- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05986539
Ernæringseksponering for tidligt liv og spædbørns immun- og sundhedsstatus.
Mekanistiske virkninger af fodringseksponering i det tidlige liv på spædbørns inflammatoriske og sundhedstilstand
Baggrund: Selvom amning har kendte beskyttende effekter, såsom forebyggelse af fedme hos børn, er de specifikke mekanismer stadig uklare. Idaho har en høj amningsstartrate (92 %), men en signifikant forekomst af fedme blandt børn (30,5 % overvægtig/fedme). Der findes begrænset forskning i indvirkningen af moderens inflammation, moderens kropsmasseindeks (BMI), C-reaktivt protein (CRP) og interleukin-6 (IL-6) koncentrationer i modermælk på spædbørns helbredsresultater, især hos raske fuldbårne spædbørn .
Formål: Denne undersøgelse har til formål at udvide forståelsen af den rolle, som moderbetændelse spiller på modermælkssammensætning og dens effekt på spædbørns immunudvikling. Efterforskerne søger at undersøge sammenhængen mellem moderens helbredsstatus, inflammatoriske koncentrationer af modermælk og afbalanceret immunudvikling hos spædbørn. Derudover sigter efterforskerne på at undersøge den potentielle indflydelse af tidlig kosteksponering, herunder moderens inflammatoriske status, på risikoen for fedme og andre inflammatoriske tilstande.
Metoder: Raske fuldbårne spædbørn (ammet/modermælkserstatning) og deres mødre vil blive rekrutteret. Maternelle inflammationsmarkører (BMI, CRP, IL-6) og immunmarkører hos spædbørn vil blive analyseret. Flowcytometri vil vurdere immunpopulationer. Korrelationer mellem maternel systemisk inflammation, spædbarnsinflammation og modermælksinflammatoriske markører vil blive undersøgt for ammende mødre.
Resultater: Efterforskerne antager, at ammede spædbørn vil vise en mere gunstig anti-inflammatorisk profil. Denne undersøgelse vil identificere faktorer, der påvirker immunudviklingen og potentielle veje, der forbinder tidlige livseksponeringer med langsigtede sundhedsresultater. Resultaterne vil informere strategier til at fremme afbalanceret immunudvikling og belyse rollen af tidlig kosteksponering, herunder maternel betændelse, som en beskyttende eller risikofaktor for fedme og inflammatoriske tilstande.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nyfødtes immunsystem er umodent og undergår en hurtig udvikling i løbet af de første par måneder af livet. Betændelse er en naturlig reaktion på infektion eller vævsskade, men overdreven eller langvarig inflammation kan være skadelig for immunudviklingen. At forstå forholdet mellem inflammation og immunudvikling hos raske fuldbårne spædbørn er afgørende for at udvikle effektive interventioner til at fremme sund immunfunktion i det tidlige liv.
Dette projekt vil indsamle blodprøver fra raske fuldbårne spædbørn i 2 og 4 måneders alderen. Prøverne vil blive analyseret ved hjælp af flowcytometri for at kvantificere proportionerne og aktiveringsstatus for forskellige immuncellepopulationer, såsom T, B, naturlig dræber og monocytter. Analysen vil også omfatte kvantificering af intracellulære cytokiner for at vurdere immuncellernes funktionelle kapacitet. Prøverne vil blive analyseret ved hjælp af etablerede metoder til at måle biomarkører for inflammation, såsom CRP, TNF-alfa og andre inflammatoriske interleukiner og cytokiner. Dette projekt vil udvide biomarkører, der tidligere er undersøgt, for at hjælpe med den overordnede forståelse af betændelses rolle i sund immunudvikling. Fækale prøver vil blive indsamlet fra spædbørn fem gange i løbet af de første 6 til 18 uger af livet. Fækalt CRP- og calprotectin-niveauer vil blive kvantificeret for at detektere lav-niveau inflammation og forbedre systemiske resultater. Modermælk vil også blive indsamlet fra ammende kvinder på tilsvarende indsamlingstider for at vurdere amningens indvirkning på immunudviklingen. Ud over data indsamlet om maternel BMI, vil moderens blod blive indsamlet 2 og 4 måneder efter fødslen for at forbedre undersøgelser af moderens inflammatoriske status. Ved at bruge eksisterende kliniske partnerskaber vil 30 mor-spædbarns-dyader blive rekrutteret i løbet af de første 6 uger af livet og fulgt i 12 uger. Dyads vil omfatte 15 ammende spædbørn, der skal matches med 15 spædbørn, der modtager modermælkserstatning eller andre ikke-menneskebaserede mælkeprodukter (dvs. plantebaseret modermælkserstatning). Dyads vil blive matchet på spædbørns køn og moderens BMI. En human mælkeprøve vil blive indsamlet 6, 8, 12, 16 og 18 uger efter fødslen i forbindelse med spædbørns fæcesprøver (figur 1). Mødre kan vælge at samle deres egen afføring og spyt. Blod vil blive udtaget fra spædbørn under tilbagevendende pædiatriske wellnessbesøg. Mødre vil også blive bedt om at udfylde tilbagevendende undersøgelser vedrørende deres kost, oplevet stress og angst, spædbørns kost, madintroduktion og spædbarns generelle adfærd eller niveau af kræsenhed. Mødredemografi, herunder uddannelsesniveau, husstandsindkomst og fødevaresikkerhed, vil blive indsamlet ved tilmelding. Der vil blive adgang til elektroniske lægejournaler i forbindelse med prænatal pleje; mødres sundhed og allerede eksisterende forhold; fødselsjournaler; og spædbørns sundhedstilstand, herunder vækst og forekomst af infektion og brug af antibiotika. Efterforskerne vil måle koncentrationen af inflammatoriske cytokiner i fækal- og blodprøver fra spædbørn og i mælke- og blodprøver fra deres mødre. Flowcytometri vil analysere spædbarns- og moderblodprøver for cirkulerende immuncellepopulationer. Når de er tilgængelige, vil spytprøver blive analyseret for kortisolkoncentration. Resterende afføringsprøver fra spædbørn og moder vil blive opbevaret til fremtidige mikrobiomundersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bethaney Fehrenkamp, PhD
- Telefonnummer: 208-885-1121
- E-mail: bethaney@uidaho.edu
Studiesteder
-
-
Idaho
-
Moscow, Idaho, Forenede Stater, 83844
- Rekruttering
- University of Idaho
-
Kontakt:
- Bethaney Fehrenkamp, PhD
- Telefonnummer: 208-885-1121
- E-mail: bethaney@uidaho.edu
-
Kontakt:
- E-mail: bethaney@uidaho.edu
-
Ledende efterforsker:
- Bethaney Fehrenkamp, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mor mindst 18 år
- Mor er i tredje trimester (uge 27 af graviditeten) eller biologisk spædbarn er 5 uger eller yngre
- Mor planlægger at fortsætte med at give dit spædbarn modermælk (ved at amme eller pumpe) i mindst 18 uger (4,5 måneder) fra din fødselsdato, eller mor planlægger at fortsætte med udelukkende at give modermælk til spædbarnet i mindst 18 uger af livet.
