- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05986539
Altistuminen varhaiskasvatukseen ja vauvan immuuni- ja terveystila.
Varhaisen elämän ruokinnan mekaaniset vaikutukset lapsen tulehdus- ja terveydentilaan
Tausta: Vaikka imettämisellä on tunnettuja suojaavia vaikutuksia, kuten lasten liikalihavuuden ehkäisy, erityiset mekanismit ovat edelleen epäselviä. Idahossa on korkea imetyksen aloitusaste (92 %), mutta lasten liikalihavuus on merkittävä (30,5 % ylipainoinen/lihava). Äidin tulehduksen, äidin kehon massaindeksin (BMI), C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja interleukiini-6 (IL-6) pitoisuuksien vaikutuksista pikkulasten terveyteen, erityisesti terveillä täysiaikaisilla vauvoilla, on olemassa rajallista tutkimusta. .
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa ymmärrystä äidin tulehduksen merkityksestä äidinmaidon koostumukseen ja sen vaikutuksesta vauvan immuunijärjestelmän kehitykseen. Tutkijat pyrkivät selvittämään äidin terveydentilan, äidinmaidon tulehduspitoisuuksien ja imeväisten tasapainoisen immuunikehityksen välistä yhteyttä. Lisäksi tutkijat pyrkivät tutkimaan varhaisen ruokavalion altistumisen mahdollista vaikutusta, mukaan lukien äidin tulehdustila, liikalihavuuden ja muiden tulehdustilojen riskiin.
Menetelmät: Terveet täysiaikaiset vauvat (rintaruokitut/valmisteilla ruokitut) ja heidän äitinsä rekrytoidaan. Äidin tulehdusmarkkerit (BMI, CRP, IL-6) ja immuunimarkkerit imeväisillä analysoidaan. Virtaussytometria arvioi immuunipopulaatiot. Imettävien äitien osalta tutkitaan äidin systeemisen tulehduksen, vauvan tulehduksen ja äidinmaidon tulehdusmerkkiaineiden välisiä korrelaatioita.
Tulokset: Tutkijat olettavat, että imeväisillä on suotuisampi anti-inflammatorinen profiili. Tässä tutkimuksessa tunnistetaan immuunijärjestelmän kehittymiseen vaikuttavat tekijät ja mahdolliset reitit, jotka yhdistävät varhaisen elämän altistumisen pitkäaikaisiin terveysvaikutuksiin. Tulokset antavat tietoa strategioista, joilla edistetään tasapainoista immuunipuolustuksen kehitystä, ja selventävät varhaisen ruokavalion altistumisen roolia, mukaan lukien äidin tulehdus, suojaavana tai riskitekijänä liikalihavuutta ja tulehdussairauksia vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneiden immuunijärjestelmä on epäkypsä ja kehittyy nopeasti ensimmäisten elinkuukausien aikana. Tulehdus on luonnollinen reaktio infektioon tai kudosvaurioon, mutta liiallinen tai pitkittynyt tulehdus voi olla haitallista immuunijärjestelmän kehittymiselle. Tulehduksen ja immuunijärjestelmän kehityksen välisen suhteen ymmärtäminen terveillä täysiaikaisilla imeväisillä on ratkaisevan tärkeää kehitettäessä tehokkaita toimenpiteitä immuunijärjestelmän terveen toiminnan edistämiseksi varhaisessa iässä.
Tässä hankkeessa kerätään verinäytteitä terveiltä täysiaikaisilta vauvoilta 2 ja 4 kuukauden iässä. Näytteet analysoidaan käyttämällä virtaussytometriaa eri immuunisolupopulaatioiden, kuten T:n, B:n, luonnollisen tappajan ja monosyyttien, osuuksien ja aktivaatiotilan kvantitoimiseksi. Analyysi sisältää myös solunsisäisten sytokiinien kvantifioinnin immuunisolujen toiminnallisen kapasiteetin arvioimiseksi. Näytteet analysoidaan vakiintuneilla menetelmillä, joilla mitataan tulehduksen biomarkkereita, kuten CRP, TNF-alfa ja muut tulehdukselliset interleukiinit ja sytokiinit. Tämä projekti laajentaa aiemmin tutkittuja biomarkkereita auttamaan yleistä ymmärrystä tulehduksen roolista terveen immuunijärjestelmän kehityksessä. Vauvoilta otetaan ulostenäytteitä viisi kertaa ensimmäisten 6-18 elinviikon aikana. Ulosteen CRP- ja kalprotektiinitasot mitataan matalan tason tulehduksen havaitsemiseksi ja systeemisten tulosten parantamiseksi. Myös imettäviltä naisilta kerätään rintamaitoa vastaavina keräysaikoina, jotta voidaan arvioida imetyksen vaikutusta immuunijärjestelmän kehitykseen. Äidin painoindeksistä kerättyjen tietojen lisäksi äidin verta kerätään 2 ja 4 kuukauden kuluttua synnytyksestä äidin tulehdustilan tutkimusten tehostamiseksi. Olemassa olevien kliinisten kumppanuuksien avulla rekrytoidaan 30 äiti-vauva-diadia ensimmäisten 6 elinviikon aikana ja niitä seurataan 12 viikon ajan. Dyadeihin kuuluu 15 imettävää vauvaa, jotka yhdistetään 15 vauvan kanssa, jotka saavat äidinmaidonkorviketta tai muita ei-ihmispohjaisia maitotuotteita (eli kasvipohjaisia maitovalmisteita). Dyadit verrataan vauvan seksiin ja äidin painoindeksiin. Äidinmaitonäyte otetaan 6, 8, 12, 16 ja 18 viikkoa synnytyksen jälkeen vauvan ulostenäytteiden yhteydessä (kuva 1). Äidit voivat halutessaan kerätä omat ulosteensa ja sylkensä. Vauvoilta otetaan verta toistuvien lasten hyvinvointikäyntien aikana. Äitejä pyydetään myös täyttämään toistuvia tutkimuksia, jotka koskevat heidän ruokavaliotaan, koettua stressiä ja ahdistusta, vauvan ruokavaliota, ruokien esittelyä ja vauvan yleistä käyttäytymistä tai hermostuneisuutta. Äitien väestötiedot, mukaan lukien koulutustaso, kotitalouden tulot ja ruokaturva, kerätään ilmoittautumisen yhteydessä. Synnytyksen hoitoon liittyviä sähköisiä potilastietoja käsitellään; äitien terveys ja olemassa olevat sairaudet; syntymäpäiväkirjat; ja vauvan terveydentila, mukaan lukien infektioiden kasvu ja ilmaantuvuus sekä antibioottien käyttö. Tutkijat mittaavat tulehduksellisten sytokiinien pitoisuuksia imeväisten uloste- ja verinäytteistä sekä heidän äitiensä maidosta ja verinäytteistä. Virtaussytometria analysoi pikkulasten ja äidin verinäytteitä kiertävien immuunisolupopulaatioiden varalta. Jos sylkinäytteet ovat saatavilla, niistä analysoidaan kortisolipitoisuus. Jäljelle jääneet vauvan ja äidin ulostenäytteet säilytetään tulevia mikrobiomitutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bethaney Fehrenkamp, PhD
- Puhelinnumero: 208-885-1121
- Sähköposti: bethaney@uidaho.edu
Opiskelupaikat
-
-
Idaho
-
Moscow, Idaho, Yhdysvallat, 83844
- University of Idaho
-
Ottaa yhteyttä:
- Bethaney Fehrenkamp, PhD
- Puhelinnumero: 208-885-1121
- Sähköposti: bethaney@uidaho.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: bethaney@uidaho.edu
-
Päätutkija:
- Bethaney Fehrenkamp, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äiti vähintään 18-vuotias
- Äiti on kolmannella raskauskolmanneksella (raskausviikko 27) tai biologinen vauva on 5 viikon ikäinen tai nuorempi
- Äiti aikoo jatkaa äidinmaidon antamista lapsellesi (imettämällä tai pumppaamalla) vähintään 18 viikon (4,5 kuukauden) ajan synnytyspäivästäsi tai äiti aikoo jatkaa yksinomaan äidinmaidonkorvikkeen antamista lapselle vähintään 18 viikon ajan.
