- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05986539
Fôringseksponering tidlig i livet og spedbarns immun- og helsestatus.
Mekanistiske effekter av fôringseksponering i tidlig liv på inflammatorisk og helsestatus hos spedbarn
Bakgrunn: Selv om amming har kjente beskyttende effekter, slik som å forebygge fedme hos barn, er de spesifikke mekanismene fortsatt uklare. Idaho har en høy startrate for amming (92 %), men en betydelig forekomst av fedme hos barn (30,5 % overvektig/fedme). Det finnes begrenset forskning på innvirkningen av morsbetennelse, mors kroppsmasseindeks (BMI), C-reaktivt protein (CRP) og interleukin-6 (IL-6) konsentrasjoner i morsmelk på spedbarns helseutfall, spesielt hos friske fullbårne spedbarn .
Mål: Denne studien tar sikte på å utvide forståelsen av rollen til morsbetennelse på morsmelksammensetningen og dens effekt på spedbarns immunutvikling. Etterforskerne søker å undersøke forholdet mellom mors helsestatus, inflammatoriske konsentrasjoner i morsmelk og balansert immunutvikling hos spedbarn. I tillegg tar etterforskerne sikte på å utforske den potensielle påvirkningen av tidlig dietteksponering, inkludert mors betennelsesstatus, på risikoen for fedme og andre inflammatoriske tilstander.
Metoder: Friske fullbårne spedbarn (ammes/erstatningsernæring) og deres mødre vil bli rekruttert. Maternelle betennelsesmarkører (BMI, CRP, IL-6) og immunmarkører hos spedbarn vil bli analysert. Flowcytometri vil vurdere immunpopulasjoner. Korrelasjoner mellom systemisk betennelse hos mor, betennelse hos spedbarn og inflammatoriske markører i morsmelk vil bli undersøkt for ammende mødre.
Utfall: Etterforskerne antar at spedbarn som ammes vil vise en mer gunstig antiinflammatorisk profil. Denne studien vil identifisere faktorer som påvirker immunutvikling og potensielle veier som knytter eksponering i tidlig liv til langsiktige helseutfall. Funnene vil informere om strategier for å fremme balansert immunutvikling og belyse rollen til tidlig dietteksponering, inkludert betennelse hos mor, som en beskyttende eller risikofaktor for fedme og inflammatoriske tilstander.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Immunsystemet til nyfødte er umodent og gjennomgår rask utvikling i løpet av de første månedene av livet. Betennelse er en naturlig respons på infeksjon eller vevsskade, men overdreven eller langvarig betennelse kan være skadelig for immunutviklingen. Å forstå forholdet mellom betennelse og immunutvikling hos friske fullbårne spedbarn er avgjørende for å utvikle effektive intervensjoner for å fremme sunn immunfunksjon tidlig i livet.
Dette prosjektet skal samle inn blodprøver fra friske fullbårne spedbarn ved 2 og 4 måneders alder. Prøvene vil bli analysert ved hjelp av flowcytometri for å kvantifisere proporsjonene og aktiveringsstatusen til forskjellige immuncellepopulasjoner, slik som T, B, naturlig morder og monocytter. Analysen vil også omfatte kvantifisering av intracellulære cytokiner for å vurdere funksjonskapasiteten til immuncellene. Prøvene vil bli analysert ved hjelp av etablerte metoder for å måle biomarkører for inflammasjon, som CRP, TNF-alfa og andre inflammatoriske interleukiner og cytokiner. Dette prosjektet vil utvide biomarkører tidligere undersøkt for å hjelpe til med den generelle forståelsen av rollen til betennelse i sunn immunutvikling. Avføringsprøver vil bli tatt fra spedbarn fem ganger i løpet av de første 6 til 18 ukene av livet. Fecal CRP- og calprotectin-nivåer vil bli kvantifisert for å oppdage lav-nivå betennelse og forbedre systemiske resultater. Morsmelk vil også bli samlet inn fra ammende kvinner til tilsvarende hentetider for å vurdere ammingens innvirkning på immunutviklingen. I tillegg til data samlet inn om mors BMI, vil mors blod samles inn 2 og 4 måneder etter fødselen for å forbedre undersøkelser av mors inflammatoriske status. Ved å bruke eksisterende kliniske partnerskap, vil 30 mor-spedbarns-dyader rekrutteres i løpet av de første 6 ukene av livet og følges i 12 uker. Dyader vil inkludere 15 ammende spedbarn, som skal matches med 15 spedbarn som får morsmelkerstatning eller andre ikke-menneskebaserte melkeprodukter (dvs. plantebasert morsmelkerstatning). Dyader vil bli matchet på spedbarns sex og mors BMI. En brystmelkprøve vil bli tatt 6, 8, 12, 16 og 18 uker etter fødselen i forbindelse med avføringsprøver hos spedbarn (Figur 1). Mødre kan velge å samle opp sin egen avføring og spytt. Blod vil bli hentet fra spedbarn under tilbakevendende pediatriske velværebesøk. Mødre vil også bli bedt om å fylle ut gjentatte spørreundersøkelser angående kosthold, opplevd stress og angst, spedbarns diett, matintroduksjon og generell spedbarns oppførsel eller nivå