- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05986539
Exposição à alimentação no início da vida e estado imunológico e de saúde infantil.
Efeitos mecanísticos da exposição à alimentação no início da vida no estado inflamatório e de saúde infantil
Introdução: Embora a amamentação tenha efeitos protetores conhecidos, como a prevenção da obesidade infantil, os mecanismos específicos ainda não estão claros. Idaho tem uma alta taxa de iniciação da amamentação (92%), mas uma prevalência significativa de obesidade infantil (30,5% sobrepeso/obesidade). Existem pesquisas limitadas sobre o impacto da inflamação materna, índice de massa corporal (IMC) materno, proteína C-reativa (PCR) e concentrações de interleucina-6 (IL-6) no leite materno nos resultados de saúde infantil, especialmente em bebês nascidos a termo saudáveis .
Objetivo: Este estudo visa expandir a compreensão do papel da inflamação materna na composição do leite materno e seu efeito no desenvolvimento imunológico infantil. Os pesquisadores procuram investigar a relação entre o estado de saúde materno, as concentrações inflamatórias do leite materno e o desenvolvimento imunológico equilibrado em bebês. Além disso, os pesquisadores pretendem explorar a influência potencial da exposição precoce à dieta, incluindo o estado inflamatório materno, sobre o risco de obesidade e outras condições inflamatórias.
Métodos: Serão recrutados bebês saudáveis nascidos a termo (amamentados/alimentados com fórmula) e suas mães. Serão analisados marcadores de inflamação materna (IMC, PCR, IL-6) e marcadores imunológicos em lactentes. A citometria de fluxo avaliará as populações imunes. Correlações entre inflamação sistêmica materna, inflamação infantil e marcadores inflamatórios do leite materno serão examinadas para mães que amamentam.
Resultados: Os pesquisadores supõem que bebês amamentados exibirão um perfil anti-inflamatório mais favorável. Este estudo identificará os fatores que influenciam o desenvolvimento imunológico e os caminhos potenciais que ligam as exposições no início da vida aos resultados de saúde a longo prazo. Os resultados informarão estratégias para promover o desenvolvimento imunológico equilibrado e elucidar o papel da exposição precoce à dieta, incluindo a inflamação materna, como fator protetor ou de risco para obesidade e condições inflamatórias.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema imunológico dos recém-nascidos é imaturo e passa por um rápido desenvolvimento durante os primeiros meses de vida. A inflamação é uma resposta natural à infecção ou lesão tecidual, mas a inflamação excessiva ou prolongada pode ser prejudicial ao desenvolvimento imunológico. Compreender a relação entre inflamação e desenvolvimento imunológico em bebês nascidos a termo saudáveis é fundamental para o desenvolvimento de intervenções eficazes para promover a função imunológica saudável no início da vida.
Este projeto coletará amostras de sangue de bebês saudáveis nascidos a termo com 2 e 4 meses de idade. As amostras serão analisadas por citometria de fluxo para quantificar as proporções e estado de ativação de diferentes populações de células imunes, como T, B, natural killer e monócitos. A análise também incluirá a quantificação de citocinas intracelulares para avaliar a capacidade funcional das células imunes. As amostras serão analisadas usando métodos estabelecidos para medir biomarcadores de inflamação, como PCR, TNF-alfa e outras interleucinas e citocinas inflamatórias. Este projeto expandirá os biomarcadores previamente examinados para auxiliar na compreensão geral do papel da inflamação no desenvolvimento imunológico saudável. Amostras fecais serão coletadas de lactentes cinco vezes durante as primeiras 6 a 18 semanas de vida. Os níveis fecais de PCR e calprotectina serão quantificados para detectar inflamação de baixo nível e melhorar os resultados sistêmicos. O leite materno também será coletado de mulheres lactantes nos horários de coleta correspondentes para avaliar o impacto da amamentação no desenvolvimento imunológico. Além dos dados coletados sobre o IMC materno, o sangue materno será coletado aos 2 e 4 meses após o parto para aprimorar as investigações sobre o estado inflamatório materno. Usando parcerias clínicas existentes, 30 díades materno-infantil serão recrutadas durante as primeiras 6 semanas de vida e acompanhadas por 12 semanas. As díades incluirão 15 bebês amamentados, a serem combinados com 15 bebês recebendo fórmula ou outros produtos lácteos não humanos (ou seja, fórmula à base de plantas). As díades serão pareadas quanto ao sexo infantil e IMC materno. Uma amostra de leite humano será coletada em 6, 8, 12, 16 e 18 semanas pós-parto em conexão com amostras fecais infantis (Figura 1). As mães podem optar por coletar suas próprias fezes e saliva. O sangue será obtido de bebês durante visitas recorrentes de bem-estar pediátrico. As mães também serão solicitadas a preencher pesquisas recorrentes sobre sua dieta, percepção de estresse e ansiedade, dieta infantil, introdução de alimentos e comportamento infantil geral ou nível de agitação. Dados demográficos maternos, incluindo nível educacional, renda familiar e segurança alimentar, serão coletados no momento da inscrição. Serão acessados os prontuários eletrônicos relacionados ao pré-natal; saúde materna e condições pré-existentes; registros de nascimento; e estado de saúde infantil, incluindo crescimento e incidência de infecção e uso de antibióticos. Os investigadores medirão as concentrações de citocinas inflamatórias em amostras fecais e de sangue de bebês e em amostras de leite e sangue de suas mães. A citometria de fluxo analisará amostras de sangue infantil e materno para populações de células imunes circulantes. Quando disponíveis, as amostras de saliva serão analisadas quanto à concentração de cortisol. As amostras fecais infantis e maternas restantes serão retidas para futuras investigações do microbioma.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bethaney Fehrenkamp, PhD
