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NIA_患者の記憶力の改善による機能と健康の改善: 診断を超えた睡眠と概日治療

2025年11月18日 更新者：Allison Harvey、University of California, Berkeley

NIA_診断を超えた睡眠と概日治療のための患者の記憶を改善することにより、中年および高齢者の睡眠と概日機能、日中の機能、幸福感を改善する

精神疾患は多くの場合、慢性的で重度であり、治療が困難です。 心理的健康問題に対する効果的かつ効率的な介入の確立に向けて大きな進歩が見られましたが、多くの人はこれらの治療から永続的な恩恵を得ることはできません。 記憶サポート介入 (MSI) は、治療結果を改善するために認知科学文献からの既存の発見を利用して開発されました。 この研究では、研究者らは、新しいバージョンの記憶サポート介入が睡眠と概日機能を改善し、機能障害を軽減し、治療のための患者の記憶を改善するかどうかを評価するために、50歳以上の個人を含む公開試験を実施することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

米国では平均寿命が大幅に伸びました。 長生きには、病気、不快感、障害、依存が伴うことがあまりにも多い。 高齢化に伴う健康と幸福の増進に向けた進歩には、安全で強力、安価で導入可能な新しい治療標的の特定が含まれなければなりません。 提案された研究では、そのような対象患者の治療内容の記憶の1つをテストします。

5 年間にわたって、睡眠と概日リズムに問題を抱えている 50 歳以上の成人を採用します (n = 178、減少分の 20% を含む)。 参加者は、毎週 8 回の 50 分間の個別セッションを通じて、TranS-C と MSI (「TranS-C+MSI」) または TranS-C 単独にランダムに割り当てられます。 評価は、ベースライン時、治療後、6 か月および 12 か月後の追跡調査 (6FU および 12FU) で行われます。

具体的な目的 1: TranS-C に MSI を追加すると、(a) 睡眠と概日機能が改善されるか、(b) 日中の機能が改善されるか、(c) 幸福感が改善されるかどうかを、TranS-C+MSI と MSI の効果を比較することによって評価します。 TransS-C単体。 仮説１． TranS-C 単独と比較して、TranS-C+MSI を受けた人は、治療後、6FU および 12FU のすべての転帰がさらに改善されます。

具体的な目的 2: 患者の治療に対する記憶が治療状態と睡眠および概日機能との関係を媒介するかどうかを評価する。 仮説 2. TranS-C+MSI は、TranS-C 単独と比較して治療記憶力の向上と関連し、さらに治療記憶力の向上は、治療直後および 6FU および 12FU での睡眠および概日機能の向上と関連すると考えられます。

具体的な目的 3: サブグループが記憶から追加の利益を得るという仮説が、(a) 患者の治療に対する記憶と (b) 治療結果を中程度にサポートしているかどうかを評価すること。 仮説 3. TranS-C+MSI の治療効果は、高齢で、教育年数が少なく、ベースラインの認知機能が低く、ベースラインの睡眠妨害および睡眠関連障害がより重篤な人々の治療後により大きくなります。

探索的分析では、(a) 患者のアドヒアランス、患者が評価した治療の信頼性と治療要素の利用状況、および (b) 医療提供者が評価した受容性、適切性、実現可能性について治療を比較します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

178

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94720-1650
        • 募集
        • University of California, Berkeley
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 50歳以上。
  2. 英語が流暢であること。
  3. 運動障害を経験している。
  4. 低収入;
  5. 1 つ以上の PROMIS-SD の質問で、4 つ「かなり」または 5 つ「非常に」（または逆スコア項目の場合は同等）を支持することによって決定される、睡眠または概日リズムの乱れを示す。
  6. 認知障害のネガティブスクリーニングとして、モントリオール認知評価で26-30。
  7. 研究チームと患者の医療提供者との間の定期的なコミュニケーションに同意する。
  8. インフォームドコンセントを与えることができる/与える意思がある。

除外基準:

