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Exposition à l'alimentation en début de vie et état immunitaire et de santé du nourrisson.

24 juillet 2024 mis à jour par: Bethaney Fehrenkamp, University of Idaho

Effets mécanistes de l'exposition alimentaire en début de vie sur l'état inflammatoire et de santé du nourrisson

Contexte : Bien que l'allaitement maternel ait des effets protecteurs connus, comme la prévention de l'obésité infantile, les mécanismes spécifiques restent flous. L'Idaho a un taux d'initiation à l'allaitement élevé (92 %) mais une prévalence importante d'obésité infantile (30,5 % en surpoids/obèses). Il existe peu de recherches sur l'impact de l'inflammation maternelle, de l'indice de masse corporelle (IMC) maternel, de la protéine C-réactive (CRP) et des concentrations d'interleukine-6 ​​(IL-6) dans le lait maternel sur les résultats de santé du nourrisson, en particulier chez les nourrissons nés à terme et en bonne santé .

Objectif : Cette étude vise à élargir la compréhension du rôle de l'inflammation maternelle sur la composition du lait maternel et son effet sur le développement immunitaire du nourrisson. Les chercheurs cherchent à étudier la relation entre l'état de santé maternelle, les concentrations inflammatoires du lait maternel et le développement immunitaire équilibré chez les nourrissons. De plus, les chercheurs visent à explorer l'influence potentielle de l'exposition précoce à l'alimentation, y compris l'état inflammatoire maternel, sur le risque d'obésité et d'autres conditions inflammatoires.

Méthodes : Des nourrissons nés à terme et en bonne santé (allaités au sein/au lait maternisé) et leurs mères seront recrutés. Les marqueurs de l'inflammation maternelle (IMC, CRP, IL-6) et les marqueurs immunitaires chez les nourrissons seront analysés. La cytométrie en flux évaluera les populations immunitaires. Les corrélations entre l'inflammation systémique maternelle, l'inflammation du nourrisson et les marqueurs inflammatoires du lait maternel seront examinées pour les mères qui allaitent.

Résultats : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les nourrissons allaités afficheront un profil anti-inflammatoire plus favorable. Cette étude identifiera les facteurs influant sur le développement immunitaire et les voies potentielles reliant les expositions précoces aux résultats de santé à long terme. Les résultats éclaireront les stratégies visant à promouvoir un développement immunitaire équilibré et à élucider le rôle de l'exposition précoce à l'alimentation, y compris l'inflammation maternelle, en tant que facteur de protection ou de risque d'obésité et de conditions inflammatoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le système immunitaire des nouveau-nés est immature et se développe rapidement au cours des premiers mois de la vie. L'inflammation est une réponse naturelle à une infection ou à une lésion tissulaire, mais une inflammation excessive ou prolongée peut nuire au développement immunitaire. Comprendre la relation entre l'inflammation et le développement immunitaire chez les nourrissons nés à terme en bonne santé est essentiel pour développer des interventions efficaces visant à promouvoir une fonction immunitaire saine au début de la vie.

Ce projet prélèvera des échantillons de sang de nourrissons nés à terme et en bonne santé âgés de 2 et 4 mois. Les échantillons seront analysés par cytométrie en flux pour quantifier les proportions et l'état d'activation de différentes populations de cellules immunitaires, telles que T, B, tueur naturel et monocytes. L'analyse comprendra également la quantification des cytokines intracellulaires pour évaluer la capacité fonctionnelle des cellules immunitaires. Les échantillons seront analysés à l'aide de méthodes établies pour mesurer les biomarqueurs de l'inflammation, tels que la CRP, le TNF-alpha et d'autres interleukines et cytokines inflammatoires. Ce projet développera les biomarqueurs précédemment examinés pour aider à la compréhension globale du rôle de l'inflammation dans le développement immunitaire sain. Des échantillons fécaux seront prélevés cinq fois sur les nourrissons au cours des 6 à 18 premières semaines de vie. Les niveaux fécaux de CRP et de calprotectine seront quantifiés pour détecter une inflammation de bas niveau et améliorer les résultats systémiques. Le lait maternel sera également collecté chez les femmes allaitantes aux heures de collecte correspondantes pour évaluer l'impact de l'allaitement sur le développement immunitaire. En plus des données recueillies sur l'IMC maternel, du sang maternel sera prélevé à 2 et 4 mois post-partum pour améliorer les enquêtes sur l'état inflammatoire maternel. Grâce aux partenariats cliniques existants, 30 dyades mère-enfant seront recrutées au cours des 6 premières semaines de vie et suivies pendant 12 semaines. Les dyades comprendront 15 nourrissons allaités, à associer à 15 nourrissons recevant du lait maternisé ou d'autres produits laitiers non humains (c'est-à-dire du lait maternisé à base de plantes). Les dyades seront appariées sur le sexe du nourrisson et l'IMC maternel. Un échantillon de lait maternel sera prélevé à 6, 8, 12, 16 et 18 semaines post-partum en lien avec des échantillons fécaux de nourrisson (Figure 1). Les mères peuvent choisir de collecter leurs propres matières fécales et salive. Le sang sera prélevé sur les nourrissons lors de visites de bien-être pédiatriques récurrentes. Les mères seront également invitées à répondre à des enquêtes récurrentes concernant leur alimentation, le stress et l'anxiété perçus, l'alimentation du nourrisson, l'introduction d'aliments et le comportement général du nourrisson ou son niveau d'agitation. Les données démographiques maternelles, y compris le niveau d'éducation, le revenu du ménage et la sécurité alimentaire, seront recueillies lors de l'inscription. Les dossiers médicaux électroniques liés aux soins prénatals seront consultés ; la santé maternelle et les conditions préexistantes ; actes de naissance; et l'état de santé du nourrisson, y compris la croissance et l'incidence de l'infection et l'utilisation d'antibiotiques. Les chercheurs mesureront les concentrations de cytokines inflammatoires dans des échantillons fécaux et sanguins de nourrissons et dans des échantillons de lait et de sang de leurs mères. La cytométrie en flux analysera des échantillons de sang infantile et maternel pour les populations de cellules immunitaires en circulation. Lorsqu'ils seront disponibles, les échantillons de salive seront analysés pour la concentration de cortisol. Les échantillons fécaux infantiles et maternels restants seront conservés pour de futures enquêtes sur le microbiome.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bethaney Fehrenkamp, PhD
  • Numéro de téléphone: 208-885-1121
  • E-mail: bethaney@uidaho.edu

