- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05986539
Exposition à l'alimentation en début de vie et état immunitaire et de santé du nourrisson.
Effets mécanistes de l'exposition alimentaire en début de vie sur l'état inflammatoire et de santé du nourrisson
Contexte : Bien que l'allaitement maternel ait des effets protecteurs connus, comme la prévention de l'obésité infantile, les mécanismes spécifiques restent flous. L'Idaho a un taux d'initiation à l'allaitement élevé (92 %) mais une prévalence importante d'obésité infantile (30,5 % en surpoids/obèses). Il existe peu de recherches sur l'impact de l'inflammation maternelle, de l'indice de masse corporelle (IMC) maternel, de la protéine C-réactive (CRP) et des concentrations d'interleukine-6 (IL-6) dans le lait maternel sur les résultats de santé du nourrisson, en particulier chez les nourrissons nés à terme et en bonne santé .
Objectif : Cette étude vise à élargir la compréhension du rôle de l'inflammation maternelle sur la composition du lait maternel et son effet sur le développement immunitaire du nourrisson. Les chercheurs cherchent à étudier la relation entre l'état de santé maternelle, les concentrations inflammatoires du lait maternel et le développement immunitaire équilibré chez les nourrissons. De plus, les chercheurs visent à explorer l'influence potentielle de l'exposition précoce à l'alimentation, y compris l'état inflammatoire maternel, sur le risque d'obésité et d'autres conditions inflammatoires.
Méthodes : Des nourrissons nés à terme et en bonne santé (allaités au sein/au lait maternisé) et leurs mères seront recrutés. Les marqueurs de l'inflammation maternelle (IMC, CRP, IL-6) et les marqueurs immunitaires chez les nourrissons seront analysés. La cytométrie en flux évaluera les populations immunitaires. Les corrélations entre l'inflammation systémique maternelle, l'inflammation du nourrisson et les marqueurs inflammatoires du lait maternel seront examinées pour les mères qui allaitent.
Résultats : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les nourrissons allaités afficheront un profil anti-inflammatoire plus favorable. Cette étude identifiera les facteurs influant sur le développement immunitaire et les voies potentielles reliant les expositions précoces aux résultats de santé à long terme. Les résultats éclaireront les stratégies visant à promouvoir un développement immunitaire équilibré et à élucider le rôle de l'exposition précoce à l'alimentation, y compris l'inflammation maternelle, en tant que facteur de protection ou de risque d'obésité et de conditions inflammatoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système immunitaire des nouveau-nés est immature et se développe rapidement au cours des premiers mois de la vie. L'inflammation est une réponse naturelle à une infection ou à une lésion tissulaire, mais une inflammation excessive ou prolongée peut nuire au développement immunitaire. Comprendre la relation entre l'inflammation et le développement immunitaire chez les nourrissons nés à terme en bonne santé est essentiel pour développer des interventions efficaces visant à promouvoir une fonction immunitaire saine au début de la vie.
Ce projet prélèvera des échantillons de sang de nourrissons nés à terme et en bonne santé âgés de 2 et 4 mois. Les échantillons seront analysés par cytométrie en flux pour quantifier les proportions et l'état d'activation de différentes populations de cellules immunitaires, telles que T, B, tueur naturel et monocytes. L'analyse comprendra également la quantification des cytokines intracellulaires pour évaluer la capacité fonctionnelle des cellules immunitaires. Les échantillons seront analysés à l'aide de méthodes établies pour mesurer les biomarqueurs de l'inflammation, tels que la CRP, le TNF-alpha et d'autres interleukines et cytokines inflammatoires. Ce projet développera les biomarqueurs précédemment examinés pour aider à la compréhension globale du rôle de l'inflammation dans le développement immunitaire sain. Des échantillons fécaux seront prélevés cinq fois sur les nourrissons au cours des 6 à 18 premières semaines de vie. Les niveaux fécaux de CRP et de calprotectine seront quantifiés pour détecter une inflammation de bas niveau et améliorer les résultats systémiques. Le lait maternel sera également collecté chez les femmes allaitantes aux heures de collecte correspondantes pour évaluer l'impact de l'allaitement sur le développement immunitaire. En plus des données recueillies sur l'IMC maternel, du sang maternel sera prélevé à 2 et 4 mois post-partum pour améliorer les enquêtes sur l'état inflammatoire maternel. Grâce aux partenariats cliniques existants, 30 dyades mère-enfant seront recrutées au cours des 6 premières semaines de vie et suivies pendant 12 semaines. Les dyades comprendront 15 nourrissons allaités, à associer à 15 nourrissons recevant du lait maternisé ou d'autres produits laitiers non humains (c'est-à-dire du lait maternisé à base de plantes). Les dyades seront appariées sur le sexe du nourrisson et l'IMC maternel. Un échantillon de lait maternel sera prélevé à 6, 8, 12, 16 et 18 semaines post-partum en lien avec des échantillons fécaux de nourrisson (Figure 1). Les mères peuvent choisir de collecter leurs propres matières fécales et salive. Le sang sera prélevé sur les nourrissons lors de visites de bien-être pédiatriques récurrentes. Les mères seront également invitées à répondre à des enquêtes récurrentes concernant leur alimentation, le stress et l'anxiété perçus, l'alimentation du nourrisson, l'introduction d'aliments et le comportement général du nourrisson ou son niveau d'agitation. Les données démographiques maternelles, y compris le niveau d'éducation, le revenu du ménage et la sécurité alimentaire, seront recueillies lors de l'inscription. Les dossiers médicaux électroniques liés aux soins prénatals seront consultés ; la santé maternelle et les conditions préexistantes ; actes de naissance; et l'état de santé du nourrisson, y compris la croissance et l'incidence de l'infection et l'utilisation d'antibiotiques. Les chercheurs mesureront les concentrations de cytokines inflammatoires dans des échantillons fécaux et sanguins de nourrissons et dans des échantillons de lait et de sang de leurs mères. La cytométrie en flux analysera des échantillons de sang infantile et maternel pour les populations de cellules immunitaires en circulation. Lorsqu'ils seront disponibles, les échantillons de salive seront analysés pour la concentration de cortisol. Les échantillons fécaux infantiles et maternels restants seront conservés pour de futures enquêtes sur le microbiome.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bethaney Fehrenkamp, PhD
- Numéro de téléphone: 208-885-1121
- E-mail: bethaney@uidaho.edu
Lieux d'étude
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Idaho
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Moscow, Idaho, États-Unis, 83844
- Recrutement
- University of Idaho
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Contact:
- Bethaney Fehrenkamp, PhD
- Numéro de téléphone: 208-885-1121
- E-mail: bethaney@uidaho.edu
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Contact:
- E-mail: bethaney@uidaho.edu
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Chercheur principal:
- Bethaney Fehrenkamp, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Mère âgée d'au moins 18 ans
- La mère est au troisième trimestre (semaine 27 de gestation) ou le bébé biologique est âgé de 5 semaines ou moins
- La mère prévoit de continuer à fournir du lait maternel à votre nourrisson (par allaitement ou par pompage) pendant au moins 18 semaines (4,5 mois) à compter de votre date d'accouchement ou la mère prévoit de continuer à fournir exclusivement du lait maternisé au nourrisson pendant au moins 18 semaines de vie.
- La mère vit dans un rayon de 45 miles du site d'étude ou est disposée à livrer des échantillons pour les visites 2, 4 et 6.
- Mère disposée à se rencontrer au (site de prélèvement d'échantillon désigné) pour les visites 3 et 5 pour le prélèvement d'échantillons et les activités de visite.
- Mère disposée à consentir et à se conformer à tous les aspects du protocole et des méthodes d'étude, à l'exception des activités facultatives et des prélèvements d'échantillons facultatifs.
- La mère et l'enfant sont considérés comme en bonne santé par l'enquêteur principal.
- Pour le groupe nourri au lait maternisé : la dyade mère-enfant est capable de correspondre à une dyade allaitée en utilisant l'IMC maternel et le sexe de l'enfant.
Critère d'exclusion:
- La mère ou le nourrisson ont déjà participé ou participent actuellement à une étude de recherche interventionnelle sur un médicament ou un dispositif (non observationnel).
- La mère rapporte qu'elle-même ou le nourrisson ont eu un effet indésirable lors d'un prélèvement de sang veineux.
- Le bébé est né à moins de 36 semaines de gestation.
- Le nourrisson ou la mère ont des problèmes de santé qui augmentent le risque de procédures d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Duo d'allaitement
Les femmes et leurs nourrissons qui ont l'intention d'allaiter exclusivement ou de commencer à utiliser du lait maternisé en complément du lait maternel tout au long de l'étude.
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Cette étude est uniquement de nature observationnelle et n'inclura pas d'intervention.
Autres noms:
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Duos de préparations pour nourrissons
Les femmes et leurs nourrissons qui ont l'intention d'utiliser exclusivement du lait maternisé de 6 à 18 semaines de vie, la durée de l'étude,
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Cette étude est uniquement de nature observationnelle et n'inclura pas d'intervention.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractériser le changement du profil inflammatoire systémique des nourrissons nés à terme et en bonne santé
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines.
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Nous étudierons l'inflammation infantile au cours des 4,5 premiers mois de la vie dans le sérum et les matières fécales à l'aide de biomarqueurs, la protéine C-réactive, le facteur de nécrose tumorale alpha et d'autres interleukines et cytokines inflammatoires.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractériser la corrélation potentielle entre l'inflammation systémique maternelle et le profil inflammatoire du lait maternel.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines.
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Nous explorerons comment l'inflammation systémique maternelle peut être corrélée avec des marqueurs inflammatoires dans le lait maternel.
Nous émettons l'hypothèse que l'inflammation systémique maternelle et l'état de santé seront corrélés à une augmentation des marqueurs inflammatoires dans le lait maternel en cas d'allaitement.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractériser le changement dans la distribution des cellules mononucléaires sanguines des nourrissons nés à terme et en bonne santé.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines.
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Nous évaluerons cette relation par une analyse par cytométrie en flux des cellules mononucléaires du sang périphérique à l'âge de 2 et 4 mois.
Nous prévoyons de capturer la variation biologique dans les populations de cellules immunitaires circulantes chez le nourrisson en développement.
Nous émettons l'hypothèse que les nourrissons présentant une inflammation élevée auraient également de plus grandes proportions de cellules immunitaires inflammatoires que leurs homologues nourris au lait maternisé.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bethaney Fehrenkamp, PhD, University of Idaho Clinical Assistant Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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