Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Altistuminen varhaiskasvatukseen ja vauvan immuuni- ja terveystila.

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Bethaney Fehrenkamp, University of Idaho

Varhaisen elämän ruokinnan mekaaniset vaikutukset lapsen tulehdus- ja terveydentilaan

Tausta: Vaikka imettämisellä on tunnettuja suojaavia vaikutuksia, kuten lasten liikalihavuuden ehkäisy, erityiset mekanismit ovat edelleen epäselviä. Idahossa on korkea imetyksen aloitusaste (92 %), mutta lasten liikalihavuus on merkittävä (30,5 % ylipainoinen/lihava). Äidin tulehduksen, äidin kehon massaindeksin (BMI), C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja interleukiini-6 (IL-6) pitoisuuksien vaikutuksista pikkulasten terveyteen, erityisesti terveillä täysiaikaisilla vauvoilla, on olemassa rajallista tutkimusta. .

Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa ymmärrystä äidin tulehduksen merkityksestä äidinmaidon koostumukseen ja sen vaikutuksesta vauvan immuunijärjestelmän kehitykseen. Tutkijat pyrkivät selvittämään äidin terveydentilan, äidinmaidon tulehduspitoisuuksien ja imeväisten tasapainoisen immuunikehityksen välistä yhteyttä. Lisäksi tutkijat pyrkivät tutkimaan varhaisen ruokavalion altistumisen mahdollista vaikutusta, mukaan lukien äidin tulehdustila, liikalihavuuden ja muiden tulehdustilojen riskiin.

Menetelmät: Terveet täysiaikaiset vauvat (rintaruokitut/valmisteilla ruokitut) ja heidän äitinsä rekrytoidaan. Äidin tulehdusmarkkerit (BMI, CRP, IL-6) ja immuunimarkkerit imeväisillä analysoidaan. Virtaussytometria arvioi immuunipopulaatiot. Imettävien äitien osalta tutkitaan äidin systeemisen tulehduksen, vauvan tulehduksen ja äidinmaidon tulehdusmerkkiaineiden välisiä korrelaatioita.

Tulokset: Tutkijat olettavat, että imeväisillä on suotuisampi anti-inflammatorinen profiili. Tässä tutkimuksessa tunnistetaan immuunijärjestelmän kehittymiseen vaikuttavat tekijät ja mahdolliset reitit, jotka yhdistävät varhaisen elämän altistumisen pitkäaikaisiin terveysvaikutuksiin. Tulokset antavat tietoa strategioista, joilla edistetään tasapainoista immuunipuolustuksen kehitystä, ja selventävät varhaisen ruokavalion altistumisen roolia, mukaan lukien äidin tulehdus, suojaavana tai riskitekijänä liikalihavuutta ja tulehdussairauksia vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastasyntyneiden immuunijärjestelmä on epäkypsä ja kehittyy nopeasti ensimmäisten elinkuukausien aikana. Tulehdus on luonnollinen reaktio infektioon tai kudosvaurioon, mutta liiallinen tai pitkittynyt tulehdus voi olla haitallista immuunijärjestelmän kehittymiselle. Tulehduksen ja immuunijärjestelmän kehityksen välisen suhteen ymmärtäminen terveillä täysiaikaisilla imeväisillä on ratkaisevan tärkeää kehitettäessä tehokkaita toimenpiteitä immuunijärjestelmän terveen toiminnan edistämiseksi varhaisessa iässä.