av masete. Mødredemografi, inkludert utdanningsnivå, husholdningsinntekt og matsikkerhet, vil bli samlet inn ved påmelding. Elektroniske medisinske journaler vil bli tilgjengelige relatert til svangerskapsomsorg; mødrehelse og eksisterende forhold; fødselsjournaler; og spedbarns helsestatus, inkludert vekst og forekomst av infeksjon og bruk av antibiotika. Etterforskerne vil måle konsentrasjonen av inflammatoriske cytokiner i fekale og blodprøver fra spedbarn og i melk og blodprøver fra deres mødre. Flowcytometri vil analysere spedbarns- og mors blodprøver for sirkulerende immuncellepopulasjoner. Når tilgjengelig, vil spyttprøver bli analysert for kortisolkonsentrasjon. Gjenværende avføringsprøver fra spedbarn og mor vil bli beholdt for fremtidige mikrobiomundersøkelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bethaney Fehrenkamp, PhD
- Telefonnummer: 208-885-1121
- E-post: bethaney@uidaho.edu
Studiesteder
-
-
Idaho
-
Moscow, Idaho, Forente stater, 83844
- Rekruttering
- University of Idaho
-
Ta kontakt med:
- Bethaney Fehrenkamp, PhD
- Telefonnummer: 208-885-1121
- E-post: bethaney@uidaho.edu
-
Ta kontakt med:
- E-post: bethaney@uidaho.edu
-
Hovedetterforsker:
- Bethaney Fehrenkamp, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mor minst 18 år
- Mor er i tredje trimester (veke 27 av svangerskapet) eller biologisk spedbarn er 5 uker eller yngre
- Mor planlegger å fortsette å gi spedbarnet morsmelk (ved å amme eller pumpe) i minst 18 uker (4,5 måneder) fra fødselsdatoen eller mor planlegger å fortsette å gi spedbarnserstatning utelukkende i minst 18 uker av livet.
- Mor bor innenfor en radius på 45 mil fra studiestedet, eller er villig til å levere prøver for besøk 2, 4 og 6.
- Mor villig til å møte på (utpekt prøveinnsamlingssted) for besøk 3 og 5 for prøveinnsamling og besøksaktiviteter.
- Mor som er villig til å samtykke og overholde alle aspekter av studieprotokollen og metodene, lagre de valgfrie aktivitetene og valgfrie prøvesamlingene.
- Mor og spedbarn anses som sunne av prinsipaletterforskeren.
- For Formula Fed Group: Mor-Spedbarn-dyade er i stand til å matche en Breastfed-dyade ved å bruke mors BMI og spedbarnssex.
Ekskluderingskriterier:
- Mor eller spedbarn har deltatt eller deltar for tiden i en intervensjonsstudie med stoff eller utstyr (ikke-observasjons) tidligere.
- Mor rapporterer at de, eller spedbarnet, har hatt en negativ effekt under en venøs blodprøvetaking.
- Spedbarn ble født mindre enn 36 uker med svangerskap.
- Spedbarn eller mor har helsemessige forhold som øker risikoen for studieprosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ammende dyade
Kvinner og deres spedbarn som har til hensikt å utelukkende amme eller begynne å bruke morsmelkerstatning som supplement til morsmelk gjennom hele studien.
|
Denne studien er kun observasjonsmessig og vil ikke inkludere en intervensjon.
Andre navn:
|
|
Formelmatingsdyader
Kvinner og deres spedbarn som utelukkende har til hensikt å bruke formel fra 6-18 uker av livet, varigheten av studien,
|
Denne studien er kun observasjonsmessig og vil ikke inkludere en intervensjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser endringen i systemisk inflammatorisk profil hos friske fullbårne spedbarn
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker.
|
Vi vil undersøke spedbarnsbetennelse over de første 4,5 månedene av livet i serum og feces ved å bruke biomarkører C-reaktivt protein, tumornekrosefaktor-alfa og andre inflammatoriske interleukiner og cytokiner.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser den potensielle sammenhengen mellom mors systemisk betennelse og inflammatorisk profil av morsmelken.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker.
|
Vi vil utforske hvordan mors systemisk betennelse kan korrelere med inflammatoriske markører i morsmelken.
Vi antar at mors systemisk betennelse og helsestatus vil være korrelert med økte inflammatoriske markører i morsmelk ved amming.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser endringen i mononukleær cellefordeling i blod hos friske fullbårne spedbarn.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker.
|
Vi vil vurdere dette forholdet ved flowcytometrianalyse av perifere mononukleære blodceller ved 2 og 4 måneders alder.
Vi forventer å fange biologisk variasjon i sirkulerende immuncellepopulasjoner hos spedbarnet i utvikling.
Vi antar at spedbarn med forhøyet betennelse også vil ha større proporsjoner av inflammatoriske immunceller enn deres motparter som er matet med formel.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bethaney Fehrenkamp, PhD, University of Idaho Clinical Assistant Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .