- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05986539
Blootstelling aan voeding in het vroege leven en de immuun- en gezondheidsstatus van het kind.
Mechanistische effecten van vroege blootstelling aan voeding op de inflammatoire en gezondheidsstatus van baby's
Achtergrond: Hoewel borstvoeding bekende beschermende effecten heeft, zoals het voorkomen van obesitas bij kinderen, blijven de specifieke mechanismen onduidelijk. Idaho heeft een hoog percentage dat met borstvoeding wordt begonnen (92%), maar een significante prevalentie van obesitas bij kinderen (30,5% overgewicht/obesitas). Er is beperkt onderzoek gedaan naar de impact van maternale ontsteking, maternale body mass index (BMI), C-reactief proteïne (CRP) en interleukine-6 (IL-6) concentraties in moedermelk op de gezondheidsresultaten van baby's, vooral bij gezonde voldragen baby's .
Doel: Deze studie heeft tot doel het begrip van de rol van maternale ontsteking op de samenstelling van moedermelk en het effect ervan op de ontwikkeling van het immuunsysteem van baby's uit te breiden. De onderzoekers proberen de relatie te onderzoeken tussen de gezondheidstoestand van de moeder, ontstekingsconcentraties in moedermelk en een evenwichtige ontwikkeling van het immuunsysteem bij zuigelingen. Bovendien willen de onderzoekers de mogelijke invloed onderzoeken van vroege blootstelling aan voeding, inclusief de ontstekingsstatus van de moeder, op het risico op obesitas en andere ontstekingsaandoeningen.
Methoden: Gezonde voldragen baby's (borstvoeding/kunstvoeding) en hun moeders zullen worden geworven. Maternale ontstekingsmarkers (BMI, CRP, IL-6) en immuunmarkers bij zuigelingen zullen worden geanalyseerd. Flowcytometrie zal immuunpopulaties beoordelen. Correlaties tussen systemische ontsteking van de moeder, ontsteking van het kind en ontstekingsmarkers van moedermelk zullen worden onderzocht voor moeders die borstvoeding geven.
Resultaten: De onderzoekers veronderstellen dat zuigelingen die borstvoeding krijgen een gunstiger ontstekingsremmend profiel zullen vertonen. Deze studie zal factoren identificeren die van invloed zijn op de ontwikkeling van het immuunsysteem en mogelijke wegen die vroege blootstellingen koppelen aan gezondheidsresultaten op de lange termijn. Bevindingen zullen strategieën vormen voor het bevorderen van een evenwichtige ontwikkeling van het immuunsysteem en de rol verhelderen van vroege blootstelling aan voeding, inclusief maternale ontsteking, als een beschermende of risicofactor voor obesitas en ontstekingsaandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het immuunsysteem van pasgeborenen is onvolgroeid en ontwikkelt zich snel tijdens de eerste levensmaanden. Ontsteking is een natuurlijke reactie op infectie of weefselbeschadiging, maar overmatige of langdurige ontsteking kan schadelijk zijn voor de ontwikkeling van het immuunsysteem. Het begrijpen van de relatie tussen ontsteking en immuunontwikkeling bij gezonde voldragen baby's is van cruciaal belang voor het ontwikkelen van effectieve interventies om een gezonde immuunfunctie in het vroege leven te bevorderen.
Dit project zal bloedmonsters verzamelen van gezonde voldragen baby's van 2 en 4 maanden oud. De monsters zullen worden geanalyseerd met behulp van flowcytometrie om de proporties en activeringsstatus van verschillende immuuncelpopulaties, zoals T, B, natural killer en monocyten, te kwantificeren. De analyse omvat ook het kwantificeren van intracellulaire cytokines om de functionele capaciteit van de immuuncellen te beoordelen. De monsters zullen worden geanalyseerd met behulp van gevestigde methoden om biomarkers van ontsteking te meten, zoals CRP, TNF-alfa en andere inflammatoire interleukinen en cytokines. Dit project zal voortbouwen op biomarkers die eerder zijn onderzocht om te helpen bij het algemene begrip van de rol van ontsteking bij een gezonde immuunontwikkeling. Tijdens de eerste 6 tot 18 levensweken zullen er vijf keer ontlastingsmonsters van baby's worden verzameld. Fecale CRP- en calprotectinespiegels zullen worden gekwantificeerd om kleine ontstekingen te detecteren en de systemische resultaten te verbeteren. Moedermelk zal ook worden verzameld van zogende vrouwen op overeenkomstige verzamelmomenten om de impact van borstvoeding op de ontwikkeling van het immuunsysteem te beoordelen. Naast gegevens die zijn verzameld over de BMI van de moeder, zal bloed van de moeder worden verzameld op 2 en 4 maanden na de bevalling om het onderzoek naar de ontstekingsstatus van de moeder te verbeteren. Door gebruik te maken van bestaande klinische samenwerkingsverbanden, zullen 30 moeder-kind dyades gerekruteerd worden tijdens de eerste 6 levensweken en gevolgd worden gedurende 12 weken. Dyades zullen bestaan uit 15 baby's die borstvoeding krijgen, te matchen met 15 baby's die flesvoeding of andere niet-menselijke melkproducten krijgen (d.w.z. plantaardige flesvoeding). Dyades worden gematcht op basis van het geslacht van de baby en de BMI van de moeder. Een moedermelkmonster zal worden verzameld op 6, 8, 12, 16 en 18 weken postpartum in verband met fecesmonsters van baby's (figuur 1). Moeders kunnen ervoor kiezen om hun eigen uitwerpselen en speeksel op te vangen. Er zal bloed worden verkregen van baby's tijdens terugkerende pediatrische wellnessbezoeken. Moeders zullen ook worden gevraagd om terugkerende enquêtes in te vullen met betrekking tot hun dieet, ervaren stress en angst, babyvoeding, voedselintroductie en algemeen babygedrag of mate van onrust. Maternale demografische gegevens, inclusief opleidingsniveau, gezinsinkomen en voedselzekerheid, worden bij inschrijving verzameld. Er zal toegang worden verkregen tot elektronische medische dossiers met betrekking tot prenatale zorg; gezondheid van de moeder en reeds bestaande aandoeningen; geboorteakten; en de gezondheidstoestand van het kind, inclusief groei en incidentie van infectie en gebruik van antibiotica. De onderzoekers zullen de concentraties van inflammatoire cytokines meten in fecale en bloedmonsters van zuigelingen en in melk- en bloedmonsters van hun moeders. Flowcytometrie analyseert bloedmonsters van baby's en moeders voor circulerende immuuncelpopulaties. Indien beschikbaar zullen speekselmonsters worden geanalyseerd op cortisolconcentratie. Resterende fecale monsters van zuigelingen en moeders zullen worden bewaard voor toekomstig microbioomonderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bethaney Fehrenkamp, PhD
- Telefoonnummer: 208-885-1121
- E-mail: bethaney@uidaho.edu
Studie Locaties
-
-
Idaho
-
Moscow, Idaho, Verenigde Staten, 83844
- University of Idaho
-
Contact:
- Bethaney Fehrenkamp, PhD
- Telefoonnummer: 208-885-1121
- E-mail: bethaney@uidaho.edu
-
Contact:
- E-mail: bethaney@uidaho.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Bethaney Fehrenkamp, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeder minimaal 18 jaar
- De moeder is in het derde trimester (week 27 van de zwangerschap) of de biologische baby is 5 weken of jonger
- Moeder is van plan uw baby gedurende ten minste 18 weken (4,5 maand) vanaf uw bevallingsdatum moedermelk te blijven geven (door borstvoeding of door te kolven) of moeder is van plan gedurende ten minste 18 levensweken exclusief flesvoeding aan uw baby te blijven geven.
- Moeder woont binnen een straal van 70 kilometer rond de onderzoekslocatie, of is bereid monsters af te leveren voor bezoeken 2, 4 en 6.
- Moeder bereid om elkaar te ontmoeten op (aangewezen plaats voor monsterverzameling) voor bezoeken 3 en 5 voor het verzamelen van monsters en bezoekactiviteiten.
- Moeder bereid om in te stemmen met en zich te houden aan alle aspecten van het onderzoeksprotocol en -methoden, de optionele activiteiten en optionele monsterverzamelingen op te slaan.
- Moeder en kind worden door de hoofdonderzoeker als gezond beschouwd.
- Voor Formula Fed Group: moeder-kind-dyade kan matchen met een borstgevoede dyade met behulp van maternale BMI en babyseks.
Uitsluitingscriteria:
- Moeder of baby heeft eerder deelgenomen aan of neemt momenteel deel aan een interventioneel onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten (niet-observationeel).
- Moeder meldt dat zij, of het kind, een nadelig effect hebben gehad tijdens een veneuze bloedafname.
- De baby is geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 36 weken.
- Baby of moeder heeft gezondheidsproblemen die het risico op studieprocedures verhogen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Borstvoeding dyade
Vrouwen en hun baby's die van plan zijn uitsluitend borstvoeding te geven of gedurende de hele studie flesvoeding gaan gebruiken als aanvulling op moedermelk.
|
Deze studie is alleen observationeel van aard en omvat geen interventie.
Andere namen:
|
Formulevoeding dyades
Vrouwen en hun baby's die van plan zijn uitsluitend kunstvoeding te gebruiken vanaf 6-18 levensweken, de duur van het onderzoek,
|
Deze studie is alleen observationeel van aard en omvat geen interventie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Karakteriseer de verandering in het systemische ontstekingsprofiel van gezonde voldragen baby's
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken.
|
We zullen de ontsteking van baby's gedurende de eerste 4,5 levensmaanden in serum en ontlasting onderzoeken met behulp van biomarkers C-reactief proteïne, tumornecrosefactor-alfa en andere inflammatoire interleukinen en cytokines.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Karakteriseer de mogelijke correlatie tussen maternale systemische ontsteking en het ontstekingsprofiel van de moedermelk.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken.
|
We zullen onderzoeken hoe maternale systemische ontsteking kan correleren met ontstekingsmarkers in de moedermelk.
We veronderstellen dat maternale systemische ontsteking en gezondheidstoestand gecorreleerd zullen zijn met verhoogde ontstekingsmarkers in de moedermelk als borstvoeding wordt gegeven.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Karakteriseer de verandering in mononucleaire celverdeling in het bloed van gezonde voldragen baby's.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken.
|
We zullen deze relatie beoordelen door middel van flowcytometrie-analyse van perifere mononucleaire bloedcellen op een leeftijd van 2 en 4 maanden.
We verwachten biologische variatie in circulerende immuuncelpopulaties in de zich ontwikkelende baby vast te leggen.
We veronderstellen dat baby's met verhoogde ontsteking ook grotere proporties inflammatoire immuuncellen zouden hebben dan hun tegenhangers die flesvoeding kregen.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bethaney Fehrenkamp, PhD, University of Idaho Clinical Assistant Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Moederlijk gedrag
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
BioMarin PharmaceuticalSyneos HealthWervingFenylketonurie, MaternalDuitsland, Verenigde Staten, Italië
-
Vitaflo International, LtdUniversity College London HospitalsWervingMaternale fenylketonurieVerenigd Koninkrijk