- Mor bor inden for en radius på 45 mil fra studiestedet eller er villig til at levere prøver til besøg 2, 4 og 6.
- Mor villig til at mødes på (udpeget prøveindsamlingssted) til besøg 3 og 5 til prøveindsamling og besøgsaktiviteter.
- Mor, der er villig til at give samtykke og overholde alle aspekter af undersøgelsesprotokollen og -metoderne, gem de valgfrie aktiviteter og valgfri prøvesamlinger.
- Mor og spædbarn anses for sunde af Principle Investigator.
- For Formula Fed Group: Mor-Spædbarn-dyade er i stand til at matche med en Ammet-dyade ved hjælp af moderens BMI og spædbarnssex.
Ekskluderingskriterier:
- Mor eller spædbarn har tidligere deltaget eller deltager i et interventionsstudie med lægemidler eller udstyr (ikke-observations).
- Mor fortæller, at de eller spædbarnet har haft en negativ virkning under en venøs blodprøvetagning.
- Spædbarnet blev født mindre end 36 ugers svangerskab.
- Spædbarn eller mor har helbredsmæssige forhold, der øger risikoen for undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Amningsdyade
Kvinder og deres spædbørn, der har til hensigt udelukkende at amme eller begynde at bruge modermælkserstatning som supplement til modermælk under hele undersøgelsen.
|
Denne undersøgelse er kun observationel og vil ikke omfatte en intervention.
Andre navne:
|
|
Formel fodring dyader
Kvinder og deres spædbørn, der har til hensigt udelukkende at bruge modermælkserstatning fra 6-18 ugers levetid, varigheden af undersøgelsen,
|
Denne undersøgelse er kun observationel og vil ikke omfatte en intervention.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser ændringen i systemisk inflammatorisk profil hos raske fuldbårne spædbørn
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger.
|
Vi vil undersøge spædbørns inflammation gennem de første 4,5 måneder af livet i serum og fæces ved hjælp af biomarkører C-reaktivt protein, tumornekrosefaktor-alfa og andre inflammatoriske interleukiner og cytokiner.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser den potentielle sammenhæng mellem maternel systemisk inflammation og inflammatorisk profil af modermælken.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger.
|
Vi vil undersøge, hvordan maternel systemisk inflammation kan korrelere med inflammatoriske markører i modermælken.
Vi antager, at maternel systemisk inflammation og sundhedstilstand vil være korreleret med øgede inflammatoriske markører i modermælk, hvis de ammer.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser ændringen i blodmononukleær cellefordeling hos raske fuldbårne spædbørn.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger.
|
Vi vil vurdere dette forhold ved flowcytometri analyse af perifere blod mononukleære celler ved 2 og 4 måneders alderen.
Vi forventer at fange biologisk variation i cirkulerende immuncellepopulationer hos det udviklende spædbarn.
Vi antager, at spædbørn med forhøjet inflammation også ville have større andel af inflammatoriske immunceller end deres modstykker, der får modermælkserstatning.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bethaney Fehrenkamp, PhD, University of Idaho Clinical Assistant Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moderlig adfærd
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringModerens sundhed | Maternal Health LiteracyPakistan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetMaternal hæmodynamisk stabilitetSchweiz
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst | Maternal Mental HealthTaiwan
-
Seçil YavaşAfsluttetMaternal hypotention forbundet med spinalanæstesi under kejsersnitTyrkiet (Türkiye)
-
University of Milano BicoccaAfsluttetEkstern Cephalic version | Maternal Oral HydrationItalien
-
Stanford UniversityShanghai Children's Medical CenterIkke rekrutterer endnuTidlig børns udvikling | Maternal Mental Health | Depressive Symptomer, PostpartumKina
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Bill and Melinda Gates FoundationAktiv, ikke rekrutterendeNyfødt sygelighed | Maternal komplikation af graviditet | Perinatale problemerPakistan
-
Hawassa UniversityNestlé FoundationIkke rekrutterer endnuModerlige; Underernæring, påvirker fosteret | Maternal anæmi under graviditet, før fødslen
Kliniske forsøg med Observationel
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet, fysisk kondition og kropsmasseindeks
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Assiut UniversityUkendt
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.AfsluttetCOVID-19Korea, Republikken