Tässä hankkeessa kerätään verinäytteitä terveiltä täysiaikaisilta vauvoilta 2 ja 4 kuukauden iässä. Näytteet analysoidaan käyttämällä virtaussytometriaa eri immuunisolupopulaatioiden, kuten T:n, B:n, luonnollisen tappajan ja monosyyttien, osuuksien ja aktivaatiotilan kvantitoimiseksi. Analyysi sisältää myös solunsisäisten sytokiinien kvantifioinnin immuunisolujen toiminnallisen kapasiteetin arvioimiseksi. Näytteet analysoidaan vakiintuneilla menetelmillä, joilla mitataan tulehduksen biomarkkereita, kuten CRP, TNF-alfa ja muut tulehdukselliset interleukiinit ja sytokiinit. Tämä projekti laajentaa aiemmin tutkittuja biomarkkereita auttamaan yleistä ymmärrystä tulehduksen roolista terveen immuunijärjestelmän kehityksessä. Vauvoilta otetaan ulostenäytteitä viisi kertaa ensimmäisten 6-18 elinviikon aikana. Ulosteen CRP- ja kalprotektiinitasot mitataan matalan tason tulehduksen havaitsemiseksi ja systeemisten tulosten parantamiseksi. Myös imettäviltä naisilta kerätään rintamaitoa vastaavina keräysaikoina, jotta voidaan arvioida imetyksen vaikutusta immuunijärjestelmän kehitykseen. Äidin painoindeksistä kerättyjen tietojen lisäksi äidin verta kerätään 2 ja 4 kuukauden kuluttua synnytyksestä äidin tulehdustilan tutkimusten tehostamiseksi. Olemassa olevien kliinisten kumppanuuksien avulla rekrytoidaan 30 äiti-vauva-diadia ensimmäisten 6 elinviikon aikana ja niitä seurataan 12 viikon ajan. Dyadeihin kuuluu 15 imettävää vauvaa, jotka yhdistetään 15 vauvan kanssa, jotka saavat äidinmaidonkorviketta tai muita ei-ihmispohjaisia ​​maitotuotteita (eli kasvipohjaisia ​​maitovalmisteita). Dyadit verrataan vauvan seksiin ja äidin painoindeksiin. Äidinmaitonäyte otetaan 6, 8, 12, 16 ja 18 viikkoa synnytyksen jälkeen vauvan ulostenäytteiden yhteydessä (kuva 1). Äidit voivat halutessaan kerätä omat ulosteensa ja sylkensä. Vauvoilta otetaan verta toistuvien lasten hyvinvointikäyntien aikana. Äitejä pyydetään myös täyttämään toistuvia tutkimuksia, jotka koskevat heidän ruokavaliotaan, koettua stressiä ja ahdistusta, vauvan ruokavaliota, ruokien esittelyä ja vauvan yleistä käyttäytymistä tai hermostuneisuutta. Äitien väestötiedot, mukaan lukien koulutustaso, kotitalouden tulot ja ruokaturva, kerätään ilmoittautumisen yhteydessä. Synnytyksen hoitoon liittyviä sähköisiä potilastietoja käsitellään; äitien terveys ja olemassa olevat sairaudet; syntymäpäiväkirjat; ja vauvan terveydentila, mukaan lukien infektioiden kasvu ja ilmaantuvuus sekä antibioottien käyttö. Tutkijat mittaavat tulehduksellisten sytokiinien pitoisuuksia imeväisten uloste- ja verinäytteistä sekä heidän äitiensä maidosta ja verinäytteistä. Virtaussytometria analysoi pikkulasten ja äidin verinäytteitä kiertävien immuunisolupopulaatioiden varalta. Jos sylkinäytteet ovat saatavilla, niistä analysoidaan kortisolipitoisuus. Jäljelle jääneet vauvan ja äidin ulostenäytteet säilytetään tulevia mikrobiomitutkimuksia varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Idaho
      • Moscow, Idaho, Yhdysvallat, 83844
        • University of Idaho
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bethaney Fehrenkamp, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio on synnytyksen jälkeisiä naisia ​​ja heidän vauvojaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äiti vähintään 18-vuotias
  • Äiti on kolmannella raskauskolmanneksella (raskausviikko 27) tai biologinen vauva on 5 viikon ikäinen tai nuorempi
  • Äiti aikoo jatkaa äidinmaidon antamista lapsellesi (imettämällä tai pumppaamalla) vähintään 18 viikon (4,5 kuukauden) ajan synnytyspäivästäsi tai äiti aikoo jatkaa yksinomaan äidinmaidonkorvikkeen antamista lapselle vähintään 18 viikon ajan.