- Número de telefone: 208-885-1121
- E-mail: bethaney@uidaho.edu
Locais de estudo
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Idaho
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Moscow, Idaho, Estados Unidos, 83844
- Recrutamento
- University of Idaho
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Contato:
- Bethaney Fehrenkamp, PhD
- Número de telefone: 208-885-1121
- E-mail: bethaney@uidaho.edu
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Contato:
- E-mail: bethaney@uidaho.edu
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Investigador principal:
- Bethaney Fehrenkamp, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mãe com pelo menos 18 anos de idade
- A mãe está no terceiro trimestre (27ª semana de gestação) ou o bebê biológico tem 5 semanas de idade ou menos
- A mãe planeja continuar a fornecer leite materno ao bebê (por amamentação ou bombeamento) por pelo menos 18 semanas (4,5 meses) a partir da data do parto ou a mãe planeja continuar a fornecer fórmula exclusivamente ao bebê por pelo menos 18 semanas de vida.
- A mãe mora em um raio de 45 milhas do local do estudo ou está disposta a entregar amostras para as visitas 2, 4 e 6.
- Mãe disposta a se encontrar em (local de coleta de amostra designado) para as visitas 3 e 5 para coleta de amostras e atividades de visita.
- Mãe disposta a consentir e cumprir todos os aspectos do protocolo e métodos do estudo, exceto as atividades opcionais e coletas de amostras opcionais.
- Mãe e bebê são considerados saudáveis pelo Investigador Principal.
- Para o Grupo Alimentado com Fórmula: A díade Mãe-Bebê é capaz de corresponder a uma díade Amamentada usando o IMC materno e o sexo do bebê.
Critério de exclusão:
- A mãe ou o bebê já participaram ou estão participando atualmente de um estudo de pesquisa intervencionista de medicamento ou dispositivo (não observacional).
- A mãe relata que ela ou o bebê tiveram um efeito adverso durante uma coleta de sangue venoso.
- O bebê nasceu com menos de 36 semanas de gestação.
- O bebê ou a mãe têm condições de saúde que aumentam o risco dos procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Díade de amamentação
Mulheres e seus bebês que pretendem amamentar exclusivamente ou começar a usar fórmula como suplemento ao leite materno durante o estudo.
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Este estudo é apenas de natureza observacional e não incluirá uma intervenção.
Outros nomes:
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Díades de alimentação com fórmula
Mulheres e seus bebês que pretendem usar exclusivamente fórmula de 6 a 18 semanas de vida, a duração do estudo,
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Este estudo é apenas de natureza observacional e não incluirá uma intervenção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterizar a alteração no perfil inflamatório sistêmico de lactentes saudáveis a termo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
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Investigaremos a inflamação infantil ao longo dos primeiros 4,5 meses de vida no soro e nas fezes usando biomarcadores proteína C-reativa, fator de necrose tumoral-alfa e outras interleucinas e citocinas inflamatórias.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterizar a potencial correlação entre inflamação sistêmica materna e perfil inflamatório do leite materno.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
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Exploraremos como a inflamação sistêmica materna pode se correlacionar com marcadores inflamatórios no leite materno.
Nossa hipótese é que a inflamação sistêmica materna e o estado de saúde serão correlacionados com marcadores inflamatórios aumentados no leite materno se a amamentação.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterizar a mudança na distribuição de células mononucleares no sangue de bebês nascidos a termo saudáveis.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
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Avaliaremos essa relação por citometria de fluxo de células mononucleares do sangue periférico aos 2 e 4 meses de idade.
Esperamos capturar a variação biológica nas populações de células imunes circulantes no bebê em desenvolvimento.
Nossa hipótese é que bebês com inflamação elevada também teriam maiores proporções de células imunes inflamatórias do que suas contrapartes alimentadas com fórmula.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bethaney Fehrenkamp, PhD, University of Idaho Clinical Assistant Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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