  1. 重度（AHI>30）または中等度（AHI 15～30）の未治療OSA。
  2. 参加者が治療の基本的な内容を理解して従うことを妨げる病状（認知症など）、または認知行動療法では対処できない方法で睡眠を妨げる病状（睡眠障害に対する構造化臨床面接など）ナルコレプシー、レム睡眠行動障害のスクリーニングに使用されたり、完全な参加を妨げる可能性があるもの（終末期ケアの受け取りなど）。
  3. ホームレス。
  4. 過去 3 か月間で週に 2 泊以上の夜勤。
  5. 薬物乱用/依存は、研究への参加が不可能になる場合に限ります。
  6. 外来での治療を妨げるほどの自殺リスク。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トランスC+MSI
睡眠および概日機能障害に対するトランス診断的介入は、記憶サポート介入と組み合わされます。
行動：メモリサポート介入
記憶サポート介入は、治療のための患者の記憶を改善するように設計されており、エピソード記憶の符号化および検索段階をサポートする一連の特定の手順が含まれます。 メモリ サポート戦略は、エンコーディングをサポートするために、通常どおりの処理に積極的、戦略的、集中的に統合されます。 記憶サポートは、各「治療ポイント」とともに提供されます。これは、治療提供者が患者に覚えておいてほしい、または治療の一環として実行してもらいたい主要なアイデア、原則、または経験として定義されます。
他の名前：
  • MSI
行動：睡眠と概日機能障害に対する診断を超えた介入
TranS-C は、睡眠と概日リズムの問​​題はそれほどきちんと分類されていないことが多く、既存の研究ではより複雑な患者を治療するためのガイドラインがほとんど提供されていないため、さまざまな睡眠と概日リズムの問​​題を治療するための 1 つのプロトコルを提供することを目的としています。
他の名前：
  • トランスC
アクティブコンパレータ：TransS-C単体
Transdiagnostic Sleep と Circadian Intervention は単独で提供されます
行動：睡眠と概日機能障害に対する診断を超えた介入
TranS-C は、睡眠と概日リズムの問​​題はそれほどきちんと分類されていないことが多く、既存の研究ではより複雑な患者を治療するためのガイドラインがほとんど提供されていないため、さまざまな睡眠と概日リズムの問​​題を治療するための 1 つのプロトコルを提供することを目的としています。
他の名前：
  • トランスC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告結果測定情報システム - 睡眠障害
時間枠：ベースラインから治療後、つまり治療開始後 8 ～ 10 週間、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査に変更します。
自己申告アンケートを使用して、睡眠問題に関連して認識されている機能障害を評価します。 最小値は 8 です。 最大値は 40 です。 スコアが高いほど、睡眠障害がより多くなる（結果が悪化する）ことを意味します。
ベースラインから治療後、つまり治療開始後 8 ～ 10 週間、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査に変更します。
シーハン障害スケール
時間枠：ベースラインから治療後、つまり治療開始後 8 ～ 10 週間、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査に変更します。
機能障害を 0 から 30 のスケールで評価します。スコアが高いほど障害が大きいことを意味します。
ベースラインから治療後、つまり治療開始後 8 ～ 10 週間、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査に変更します。
ライフスケールへの満足度
時間枠：ベースラインから治療後、つまり治療開始後 8 ～ 10 週間、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査に変更します。
人生の満足度に関する全体的な認知的判断を測定するために設計された 5 項目の測定器。 スコアは 5 ～ 35 の範囲であり、スコアが高いほど人生の満足度が高いことを示します。
ベースラインから治療後、つまり治療開始後 8 ～ 10 週間、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査に変更します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム - 睡眠関連障害
時間枠：ベースラインから治療後、つまり治療開始後 8 ～ 10 週間、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査に変更します。
自己申告アンケートで、睡眠問題に関連して認識されている機能障害を評価します。 最小値は 16 です。 最大値は 80 です。 スコアが高いほど、睡眠関連の問題が多い（結果が悪化する）ことを意味します。
ベースラインから治療後、つまり治療開始後 8 ～ 10 週間、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査に変更します。
ポジティブおよびネガティブな影響スケール
時間枠：ベースラインから治療後、つまり治療開始後 8 ～ 10 週間、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査に変更します。
肯定的な感情スコアは 10 ～ 15 の範囲であり、スコアが高いほど肯定的な感情のレベルが高いことを表します。 否定的な感情スコアは 10 ～ 50 の範囲であり、スコアが低いほど否定的な感情のレベルが低いことを表します。