  • Äiti asuu 45 mailin säteellä tutkimuspaikasta tai on valmis toimittamaan näytteitä käynneille 2, 4 ja 6.
  • Äiti on valmis tapaamaan (nimettyyn näytteenottopaikkaan) käynneillä 3 ja 5 näytteenottoa ja vierailutoimintaa varten.
  • Äiti, joka on valmis suostumaan ja noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollan ja -menetelmien näkökohtia, tallentaa valinnaiset toiminnot ja valinnaiset näytekokoelmat.
  • Principle Investigator pitää äitiä ja vauvaa terveinä.
  • Formula Fed -ryhmälle: Äiti-vauva-dyadi pystyy vastaamaan rintaruokittua dyadia käyttämällä äidin painoindeksiä ja vauvan seksiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Äiti tai vauva on osallistunut tai osallistuu tällä hetkellä interventiolääkkeen tai laitteen (ei-havainnollistava) tutkimustutkimukseen aiemmin.
  • Äiti kertoo, että heillä tai lapsella on ollut haitallisia vaikutuksia laskimoveren oton aikana.
  • Vauva syntyi alle 36 raskausviikolla.
  • Vauvalla tai äidillä on terveysongelmia, jotka lisäävät tutkimustoimenpiteiden riskiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Imetysdyadi
Naiset ja heidän vauvansa, jotka aikovat ruokkia yksinomaan tai alkavat käyttää äidinmaidonkorviketta koko tutkimuksen ajan.
Tämä tutkimus on luonteeltaan vain havainnollistava, eikä se sisällä interventiota.
Muut nimet:
  • Havainto perustuu vain ruokintaryhmien luonnolliseen kokeeseen
Kaavaruokintadyadit
Naiset ja heidän pikkulapsensa, jotka aikovat käyttää yksinomaan korvikkeja 6-18 elinviikon ajalta, tutkimuksen kesto,
Tämä tutkimus on luonteeltaan vain havainnollistava, eikä se sisällä interventiota.
Muut nimet:
  • Havainto perustuu vain ruokintaryhmien luonnolliseen kokeeseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile muutosta terveiden täysiaikaisten imeväisten systeemisessä tulehdusprofiilissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa.
Tutkimme vauvan tulehduksia 4,5 ensimmäisen elinkuukauden ajalta seerumissa ja ulosteessa käyttämällä biomarkkereita C-reaktiivista proteiinia, tuumorinekroositekijä-alfaa ja muita tulehduksellisia interleukiineja ja sytokiinejä.
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile mahdollista korrelaatiota äidin systeemisen tulehduksen ja rintamaidon tulehdusprofiilin välillä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa.
Tutkimme, kuinka äidin systeeminen tulehdus voi korreloida äidinmaidossa olevien tulehdusmerkkiaineiden kanssa. Oletamme, että äidin systeeminen tulehdus ja terveydentila korreloivat rintamaidon lisääntyneiden tulehdusmerkkiaineiden kanssa imetyksen aikana.
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile muutosta terveiden täysiaikaisten imeväisten veren mononukleaaristen solujen jakautumisessa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa.
Arvioimme tämän suhteen ääreisveren mononukleaarisolujen virtaussytometria-analyysillä 2 ja 4 kuukauden iässä. Odotamme vangitsevan biologisen vaihtelun kehittyvässä lapsessa kiertävissä immuunisolupopulaatioissa. Oletamme, että vauvoilla, joilla on kohonnut tulehdus, olisi myös suuremmat tulehdukselliset immuunisolut kuin heidän korvikkeella syötetyillä kollegoillaan.
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bethaney Fehrenkamp, PhD, University of Idaho Clinical Assistant Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain tunnistamattomat tiedot tai näytteet jaetaan muiden tutkijoiden kanssa. PI varmistaa tietojen luottamuksellisuuden ja kaikkien tietojen tunnistamisen poistamisen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Havainnollistava

3
Tilaa