Lieux d'étude

    • Idaho
      • Moscow, Idaho, États-Unis, 83844
        • Recrutement
        • University of Idaho
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bethaney Fehrenkamp, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée est constituée de femmes postnatales et de leurs dyades infantiles.

La description

Critère d'intégration:

  • Mère âgée d'au moins 18 ans
  • La mère est au troisième trimestre (semaine 27 de gestation) ou le bébé biologique est âgé de 5 semaines ou moins
  • La mère prévoit de continuer à fournir du lait maternel à votre nourrisson (par allaitement ou par pompage) pendant au moins 18 semaines (4,5 mois) à compter de votre date d'accouchement ou la mère prévoit de continuer à fournir exclusivement du lait maternisé au nourrisson pendant au moins 18 semaines de vie.
  • La mère vit dans un rayon de 45 miles du site d'étude ou est disposée à livrer des échantillons pour les visites 2, 4 et 6.
  • Mère disposée à se rencontrer au (site de prélèvement d'échantillon désigné) pour les visites 3 et 5 pour le prélèvement d'échantillons et les activités de visite.
  • Mère disposée à consentir et à se conformer à tous les aspects du protocole et des méthodes d'étude, à l'exception des activités facultatives et des prélèvements d'échantillons facultatifs.
  • La mère et l'enfant sont considérés comme en bonne santé par l'enquêteur principal.
  • Pour le groupe nourri au lait maternisé : la dyade mère-enfant est capable de correspondre à une dyade allaitée en utilisant l'IMC maternel et le sexe de l'enfant.

Critère d'exclusion:

  • La mère ou le nourrisson ont déjà participé ou participent actuellement à une étude de recherche interventionnelle sur un médicament ou un dispositif (non observationnel).
  • La mère rapporte qu'elle-même ou le nourrisson ont eu un effet indésirable lors d'un prélèvement de sang veineux.
  • Le bébé est né à moins de 36 semaines de gestation.
  • Le nourrisson ou la mère ont des problèmes de santé qui augmentent le risque de procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Duo d'allaitement
Les femmes et leurs nourrissons qui ont l'intention d'allaiter exclusivement ou de commencer à utiliser du lait maternisé en complément du lait maternel tout au long de l'étude.
Cette étude est uniquement de nature observationnelle et n'inclura pas d'intervention.
Autres noms:
  • Observation basée uniquement sur l'expérience naturelle des groupes d'alimentation
Duos de préparations pour nourrissons
Les femmes et leurs nourrissons qui ont l'intention d'utiliser exclusivement du lait maternisé de 6 à 18 semaines de vie, la durée de l'étude,
Cette étude est uniquement de nature observationnelle et n'inclura pas d'intervention.
Autres noms:
  • Observation basée uniquement sur l'expérience naturelle des groupes d'alimentation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser le changement du profil inflammatoire systémique des nourrissons nés à terme et en bonne santé
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines.
Nous étudierons l'inflammation infantile au cours des 4,5 premiers mois de la vie dans le sérum et les matières fécales à l'aide de biomarqueurs, la protéine C-réactive, le facteur de nécrose tumorale alpha et d'autres interleukines et cytokines inflammatoires.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser la corrélation potentielle entre l'inflammation systémique maternelle et le profil inflammatoire du lait maternel.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines.
Nous explorerons comment l'inflammation systémique maternelle peut être corrélée avec des marqueurs inflammatoires dans le lait maternel. Nous émettons l'hypothèse que l'inflammation systémique maternelle et l'état de santé seront corrélés à une augmentation des marqueurs inflammatoires dans le lait maternel en cas d'allaitement.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser le changement dans la distribution des cellules mononucléaires sanguines des nourrissons nés à terme et en bonne santé.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines.
Nous évaluerons cette relation par une analyse par cytométrie en flux des cellules mononucléaires du sang périphérique à l'âge de 2 et 4 mois. Nous prévoyons de capturer la variation biologique dans les populations de cellules immunitaires circulantes chez le nourrisson en développement. Nous émettons l'hypothèse que les nourrissons présentant une inflammation élevée auraient également de plus grandes proportions de cellules immunitaires inflammatoires que leurs homologues nourris au lait maternisé.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bethaney Fehrenkamp, PhD, University of Idaho Clinical Assistant Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seuls les données ou échantillons anonymisés seront partagés avec d'autres chercheurs. Le PI assurera la confidentialité des données et l'anonymisation de toutes les données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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