ベースラインから治療後、つまり治療開始後 8 ～ 10 週間、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査に変更します。
フーダス 2.0
時間枠：ベースラインから治療後、つまり治療開始後 8 ～ 10 週間、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査に変更します。
機能障害の尺度
ベースラインから治療後、つまり治療開始後 8 ～ 10 週間、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査に変更します。
認知障害に関するアンケート
時間枠：ベースラインから治療後、つまり治療開始後 8 ～ 10 週間、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査に変更します。
人々が認知障害を経験する頻度を評価するために使用されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど認知障害のレベルが高いことを示します。
ベースラインから治療後、つまり治療開始後 8 ～ 10 週間、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査に変更します。
エプワースの眠気スケール
時間枠：ベースラインから治療後、つまり治療開始後 8 ～ 10 週間、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査に変更します。
日中の眠気を評価するために使用されます。 スコアは 0 ～ 24 の範囲であり、スコアが高いほど日中の眠気のレベルが高いことを示します。
ベースラインから治療後、つまり治療開始後 8 ～ 10 週間、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査に変更します。
治療のための記憶: 累積記憶
時間枠：治療の 4 週間目および治療後。最終治療セッションの 2 週間後 (つまり、最初の摂取面接から 8 ～ 10 週間後) から 6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査までと定義されます。
患者治療のリコールタスクのリコール
治療の 4 週間目および治療後。最終治療セッションの 2 週間後 (つまり、最初の摂取面接から 8 ～ 10 週間後) から 6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査までと定義されます。
複合睡眠健康スコア
時間枠：ベースラインから治療後、つまり治療開始後 8 ～ 10 週間、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査に変更します。
複合睡眠健康スコアは、睡眠の健康の 6 つの側面のスコアの合計として定義されます: 規則性 (中間点の変動)、満足度 (PROMIS-SD での睡眠の質の質問)、注意力 (PROMIS-SRI での日中の眠気の質問)、タイミング (平均中間点) )、効率 (睡眠効率)、および持続時間 (総睡眠時間)。
ベースラインから治療後、つまり治療開始後 8 ～ 10 週間、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査に変更します。
総睡眠時間の平均（毎日の睡眠日記）
時間枠：ベースラインから治療後、つまり治療開始後 8 ～ 10 週間、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査に変更します。
毎日の睡眠日記の合計睡眠時間の平均値
ベースラインから治療後、つまり治療開始後 8 ～ 10 週間、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査に変更します。
総睡眠時間の平均 (Actigraphy)
時間枠：ベースラインから治療後、つまり治療開始後 8 ～ 10 週間に変更します。
アクティグラフィーの総睡眠時間の平均値
ベースラインから治療後、つまり治療開始後 8 ～ 10 週間に変更します。
日中の活動の平均値（アクティグラフィー）
時間枠：ベースラインから治療後、つまり治療開始後 8 ～ 10 週間に変更します。
日中活動のためのアクティグラフィー平均値
ベースラインから治療後、つまり治療開始後 8 ～ 10 週間に変更します。
プロバイダーレベル: 介入措置の受容性
時間枠：治療完了まで、ベースラインから平均 8 週間
自己申告アンケートを使用して、治療介入の受容性に関する医療提供者の認識を評価する
治療完了まで、ベースラインから平均 8 週間
プロバイダーレベル：適正介入措置
時間枠：治療完了まで、ベースラインから平均 8 週間
自己申告アンケートを使用して、治療介入の適切性に関する医療提供者の認識を評価します。
治療完了まで、ベースラインから平均 8 週間
プロバイダーレベル：介入措置の実現可能性
時間枠：治療完了まで、ベースラインから平均 8 週間
自己申告アンケートを使用して、介入の実現可能性についての医療提供者の認識を評価します。
治療完了まで、ベースラインから平均 8 週間
プロバイダー レベル: プロバイダー評価の TranS-C チェックリスト
時間枠：各治療セッションは 8 セッションで、1 週間の間隔で約 8 ～ 10 週間行われます。
配信される TranS-C 要素の尺度。 これは毎回の治療セッションの最後にセラピストによって行われます。
各治療セッションは 8 セッションで、1 週間の間隔で約 8 ～ 10 週間行われます。
プロバイダーレベル: 記憶サポート治療プロバイダーチェックリスト
時間枠：各治療セッションは 8 セッションで、1 週間の間隔で約 8 ～ 10 週間行われます。
一定のメモリサポートが提供されます。 これは毎回の治療セッションの最後にセラピストによって行われます。
各治療セッションは 8 セッションで、1 週間の間隔で約 8 ～ 10 週間行われます。
医療提供者レベル: TARS による患者の遵守
時間枠：各治療セッションは 8 セッションで、1 週間の間隔で約 8 ～ 10 週間行われます。
各治療セッションの終了時にセラピストが記入する、患者の治療遵守の尺度
各治療セッションは 8 セッションで、1 週間の間隔で約 8 ～ 10 週間行われます。
プロバイダーレベル: メモリサポート評価スケール、合計金額
時間枠：ランダムに選択された治療テープ
セッションテープのコーディングを通じてプロバイダーが使用するメモリサポートの合計量を評価します
ランダムに選択された治療テープ
プロバイダーレベル: メモリサポート評価スケール、種類の数
時間枠：ランダムに選択された治療テープ
セッションテープのコーディングを通じてプロバイダーが使用するメモリサポートのタイプの数を評価します
ランダムに選択された治療テープ
思考と応用タスク
時間枠：治療の 4 週目および治療後。最終治療セッションの 2 週間後 (つまり、最初の摂取面接から 8 ～ 10 週間後) から 6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査までと定義されます。
治療ポイントが参加者の日常生活における思考や機能にどのように一般化したかを測定します
治療の 4 週目および治療後。最終治療セッションの 2 週間後 (つまり、最初の摂取面接から 8 ～ 10 週間後) から 6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査までと定義されます。
平均総起床時間 (毎日の睡眠日記)
時間枠：ベースラインから治療後、つまり治療開始後 8 ～ 10 週間、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査に変更します。
毎日の睡眠日記は、入眠潜時 + 入眠後の覚醒 + 早朝覚醒として定義される総覚醒時間の平均値です。
ベースラインから治療後、つまり治療開始後 8 ～ 10 週間、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査に変更します。
総覚醒時間の平均 (Actigraphy)
時間枠：ベースラインから治療後、つまり治療開始後 8 ～ 10 週間に変更します。
入眠潜時+入眠後の覚醒+早朝覚醒として定義される総覚醒時間のアクティグラフィー平均値
ベースラインから治療後、つまり治療開始後 8 ～ 10 週間に変更します。
適応された利用規模
時間枠：ベースラインから治療後、つまり治療開始後 8 ～ 10 週間、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査に変更します。
19項目。 0 ～ 4 スケール。 スコアの範囲は 0 ～ 76 (スコアが高いほど使用率が高いことを意味します)。
ベースラインから治療後、つまり治療開始後 8 ～ 10 週間、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査に変更します。
平均睡眠効率（毎日の睡眠日記）
時間枠：ベースラインから治療後、つまり治療開始後 8 ～ 10 週間、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査に変更します。
毎日の睡眠日記の睡眠効率の平均値（総睡眠時間/就寝時間×100）
ベースラインから治療後、つまり治療開始後 8 ～ 10 週間、6 か月の追跡調査、12 か月の追跡調査に変更します。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウォッチPAT One
時間枠：ベースラインのみ
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の検査結果が陽性となった参加者には、適格性を判断するために WatchPAT One が提供されます。
ベースラインのみ
有害事象チェックリスト
時間枠：治療開始後8～10週間後の治療時のみ
研究に参加した結果経験した有害事象を評価するため
治療開始後8～10週間後の治療時のみ
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：ベースラインのみ
資格を決定するための認知機能/認知障害の尺度
ベースラインのみ
睡眠障害に対する構造化された臨床面接
時間枠：ベースラインのみ
DSM-5 に従って睡眠と概日診断を測定します
ベースラインのみ
適応された信頼性期待アンケート
時間枠：治療 2 週目および治療後 (治療開始から 8 ～ 10 週間後)
治療による改善の信頼性と期待を測定します。
治療 2 週目および治療後 (治療開始から 8 ～ 10 週間後)
適応された簡単な障害アンケート
時間枠：ベースラインのみ
機能障害の尺度
ベースラインのみ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, Berkeley

捜査官

  • 主任研究者：Allison Harvey, PhD、University of California, Berkeley

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月4日

一次修了 (推定)

2028年2月28日

研究の完了 (推定)

2028年7月28日

試験登録日

最初に提出

2023年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月2日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TranS-C+MSI vs. TranS-C Alone

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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