- Äiti asuu 45 mailin säteellä tutkimuspaikasta tai on valmis toimittamaan näytteitä käynneille 2, 4 ja 6.
- Äiti on valmis tapaamaan (nimettyyn näytteenottopaikkaan) käynneillä 3 ja 5 näytteenottoa ja vierailutoimintaa varten.
- Äiti, joka on valmis suostumaan ja noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollan ja -menetelmien näkökohtia, tallentaa valinnaiset toiminnot ja valinnaiset näytekokoelmat.
- Principle Investigator pitää äitiä ja vauvaa terveinä.
- Formula Fed -ryhmälle: Äiti-vauva-dyadi pystyy vastaamaan rintaruokittua dyadia käyttämällä äidin painoindeksiä ja vauvan seksiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Äiti tai vauva on osallistunut tai osallistuu tällä hetkellä interventiolääkkeen tai laitteen (ei-havainnollistava) tutkimustutkimukseen aiemmin.
- Äiti kertoo, että heillä tai lapsella on ollut haitallisia vaikutuksia laskimoveren oton aikana.
- Vauva syntyi alle 36 raskausviikolla.
- Vauvalla tai äidillä on terveysongelmia, jotka lisäävät tutkimustoimenpiteiden riskiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Imetysdyadi
Naiset ja heidän vauvansa, jotka aikovat ruokkia yksinomaan tai alkavat käyttää äidinmaidonkorviketta koko tutkimuksen ajan.
|
Tämä tutkimus on luonteeltaan vain havainnollistava, eikä se sisällä interventiota.
Muut nimet:
|
Kaavaruokintadyadit
Naiset ja heidän pikkulapsensa, jotka aikovat käyttää yksinomaan korvikkeja 6-18 elinviikon ajalta, tutkimuksen kesto,
|
Tämä tutkimus on luonteeltaan vain havainnollistava, eikä se sisällä interventiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuvaile muutosta terveiden täysiaikaisten imeväisten systeemisessä tulehdusprofiilissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa.
|
Tutkimme vauvan tulehduksia 4,5 ensimmäisen elinkuukauden ajalta seerumissa ja ulosteessa käyttämällä biomarkkereita C-reaktiivista proteiinia, tuumorinekroositekijä-alfaa ja muita tulehduksellisia interleukiineja ja sytokiinejä.
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuvaile mahdollista korrelaatiota äidin systeemisen tulehduksen ja rintamaidon tulehdusprofiilin välillä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa.
|
Tutkimme, kuinka äidin systeeminen tulehdus voi korreloida äidinmaidossa olevien tulehdusmerkkiaineiden kanssa.
Oletamme, että äidin systeeminen tulehdus ja terveydentila korreloivat rintamaidon lisääntyneiden tulehdusmerkkiaineiden kanssa imetyksen aikana.
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuvaile muutosta terveiden täysiaikaisten imeväisten veren mononukleaaristen solujen jakautumisessa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa.
|
Arvioimme tämän suhteen ääreisveren mononukleaarisolujen virtaussytometria-analyysillä 2 ja 4 kuukauden iässä.
Odotamme vangitsevan biologisen vaihtelun kehittyvässä lapsessa kiertävissä immuunisolupopulaatioissa.
Oletamme, että vauvoilla, joilla on kohonnut tulehdus, olisi myös suuremmat tulehdukselliset immuunisolut kuin heidän korvikkeella syötetyillä kollegoillaan.
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bethaney Fehrenkamp, PhD, University of Idaho Clinical Assistant Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Havainnollistava
-
CorEvitasIlmoittautuminen kutsustaAtooppinen ihottumaYhdysvallat
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationEi vielä rekrytointiaSydämen rytmihäiriötYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisAkuutti myelooinen leukemia (AML)Yhdysvallat
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytointiNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta
-
Methodist Health SystemRekrytointiTunnista tarkempia ennakoivia malleja siirtoriskistä uusien ja olemassa olevien potilastekijöiden seuraamiseksi ja arvioimiseksiYhdysvallat