaną połączone z 15 niemowlętami otrzymującymi mleko modyfikowane lub inne produkty mleczne pochodzenia innego niż ludzkie (tj. mleko modyfikowane na bazie roślin). Diady zostaną dopasowane pod względem płci niemowlęcia i BMI matki. Próbka mleka kobiecego zostanie pobrana w 6, 8, 12, 16 i 18 tygodniu po porodzie w połączeniu z próbkami kału niemowlęcia (Rysunek 1). Matki mogą wyrazić zgodę na zbieranie własnych odchodów i śliny. Krew od niemowląt będzie pobierana podczas cyklicznych wizyt pediatrycznych. Matki zostaną również poproszone o wypełnienie powtarzających się ankiet dotyczących ich diety, odczuwanego stresu i niepokoju, diety niemowląt, wprowadzanych pokarmów oraz ogólnego zachowania niemowląt lub poziomu rozdrażnienia. Dane demograficzne matek, w tym poziom wykształcenia, dochód gospodarstwa domowego i bezpieczeństwo żywnościowe, zostaną zebrane podczas rejestracji. Udostępniona zostanie elektroniczna dokumentacja medyczna związana z opieką prenatalną; zdrowie matki i wcześniej istniejące warunki; akta urodzenia; i stan zdrowia niemowląt, w tym wzrost i częstość występowania infekcji oraz stosowanie antybiotyków. Badacze zmierzą stężenia cytokin zapalnych w próbkach kału i krwi niemowląt oraz w próbkach mleka i krwi ich matek. Cytometria przepływowa przeanalizuje próbki krwi niemowląt i matek pod kątem populacji krążących komórek odpornościowych. Jeśli będą dostępne, próbki śliny zostaną przeanalizowane pod kątem stężenia kortyzolu. Pozostałe próbki kału niemowląt i matek zostaną zachowane do przyszłych badań mikrobiomu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bethaney Fehrenkamp, PhD
- Numer telefonu: 208-885-1121
- E-mail: bethaney@uidaho.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Idaho
-
Moscow, Idaho, Stany Zjednoczone, 83844
- University of Idaho
-
Kontakt:
- Bethaney Fehrenkamp, PhD
- Numer telefonu: 208-885-1121
- E-mail: bethaney@uidaho.edu
-
Kontakt:
- E-mail: bethaney@uidaho.edu
-
Główny śledczy:
- Bethaney Fehrenkamp, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matka w wieku co najmniej 18 lat
- Matka jest w trzecim trymestrze ciąży (27 tydzień ciąży) lub biologiczne dziecko ma 5 tygodni lub mniej
- Matka planuje kontynuować podawanie niemowlęciu mleka matki (karmieniem piersią lub poprzez odciąganie pokarmu) przez co najmniej 18 tygodni (4,5 miesiąca) od daty porodu lub matka planuje nadal podawać niemowlęciu wyłącznie mleko modyfikowane przez co najmniej 18 tygodni życia.
- Matka mieszka w promieniu 45 mil od ośrodka badawczego lub jest gotowa dostarczyć próbki na wizyty 2, 4 i 6.
- Matka chętna do spotkania w (wyznaczone miejsce pobierania próbek) podczas wizyt 3 i 5 w celu pobrania próbek i działań związanych z wizytacją.
- Matka chętna do wyrażenia zgody i przestrzegania wszystkich aspektów protokołu i metod badania, z zastrzeżeniem zajęć opcjonalnych i opcjonalnych pobrań próbek.
- Główny badacz uważa matkę i niemowlę za zdrowych.
- Dla grupy Formula Fed: Diadę matka-niemowlę można dopasować do diady karmionej piersią na podstawie BMI matki i płci niemowlęcia.
Kryteria wyłączenia:
- Matka lub Niemowlę brały udział lub obecnie uczestniczą w interwencyjnym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia (nieobserwacyjnym).
- Matka zgłasza, że oni lub niemowlę mieli niekorzystny wpływ podczas pobierania krwi żylnej.
- Niemowlę urodziło się w mniej niż 36 tygodniu ciąży.
- Niemowlę lub matka mają warunki zdrowotne, które zwiększają ryzyko procedur badawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Diada karmienia piersią
Kobiety i ich niemowlęta, które zamierzają karmić wyłącznie piersią lub zaczynają stosować mleko modyfikowane jako uzupełnienie mleka matki w trakcie całego badania.
|
To badanie ma charakter wyłącznie obserwacyjny i nie obejmuje interwencji.
Inne nazwy:
|
|
Diady karmienia mieszanką
Kobiety i ich niemowlęta, które zamierzają stosować wyłącznie mleko modyfikowane od 6-18 tygodnia życia, czas trwania badania,
|
To badanie ma charakter wyłącznie obserwacyjny i nie obejmuje interwencji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzuj zmianę ogólnoustrojowego profilu zapalnego u zdrowych noworodków urodzonych o czasie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni.
|
Będziemy badać stany zapalne niemowląt w ciągu pierwszych 4,5 miesiąca życia w surowicy i kale przy użyciu biomarkerów białka C-reaktywnego, czynnika martwicy nowotworu alfa oraz innych interleukin i cytokin zapalnych.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzuj potencjalną korelację między ogólnoustrojowym stanem zapalnym matki a profilem zapalnym mleka kobiecego.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni.
|
Zbadamy, w jaki sposób ogólnoustrojowe zapalenie matki może korelować z markerami stanu zapalnego w mleku matki.
Stawiamy hipotezę, że ogólnoustrojowe stany zapalne i stan zdrowia matki będą skorelowane ze zwiększonymi markerami stanu zapalnego w mleku matki karmiącej piersią.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzuj zmianę rozmieszczenia komórek jednojądrzastych we krwi zdrowych noworodków urodzonych w terminie.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni.
|
Ocenimy tę zależność za pomocą analizy cytometrii przepływowej jednojądrzastych komórek krwi obwodowej w wieku 2 i 4 miesięcy.
Oczekujemy uchwycenia biologicznej zmienności w krążących populacjach komórek odpornościowych u rozwijającego się niemowlęcia.
Stawiamy hipotezę, że niemowlęta z podwyższonym stanem zapalnym miałyby również większe proporcje zapalnych komórek odpornościowych niż ich odpowiedniki karmione mieszanką.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bethaney Fehrenkamp, PhD, University of Idaho Clinical Assistant Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .